公司与FDA的沟通成果 - 公司成功完成了与美国食品药品监督管理局（FDA）关于其第二代SYNC神经刺激控制台用于治疗阿尔茨海默病的实质性Q-Submission会议 [1] - 会议明确了公司在美国进行试点研究和后续关键性研究的清晰框架，并支持了潜在的De Novo分类途径 [1][2] 临床开发与监管策略 - 公司与FDA讨论了针对阿尔茨海默病适应症采用De Novo分类途径的可能性，这反映了其深度、频率特异性神经刺激技术的新颖作用机制 [2] - 讨论涵盖了公司现有的阿尔茨海默病治疗临床数据，以及在美国进行新试点研究和大型关键性研究的计划 [3] - 双方就试点和关键性试验的设计达成一致，包括患者群体、给药方案和统计分析计划要素等基础部分 [3] 临床试验终点与后续步骤 - 公司与FDA审查了用于衡量阿尔茨海默病临床意义结果的主要和次要终点，包括标准化认知评估、PET扫描、血液测试和功能成像 [4] - 从Q-Sub会议获得的反馈将用于支持公司即将在美国提交的临床方案和研究器械豁免申请 [4] - 公司计划将FDA的反馈纳入最终的试点研究方案，并适时提供临床里程碑时间表的进一步更新 [7] 技术原理与现有证据 - 第二代SYNC控制台采用专有的15毫安、深穿透DIFS波形，使用100 kHz载波频率，并以伽马频率调制，非侵入性地刺激与认知和情绪相关的深部中脑结构 [5] - 该技术在国际使用中表现出良好的安全性，包括多项临床试验和数千次治疗，在这些研究中未报告严重不良事件 [5] - 近期在《Radiology》、《Journal of Alzheimer's Disease》和《Alzheimer's Research & Therapy》等领先期刊上发表的独立同行评审文章表明，公司的DIFS技术能显著改善阿尔茨海默病患者的认知表现并增强功能性大脑连接 [6] 公司背景与产品状态 - 公司设计并开发创新的神经刺激产品，以独特方式帮助应对全球心理健康危机，其所有产品均为非侵入性且人体无法检测 [8] - 公司相信其下一代设备的更深穿透波形将产生增强的患者反应，且无任何不良副作用 [8] - 公司的15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获得批准 [9]

公司近期动态 - 公司宣布将参加于2025年10月22日在纽约硬石酒店举行的2025 Maxim Growth Summit [1] - 与会者有机会与管理团队交流并了解其专有的非侵入式神经刺激技术 [2] 公司业务与技术 - 公司设计并开发创新的神经刺激产品以应对全球心理健康问题 [3] - 所有产品均为非侵入性且对人体不可检测旨在为心理健康问题患者提供缓解 [3] - 公司利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题其神经刺激医疗设备可深入与心理健康障碍相关的脑中部结构 [3] - 下一代设备中具有更深穿透力的波形有望产生更好的患者反应且无不良副作用 [3] 产品与市场进展 - 公司的第二代15毫安神经刺激设备已在中国巴西和阿曼获得批准 [3]

文章核心观点 - 奈克萨林科技公司宣布在加州大学圣地亚哥分校与圣地亚哥退伍军人事务医疗系统合作的临床试验中成功招募首批患者并开始治疗，旨在评估其DIFS™技术治疗轻度创伤性脑损伤和创伤后应激障碍的潜力，推动其监管和商业化战略 [1][2][3] 公司进展 - 公司本周开始用Nexalin HALO™对首批患者进行治疗，标志着从患者招募阶段过渡到研究的积极参与阶段 [1][2] - 试验遵循此前HALO™ Clarity设备在加州大学圣地亚哥分校的成功交付和集成，该设备用于提供非侵入性、居家神经刺激疗法及人工智能集成远程监测 [4] - 随着研究进展，将部署更多HALO™ Clarity设备以确保最佳患者覆盖和数据收集 [4] 公司目标与战略 - 研究旨在评估DIFS™技术治疗心理健康状况的影响，为公司监管和商业化战略提供支持，助力获得更多批准和扩大技术覆盖范围 [3] - 公司目标是为患有创伤后应激障碍、抑郁症和焦虑症的人带来新希望，并期待分析试验结果 [4] 公司产品 - 奈克萨林设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品非侵入性且对人体无察觉 [5] - 公司认为其神经刺激医疗设备可穿透中脑深处与心理健康障碍相关的结构，下一代设备的更深穿透波形将增强患者反应且无副作用 [5] - 奈克萨林第二代15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [5] 产品情况 - HALO™ Clarity设备目前正在评估中，尚未在美国获得营销和商业销售批准，其安全性和有效性尚未得到FDA全面评估 [6]