随着智能化技术的持续突破与应用拓展，植介入医疗器械行业正迎来前所未有的变革浪潮。智能化、精准化、个性化治疗理念的深入人心，促使行业不断探索 创新边界，以满足日益增长的临床需求和患者期望。 在此背景下， 思宇MedTech携手Informa Market旗下Medtec China团队 ，诚挚邀请您参加 第二届医疗器械研发创新论坛 ，携 手探寻行业发展的新机遇与新挑战。 希望 担任分享嘉宾的行业专家、临床专家 ，欢迎填写文末表格，或直接联系思宇负责人赵清。 第二届医疗器械研发创新论坛 会议日期： 2025年9月25日星期四 会议地点： 上海世博展览馆（Medtec China医疗器械供应链展） 会议规模： 120人 暂定议程（后续根据分享嘉宾意愿调整） 上午场：智能化技术赋能介入医疗器械研发 下午场：介入医疗器械的临床转化与应用 圆桌论坛：未来介入医疗器械的机遇与挑战 智能化技术驱动的植介入研发创新 ： 探讨智能化设备（如机器人、导航技术、智能传感器等）在植介入手术中的应用，如何通过先进的软件技术提升植 介入器械的精准性与微创性，以及智能化手段在植介入手术中的最新进展。 介入医疗器械的全流程创新 ： 从术前规划 ...

2025年6月12日 ，在首届全球医美科技大会上， "第三届中国整形外科创新转化大赛" 正式启动！ 文末附上报名方法 。欢迎 医疗美容、整形外科相关的项目团队 （企业、医疗机构、高校院所均可）积极参与。 只要提交报名表，就能让全国的顶级医生、投资机构看到您的项目，本身就是一种有效推介 。 一、大赛主题 科技引领整形，创新驱动未来 二、 组织机构和 主办方介绍 主办单位 北京八大处整形医疗科技集团有限公司 中关村医疗器械园有限公司 大赛联合指导单位 中国医学科学院整形外科医院 上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科 吉林大学第一医院整形外科 福建医科大学附属第一医院整形外科 华中科技大学同济医学院附属协和医院整形外科 南方医科大学南方医院整形外科 遵义医科大学附属医院烧伤整形外科 空军军医大学西京医院整形外科 中国人民解放军总医院第四医学中心烧伤整形医学部整形修复科 海军军医大学第一附属医院上海长海医院整形外科 四川大学华西医院整形外科 北京协和医院整形美容外科 北京大学第三医院成形外科 中国技术交易所 三、 大赛组织架构 各分赛区由一位 学术带头人 担任分 赛区主席 并负责组建相应赛区的 组委员会和专家委 ...

行业会议与数据应用 - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月4-5日举办 聚焦医疗器械行业数据应用难点与机遇 [2] - 医疗器械行业市场部面临数据应用挑战 需通过精细化分析挖掘趋势中的机会 [3][4] 数据驱动市场策略 - 行业趋势与市场新机遇： - 医疗器械市场增速、政策导向、进口替代、出海及C端机会的落地路径 [5] - 市场部需通过数据解读趋势中的潜在机会 [5] - 数据应用实战： - 通过数据识别竞争格局与潜在需求 制定定价与营销策略 [5] - 案例讲解数据如何指导市场实战决策 [5] 工具与实操支持 - 高端医械院数据中心提供市场洞察BI、市场雷达等工具 演示如何提升市场工作效率 [5] - 医疗器械数据库提供1个月免费试用福利 需通过指定邀请码激活 [8] 活动信息 - 线上会议时间为2025年8月6日14:00-15:30 面向医疗器械企业高管及市场销售相关人员 [5] - 报名截止时间为8月5日中午 需通过指定链接或二维码填报 [6] 资源链接 - 思宇MedTech提供临床、专家、渠道及资本资源对接服务 品牌合作可通过微信号联系 [10]

