Halozyme Therapeutics, Inc. Second Quarter Financial & Operating Results NASDAQ: HALO August 5, 2025 1 Forward-Looking Statements In addition to historical information, the statements set forth in this presentation include forward-looking statements including, without limitation, statements concerning the Company's expected future financial performance and growth rates (including the Company's 2025 financial guidance and longer term financial outlook through 2028 and the assumptions used in deriving such gu ...

产品批准与适应症拓展 - DARZALEX Faspro®与ENHANZE®联合疗法获欧洲委员会批准，用于治疗高风险冒烟型多发性骨髓瘤(SMM)成人患者[1] - 此次批准标志着多发性骨髓瘤早期干预领域的重要进展，覆盖疾病全阶段治疗[1][2] - 当前SMM标准疗法为主动监测("Watch and Wait")，新疗法首次提供治疗性干预选择[2] 临床试验数据支持 - 批准基于III期AQUILA研究(NCT03301220)数据，评估固定疗程皮下注射达雷妥尤单抗对比主动监测的疗效与安全性[3] 技术平台与合作网络 - ENHANZE®药物递送技术采用专利酶rHuPH20，已实现皮下注射给药，提升患者体验(减少治疗负担/缩短给药时间)[4] - 技术平台已商业化应用于10款产品，覆盖100多个全球市场，累计惠及100万患者[4] - 合作方包括罗氏、辉瑞、强生、礼来等9家跨国药企[4] 公司业务布局 - 除ENHANZE®外，公司开发自主药物器械组合产品，含2款商业化产品(Hylenex®/XYOSTED®)[5] - 与Teva制药、McDermott实验室等建立产品开发合作[5] - 运营设施分布于美国加州圣地亚哥(总部)、新泽西尤因及明尼苏达明尼托卡[6]

公司动态 - 公司被纳入美国大型股罗素1000指数 该指数包含约1000家市值最大的美国证券 是投资者衡量大型股表现的重要基准[1] - 公司CEO表示 入选罗素1000指数反映了其在快速大容量皮下给药领域的领导地位以及持续的收入和利润增长记录 这将提升公司在投资界的知名度[2] 业务与技术 - 公司专注于开发改善患者体验和治疗效果的生物制药解决方案 其ENHANZE®药物递送技术采用专有酶rHuPH20 已商业化应用于10种产品 覆盖100多个全球市场 合作伙伴包括罗氏、武田、辉瑞等知名药企[3] - 公司还开发制造和商业化药物器械组合产品 采用先进的自动注射器技术 旨在提高便利性、可靠性和患者舒适度 目前拥有Hylenex®和XYOSTED®两款自有产品 并与Teva等公司开展合作开发项目[4] 公司概况 - 总部位于加州圣地亚哥 在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办公室 后者也是其运营设施所在地[5] - 公司通过LinkedIn和Twitter等平台与外界保持联系[5]

欧洲委员会批准VYVGART®皮下注射 - VYVGART® 1000mg（efgartigimod alfa）获得欧洲委员会批准，用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者，这些患者此前接受过皮质类固醇或免疫球蛋白治疗 [1] - VYVGART是首个也是唯一一个针对CIDP的靶向IgG Fc抗体片段，并且是30多年来首个用于CIDP治疗的新机制药物 [2] - 该批准基于ADHERE临床试验的积极结果，这是迄今为止规模最大的CIDP患者研究 [4] Halozyme的ENHANZE®技术 - VYVGART皮下注射配方采用了Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，该技术基于其专有的重组人透明质酸酶（rHuPH20） [1] - ENHANZE®技术已用于10种商业化产品，覆盖全球100多个市场，并与罗氏、武田、辉瑞等领先制药公司达成合作 [5] - 该技术旨在通过皮下注射改善患者体验，减少治疗负担，并加快药物递送速度 [5] Halozyme的业务与合作伙伴 - Halozyme是一家生物制药公司，专注于通过创新技术改善患者体验和治疗效果 [5] - 公司开发和商业化药物-器械组合产品，包括其先进的自动注射器技术，以提高便利性、可靠性和患者依从性 [6] - Halozyme拥有两种专有商业化产品Hylenex®和XYOSTED®，并与Teva Pharmaceuticals和McDermott Laboratories Limited等公司合作开发产品 [6] 公司背景与运营 - Halozyme总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥，并在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼托卡设有办事处，明尼托卡也是其运营设施所在地 [7]

