核心观点 翰宇药业通过将自研司美格鲁肽（HY310/WS2403）的血糖控制适应症国内商业化权益授权给三生蔓迪，叠加此前减重适应症合作，总交易规模达4.525亿元，标志着国产司美格鲁肽商业化进程进入关键阶段，同时公司也在推进海外布局，巩固其在多肽产业的行业地位[5][7][11] 合作交易细节 - 翰宇药业与三生蔓迪于2025年8月12日签署司美格鲁肽注射液血糖控制适应症合作协议及委托生产供应协议，合作范围覆盖中国大陆、香港、澳门地区[5] - 三生蔓迪作为药品上市许可运营主体，全权负责血糖控制适应症的注册推进、市场推广与销售，翰宇药业承担制剂生产供应[5] - 血糖控制适应症合作设置多阶段付款机制：签约生效后支付1200万元首付款；获得国家药监局批件后支付1800万元注册里程碑款项；首次商业批次供货验收后兑付750万元商业化里程碑[5] - 降糖、减重两个适应症的年度净销售额合并核算，最高可触发1.45亿元销售里程碑，并以年度净销售额5亿元为分界，依据毛利核算对应比例销售提成[5] - 双方最早于2024年5月敲定减重适应症合作，三生蔓迪当时承担最高2.7亿元里程碑，并支付独家采购价及两位数水平毛利提成[7] - 2025年8月签署补充协议，提前敲定产品上市后生产供应细则与奖励金兑付条件[7] - 两次合作相加总交易金额约4.525亿元，三生蔓迪完整握有HY310/WS2403在合作区域内降糖、减重两大适应症全部商业化权限[7] 产品临床数据与申报进展 - 翰宇药业自主研发的司美格鲁肽注射液（HY310/WS2403）选用卡式瓶搭配可调节注射笔，规格对标原研国内获批标准[8] - 项目于2024年1月启动临床试验，2026年完成血糖控制、减重两项适应症III期临床试验，全部达到与原研司美格鲁肽诺和泰®、诺和盈®等效标准[8] - 在2型糖尿病受试者的32周治疗观察中，糖化血红蛋白较基线下降差异处在-0.09%~+0.18%区间，落在CDE规定-0.4%~+0.4%等效区间以内[8] - 针对肥胖人群的减重试验，经过44周干预，受试者体重较基线下降百分比差异为-1.15%~+1.74%，满足-4.16%~+4.16%的等效判定要求[8] - 2026年7月，三生蔓迪已向国家药监局递交HY310/WS2403减重适应症上市申请，血糖控制适应症申报工作也将按计划推进[9] 行业竞争格局 - 国内已有13家药企提交司美格鲁肽仿制药上市申请[9] - 受中瑞自贸协定带来的药品试验数据保护政策约束，尽管国内核心化合物专利已于2026年3月到期，但现阶段还没有国产仿制药拿到上市批件[9] - 行业普遍预期相关产品有望在2027年二季度之后迎来集中获批窗口[9] 合作双方资源互补 - 三生蔓迪背靠三生制药，在消费医疗领域拥有成熟学术推广经验，线上电商、DTP药房、私立医疗机构等院外终端渠道储备充足[9] - 三生蔓迪过往运营蔓迪米诺地尔过程中积累大量消费端用户运营能力，能够适配减重消费医疗市场的推广需求[9] - 翰宇药业深耕多肽药物领域28年，手握多肽原料药、制剂工艺开发、规模化生产整套技术，能解决国产GLP-1量产稳定性的现实痛点[9] - 二者分工协作有望缩短国产司美格鲁肽从获批到市场放量的周期，推动高性价比国产产品面向患者落地[9] 海外布局与管线储备 - 2025年1月7日，翰宇药业与巴西Vitamedic Health Nutraceuticals完成签约，授予对方司美格鲁肽相关产品巴西地区独家商业化权益，协同开展海外注册准入与本地化推广[11] - 翰宇药业管线已布局GLP-1单靶点、多靶点创新多肽药物，覆盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、瑞他鲁肽以及GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂等多个重点品种[11] - 公司搭建起原料药、制剂、研发、商业化、海内外市场的完整产业链[11]