资本动向 - 7月融资集中在神经技术、影像设备与数字外科平台等高技术门槛赛道，代表案例包括创新神经技术企业完成D轮融资超4亿、医用高分子材料企业完成C轮融资3.5亿 [3][4] - 战略投资显示资本偏好具备真实临床价值与出海能力的企业，如数问生物完成C1轮近亿元融资、艾方生物获数千万首轮融资 [4] - 行业整体融资环境趋冷但高技术壁垒领域仍受青睐，如可植入神经刺激系统完成A轮6700万融资 [4] 上市进展 - "年度最大"医疗IPO项目（估值143亿）临门叫停，反映二级市场估值修正与上市门槛收紧 [3][4] - AI影像、数字手术等细分赛道企业逆势推进IPO，如医械独角兽拟募资7亿、AI影像公司提交7亿募资计划 [3][4] - 上市企业需验证商业模式合理性，脊柱医疗技术公司等案例显示盈利路径与全球化布局成关键 [3] 新品获批 - FDA/NMPA批准多款全球首创产品，包括无袖带血压监测系统、一次性柔性内窥镜等，凸显"术式平台化"与"器械+AI"趋势 [3][4] - 国产器械加速进入创新通道，14款产品获批，如一次性带可吸收钉电动痔吻合器，体现监管支持创新转化导向 [3][4] - 技术突破集中在无创监测、AI成像辅助等领域，获批产品具备临床闭环能力 [3] 战略与企业动向 - 全球巨头通过组织调整应对周期波动：GE医疗中国区换帅、百特任命新CEO、美敦力高层变动 [4][5] - 行业整合加速，美敦力与飞利浦深度绑定，52亿收购案显示头部企业通过兼并重组优化投资组合 [4][5] - 企业战略转向"平台化"与"出海"，如影像联合与区域调整成为高管更迭背后的核心逻辑 [5] 行业长期趋势 - 上市焦虑显现：头部企业面临现金流压力与估值回调，上市从阶段性目标转为战略选择，盈利模型与国际化路径成突围关键 [5][6] - 创新通道成为新品定价工具，进入通道的产品通过缩短注册周期构建高价合理性叙事，形成"先通道后医院"的默契路径 [6] - 医疗巨头向"投资组合管理者"转型，并购+换帅重塑组织方式，创业企业将"可收购性"作为重要发展路径 [7] 数据与榜单 - 2025全球医疗科技百强榜发布，12家中国企业上榜 [5] - 上半年行业融资112起超60亿，并购25起交易额超千亿，反映资本集中流向高技术壁垒领域 [5]

产品获批与创新通道 - 嘉思特医疗自主研发的生物型膝关节假体系统获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证 [2] - 该产品同步纳入国家创新医疗器械特别审批通道，成为少数通过该通道并成功注册的骨科植入类产品之一 [2] - 创新通道自开放以来，仅有37项骨科植入物创新产品通过审查并获批 [5] 产品技术特点 - 产品采用独创的3D打印分区骨小梁结构和自加压机械结构设计，攻克传统非骨水泥型TKA手术高失败率难题 [9] - 创新点一：EBM 3D打印分区骨小梁技术，提升骨整合效果与初始稳定性 [11] - 创新点二：自加压机械稳定技术，增加假体植入后的初始稳定性 [12] - 与传统骨水泥型假体相比，无骨水泥毒性及过敏反应风险，降低静脉栓塞和无菌性松动的发生率 [13] 临床应用表现 - 术后HSS评分优良率高达95.3%，术后7天假体植入效果优良率达到100% [14] - 术后5年随访显示假体在位率为100%，无松动、无骨溶解发生 [14] - 临床试验共纳入124例有效病例，由多家权威医院联合开展 [14] 市场与技术趋势 - 非骨水泥型全膝关节置换术在美国的临床应用占比已突破20%，并呈持续上涨趋势 [6] - 产品打破中美技术代差，彰显民族品牌技术实力，推动中国高端医疗器械跻身国际竞争舞台 [20] 知识产权与学术成果 - 产品已成功申报多项全球技术专利，包括2项PCT专利、1项美国发明专利、2项欧洲发明专利、2项日本发明专利及5项中国发明专利 [16] - 在国内外权威期刊发表相关学术论文5篇（含SCI 1篇） [16] - 获得天津市科技进步二等奖，并入选天津市科技重大专项研发计划 [16] 公司发展战略 - 公司已构建覆盖再生修复、部分关节置换、髋关节重建、膝关节重建、新界面假体及AI数字化在内的六大核心产品线 [21] - 秉持"聚焦关节阶梯治疗，提升人类生活品质"的价值主张，持续加大研发投入 [21] - 推动关节诊疗向更精准、更高效、更智能的方向迈进 [21]

