文章核心观点 - 广州爱孕记的产前胎儿畸形超声影像辅助诊断软件进入NMPA创新医疗器械特别审查通道，其第三代系统通过人工智能技术显著提升产前超声筛查的准确性和效率，解决出生缺陷防控痛点 [1][5][8] - 全球出生缺陷问题严峻，中国通过扩大筛查网络和采用新技术使因出生缺陷导致的儿童死亡率下降30%以上，推动行业对更早更准筛查的需求 [2][4] - AI超声影像市场处于高速增长期，全球市场预计从2024年10.5亿美元增至2034年25.7亿美元（CAGR 8.6%），中国市场从2023年24亿元增至2030年137.4亿元 [10] 研发背景 - 先天性缺陷是全球新生儿与儿童死亡及致残主因，每年约24万名新生儿出生28天内死于先天性疾病，17万名1个月至5岁儿童因此离世 [2][4] - 2023年全球死产数约190万例（妊娠28周及以后），平均每17秒一例胎儿分娩前逝去 [4] - 中国1990-2021年5岁以下儿童因出生缺陷疾病负担下降但区域差异显著，全国产前筛查机构超4000家、诊断机构超500家，过去五年缺陷导致儿童死亡率降30%以上 [4] - 行业亟需解决更早更准更全完成产前超声筛查以减少漏检误诊的痛点 [4] 产品介绍 - 爱孕记第三代产前超声人工智能辅助诊断系统（爱孕智声III代）基于深度学习与自动特征提取技术，专为产前超声动态视频影像设计 [5] - 系统支持实时同步分析胎儿全身结构及标准切面，识别常见先天性畸形，实现GPS导航式辅助诊断和全流程自动化质量控制 [6] - 模块化设计包含实时分析模块、切面清单、标准切面操作引导、异常辅助诊断等核心功能 [6] - 信息化突破具备超声视频数据精细化管理能力，支持由静至动记录方式，提升数据管理效率 [7] - 精准切面识别：早孕期13个、中晚孕期50个标准切面检测准确率达100%，识别早孕期81个结构、中晚孕期215个结构以判断切面标准性 [8] - 畸形识别能力：提示胎儿颅脑25种异常和10种重大畸形，敏感性和特异性均超95% [8] - 知识图谱升级：内嵌115种胎儿遗传综合征、6种宫内感染、54种致畸药物对应的200多种常见畸形的诊断思路、声像图、鉴别要点及预后咨询信息 [8] - 产品可应用于各级医院、妇幼筛查机构、影像中心、远程诊断平台及教研机构 [9] 市场概况 - 2024年全球AI超声影像市场约10.5亿美元，预计2034年达25.7亿美元（CAGR 8.6%） [10] - 妇产科超声设备硬件市场2024年约21.3亿美元，预计2030年增至28.4亿美元 [10] - 中国AI影像市场（含超声）2023年约24亿元，预计2030年达137.4亿元，增长动力来自三甲高渗透和基层加速推广 [10] 竞争格局 - 国际代表：Philips的EPIQ Elite提供AI工作流与智能测量功能；GE HealthCare的Voluson系列集成SonoLyst等AI模块，2025年发布新Expert系列；Samsung Medison推出BiometryAssist等妇产AI功能并与Sonio合作；Sonio的Sonio Suspect获FDA批准使畸形检出率从69%提升至91% [12][14][15] - 国内代表：迈瑞Smart OB/GYN覆盖多项标准切面与自动测量；蓝网科技产前超声实时质控系统在多家妇幼机构落地；开立医疗推进中期产筛AI项目 [15] 公司信息 - 广州爱孕记信息科技有限公司成立于2016年，总部位于广州，在长沙和成都设子公司，专注人工智能赋能产前超声领域 [14][16] - 公司以深度学习为创新引擎，与顶级科研机构合作，提供爱孕智声（PAICS）产品为医生提供智能辅助诊断服务 [14][16] - 公司拥有15项国内发明专利（已授权三件联合）、31件商标注册、5件软件著作权，联合发表4篇SCI论文（两篇发表于Ultrasound in Obstetrics&Gynecology，IF=7.299），国内外首次实现人工智能辅助诊断胎儿颅脑畸形 [16] - 产品已在22个省份多家三甲和基层医院推广试用，获广东省和湖南省药监局批准的第二类医疗器械注册证 [16]

