核心观点 - 司美格鲁肽注射液（诺和盈®）的MASH适应症在中国获批，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物 [1] - 该获批填补了脂肪肝临床治疗空白，推动从“单一管理风险”迈向“控风险和治疾病并行” [7] 疾病背景与市场现状 - 中国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担最重的国家之一，约三分之一的成年人患有脂肪肝 [3] - 在超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达81.8%，并呈上升趋势 [3] - 中国成人MASLD总患病率为30.4%，即每3人中就有1人患病 [8] - 脂肪肝早期通常“无声无息”，66%的MASLD相关肝硬化患者在偶然情况下被确诊，其中74%的患者在确诊肝硬化的同时才首次诊断为MASLD [8] - 约有12%—40%的MASLD患者会进展成MASH [8] - 脂肪肝并非“胖人的专利”，体重正常或偏瘦的人若存在代谢问题也可能发生脂肪肝 [8] 药物获批与临床数据 - 该适应症获批基于ESSENCE试验第1部分主要结果，纳入1,197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者 [5] - 约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34% [6] - 约37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22% [6] - 试验结果表明司美格鲁肽不仅让部分患者肝脏炎症得到缓解，也让肝脏长期受损后形成的“瘢痕”组织出现改善 [5] 临床意义与专家观点 - 北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示，脂肪肝常与肥胖“如影随形”，此次获批满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求，拓展了肥胖症综合管理的临床价值 [4] - 首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示，该获批推动临床从“单一管理风险”迈向“控风险和治疾病并行”，并提醒公众在体检发现脂肪肝后应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险 [7] - 目前诺和盈®是中国唯一获批用于治疗MASH伴纤维化的药物，患者应严格遵医嘱、按处方规范使用 [9]