CARLSBAD, Calif., Oct. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Exagen Inc. (Nasdaq: XGN), a leading provider of autoimmune testing, announced today the acceptance of six abstracts at the 2025 American College of Rheumatology’s (ACR) annual meeting, ACR Convergence 2025, being held October 24-29, 2025, at the McCormick Place Convention Center in Chicago, Illinois. Exagen’s featured plenary presentation, in collaboration with Johns Hopkins University, will highlight a urinary biomarker panel that holds the potential to ...

CARLSBAD, Calif., Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Exagen Inc. (Nasdaq: XGN), a leading provider of innovative autoimmune testing, will release financial results for the quarter ended September 30, 2025, before the market opens on Tuesday, November 4, 2025. John Aballi, Exagen’s President and Chief Executive Officer, and Jeff Black, Chief Financial Officer, will host a conference call to review the company’s results at 8:30 a.m. ET (5:30 a.m. PT). Conference Call & Webcast: U.S. dial-in: 201-389-0918Intern ...

研究设计与规模 - PATHFINDER 2研究是美国迄今为止规模最大的多癌种早期检测介入性研究，共招募了35,878名参与者[1] - 研究针对50岁及以上、无临床癌症疑似症状的广泛适用人群，是一项前瞻性、多中心介入研究[1][11] - 截至2024年12月31日，对首批25,578名完成至少12个月随访的参与者进行了预设分析，其中23,161名参与者的数据可用于性能分析，25,114名参与者的数据可用于安全性分析[1] 检测性能与有效性 - 在标准护理筛查基础上加用Galleri检测，使癌症检出率提高了七倍以上[2] - Galleri检测出的癌症中，超过半数（53.5%）处于I期或II期早期阶段，超过三分之二（69.3%）处于I-III期[3] - 检测显示癌症信号检出率为0.93%，癌症确诊率为0.57%，阳性预测值达到61.6%[4] - 对于导致美国三分之二癌症死亡的12种癌症，其12个月事件敏感性为73.7%，所有癌症的事件敏感性为40.4%，特异性高达99.6%，假阳性率仅为0.4%[5][6] 临床价值与市场定位 - 约四分之三由Galleri检出的癌症目前没有推荐的标准筛查方案[2] - 癌症信号来源预测准确率达到92%，有助于指导高效的诊断评估，诊断解决中位时间为46天[7] - 该检测是唯一在筛查人群介入性试验中得到验证的多癌种早期检测产品[2] 监管进展与未来计划 - 研究数据将作为Galleri上市前批准申请的一部分提交给美国FDA[8] - 公司预计在2026年上半年完成模块化上市前批准提交，该检测已获得突破性设备认定[8] - 公司管理层将于2025年10月20日举办电话会议和网络直播，向投资界讨论PATHFINDER 2研究结果[9]

Neogen (NEOG) is expected to deliver a year-over-year decline in earnings on lower revenues when it reports results for the quarter ended August 2025. This widely-known consensus outlook gives a good sense of the company's earnings picture, but how the actual results compare to these estimates is a powerful factor that could impact its near-term stock price.The earnings report, which is expected to be released on October 9, might help the stock move higher if these key numbers are better than expectations. ...

Safe Supply Streaming Co Ltd. and MDBio Sign U.S. Manufacturing Agreement for ToxiShield Products Amidst Record Federal Overdose Crisis FundingSeptember 30, 2025 8:17 AM EDT | Source: Safe Supply Streaming Co Ltd.Toronto, Ontario--(Newsfile Corp. - September 30, 2025) - Safe Supply Streaming Co Ltd. (CSE: SPLY) (OTCQB: SSPLF) (FSE: QM4) ("Safe Supply" or the "Company") today announced it has entered into a 12-month manufacturing and supply agreement with MobileDetect Bio, Inc. ("MDBio") to sup ...

The Company is initiating clinical studies to further validate Intelligent Fingerprinting Drug Screening System INBS anticipates FDA 510(k) clearance in the second half of 2026 NEW YORK, Sept. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intelligent Bio Solutions Inc. (Nasdaq: INBS) ("INBS" or the "Company"), a medical technology company delivering intelligent, rapid, non-invasive testing solutions, today is providing an update on the timeline for anticipated FDA 510(k) clearance for the use of its Intelligent Fingerprinti ...

