核心财务与运营表现 - 2026年第一季度核心产品Hexvix/Cysview收入为1.39亿挪威克朗，同比增长11%（2025年第一季度为1.253亿挪威克朗）[1] - 2026年第一季度经调整的EBITDA为1530万挪威克朗，同比增长58%（2025年第一季度为970万挪威克朗）[1] - 2026年第一季度总收入为2.646亿挪威克朗，同比增长111%（2025年第一季度为1.253亿挪威克朗），其中包含因Cevira在中国获批及欧洲营销授权申请被接受而确认的1.256亿挪威克朗里程碑付款[4] - 2026年第一季度末现金及现金等价物为1.927亿挪威克朗[4] - 公司预计2026年按固定汇率计算的产品收入增长率为7%至11%，并预期经调整的EBITDA利润率将扩大[1][9] 核心业务（蓝光膀胱镜）市场进展 - 在北美和欧洲市场均实现强劲收入增长，反映了蓝光膀胱镜（BLC）的采用加速及关键市场手术渗透率的提高[2] - 2026年第一季度在美国安装了11台新的Saphira塔（4个新客户和7次蓝光塔升级），季度末美国活跃客户数达413个，较2025年第一季度增长21%[3] - 自2025年第一季度推出以来，欧洲共安装了75台具备BLC功能的奥林巴斯Visera Elite III系统[3] - 合作伙伴Richard Wolf和Asieris于2026年4月在中国获批System blue BLC平台，将与2024年11月获批的Hexvix一起商业化，提供完全集成的药械组合方案[6] - 全球领先的医疗科技公司Stryker的蓝光兼容系统在欧洲获得CE标志并取得早期商业进展，强化了BLC作为膀胱癌管理重要标准的认知[6] 监管与战略催化剂 - 美国食品药品监督管理局（FDA）已明确与光学成像增强（OAY）相关设备（诊断内窥镜光源系统）的重新分类路径，并计划在2026年下半年启动拟议的重新分类程序[5] - FDA的重新分类有望为美国市场的BLC设备建立更结构化、可预测的监管框架，对公司而言，这可能成为业务的变革性驱动因素，释放更大的商业机会[5] - 公司原研、授权给Asieris的Cevira于2026年3月获得中国国家药监局（NMPA）批准，作为治疗宫颈癌前病变的首创非侵入性疗法，随后在中国专家共识指南中获得1A级证据支持[7] - 欧洲药品管理局（EMA）在本季度内接受了Cevira的营销授权申请[7] - Cevira在中国获批及EMA接受申请触发了分别应付给公司的1100万美元和200万美元里程碑付款，其中NMPA批准的1100万美元里程碑付款存在争议，Asieris已支付660万美元，公司认为其获得全额付款的法律立场强有力[7] 战略投资与平台扩展 - 公司致力于构建集成诊断平台，并利用其在北美和欧洲强大的现有商业基础，以应对泌尿肿瘤领域向更个性化、数据驱动的护理路径快速演变的趋势[7] - 本季度对精准诊断公司Vesica Health进行了300万美元的少数股权投资，该公司正在开发和推出一款用于膀胱癌早期检测、具有最佳性能的多组学尿液生物标志物检测[7] - 与Richard Wolf在软性膀胱镜、与Claritas/ISC在人工智能软件、与Vesica Health在生物标志物以及其他创新方面的计划正在按计划推进，旨在改善早期检测、诊断信心、监测和治疗决策[8] - 公司认为基础业务的持续增长有多个驱动因素，包括手术采用率持续提高、装机量扩大、现有客户使用率增加以及向下一代成像系统的持续升级周期[8]