申 购 策 略 证 券 研 究 报 告 相关研究 - 证券分析师 刘靖 A0230512070005 liujing@swsresearch.com 王雨晴 A0230522010003 wangyq@swsresearch.com 联系人 王雨晴 A0230522010003 wangyq@swsresearch.com 2026 年 06 月 07 日 科莱瑞迪（920072）：国内放疗定位 领军企业，募投扩产夯实领先优势 ——北交所新股询价策略 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 策 略 研 究 ⚫ 公司专注放疗定位与康复治疗领域，体位固定器市占率国内第一。公司成立于 2000 年， 总部位于广东广州，是国内领先的肿瘤放射治疗定位装置与康复辅助器械研发生产商。公 司主营业务为放疗定位膜、放疗固定架、热塑性塑形垫、外固定康复辅助器械等产品的研 发、生产与销售，产品广泛应用于肿瘤放疗定位、康复治疗等领域，下游客户覆盖全球各 级医院、放疗中心及康复机构。公司体位固定器市场地位突出，据弗若斯特沙利文报告， 按销售额统计，2023 年公司以 7.0%市占率在全球排名第三，以 42.5%市占率在国内排 名第 ...

申 购 策 略 证 券 研 究 报 告 相关研究 - 证券分析师 刘靖 A0230512070005 liujing@swsresearch.com 王雨晴 A0230522010003 wangyq@swsresearch.com 联系人 王雨晴 A0230522010003 wangyq@swsresearch.com 2026 年 06 月 07 日 科莱瑞迪（920072）：国内放疗定位 领军企业，募投扩产夯实领先优势 ——北交所新股询价策略 本研究报告仅通过邮件提供给 博时基金 博时基金管理有限公司(researchreport@bosera.com) 使用。1 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 策 略 研 究 ⚫ 公司专注放疗定位与康复治疗领域，体位固定器市占率国内第一。公司成立于 2000 年， 总部位于广东广州，是国内领先的肿瘤放射治疗定位装置与康复辅助器械研发生产商。公 司主营业务为放疗定位膜、放疗固定架、热塑性塑形垫、外固定康复辅助器械等产品的研 发、生产与销售，产品广泛应用于肿瘤放疗定位、康复治疗等领域，下游客户覆盖全球各 级医院、放疗中心及康复机构。公司体位固定器市场地位突出 ...

文章核心观点 - 中国医疗器械创新正从单一产品改良，进入复杂治疗系统和诊疗流程重构的新阶段，企业加速布局整体治疗流程而非单一器械[1] - 创新医疗器械注册证在2022年后进入密集获批期，约三分之二（280张）集中在最近三年半，产品结构发生深层变化[4] - 分析414张注册证发现，赛道“热”与“卷”并存，需从注册证数量、企业集中度、产品系统复杂度等多维度解读密度，仅看注册证数量易误判[5][8][16] --- 一、2022年以后，创新医疗器械进入密集获批期 - 年度分布不均：2014-2018年共54张，2019-2021年共80张，2022-2026年一季度共280张，最近三年半的注册证数量占总数414张的约三分之二[4] - 产品结构演变：早期（2014-2018）以分子诊断试剂、植入材料和早期设备为主，产品边界明确[5]；中期（2019-2021）有源介入医疗器械快速崛起，创新深入治疗过程[5]；近期（2022年后）有源介入、治疗、植入及系统型产品密集出现，创新转向“嵌入一套诊疗流程”[5] 二、哪些细分方向最密集？ - 注册证数量排名前15的方向包括：神经调控植入器械（31张）、血管介入治疗器械（27张）、分子诊断试剂（26张）、心脏瓣膜介入器械（22张）、心脏电生理介入器械（18张）等[8] - 主要特征： - 介入是当前最密集的主线，心血管/泛血管介入是注册证密度最高的领域，覆盖一整条治疗链路[8] - 神经调控注册证数量最多（31张），但体现的是平台化、系统化能力，而非企业数量爆发[8] - 肿瘤诊疗和外科系统正形成新的密集区，产品参与诊断到随访的完整链条[9] - AI软件正从“辅助识别”走向“流程嵌入”，成为诊疗流程中的决策环节[9] 三、同样是“证多”，背后的产业含义截然不同 - 根据“企业集中度”和“产品系统复杂度”将方向分为四种类型[10]： - **竞争型密度**：证多、企业也多，注册证数与企业家数比值接近1，如血管介入治疗（27证/21企业，比值1.29）、分子诊断试剂（26证/23企业，比值1.13），赛道拥挤且易洗牌[13][14] - **平台型密度**：证多但企业少，如神经调控植入器械（31张证），壁垒在于临床粘性与长期系统能力，而非注册数量[14] - **新窗口型密度**：短期爆发，需警惕加速拥挤，如心脏脉冲电场消融（PFA），2023-2025年相关注册证已超20张，成为心脏电生理领域竞争最激烈的方向之一[15] - **系统建设型密度**：每张证的“重量”大，如肿瘤放疗、手术机器人、影像AI等，产业化难度在于融入医院日常工作流程[16] 