交易概述 - Affluent Medical宣布分别以约1660万欧元（约合人民币1.38亿）和约1140万欧元（约合人民币9436万）收购Caranx Medical和Artedrone，交易均以发行新股方式支付并附带对赌条款，预计2026年初完成[2] - 交易并非收购单一技术或产品，而是整合三家已完成早期验证的技术公司，交易完成后将重构为全新的统一平台公司Carvolix[5] - 交易采用换股方式，降低了短期资金压力并使原有团队与新公司深度利益绑定，符合Truffle Capital一贯的“business builder”整合模式[5] 三家公司能力与定位 - **Affluent Medical**：定位于解决重大未满足临床需求的植入式器械公司，产品管线覆盖心脏瓣膜、血管、功能性植入等多个方向，其二尖瓣瓣环产品Kalios已与Edwards Lifesciences达成合作并获得预付款[7] - **Caranx Medical**：核心价值在于围绕TAVI手术流程构建的软件与机器人能力，其开发的Tavipilot Software已获FDA批准并完成首例商业化应用，旨在通过影像、路径规划与算法辅助提高手术可预测性与一致性，同时仍在推进配套的TAVI介入机器人系统[8] - **Artedrone**：聚焦脑卒中机械取栓场景，研发方向是自主微型机器人，目标并非提高单台手术技术上限，而是降低手术对中心经验与医生数量的依赖，从而扩大疗法在更多医疗机构中的可及性[10] - 三家公司各自占据介入治疗链条中的不同关键位置，对应解决复杂介入手术如何标准化、规模化及安全落地的问题[6][10] 新平台Carvolix的产品与发展逻辑 - 新公司Carvolix的产品推进顺序清晰：先软件，再机器人，再系统化[11] - 在可预期阶段内的落点包括：1) 推进已获批产品的商业化，例如Tavipilot Software计划在2026年一季度于美国市场启动更大范围商业应用[11][13]；2) 推进机器人系统的临床与工程迭代，包括用于TAVI的介入机器人和面向卒中取栓的Artedrone系统[15]；3) 将机器人与软件能力与Affluent现有的瓣膜、导管及植入物管线进行整合，形成协同[17] - 该发展路径的优势在于每一步都有已存在的临床场景与未满足需求作为支撑[17] 交易背后的行业逻辑与愿景 - 交易旨在解决高价值介入领域治疗渗透率与潜在患者规模之间的巨大落差，例如适合TAVI的患者中实际接受手术比例较低、缺血性脑卒中患者中机械取栓可及性高度依赖中心能力、重度二尖瓣反流患者中介入治疗比例有限[18][21] - 差距主要源于手术复杂度、操作门槛与系统能力的限制，Carvolix的愿景是“升级心脏导管室”，通过自动化、导航与机器人技术降低这些技术在真实世界中的使用门槛，而非再造更高端的技术[18] - 此次并购是一次结构性整合而非单点技术押注，通过整合多家公司分散研发与商业化风险，通过统一平台提高技术协同与资本可读性，并通过循序推进避免过早放大技术承诺[19][21] - 整合旨在为长期存在的介入治疗结构性问题搭建一个更完整的解法框架[19]

