MiniMed Announces FDA Clearance of MiniMed Flexâ..g. the Company's Smallest Insulin Pump Featuring Its First Smartphone-Controlled Design Accessibility StatementSkip Navigation MiniMed Flexâ..¢ is about half the size of the previous generation MiniMedâ...¢ 780G system, and features the SmartGuardâ. é adaptive algorithm to automatically adjust and autocorrect insulin delivery in real-time NORTHRIDGE, Calif., March 18, 2026 /PRNewswire/ -- MiniMed (Nasdaq: MMED), a global leader in diabetes technology, today ...

财务业绩 - 2025年第四季度净销售额为3210万美元，同比增长57% [1][3][6] - 2025年全年净销售额为1.003亿美元，同比增长54% [2][3][6] - 2025年全年毛利率为55.4%，较上年略有扩张 [2] - 第四季度毛利率为59%，同比提升179个基点 [7] - 2026年收入指引为1.3亿至1.35亿美元，毛利率指引为55.5%至57.5% [6][10][19] 用户增长与市场拓展 - 2025年新增iLet用户接近2万名，使安装用户基数较年初翻倍有余 [2] - 自产品推出以来，总安装用户基数已超过3.5万名 [2][6] - 第四季度约69%的新患者来自先前使用每日多次注射疗法的用户，表明产品正在扩大胰岛素泵市场 [8] - 公司计划在2026年增加至少20个销售区域，大部分扩张发生在上半年 [13] 药房渠道与支付 - 通过药房报销的新患者比例在2025年达到接近30%，而前一年仅为个位数百分比 [1] - 第四季度通过药房报销的新患者占比约为30%出头，高于去年同期的约10%出头 [7] - 公司已与美国所有主要药房福利管理机构建立了处方集协议 [1] - 2026年指引假设药房供应定价有低个位数百分比的增长 [11] 产品管线进展 - Mint贴片泵项目进展顺利，目标是在2027年底前实现不受限的商业发布 [4][16] - 双激素系统已在新西兰完成首次人体可行性试验，未观察到胰高血糖素资产的安全信号 [4][17] - 公司目前处于2A期可行性阶段，预计上半年启动另一项2A期试验，随后进行更全面的2B期可行性试验以支持进入同步的3期关键试验 [17] - 第四季度约25%至30%的新患者是超适应症使用的2型糖尿病患者，公司正在探索2型糖尿病的标签扩展 [4][18] 运营与费用 - 第四季度运营费用为3510万美元，高于2024年第四季度的2470万美元 [9] - 销售和营销费用增加是由于现场销售团队的扩张，该团队在第四季度末覆盖63个区域 [9] - 研发费用增加源于Mint贴片泵项目和“激素项目” [9] - 截至2025年12月31日，公司拥有约2.65亿美元的现金、现金等价物以及短期和长期投资 [10] 监管与质量体系 - 公司收到FDA于1月下旬发出的警告信，涉及2025年6月检查中发现的与质量体系相关的问题 [3][5][14] - 问题领域包括投诉处理、医疗器械报告定义、因报告标准变更导致的延迟提交、投诉数据趋势分析程序、纠正和预防措施实践以及某些软件更新的纠正和移除报告 [15] - 公司在收到483表后立即开始整改，并预计旧有申报文件将在第二季度末前完全合规 [5][14][15] - 管理层认为警告信不会改变先前分享的时间表 [5][14] 业绩指引与展望 - 2026年收入指引为1.3亿至1.35亿美元，毛利率指引为55.5%至57.5% [6][10][19] - 指引假设市场持续扩张和份额增长，DME和药房渠道留存率强劲，DME定价稳定 [11] - 管理层预计第一季度收入将环比第四季度下降，主要由于免赔额重置，且降幅预计大于去年 [12] - 管理层指出，高于预期的药房渠道占比可能在药房模式下对收入和毛利率造成近期不利影响，因为在该模式下设备先期提供，收入通过月度耗材回收 [11]