四、从2014到2026：创新热点经历了三次迁移 - **第一阶段（2014–2018）**：分子诊断、植入材料和早期设备率先出现，产品临床用途清晰[20] - **第二阶段（2019–2021）**：介入成为主线，有源介入注册证约占该阶段总量的40%，创新开始深入医生的治疗过程[20] - **第三阶段（2022–2026Q1）**：复杂治疗系统和流程型产品快速增加，有源介入最多（94张），创新医疗器械变“重”，越来越依赖系统能力[21] 五、注册证密度，离商业化成熟，还有相当的距离 - 注册证获批仅是开始，后续的入院、医生使用频率、企业盈利等仍存在不确定性[22] - 分析注册证旨在揭示：创新供给的形成方向、企业扎堆的赛道、以及可能率先进入价格与临床采用淘汰赛的领域[22]

投资评级与核心观点 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [3][8] - 核心观点：手术机器人行业景气向上，微创机器人海外拓展亮眼、业绩弹性加速释放 [10] - 核心观点：产品临床认可度提升+远程手术技术领先，全球订单持续高增可期，利润弹性释放在即 [8] 公司业务与市场地位 - 微创机器人是国产手术机器人平台型公司，唯一覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺“五大黄金赛道”的平台型公司 [8][16] - 截至2026年4月30日，全产品累计订单近300台、累计装机近200台 [8][20] - 核心产品图迈®腔镜手术机器人累计商业化订单已突破220台，累计商业化装机超过140台，覆盖全球超50个国家和地区 [16][20] 财务表现与预测 - **营业收入**: 2025年实际收入为5.51亿元，同比增长114.2% [2][26]；预计2026-2028年收入分别为10.54、15.08、21.02亿元，对应增速分别为91.3%、43.0%、39.4% [2][8] - **归母净利润**: 2025年净亏损2.50亿元，同比减亏61.1% [2][26]；预计2026年扭亏为盈，实现净利润0.33亿元，2027-2028年分别为1.79、3.79亿元，对应增速分别为扭亏、437.5%、111.4% [2][8] - **毛利率**: 受益于规模效应，毛利率从2023年的14.0%提升至2025年的48.4% [8]；剔除存货减值影响后，2023-2025年毛利率分别为41.8%、39.5%、52.0% [40] - **费用优化**: 2025年研发费用由2023年的5.69亿元下降至2.16亿元 [8]；2025年销售费用同比下降2.1% [8]，销售费用率同比下降43.9个百分点至36.9% [43] 全球商业化与订单进展 - **海外市场成为增长主引擎**: 2025年海外收入4.00亿元，同比增长286.6%，收入占比达72.6% [35]；图迈2025年海外新增订单约100台（全球第二）、新增装机约60台 [8] - **订单高增期**: 2025年9月底至2026年4月底，图迈平均每月新增约20台商业化订单 [8][30]；海外市场已由亚洲、非洲、拉美拓展至欧洲等高端市场 [8] - **单中心手术量积累**: 已有数十家客户的单中心手术量超100例，覆盖泌尿外科、普通外科、胸外科等多科室 [8][30] 技术与产品优势 - **掌握全链条底层技术**: 涵盖机器人本体设计、控制算法、电气工程、影像导航及精准成像五大领域 [8][16] - **产品性能对标国际龙头**: 在头对头临床研究中，图迈实现与达芬奇相当手术效果、鸿鹄实现与Mako相当手术效果 [8] - **远程手术技术领先**: 图迈远程手术机器人已实现“全科室、全术式”商业化覆盖 [8]；截至2026年4月30日，图迈辅助完成远程手术累计约800例，占全球远程手术总量约50% [8][31] 行业背景与市场机遇 - **全球市场高速增长**: 全球手术机器人市场规模预计从2024年的212亿美元增长至2033年的842亿美元，2024-2033年CAGR为16.6% [117]；腔镜手术机器人是最大细分市场，2024年占比约50% [117] - **国内市场潜力巨大**: 中国手术机器人市场处于发展初期，2024年腔镜手术机器人渗透率不足1%，远低于美国的21.9% [104]；“十四五”期间腹腔内窥镜手术系统配置证数量较“十三五”大幅提升，新增约559张 [102] - **国产替代稳步推进**: 2025年国产腔镜手术机器人合计中标47台，占公立医院中标总量52% [110]；微创机器人2025年国内中标11台，均价1277万元 [110] - **政策支持商业化**: 2026年国家医保局发布价格立项指南，明确手术机器人采用与主手术挂钩的系数化收费模式 [113]；北京、上海等地已将部分手术机器人费用纳入医保支付范围 [115] 集团协同与竞争优势 - **依托微创医疗集团协同**: 受益于集团渠道协同，在收入高增情况下2025年销售费用同比下降2.1% [8]；受益于与集团骨科、血管介入业务协同，鸿鹄全球累计订单已突破65台 [8] - **构筑差异化优势**: 集团协同与远程手术领先技术共同构筑了公司的差异化竞争优势 [8]