医疗器械企业品牌传播的现状与核心困境 - 在医疗器械公司内部 市场或品牌部门通常是最忙碌且工作最琐碎的部门之一 但其价值也最容易被否定且难以自证[2] - 问题的根源并非部门不够努力 而在于企业内部对于“传播应该解决什么问题”缺乏根本共识[3] - 许多企业的传播工作被置于错误的评价框架中 例如被简单视为“宣传动作” 仅用曝光量考核 或被要求直接带来销售转化[4] - 在执行层面 品牌部门的工作缺乏清晰的责任边界与跨部门协同机制 这些问题最终可追溯至企业高层的认知分歧[4] - 在当前预算可能进一步收紧的背景下 品牌部门对于如何做出效果感到更加焦虑[4] 品牌传播的核心问题与探讨方向 - 品牌传播工作面临的核心痛点包括：稿件发布后管理层无感 活动举办后销售部门认为无用 以及部门兢兢业业却很少被真正“看见”[4] - 需要深入探讨的几个根本性问题包括：医疗器械企业传播应达成的目标 品牌传播如何持续支撑业务发展 以及品牌部门的权责边界[5] - 需要建立一套针对医疗器械企业的传播错位判断框架 以区分有效与无效的传播[5] - 必须明确不同传播对象（如医生、经销商、一二级市场投资人）所需的信息结构存在差异[5] - 需要厘清品牌部、医学部、销售等不同角色在传播中应承担的责任与协作边界 以形成有效的宣传合力[5] 交流活动信息 - 本次闭门交流活动计划于2025年12月25日在北京举行 规模限定为15人[7] - 活动的主分享嘉宾为思宇MedTech医疗科技媒体矩阵的创始人兼主编[7] - 同类主题的活动还计划于次年1月在深圳召开[7]

文章核心观点 - 第六批高值医用耗材国家集采正式启动，采购范围覆盖药物涂层球囊和泌尿介入类耗材，标志着集采进入规则精细化、结构化竞价的新阶段 [2] - 本次集采的关注点从单纯“降价”转向通过规则设计引导理性竞争与稳定供给，竞争焦点转向企业成本控制、产品结构与稳定供给能力的综合比拼 [2][17][18] 集采品种与需求规模 - 采购范围覆盖两大类耗材：药物涂层球囊类（细分为冠状动脉药物涂层球囊和外周血管药物涂层球囊）和泌尿介入类耗材（涵盖输尿管介入导丝、鞘、球囊扩张导管等六个品类）[6][7][9] - 正式文件对部分产品分类进一步细化，例如将输尿管介入鞘和一次性输尿管软镜导管按是否具备测量靶向部位生理压力功能分为两类，并设置不同最高有效申报价，体现了对产品技术差异和临床功能价值的区分 [10] - 药物涂层球囊年度需求量结构明确：冠脉药物涂层球囊需求量614,778个，外周动静脉瘘药物涂层球囊需求量6,884个，外周膝上药物涂层球囊需求量61,434个，外周膝下药物涂层球囊需求量7,002个 [10] - 冠脉药物涂层球囊是绝对主需求品类，外周药物涂层球囊应用场景分散、单一细分品类体量较小，这一需求分布直接影响后续竞价分组与入围逻辑 [10][11] 分组机制 - 竞价采用按竞价单元开展的方式，并明确了A/B组分组逻辑 [12] - 分组核心特征是不以企业数量为起点，而是以真实需求结构为依据：各品种按医疗机构需求量由多到少排序，取该品种累计需求量前85%（含）的有效申报产品类别进入A组；若A组企业数量不足5家则补足至5家；有效申报产品不足5家的品种被界定为竞争不充分品种 [12][20] - A组将更多承载主流临床需求，对价格形成具有更强的“锚定效应”，B组则处于相对跟随的位置 [12] 拟中选与报价规则 - 针对不同竞争状态的产品，设置了三套差异化的拟中选与报价规则 [13] - **入围产品的拟中选规则**：需同时满足三项条件，旨在通过锚点价格机制在“极低价”和“整体稳定性”之间建立约束区间 [14][21] 1. 竞价报价不高于锚点价格的1.5倍（锚点价格取入围价格最低价与入围价格算术平均数的65%两者中的较高值） 2. B组产品报价不得高于A组最高价 3. 对于竞争不充分品种，其降幅需不低于同类别其他品种A组平均降幅的50% - **入围但未中选产品的二次报价规则**：允许二次报价，但需同时满足三项条件，防止策略性虚高报价 [15][21] 1. 二次报价不高于同品种最高有效申报价的70% 2. 