产品获批与核心功能 - 美敦力公司宣布其MiniMed Go™智能多次每日注射系统获得美国FDA 510(k)许可 [1] - 该系统是首个也是唯一一个将胰岛素剂量和葡萄糖数据自动集成在单一应用中的智能MDI系统，为使用多次每日注射的个体提供赋能见解 [1] - 系统无缝集成了InPen™智能胰岛素笔和雅培制造的Instinct传感器，所有设备通过MiniMed Go™应用连接 [1] - 系统获准适用于7岁及以上需要胰岛素的1型和2型糖尿病患者，以及2至6岁在成人监护下的儿童 [2] 市场需求与临床数据 - 全球有超过1500万糖尿病患者依赖多次每日注射 [3] - 现实世界数据显示，使用上一代美敦力智能MDI系统的用户在持续响应可操作警报后，血糖控制得到显著改善 [5] - 当用户在一小时内处理超过75%的漏注剂量警报时，血糖在目标范围内时间从55.7%增加至67.2% [5] - 当用户在一小时内通过推注处理“纠正高血糖”警报时，血糖在目标范围内时间增加至71.5% [5] - 每周仅漏注两次剂量就可使HbA1C升高多达0.4% [4] 产品优势与设计理念 - 系统旨在为偏好使用胰岛素笔的个体带来自动胰岛素输送系统的智能算法，帮助消除MDI治疗中的猜测，为每次注射带来简便性和信心 [6] - 系统提供实时、个性化的见解和可操作的指导以优化用户疗效 [5] - 具体功能包括：帮助减少血糖高峰的漏注剂量警报、简化剂量决策的剂量计算器、在用户漏注或误算剂量时提供面向行动的指导、以及便于与医疗提供者协作的CareLink™软件报告 [7] 产品构成与细节 - MiniMed Go™系统是一个智能糖尿病管理解决方案，通过MiniMed Go™应用连接InPen™智能胰岛素笔和雅培制造的Instinct传感器 [9] - InPen™是一款可重复使用的智能胰岛素笔，采用蓝牙®技术将剂量信息发送至移动应用，提供剂量计算和追踪功能 [10] - 雅培制造的Instinct传感器可佩戴长达15天，设计纤细隐蔽，是世界上最小最薄的集成连续血糖监测仪 [10] - Simplera™传感器与MiniMed Go™的兼容性目前正在接受FDA审查 [2] 商业计划与公司背景 - MiniMed Go™系统预计将于今年春季在美国开始商业上市 [8] - 美敦力糖尿病业务致力于通过最先进的糖尿病技术和随时随地的支持，使糖尿病管理更具可预测性 [11] - 公司在超过40年的时间里开创了多项首创性创新，致力于通过下一代传感器、智能剂量系统以及数据科学和人工智能的力量设计糖尿病管理的未来 [11] - 美敦力是一家全球医疗保健技术公司，在全球150多个国家拥有超过95,000名员工，其技术和疗法可治疗70种健康状况 [12]

文章核心观点 Beta Bionics公司宣布将其iLet Bionic Pancreas自动胰岛素输送系统与雅培未来的双葡萄糖-酮体传感器在美国进行集成，以进一步提升糖尿病患者的实时决策支持[1][3] 合作信息 - Beta Bionics公司计划将iLet Bionic Pancreas自动胰岛素输送（AID）系统与雅培未来的双葡萄糖-酮体传感器在美国集成[1] - 此次集成是双方合作的进一步延伸，体现了双方为市场带来前沿糖尿病解决方案的共同承诺[2] iLet系统优势 - iLet是首个且唯一能100%自动做出胰岛素剂量决策的AID系统，可让糖尿病患者在无需碳水化合物计数或手动胰岛素校正计算的情况下获得良好临床结果[2] - iLet目前支持雅培的FreeStyle Libre® 3 Plus连续葡萄糖监测传感器[2] 公司介绍 - Beta Bionics是一家商业阶段的医疗技术公司，致力于简化糖尿病管理并改善胰岛素治疗患者的治疗效果[3] - 公司利用先进的自适应算法开发了iLet® Bionic Pancreas，这是首个获得FDA批准的具有完全自主胰岛素剂量算法的胰岛素输送设备[3]