文章核心观点 - 中国创新医疗器械产业呈现高度集中的区域格局，北京、上海、江苏、广东、浙江五地合计占据国产创新医疗器械注册证总量的86.6%[2] - 区域竞争已进入以持续产出高质量创新产品并实现临床转化为核心的下半场，单纯依靠招商、补贴和基金的阶段已经过去[34][35] - 长三角地区（上海、江苏、浙江）已形成高度协同的产业带，合计拥有170张国产创新注册证，占全国总量的47.5%，成为中国器械创新最强的区域[3] - 各主要区域凭借其独特的城市禀赋和产业生态形成了差异化的竞争优势，例如北京的临床资源、上海的高端系统集成、苏州的工程转化、深圳的硬件工程以及杭州的数字化能力[28][29][30][31][32] 根据相关目录分别进行总结 一、 整体产业格局与趋势 - 2014年至2026年第一季度，国家药监局共批准414张创新医疗器械注册证，其中358张为国产[2] - 国产创新注册证高度集中于五大区域：北京86张（24.0%）、上海76张（21.2%）、江苏61张（17.0%）、广东54张（15.1%）、浙江33张（9.2%），五地合计310张，占比86.6%[2][3] - 长三角（上海、江苏、浙江）作为一个整体优势显著，三省市合计170张注册证，占全国47.5%，产业内部协同性强[3] - 产业竞争已从“抢项目落地”进入“抢注册证产出、抢临床应用”的阶段，北京、上海、苏州、深圳已进入第三阶段[34] 二、 北京：总量第一，进入守擂期 - 北京以86张国产创新注册证位居总量第一，其核心优势在于全国密度最高的顶级临床医院资源，是神经外科、心血管、骨科等多个方向的创新策源地[6] - 时间轴显示其增长高峰在2022-2023年（31张），2024年至2026年第一季度为23张，增速不再领跑[7][8] - 面临制造业基础薄弱、综合成本高等结构性挑战，导致部分孵化项目将公司注册到其他城市[9] 三、 上海：总量第二，近期增速第一 - 上海以76张注册证排名第二，但2024年至2026年第一季度以34张的获批数量位居各地第一，近期增速全国最快[11][12][13] - 产品结构突出，76张注册证中有源介入类达36张，占比近一半，在心脏电生理、心脏瓣膜、手术机器人等高复杂度方向占据主场[13] - 城市禀赋与跨国医疗器械企业中国总部聚集密切相关，形成了与国际标准接轨的工程师人才库和质量体系文化[13] - 产业区内部分工明确：张江偏IVD和生物医药，嘉定偏高端制造，临港偏大型设备和机器人[14] 四、 江苏（苏州）：工程转化与产业化效率高地 - 江苏61张注册证中，苏州贡献约42张，是全国非直辖市中注册证最多的城市之一[15][16] - 2024年后增长明显提速，2024年至2026年第一季度获批27张，在2025至2026年第一季度窗口期，江苏以20张略高于上海（19张）和北京（14张）[18][19] - 优势源于二十年积累的垂直产业链，外资企业培养了成熟的工程制造标准、质量体系文化和本地供应链生态，特别擅长“从样机到注册证”的产品化阶段[16][17] - 与上海形成紧密的产业协同，构成长三角产业带竞争力的关键一环[19] 五、 广东（深圳）：硬件工程与生态外溢 - 广东54张注册证中，深圳贡献约43张，广州仅约3张，呈现深圳一枝独秀的格局[20] - 深圳的竞争力根植于中国电子信息和硬件制造的核心生态，在传感器、影像硬件、生命支持设备等领域具有速度和成本优势[21] - 注册证覆盖范围极宽，包括血管介入、超声影像、体外诊断、手术控制等多个方向[21] - 结构性问题在于过度依赖深圳，广州等地的临床资源未能有效转化为创新产品产出[21] 六、 浙江（杭州）：数字化基因驱动的追击者 - 浙江以33张注册证总量排名第五，但上升曲线陡峭：2024年至2026年第一季度获批13张，已接近前一个两年周期（12张）的总和[22] - 杭州是主要推动力，其数字化和软件工程能力正向医疗器械的AI辅助诊断、手术导航、影像算法等高附加值方向延伸[23] - 作为长三角的一部分，杭州与上海、苏州的产业协同正在加深，扩大了长三角的创新版图[24] 七、 城市竞争格局：双塔与突击队 - 城市层面形成“双塔”（北京86张、上海76张）与“三支突击队”（深圳43张、苏州42张、杭州29张）的格局[26] - 深圳、苏州作为非直辖市，其注册证数量已远超天津（约10张）、南京（约5张）等省会城市，显示器械创新竞争力与产业链密度而非行政级别强相关[27] - 三支突击队打法错位：深圳靠硬件工程，苏州靠垂直产业链与工程转化，杭州靠数字化与AI[27] 八、 区域竞争的核心差异与未来挑战 - 各区域核心优势迥异：北京强于临床资源，上海强于高端系统集成，苏州强于工程转化效率，深圳强于硬件工程能力，杭州强于数字化交叉[28][29][30][31][32] - 当前竞争差异已不在于基金、园区、补贴等显性条件，而在于人才招聘与成本、供应链对小批量试制的支撑、注册沟通的隐形成本以及本地医院对国产创新产品的接受与推荐意愿等细节[32]