二次报价不高于同品种A组锚点价格的1.4倍 3. 二次报价不得高于首次报价 - **未入围产品的再报价规则**：约束条件更为严格，入选难度显著更高 [16][21] 1. 首次报价需不高于同品种最高有效申报价的70% 2. 二次报价不高于同品种A组锚点价格的1.3倍 3. 二次报价不得高于首次报价 政策信号与行业影响 - 耗材国采规则取向更加明确：竞争分层更加清晰，价格形成引入结构性约束；对企业降价能力的考察更偏向“可持续性”，而非一次性极端报价 [17] - 规则为中小企业保留参与通道，但通过二次报价与锚点限制维持整体价格纪律 [17] - 行业竞争焦点正在从单点价格优势，转向成本控制能力、产品结构与稳定供给能力的综合比拼 [18] - 随着2026年1月13日拟中选结果公布节点临近，药物涂层球囊及泌尿介入相关赛道的价格体系与市场格局将迎来新的系统性调整 [2][19]

活动概况 - 活动名称为“未来产业创新研讨会| 医工交叉加速成果转化专场”，是“2025启迪之星年度DEMO DAY”系列重要活动之一 [1] - 活动旨在聚焦医工交叉前沿领域，推动科技创新与医疗产业深度融合，并探讨医疗科技发展趋势、成果转化路径与投资合作机遇 [1] - 活动将于2025年12月23日下午14:00-16:00在清华科技园医工交叉创新中心举办 [1][2] 组织与议程 - 活动指导单位为启迪控股，主办单位为启迪之星和清华科技园医工交叉创新中心，联合主办单位包括清华大学精准医学研究院、清华校友总会电子工程系分会等多家机构 [2] - 活动议程包括领导致辞、导师授牌、平台介绍及四个主旨分享环节 [2][3] - 主旨分享主题涵盖医工融合促进成果转化和全膝置换手术迭代、中国生物医药行业与投资发展趋势、医工交叉概念验证平台助力转化以及全球医疗科技创新生态 [3] 行业关注焦点 - 文章索引部分列出了多家知名医疗科技创新企业，包括美敦力、波士顿科学、开立医疗、爱尔康、微创机器人、罗森博特、科思明德 [4] - 文章索引部分同时列出了知名医疗科技创新服务机构，如八大处整形医学概念验证中心和通和立泰 [4] - 近期文章标题反映了行业动态，包括强生全球运营架构重大调整、GE医疗拿下300台CT国家级影像项目、创新医疗科技公司完成3.75亿融资C轮、医疗科技巨头发生1493亿近年最大并购等 [4] 内容与活动索引 - “思宇MedTech”内容覆盖多个板块，包括追踪融资、收购、IPO及财报的“资本雷达”，追踪产品获批的“新品获批”，以及“最新展会”和“器械BD” [5] - “思宇MedTech”已举办多届年度全球性行业大会，涉及眼科、骨科、心血管、医美科技、医疗科技及手术机器人等领域 [5]

文章核心观点 - Bendit Technologies公司推出的Bendit17微导管获得FDA批准，标志着微导管技术从被动通道转变为具备主动三维导航能力的工具，实现了血管介入领域的“范式跳变” [1][4][18] - 该产品的核心突破在于首次将“主动控制”能力植入微导管本体，使医生能直接操控导管尖端进行360°旋转、弯曲与锁定，从而将导航从依赖术者技巧提升为可控技术 [4][7][16] - 这项创新解决了长期困扰神经血管、外周血管及心血管介入手术的导航难题，有望缩短手术时间、减少辐射暴露并降低并发症风险，其意义在于改变了手术流程的能力基础而非单一设备性能 [6][19][20] 技术创新：让微导管从"顺着走"变成"自己走" - Bendit17的核心突破是让微导管首次具备“主动控制”能力，其尖端方向可由手柄直接进行360°旋转、弯曲与锁定，导丝从必需品变为可选项 [4] - 