文章核心观点 - 诺诚健华宣布其新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷对比维奈克拉联合阿扎胞苷治疗老年或不适合强化疗的初治急性髓系白血病（AML）患者的注册性III期研究已完成首例患者给药 [1] - mesutoclax是诺诚健华自主研发的新型口服BCL2抑制剂，通过选择性抑制BCL2恢复癌细胞正常凋亡过程发挥抗肿瘤活性，已在中国获得两项突破性疗法认定（BTD）[2] - mesutoclax正在B细胞淋巴瘤和髓系恶性肿瘤中加速推进多项临床试验，目前有五项注册性临床试验正在进行中 [3] - 2026年ASCO年会公布的数据显示，mesutoclax联合阿扎胞苷在AML患者中取得优异的疗效和安全性 [4] - 公司联合创始人、董事长兼首席执行官Jasmine Cui博士表示，mesutoclax作为中国首个获得BTD的BCL2抑制剂，正在中国及全球多个临床项目中快速推进，有望成为具有全球竞争力的创新疗法，进一步巩固公司在血液肿瘤领域的领先地位 [5] mesutoclax临床开发进展 - mesutoclax联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的III期临床试验已完成患者入组 [3] - mesutoclax用于BTK抑制剂经治套细胞淋巴瘤（MCL）的注册性II期临床试验已完成患者入组 [3] - mesutoclax联合奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的注册性III期试验已在中国启动 [3] - mesutoclax联合奥布替尼治疗复发/难治性MCL的注册性III期临床试验正在中国进行中 [3] - mesutoclax在AML和骨髓增生异常综合征（MDS）领域的全球临床开发正在中国、美国和澳大利亚加速推进 [3] - mesutoclax在MDS领域的研究入选第68届美国血液学会（ASH）年会口头报告，该会议将于12月12日至15日在美国新奥尔良举行 [3] - mesutoclax在AML和B细胞恶性肿瘤领域的研究分别入选即将召开的ASH年会壁报展示 [3] 2026年ASCO年会公布的临床数据 - 截至2026年4月13日，在可评估的初治AML患者中，81.8%达到复合完全缓解（cCR，即CR+CRi）[4] - 在达到cCR的缓解者中，83%在第一个治疗周期即达到cCR，表明mesutoclax方案能够实现快速且深度的缓解 [4] - 在达到总体缓解的患者中，86.5%为MRD（微小残留病）阴性 [4] - 安全性方面，未观察到剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）[4] - 初治AML患者的30天死亡率和60天死亡率均为0% [4] - 在推荐剂量下，6个月总生存（OS）率为90.5% [4] - 更新数据将在第68届ASH年会上公布 [4] 疾病背景与公司概况 - AML是一种起源于造血干/祖细胞的恶性血液疾病，患病风险随年龄增长而增加，在老年人中更为常见 [5] - 诺诚健华（港交所：09969；上交所：688428）是一家商业化阶段的生物制药公司，致力于发现、开发及商业化治疗癌症和自身免疫性疾病的创新药物，这两个治疗领域在全球范围内存在未满足的医疗需求 [6] - 公司已建立全面的药物发现创新平台，截至目前已构建包含三款获批药物（奥布替尼、tafasitamab和zurletrectinib）、十余款处于临床开发的创新药物候选物以及多个临床前阶段项目的丰富产品管线 [6] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港及美国设有分支机构 [6]