文章核心观点 - 广州爱孕记的产前胎儿畸形超声影像辅助诊断软件进入NMPA创新医疗器械特别审查通道，其第三代系统通过人工智能技术显著提升产前超声筛查的准确性和效率，解决出生缺陷防控痛点 [1][5][8] - 全球出生缺陷问题严峻，中国通过扩大筛查网络和采用新技术使因出生缺陷导致的儿童死亡率下降30%以上，推动行业对更早更准筛查的需求 [2][4] - AI超声影像市场处于高速增长期，全球市场预计从2024年10.5亿美元增至2034年25.7亿美元（CAGR 8.6%），中国市场从2023年24亿元增至2030年137.4亿元 [10] 研发背景 - 先天性缺陷是全球新生儿与儿童死亡及致残主因，每年约24万名新生儿出生28天内死于先天性疾病，17万名1个月至5岁儿童因此离世 [2][4] - 2023年全球死产数约190万例（妊娠28周及以后），平均每17秒一例胎儿分娩前逝去 [4] - 中国1990-2021年5岁以下儿童因出生缺陷疾病负担下降但区域差异显著，全国产前筛查机构超4000家、诊断机构超500家，过去五年缺陷导致儿童死亡率降30%以上 [4] - 行业亟需解决更早更准更全完成产前超声筛查以减少漏检误诊的痛点 [4] 产品介绍 - 爱孕记第三代产前超声人工智能辅助诊断系统（爱孕智声III代）基于深度学习与自动特征提取技术，专为产前超声动态视频影像设计 [5] - 系统支持实时同步分析胎儿全身结构及标准切面，识别常见先天性畸形，实现GPS导航式辅助诊断和全流程自动化质量控制 [6] - 模块化设计包含实时分析模块、切面清单、标准切面操作引导、异常辅助诊断等核心功能 [6] - 信息化突破具备超声视频数据精细化管理能力，支持由静至动记录方式，提升数据管理效率 [7] - 精准切面识别：早孕期13个、中晚孕期50个标准切面检测准确率达100%，识别早孕期81个结构、中晚孕期215个结构以判断切面标准性 [8] - 畸形识别能力：提示胎儿颅脑25种异常和10种重大畸形，敏感性和特异性均超95% [8] - 知识图谱升级：内嵌115种胎儿遗传综合征、6种宫内感染、54种致畸药物对应的200多种常见畸形的诊断思路、声像图、鉴别要点及预后咨询信息 [8] - 产品可应用于各级医院、妇幼筛查机构、影像中心、远程诊断平台及教研机构 [9] 市场概况 - 2024年全球AI超声影像市场约10.5亿美元，预计2034年达25.7亿美元（CAGR 8.6%） [10] - 妇产科超声设备硬件市场2024年约21.3亿美元，预计2030年增至28.4亿美元 [10] - 中国AI影像市场（含超声）2023年约24亿元，预计2030年达137.4亿元，增长动力来自三甲高渗透和基层加速推广 [10] 竞争格局 - 国际代表：Philips的EPIQ Elite提供AI工作流与智能测量功能；GE HealthCare的Voluson系列集成SonoLyst等AI模块，2025年发布新Expert系列；Samsung Medison推出BiometryAssist等妇产AI功能并与Sonio合作；Sonio的Sonio Suspect获FDA批准使畸形检出率从69%提升至91% [12][14][15] - 国内代表：迈瑞Smart OB/GYN覆盖多项标准切面与自动测量；蓝网科技产前超声实时质控系统在多家妇幼机构落地；开立医疗推进中期产筛AI项目 [15] 公司信息 - 广州爱孕记信息科技有限公司成立于2016年，总部位于广州，在长沙和成都设子公司，专注人工智能赋能产前超声领域 [14][16] - 公司以深度学习为创新引擎，与顶级科研机构合作，提供爱孕智声（PAICS）产品为医生提供智能辅助诊断服务 [14][16] - 公司拥有15项国内发明专利（已授权三件联合）、31件商标注册、5件软件著作权，联合发表4篇SCI论文（两篇发表于Ultrasound in Obstetrics&Gynecology，IF=7.299），国内外首次实现人工智能辅助诊断胎儿颅脑畸形 [16] - 产品已在22个省份多家三甲和基层医院推广试用，获广东省和湖南省药监局批准的第二类医疗器械注册证 [16]