该技术将介入导航从“依赖技巧”提升为“可控技术”，改变了微导管的能力本质，而不仅仅是其形态或材料性能 [4][19] - 产品尺寸仅为1.7F，在极小尺寸内集成了柔性机构学、微尺度传动和扭矩耦合控制等复杂技术 [16] 临床场景：为什么医生急需一根"可控"的微导管 - 全球临床调查显示，现有微导管普遍存在稳定性不足、头端不可控、路径对准困难等问题，缺乏主动头端控制是导致手术时间延长、辐射暴露增加和并发症风险提升的主要原因之一 [6] - 在迂回血管、急角度分支或解剖变异严重的情况下，传统微导管能力受限，而Bendit17允许医生通过意图操控来适应复杂路径，使微导管能精确到达目标位置 [4][7] - 随着介入手术向更精细化、微创化发展，这种主动导航能力不是锦上添花，而是补上了长期缺失的基础能力 [7] 技术结构：一根微导管如何获得"导航能力"？ - Bendit17采用“蛇骨式”可弯曲骨架设计，使其既能通过极度狭窄的通道，又能在弯曲时保持稳定性，精准传递来自手柄的扭矩 [9] - 与传统微导管相比，它具备三个关键能力：可控弯曲与三维操控、锁定功能以及导航与治疗一体化 [13][14] - 达到靶点后，其腔体可立即作为工作通道用于注药、栓塞等治疗，无需额外调整，实现了导航与治疗的一体化 [14] 转化与商业化 - Bendit17已获得美国FDA 510(k)批准，公司计划在下个月启动美国市场的商业化进程，并同步推动全球其他国家的注册工作 [18] - 该产品不仅是“可用产品”，更是介入手术室中一个新的“能力节点”，它使整个操作体系更接近一种“可预测的流程” [18] - 对于医疗创新行业，Bendit17的启示在于：真正的突破来自能力层级的变化而非性能指标堆叠；解决系统性问题比改进单点性能更有价值；创新在于重写工作方式；可标准化与可复制性将成为未来外科创新的核心 [19][20]

文章核心观点 - 美敦力分拆其糖尿病业务MiniMed Group进行IPO，是一次围绕不同业务增长逻辑差异所做的主动结构性资本调整，旨在提升集团整体财务清晰度和资本沟通效率，而非对业绩不佳业务的简单剥离[1][4][20] 分拆事件时间线回顾 - 2024年初：美敦力管理层首次在财报电话会上评估糖尿病业务的长期定位，指出其商业模式、增长节奏与资本属性与集团其他高值器械板块存在显著差异[3] - 2024年中：美敦力正式确认计划通过分拆推动糖尿病业务独立化，并将MiniMed定位为未来可能独立上市的主体[4] - 2024年下半年：美敦力明确选择carve-out IPO（分拆上市）路径，而非一次性剥离[4] - 2025年初：MiniMed Group已正式向美国证券交易委员会提交IPO注册声明，标志着分拆计划进入实际执行阶段[4] MiniMed在集团中的真实位置 - MiniMed并非业绩拖累，其年收入规模约在25–30亿美元区间，占美敦力集团总收入比例不足10%，服务用户超过60万名胰岛素泵患者[11] - 该业务的增长模式本质上是“患者规模 × 使用年限 × 耗材复购 × 系统黏性”，增速相对平稳、现金流质量高，但对集团整体短期增长弹性贡献有限[9] - 在资本市场中，其价值更适合通过“长期患者价值”而非“年度收入放大效应”来评估，因此在以高值器械为核心叙事的综合集团中不易被充分定价[9] 分拆原因与财务逻辑 - 将MiniMed保留在集团合并报表中，其稳定但偏低的增长率会稀释集团整体增长弹性，而其长期价值又难以在综合器械公司的估值模型中被单独拆解[12] - 分拆后，对美敦力而言，集团财务结构将更加聚焦于高值器械与技术平台型业务，收入与增长信号的“纯度”提升，资本可读性增强[12] - 