全球手术机器人大会及创新医疗器械审查 - 2025年9月4-5日将举办第三届全球手术机器人大会，设有个人和企业奖项申报[1] - 2025年8月5日NMPA公布创新医疗器械特别审查结果，10款产品进入创新通道[1] 广州爱孕记信息科技有限公司 - 公司成立于2016年，总部广州，在长沙和成都设子公司，专注AI赋能产前超声领域[2] - 核心产品"爱孕智声"(PAICS)为产前超声AI辅助诊断系统，已在全国22个省份多家医院推广试用[2][3] - 拥有15项国内发明专利(3件已授权)、31件商标注册、5件软件著作权[2] - 与中山大学附属第一医院和华南理工大学合作发表4篇SCI论文，其中2篇发表在妇产超声顶级期刊[2] - 产品已获广东省和湖南省药监局二类医疗器械注册证[3] 河北瑞鹤医疗器械有限公司 - 成立于2006年，国家级专精特新小巨人企业，总部石家庄[5] - 拥有授权专利101项，三类注册证40张，上市产品近2000个[5] - 研发中心设3D打印实验室、检验检测实验室和微生物实验室[5] - 聚焦高值医用耗材，向AI、3D打印、生物材料等方向拓展[5] 上海以心医疗器械有限公司 - 成立于2017年，全球领先的心血管创新型平台企业[6] - 拥有156项PCT专利，在中国、以色列、德国设研发中心[6] - 自主研发全球首个聚合物瓣膜TAVR产品SIKELIA®，已完成FIM临床试验患者1年随访(最长38个月)[6] - 产品入选2024年TCT大会"全球最大心血管事件"榜单[6] 诺沃库勒有限责任公司 - 瑞士Novocure Group子公司，专注肿瘤电场治疗(TTFields)技术[8] - 核心产品为可穿戴医疗设备Optune系列，用于胶质母细胞瘤和转移性非小细胞肺癌[9] - 临床研究覆盖胰腺癌、卵巢癌、肝癌、胃癌等实体瘤[9] 杭州维纳安可医疗科技有限责任公司 - 专注肿瘤微创消融领域，核心产品为"微纳刀"(SIRE)不可逆电穿孔肿瘤消融系统[9] - 技术优势包括非热消融、单针局麻(手术时间缩短至15分钟内)、多途径融合扩展[10][11] 先健科技(深圳)有限公司 - 成立于1999年，2011年港股上市(1302.HK)，专注心脑血管和外周血管介入器械[12] - 2024年营收13.04亿元(+2.9%)，外周血管介入业务贡献7.51亿元(+6.2%)[12] 苏州吉因加生物医学工程有限公司 - 成立于2015年，专注NGS技术，在肿瘤和病原领域有系列产品[13] - 肿瘤产品覆盖全国30个省市及海外多地，累计检测样本超60万份[13] - 自主品牌测序仪、试剂盒与分析软件已获NMPA注册证[13] 上海商阳医疗科技有限公司 - 成立于2020年，专注心脏电生理脉冲电场消融(PFA)技术[14] - 2023年完成A轮融资5294.12万元，投后估值4亿元[14] 晨兴(南通)医疗器械有限公司 - 成立于2021年，专注心肺介入器械，已授权专利40件(含1件发明专利)[15] - 产品线包括人工心脏瓣膜、心衰类医疗器械、外周取栓类器械等[15] 上海移宇科技有限公司 - 专注糖尿病管理产品，全球布局研发和销售[17] - 产品包括无导管贴片式给药系统、实时动态血糖监测和闭环人工胰腺[17] - 产品进入欧洲20多个国家医保体系[17]