文章核心观点 - Envoy Medical公司宣布已向美国FDA提交其模块化PMA申请的第二模块，该模块主要包含工程信息，标志着公司滚动式FDA审查取得重要进展 [1][2] - 公司计划总共提交四个模块，最终模块将包含最终临床试验数据并完成PMA申请，预计在2027年第二季度末完成最终提交 [2][9] - 公司CEO表示，四个模块中已提交两个，公司正稳步沿着既定的监管路径推进 [3] 第二模块提交的意义 - 第二模块主要包含工程信息，紧随公司于2026年6月30日提交的第一模块之后 [2] - 四个模块中已有一半提交至FDA，允许该机构在临床数据收集继续进行的同时审查已提交的部分 [9] - 每个已提交的模块都为公司提供了接收反馈并在最终提交前解决问题的机会 [9] - 公司预计将再提交两个模块，包括包含临床试验数据的最终模块，时间节点在2027年第二季度末 [9] Acclaim®人工耳蜗产品概况 - 完全植入式Acclaim®人工耳蜗于2019年获得FDA突破性设备认定，目前正在美国关键性临床试验中进行研究 [3][7] - 该设备旨在解决助听器无法充分应对的重度至深度感音神经性听力损失 [7] - 该设备预计适用于经合格医生判定为合适候选人的成年人 [7] - 公司认为Acclaim CI是首款同类完全植入式听力设备，其技术包括一个传感器，旨在利用耳朵的自然解剖结构而非麦克风来捕获声音 [6] - 该设备目前为研究性设备，受联邦法律限制仅可用于研究用途 [8] 公司概况 - Envoy Medical（NASDAQ: COCH）是一家听力健康和神经假体公司，专注于为整个听力损失谱系提供创新技术 [5] - 公司开创了独特的完全植入式听力设备，包括其完全植入式Esteem®有源中耳植入物，该产品自2010年起已在美国商业化销售 [5] - 公司还拥有完全植入式Acclaim®人工耳蜗，该产品目前仍为研究性设备 [5] - 公司致力于推动听力技术超越现状，以改善可及性、可用性、依从性并最终提升生活质量 [5] Esteem®完全植入式有源中耳植入物（FI-AMEI） - Esteem FI-AMEI是唯一获得FDA批准的完全植入式听力设备，适用于被诊断为中度至重度感音神经性听力损失的成年人 [10] - 该设备利用耳朵的自然解剖结构实现24/7全天候听力能力 [10] - 该植入物不可见，无需外部佩戴组件，耳道内无需放置任何物品即可运作 [10] - 与助听器不同，该设备无需佩戴或取下，不会丢失，无需清洁，提供真正的24/7听力 [10]