对MiniMed而言，其可以作为独立主体，进入慢病管理、可持续医疗支出与患者管理型公司的估值体系，投资者能更直接地围绕用户规模、渗透率、产品迭代节奏进行定价[12] - 这并非对业务好坏的判断，而是将其置于更合适的估值坐标系中进行解读的问题[10] 产品与技术路径 - MiniMed并非单一器械公司，而是围绕胰岛素输送与血糖监测构建了一套系统化解决方案，核心包括自动胰岛素输送系统、连续血糖监测与耗材体系、以及软件与数据管理工具[13][18] - 以MiniMed 780G为代表的自动胰岛素输送系统，将胰岛素泵、CGM与算法控制相结合，根据血糖变化动态调节胰岛素释放[15] - 从技术路径看，公司并未押注激进的颠覆式创新，而是持续在可靠性、稳定性与长期使用体验上迭代，这种策略在慢病管理领域具备现实优势[16] 分拆对美敦力的意义 - 分拆并不意味着美敦力退出糖尿病赛道，而是在集团整体增长趋稳阶段，通过结构调整来降低不同业务增长节奏叠加所带来的“解释成本”[17] - 短期内，集团收入规模可能出现一次性变化，但长期看，核心业务的增长质量与资本沟通效率反而提升[19] - 这是一种成熟医疗器械集团在进入存量竞争阶段后，越来越常见且理性的选择[17] 结语：为财务清晰度服务的分拆 - 此次分拆是对不同业务成长阶段的尊重，当一个集团同时拥有高值、技术驱动、强调创新节奏的业务以及慢病管理、强调长期患者价值的业务时，让它们在同一张报表中被评判可能掩盖各自真实价值[20] - 美敦力的选择相当克制，没有否定MiniMed的价值，而是选择让这条业务线在更合适的位置被看见[20] - 在医疗器械行业整体增长趋于理性的当下，这样的分拆极具方向性[20]

文章核心观点 - 上海交通大学医学院医健未来领军人才班第十期开学典礼暨校友共创会隆重举行 标志着该项目历经八年发展后 进入一个以“从1到0”为核心理念的升华与重启新阶段[4] - “从1到0”的理念强调归零心态 即放下过往荣光 以空杯之心主动拥抱未来变革 重新定义行业标杆并开拓新格局[10] - 该项目不仅是一个培训课程 更致力于构建一个聚焦医疗健康产业、永不毕业的终身学习平台和深度链接的生态共同体[16] 项目发展历程与成就 - 医健未来领军人才班历经八年发展 从第一期成长至第十期 共同铸就了医健产业的无数个“从0到1”[8] - 具体成就包括：医健未来投资基金破茧成蝶 为创新企业注入源头活水；医健生态体系日臻成熟 串联产业上下游；全国校友组织星火燎原 凝聚行业顶尖智慧；系统化的培养方法论在跌宕中淬炼成金 成为引领行业的灯塔[8] “从1到0”理念的阐释 - “从1到0”并非退守 而是升华与新生 强调以归零的心态重新出发[10] - 归零是敢于放下荣光的勇气 是主动拥抱未来的担当[10] - 在医健产业变革浪潮中 需以空杯之心重新定义标杆 以再出发的热望开拓格局[10] - 该理念是对过往成就的超越 是对未来挑战的主动拥抱[12] - 在充满机遇与变革的医健产业 唯有保持空杯心态、持续创新 才能引领行业走向更高境界[12] 平台生态与校友价值 - 医健未来平台构建了“永不毕业”的终身学习平台和深度聚焦医健产业的独特生态[16] - 平台最大特质是“永不毕业”和“聚焦医疗” 这在中国所有学校里都非常难得[16] - 同学间的深度链接与思想碰撞是应对产业周期的关键力量[16] - 校友会发布《校友生态共同体宣言》 标志着一个更加开放、包容、共享的医健生态圈正在形成[20] - 校友会将为学员提供资源对接、职业发展、项目孵化等全方位支持 旨在共建共生共荣的医健生态圈[21] 