财务表现 - 2025年第二季度总收入达11.57亿美元（约合人民币83亿），同比增长15%，与市场预期基本持平 [2] - Non-GAAP净利润1.93亿美元，每股摊薄收益0.48美元，略超分析师预估（0.45美元） [2] - 传感器及其他订阅型收入达11.18亿美元，占比97%，同比增长18%，是增长核心引擎 [4] - 硬件收入降至3930万美元，占比仅3%，同比下滑31%，反映商业模式转向SaaS型架构 [5] - Non-GAAP毛利率60.1%，同比下降3.4个百分点，主要受G7扩产良率偏低影响 [5] - 调整后EBITDA为3.28亿美元，利润率28.3%，与去年同期持平 [5] 产品进展 - G7传感器获FDA批准15天穿戴周期，较原版延长50%，覆盖75%美国新增CGM用户 [8] - 非处方CGM平台Stelo通过软件更新和渠道优化，Q2新增600万医保用户覆盖 [10] - 推出AI驱动的智能食物记录功能，集成至G7与Stelo系统，提升数据解释力 [12] 临床研究 - 妊娠期糖尿病研究显示G7可降低新生儿低血糖与巨大儿发生率 [13] - 未使用胰岛素2型糖尿病患者使用CGM显著改善HbA1c控制 [14] - 糖尿病合并慢性肾病人群长期使用CGM可延缓疾病进展 [14] 战略布局 - 应对CMS计划2027年启动CGM竞价机制，强调产品差异化优势 [16] - 加速G7 15天版在欧洲与亚太市场的注册与商用准备 [16] - 现任COO Jake Leach将于2026年接任CEO，确保战略延续 [17][20] 公司概况 - 全球领先持续血糖监测系统开发商，产品覆盖1型/2型糖尿病、妊娠期糖尿病等 [21] - 致力于将CGM转型为数字健康平台入口，拓展传感器功能与数据分析能力 [21] - 通过API生态接入Apple Watch、Fitbit等第三方平台，构建慢病管理闭环 [21]

融资与资本动态 - 医疗科技公司InspireMD完成5800万美元（约合人民币4.2亿）融资，包括4010万美元PIPE融资和1790万美元认股权证行使 [2][3] - PIPE融资由OrbiMed和Marshall Wace领投，其他机构投资者及董事会成员参与 [3] - 认股权证行使价格为每股2.42美元，发行超过1650万股普通股 [3] - 融资资金将用于销售推广、研发投入、运营资本及美国市场启动 [3] 高管与董事会变动 - 任命医疗科技资深高管Raymond W. Cohen为董事会成员，其曾成功带领Axonics上市并以37亿美元出售给波士顿科学 [5][6] - Cohen还主导了SoniVie以6亿美元出售肾神经调控技术给波士顿科学，现任Kestra Medical和Nalu Medical董事 [6] 核心产品与技术 - CGuard Prime颈动脉支架系统采用MicroNet®技术，PET微网结构孔径仅150-180微米，可有效阻止斑块碎片脱落 [6][7] - 产品采用内外双层设计，外层MicroNet®提供栓塞保护，内层SmartFit™镍钛支架适应6.4mm至9.0mm血管直径 [7] - 快速交换（Rx）系统优化输送路径，增强术者控制感 [8] - 与Abbott的Emboshield NAV6™和Medtronic的Mo.Ma™ Ultra栓塞保护装置协同认证 [10] 临床数据与市场定位 - C-GUARDIANS试验显示术后30天主要不良事件发生率仅0.95%，一年时为1.93%，为同类产品最低水平 [11] - PARADIGM-Extend的48个月随访数据证实长期血管通畅性与栓塞保护优势 [11] 监管与商业化进展 - CGuard Prime获FDA PMA批准，CMS设立全国覆盖决定（NCD），确保医保支持 [12] - 计划2025年下半年启动美国商业化上市，融资资金用于团队组建、KOL网络搭建及市场教育 [12] - 欧洲已通过MDR新规下的CE认证，全球累计销售超过6.5万枚，临床研究覆盖2000名患者 [12] 未来战略方向 - 启动CGUARDIANS II研究，探索TCAR（经颈动脉血运重建）路径可行性 [13] - 计划拓展产品组合，包括新一代支架系统和脑保护装置一体化方案，构建卒中预防闭环系统 [13] 行业活动 - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月4-5日召开 [15]