公司研究数据发布 - GRAIL公司将在2025年10月17-21日于柏林举行的欧洲肿瘤内科学会2025年大会上公布其注册性PATHFINDER 2研究的新数据，重点展示Galleri多癌种早期检测测试的性能和安全性 [1] - PATHFINDER 2研究的第一批结果已被接受为欧洲肿瘤内科学会2025年大会的晚期突破性报告，该结果将作为Galleri上市前批准申请的一部分提交给美国食品药品监督管理局 [1] - 公司还将在早期癌症检测会议上公布SYMPLIFY和REFLECTION研究的更新结果，分别重点展示Galleri测试在有症状人群和退伍军人群体的性能 [1] 产品管线进展 - Galleri是公司研发的多癌种早期检测测试，其使命是在癌症可治愈的早期阶段进行检测 [1] - 公司计划将PATHFINDER 2研究的数据提交给美国食品药品监督管理局，作为Galleri测试上市前批准申请的一部分 [1]

公司财务表现 - 2025年第二季度实现营收3550万美元，较上一季度增长11% [2] - 当季度Galleri检测产品销售超过45000份，体现强劲市场需求 [2] - 公司自2024年6月25日IPO以来，股价累计上涨169.02% [3] 业务运营与进展 - 公司与Rush University System for Health等主要医疗系统建立合作伙伴关系 [2] - PATHFINDER 2癌症检测研究取得积极进展 [2] - 公司核心产品Galleri是一种血液检测，利用新一代测序和数据科学技术在症状出现前识别多种癌症类型 [4] 公司治理与股权变动 - 总裁Joshua J Ofman于2025年8月20日出售4202股，总价值134548美元 [3] - 首席财务官Aaron Freidin同期出售877股，总价值28081美元 [3]

公司监管审批进展 - 公司就其智能指纹药物筛查系统的FDA 510(k)许可流程提供了最新情况 [1] - 公司于2024年12月向FDA提交了510(k)上市前通知，并于2025年2月收到包含超过70个问题的补充信息请求 [2] - 公司在专业顾问支持下于2025年8月对FDA的问题进行了回复，FDA对大部分回复表示满意，但要求公司提交新的补充信息并重新提交510(k)通知 [2][3] - 该设备是首创产品，市场上尚无同类获批的基于汗液的产品，因此需要大量支持信息来验证其性能 [3] - 公司正在评估FDA的新问题，并计划在未来十天内向投资者更新预计的时间线 [4] 公司管理层评论与战略 - 公司首席执行官表示FDA的反馈为推进申请提供了建设性的明确指引，并对技术能力充满信心 [5] - 公司致力于将创新解决方案推向美国市场，并将努力回应FDA的额外问题以尽快重新提交申请 [5] - 在申请过程中收集的额外数据证明了产品的优势，使公司在争取许可方面处于有利地位 [5] - 公司的国际业务持续增长，在争取美国市场许可的同时，保持了全球商业进展，并正推动销售增长和进一步的国际市场渗透 [5] 公司技术与业务概览 - 公司是一家医疗技术公司，提供智能、快速、非侵入式的检测解决方案 [6] - 智能指纹药物筛查系统通过指纹汗液分析实现便携式检测，可筛查近期使用的工作场所常见药物，如阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺和大麻 [6] - 该技术可在数秒内完成样本采集，并在十分钟内得出结果，对安全关键行业的雇主而言是宝贵工具 [6] - 公司在美国以外的当前客户领域包括建筑、制造、工程、运输、物流、矿业、药物处理机构和验尸官等 [6]

公司战略转型 - 公司从COVID-19唾液检测公司转型为生命科学组织，专注于口腔健康、功能健康和女性健康领域的下一代解决方案 [1] - 此次转型是公司下一阶段增长计划的一部分 [1] 管理层任命 - 公司任命Damon Silvestry为其旗舰唾液检测公司SimplyTest的首席执行官 [1] - Damon Silvestry拥有超过20年的领导经验 [1]