产业洞见与资源对接 - 当前医健产业需要“穿越周期”[16] - 在产业变革期 精准的投融资策略不仅是资金支持 更是资源整合与战略赋能[18] - 活动设置了“共创‘生态星空图’”环节 通过可视化图谱促进资源与需求的连接及深度合作[35] - 平行工作坊围绕产业核心议题展开深入讨论 包括：跨越从“实验室”到“生产线”的死亡之谷、创新技术如何真正解决临床痛点、新周期下资本如何识别并陪伴真正有价值的企业[35] - 来自学界、产业界和投资界的嘉宾及校友贡献了宝贵的洞见和实践经验[35][36] 新生构成与期望 - 第十期新生来自医疗、器械、投资等多个领域 既有深耕行业多年的资深管理者 也有锐意进取的青年创新者[30] - 新生加入领军人才班不仅是追求个人成长 更是希望与同道者共同探索医健行业的未来[30] - 新生愿以空杯心态 在上海交通大学医学院这片沃土上汲取智慧 在生态体系中找到协作的力量[30] - 学院将提供最优质的师资、课程和实践平台 助力同学成长为行业领军人才[12] - 期望同学们坚守初心不忘医者使命 勇于创新拥抱变革浪潮 协同共赢共建生态未来[12]

活动概况 - 活动时间为2025年12月26日14:30–16:00 地点为清华科技园创新大厦A座 规模为15-25人 面向医疗器械创业公司CEO及市场品牌负责人 [2] - 主分享嘉宾为思宇MedTech医疗科技媒体矩阵创始人兼主编赵清 活动围绕传播在企业发展的作用趋势方法进行讨论 旨在帮助业内同行认识与交流 [2] - 活动形式为现场小规模闭门交流 无线上 以同行交流趋势判断方法讨论为主 [8] 不同类型企业的传播策略 - 针对创业型公司 成长期临床驱动型公司 上市公司或准上市公司 传播重点的取舍策略不同 [4] 企业传播的核心议题与方法 - 探讨PR是否仍被简单理解为发稿与曝光 当预算受限时 PR应做减法还是换打法 [5] - 探讨企业传播如何从零散内容输出 走向可被反复使用的认知资产 [5] - 探讨哪些内容能在融资市场推广医院沟通等关键场景中持续发挥作用 [5] - 探讨何时启动宣传工作 以及对谁说说什么不说什么 [5] - 探讨传播如何真正服务于医生决策 而不仅仅是产品信息呈现 [5] - 探讨临床内容如何从专业正确走向对决策有用 [5] - 探讨企业对外叙事如何保持一致性与长期性 [8] - 探讨哪些内容值得反复打磨 用于医生经销商二级市场合作伙伴沟通 [8] 出海公司的传播探讨 - 活动将延展探讨出海公司的传播议题 [6] - 探讨海外市场更关注企业的哪些认知要素 [8] - 探讨出海传播中有哪些内容渠道 [8] - 探讨出海传播中哪些内容容易被低估 哪些反而被高估 [8] 其他信息 - 活动内容包括但不限于所列议题 [3] - 参与者如有其他想讨论的内容 可在报名填表时备注 [7] - 同主题活动将于1月份在深圳再次召开 [8]

文章核心观点 - 文章以新疆和静县人民医院引入国产高清胃肠镜与AI辅助诊断系统为引子，系统剖析了AI辅助胃肠镜系统从临床需求发现到最终产品化与规模化应用的完整技术转化路径，揭示了医疗器械创新的关键阶段与核心挑战 [1] - 核心观点认为，AI辅助胃肠镜系统的成功转化依赖于对临床痛点的深刻理解、可行的技术路径选择、紧密的医工融合、严格的临床验证与监管审批，以及最终克服成本与观念等壁垒实现规模化应用，其本质是一场以患者需求为导向的“技术长征” [38][39] 阶段一：临床需求的发现 – 痛点催生创新 - **临床痛点**：胃肠道肿瘤早期病灶微小，在标准胃肠镜检查中易因视野盲区、操作差异或医生经验局限而被漏诊，导致患者错失最佳治疗时机，这是推动创新的重要源头 [3] - **解决方案定义**：AI辅助胃肠镜系统并非全新设备，而是在传统系统上叠加的“智能辅助层”，通过实时视频流分析、提示交互等核心环节，旨在提升病变识别能力、操作规范化与诊断可靠性，形成“医生+设备+智能助手”的协同模式 [3] - **需求规模与市场潜力**：以结直肠癌为例，中国2020年新发病例约55.5万例，全球约190万例，巨大的临床痛点意味着巨大的社会价值和潜在市场，早期发现检出率每提升1%都可能挽救成千上万生命 [4] - **关键参与方与挑战**：患者与临床医生是需求的提出者与定义者，医生-工程师团队扮演“临床创新者”角色；挑战在于将模糊的临床痛点转化为清晰可开发的技术需求，并克服高质量标注数据获取难、资金投入大等“死亡之谷” [5] 阶段二：技术方案的选择 – 找到可行的解决路径 - **主流技术路径**：存在三条主要竞争路径，需权衡研发周期、成本、监管难度与临床风险 [6] - **路径A（现有设备+AI赋能）**：最主流且现实可行的方案，如在传统内镜上外接AI处理单元（如美敦力GI Genius），其价值在于补强医生盲区，提升腺瘤检出率（ADR），一项2021年多中心随机对照试验显示其将ADR从40%提升至54%（提升14个百分点）[7][8][20] - **路径B（新型内镜硬件）**：通过升级硬件实现影像质量与系统整合的整体提升（如Olympus EVIS X1集成ENDO-AID），优势在于算法与光学深度融合、体验流畅，但劣势是医院升级成本高、推广周期长 [10] - **路径C（软件+服务生态）**：从流程质控切入再向病变检测扩展（如武汉团队EndoAngel），路径更稳健，利于建立医生信任 [11] - **推进关键与挑战**：路线选择的最大挑战是“技术落地性”与“算法泛化能力”，需通过小规模原型验证关键指标，并确保方案贴合医生实际工作流程 [12] 阶段三：医工融合与研发验证 – 从概念到原型 - **跨学科团队协作**：研发进入“医工共创”阶段，需算法、硬件、系统工程师与临床医生紧密合作，通过反复磨合形成稳定共识，使系统从“实验室模型”迈向“临床可用工具”，国内EndoAngel的研发是典型代表 [14] - **迭代与预临床验证**：为确保安全性与有效性，需经历离线验证、影像回放验证、“叠加试运行”等循序渐进的原型验证阶段，对于创新硬件还需经历动物试验 [15][16] - **关键挑战**：挑战主要来自技术难度（如图像质量波动、实时性要求高，内镜帧率25–60 fps下算法延迟需控制在医生无感范围）、团队磨合与资源消耗 [18] - **推进关键**：跨越研发“死亡之谷”的关键在于严格的阶段性里程碑管理（从最小可行产品开始）以及充分利用外部资源（如审评绿色通道、医院科研支持）的协同 [19] 阶段四：临床试验与监管审批 – 从原型到证据 - **临床试验目标**：在真实世界中用数据证明创新设备能带来可量化的临床获益，并具备足够安全性和稳定性，关键证据如GI Genius的试验显示其将ADR提升14个百分点且未显著增加不必要操作 [20][21] - **监管框架**：AI辅助诊断软件通常按计算机辅助诊断（CADe/CADx）类别审评，风险等级取决于是否直接影响治疗决策；GI Genius在美国通过510(k)路径获批，中国NMPA对国内首批产品采取了审慎的特别审查模式 [23][24] - **关键参与方与挑战**：临床医生、医院、受试患者及临床试验管理团队成为主角；企业需配备注册事务人员应对监管；挑战在于以过硬的科学证据（如发表顶尖期刊论文）和与监管部门的良好沟通赢得认可 [27][29] 阶段五：产品化与临床应用 – 从临床证据到规模化影响 - **产业化要求**：获得批准后需将样机转化为符合医疗器械质量标准的商品，涉及软件适配不同医院系统与设备接口，或硬件建立无尘生产线与严格品控，以实现稳定大批量供货 [30] - **关键参与方与生态建设**：企业成为主导力量；传统内镜厂商与AI公司结盟成为趋势；监管部门角色转为上市后监管；行业学会制定专家共识（如2023年《上消化道内镜人工智能系统临床应用专家共识》）推动规范使用 [31][33] - **推广挑战**： - **成本问题**：一套系统可能需数十万元以上，医院预算有限，需通过降低硬件成本或采用租赁、按次收费等灵活商业模式缓解 [34] - **观念壁垒**：需依靠循证数据和同行影响扭转部分资深医生的怀疑态度 [34] - **规范与竞争**：需制定规范确保不同产品性能稳定，同时应对市场涌入更多玩家带来的竞争和迭代压力 [34][35] - **推进关键与长期主义**：领先团队需积极参与行业标准制定和医生培训，打造良性生态；临床疗效本身是最有力推动，早期胃癌及时治疗五年生存率可超90%，而进展期仅20%～30%，真实世界成功案例能消除疑虑形成良性循环 [36] - **成功案例**：美敦力在GI Genius获批后追加约2亿美元深化合作，并凭借其全球销售网络迅速推广至数千家医院 [37]

活动概况 - 活动为“2025启迪之星年度DEMO DAY”系列重要活动之一，旨在聚焦医工交叉前沿领域，推动科技创新与医疗产业深度融合[2] - 活动将于2025年12月23日下午14:00-16:00在清华科技园医工交叉创新中心举办[1][3] - 活动将汇聚临床专家、投资机构、行业协会及创新企业等多方力量，搭建高水平交流平台，共同探讨医疗科技发展趋势、成果转化路径与投资合作机遇[2] 组织架构 - 活动指导单位为启迪控股，主办单位为启迪之星、清华科技园医工交叉创新中心[3] - 联合主办单位包括清华大学精准医学研究院、清华校友总会电子工程系分会、清华大学学生未来医工结合兴趣团队、北京八大处整形医学概念验证中心、中关村联新生物医药产业联盟、思宇MedTech[3] 活动议程 - 活动包含开幕致辞、导师授牌、平台介绍及四个主旨分享环节[5] - 主旨分享主题一为《医工融合促进成果转化和全膝置换手术从技术到人工关节的迭代》，分享人为清华大学临床医学院长聘教授、清华大学附属北京清华长庚医院骨科与运动医学中心主任余家阔[5] - 主旨分享主题二为《中国生物医药行业与投资发展趋势探讨》，分享人为中启资本医药基金总经理&合伙人谢鹏飞[5] - 主旨分享主题三为《医工交叉概念验证平台助力医疗科技成果转化》，分享人为北京八大处整形医学概念验证中心负责人姚贵金[5] - 主旨分享主题四为《全球医疗科技创新生态》，分享人为思宇医疗科技新媒体矩阵主编、中关村联新生物医药产业联盟秘书长赵清[5] 行业关注重点 - 行业关注重点企业与机构包括美敦力、波士顿科学、开立医疗、爱尔康、微创机器人、罗森博特、科思明德等知名医疗科技创新企业[7] - 行业关注重点服务机构包括八大处整形医学概念验证中心、通和立泰等[7] - 行业近期关注事件包括强生宣布重大重组、某创新医疗科技公司完成3.75亿人民币C轮融资、某医疗科技巨头完成1493亿人民币并购等[7] - 行业持续关注技术进展，如史赛克“数智骨科”在三万例手术后的进展、开立医疗的声析智能超声大模型、以及骨科机器人等领域的创新[7] - 行业信息跟踪维度广泛，涵盖资本动态（融资、收购、IPO、财报）、新品获批（NMPA、FDA、CE）及全球展会等[8]