# J a k e L e a c h ： 2 1 年 深 耕，从工程骨干到战略接棒 人 Jake Leach的职业轨迹，几乎与Dexcom的发展史并行。 招商通知： 2025年9月4-5日，第三届全球手术机器人大会 2025年7月30日，连续血糖监测（CGM）设备制造商 Dexcom（纳斯达克代码：DXCM） 正式宣布，公司董事 会已批准一项高层管理层更替计划， 现任总裁兼首席运营官（COO） Jake Leach 将于2026年1月1日起接任首 席执行官（CEO）职务 ，接棒现任CEO Kevin Sayer 。Sayer则将在任期结束后继续担任公司董事会执行主 席，协助战略指导和组织稳定。 此次继任，是Dexcom董事会有序规划的结果，早在2025年第二季度财报发布会上，公司便同步披露了该过渡 计划。对于一家以技术驱动著称、成长周期跨越多个产业阶段的医疗科技企业而言，这不仅是一次高层人事的 变动，更是战略节奏切换与组织代谢演进的缩影。 他于2004年加入公司，彼时Dexcom刚刚完成首款商业化CGM产品的原型测试，尚处于初创至早期商业化过渡 的阶段。Leach作为 传感器电子技术负责人 ，参与了首个产品 ...

公司融资情况 - 公司完成近5000万美元（约合人民币3.5亿元）C轮融资，由未来资产资本（中国）领投，老股东雅惠投资、华泰紫金追加投资，启峰资本担任独家财务顾问 [1] - 融资资金将用于后续多个注射医美产品的研发投入、市场推广、渠道建设和扩产扩建 [1] 公司背景与业务 - 公司成立于2018年5月，总部位于南京市，专注于医用高分子材料和生物组织工程领域 [3] - 主营业务包括医用高分子材料及生物组织工程产品的技术研发与生产，重点推进Ⅰ类医疗器械制造，并布局Ⅱ类医疗器械与医疗美容产品领域 [4] - 已推出自主研发的聚乳酸面部填充剂、聚对二氧环己酮面部埋植线、重组胶原蛋白系列产品，其中"普丽妍·T"童颜针是国产首款全流程无菌灌装工艺制备的聚乳酸面部填充剂 [4] 技术平台与生产能力 - 公司建立高分子聚左旋乳酸微球工程化制备和动物源性脱细胞基质微粒化两大关键技术平台，解决医用医疗器械底层材料及工艺难题 [5] - 已取得两张NMPA三类注册证，产品品质获得市场认可 [5] - 拥有4000余平米生产车间和1000余平米洁净厂房，配备全自动化生产设备和配套检验设备，符合生产质量体系要求 [5] - 全自动智能化生产线打造"无菌之境"，采用制药级无菌生产线、严苛洁净环境和全流程可追溯体系 [5] 行业活动 - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月4-5日召开 [6]

行业概述 - 超声软组织手术刀已从高端能量平台转变为医院外科手术的"标配"，完成从进口垄断到国产替代的产业周期 [1][2] - 行业进入成熟竞争阶段，面临价格压缩、产品同质化、巨头布局稳固等挑战 [1][2] 市场演化与竞争格局 - 集采机制重塑市场价格，导致行业格局剧烈变化，资本退潮但参与者众多 [2] - 产品趋于标准化，竞争焦点转向结构性机会：无线化、智能化、术式适配、服务型商业模型及海外替代市场 [2] 创新与机会 - 结构性创新方向包括无线化、智能化、术式适配等，需企业深入临床场景并坚持长期主义 [2] - 成熟赛道仍存在确定性趋势，虽技术宣传较少但具备投资价值 [2] 投资判断 - 行业增长趋于平稳，但结构性机会为投资提供新路径 [3] - 报告为产业链公司提供市场、技术、格局与出海视角，为投资人划分风险与可投路径 [3] 行业活动 - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月4-5日召开，聚焦手术机器人领域 [1][5]