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最新!10款医疗器械进入创新通道!
思宇MedTech· 2025-08-05 12:18
全球手术机器人大会及创新医疗器械审查 - 2025年9月4-5日将举办第三届全球手术机器人大会,设有个人和企业奖项申报[1] - 2025年8月5日NMPA公布创新医疗器械特别审查结果,10款产品进入创新通道[1] 广州爱孕记信息科技有限公司 - 公司成立于2016年,总部广州,在长沙和成都设子公司,专注AI赋能产前超声领域[2] - 核心产品"爱孕智声"(PAICS)为产前超声AI辅助诊断系统,已在全国22个省份多家医院推广试用[2][3] - 拥有15项国内发明专利(3件已授权)、31件商标注册、5件软件著作权[2] - 与中山大学附属第一医院和华南理工大学合作发表4篇SCI论文,其中2篇发表在妇产超声顶级期刊[2] - 产品已获广东省和湖南省药监局二类医疗器械注册证[3] 河北瑞鹤医疗器械有限公司 - 成立于2006年,国家级专精特新小巨人企业,总部石家庄[5] - 拥有授权专利101项,三类注册证40张,上市产品近2000个[5] - 研发中心设3D打印实验室、检验检测实验室和微生物实验室[5] - 聚焦高值医用耗材,向AI、3D打印、生物材料等方向拓展[5] 上海以心医疗器械有限公司 - 成立于2017年,全球领先的心血管创新型平台企业[6] - 拥有156项PCT专利,在中国、以色列、德国设研发中心[6] - 自主研发全球首个聚合物瓣膜TAVR产品SIKELIA®,已完成FIM临床试验患者1年随访(最长38个月)[6] - 产品入选2024年TCT大会"全球最大心血管事件"榜单[6] 诺沃库勒有限责任公司 - 瑞士Novocure Group子公司,专注肿瘤电场治疗(TTFields)技术[8] - 核心产品为可穿戴医疗设备Optune系列,用于胶质母细胞瘤和转移性非小细胞肺癌[9] - 临床研究覆盖胰腺癌、卵巢癌、肝癌、胃癌等实体瘤[9] 杭州维纳安可医疗科技有限责任公司 - 专注肿瘤微创消融领域,核心产品为"微纳刀"(SIRE)不可逆电穿孔肿瘤消融系统[9] - 技术优势包括非热消融、单针局麻(手术时间缩短至15分钟内)、多途径融合扩展[10][11] 先健科技(深圳)有限公司 - 成立于1999年,2011年港股上市(1302.HK),专注心脑血管和外周血管介入器械[12] - 2024年营收13.04亿元(+2.9%),外周血管介入业务贡献7.51亿元(+6.2%)[12] 苏州吉因加生物医学工程有限公司 - 成立于2015年,专注NGS技术,在肿瘤和病原领域有系列产品[13] - 肿瘤产品覆盖全国30个省市及海外多地,累计检测样本超60万份[13] - 自主品牌测序仪、试剂盒与分析软件已获NMPA注册证[13] 上海商阳医疗科技有限公司 - 成立于2020年,专注心脏电生理脉冲电场消融(PFA)技术[14] - 2023年完成A轮融资5294.12万元,投后估值4亿元[14] 晨兴(南通)医疗器械有限公司 - 成立于2021年,专注心肺介入器械,已授权专利40件(含1件发明专利)[15] - 产品线包括人工心脏瓣膜、心衰类医疗器械、外周取栓类器械等[15] 上海移宇科技有限公司 - 专注糖尿病管理产品,全球布局研发和销售[17] - 产品包括无导管贴片式给药系统、实时动态血糖监测和闭环人工胰腺[17] - 产品进入欧洲20多个国家医保体系[17]