公司动态 - 公司首席执行官Helen Torley博士将参加Benchmark 2025 Healthcare House Call虚拟会议的1对1投资者会议[1] - 公司还将在高盛第46届全球医疗健康大会上进行炉边谈话和1对1会议[1] - 高盛会议的演讲时间为太平洋时间2025年6月9日上午7点/东部时间上午10点[1] - 会议音频网络直播将在公司投资者关系网站提供 回放将保留90天[1] 公司业务与技术 - 公司专注于开发改善患者体验和治疗效果的生物制药解决方案[2] - ENHANZE®药物递送技术是公司核心创新 使用专有酶rHuPH20促进皮下注射给药[2] - ENHANZE®技术已商业化应用于10个产品 覆盖100多个全球市场 惠及100万患者[2] - 该技术已授权给罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维等多家领先药企[2] - 公司还开发药物-器械组合产品 采用先进自动注射器技术[3] - 公司拥有两个商业化的专有产品Hylenex®和XYOSTED®[3] - 与Teva制药和McDermott实验室(迈兰关联公司)有合作开发项目[3] 公司基本信息 - 总部位于加州圣地亚哥[4] - 在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼托卡设有办公室[4] - 明尼托卡也是其运营设施所在地[4]

核心观点 - Opdivo®成为欧盟首个且唯一获批用于皮下注射的PD-1抑制剂，适用于多种成人实体瘤的单药治疗、静脉注射联合疗法后的维持治疗或与化疗/卡博替尼联合治疗[1] - 皮下注射剂型可将给药时间缩短至3-5分钟，提升患者便利性[2] - 该批准基于3期CheckMate -67T试验的积极结果[2] - 欧盟批准覆盖27个成员国及冰岛、列支敦士登、挪威[3] - 美国FDA已于2024年12月27日批准同款皮下制剂（商品名Opdivo Qvantig™）[3] 产品与技术 - ENHANZE®药物递送技术采用专利重组人透明质酸酶(rHuPH20)，已促成10款商业化产品的皮下给药方案[4] - 技术优势包括：加速皮下给药速度、降低治疗负担、改善患者体验[4] - 技术授权对象包括罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等跨国药企[4] - 公司同时开发具有商业/功能优势的自动注射器组合产品，如提升便利性、可靠性和患者依从性[5] 商业进展 - 此次批准被列为公司2025年11个商业化产品增长催化剂之一[2] - ENHANZE®技术已累计服务全球100多个市场的100万患者[4] - 公司拥有两款自有商业化产品Hylenex®和XYOSTED®，并与Teva、Viatris附属公司开展合作开发[5] 公司概况 - 总部位于加州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼托卡设有办事处及生产基地[6] - 定位为"改善患者体验和疗效"的生物制药公司，专注于颠覆性给药解决方案[4]

财务表现 - 2025年第一季度总收入同比增长35%至2.65亿美元 其中特许权收入增长39%至1.682亿美元 [1] - 净利润同比增长54%至1.181亿美元 调整后EBITDA增长40%至1.62亿美元 [1] - GAAP稀释每股收益同比增长55%至0.93美元 非GAAP稀释每股收益增长41%至1.11美元 [1] - 公司上调2025年财务指引 预计总收入12-12.8亿美元(同比增长18%-26%) 调整后EBITDA 7.9-8.4亿美元(同比增长25%-33%) 非GAAP稀释每股收益5.30-5.70美元(同比增长25%-35%) [1][11] 业务发展 - 公司宣布新的2.5亿美元股票回购计划 这是2024年2月批准的7.5亿美元回购计划中的第二部分 [6] - 核心产品Darzalex SC、Phesgo和VYVGART Hytrulo在已获批适应症中保持强劲增长 [2] - 新上市产品Ocrevus Zunovo、Tecentriq Hybreza、Opdivo Qvantig和Rybrevant SC开始贡献收入 [2] - 目前有11个新增增长催化剂 包括多个欧美新产品获批、新适应症获批和关键报销里程碑 [2] 研发进展 - BMS的nivolumab plus relatlimab SC和武田的20%免疫球蛋白SC处于3期临床阶段 [3] - 与现有ENHANZE合作伙伴签署首个HVAI开发协议 另一合作伙伴正将SVAI推进临床测试 [3] - ViiV和Acumen在季度内公布了研发进展和数据 [3] 合作伙伴动态 - 4月对默克提起专利侵权诉讼 指控其使用公司MDASE™皮下给药技术开发Keytruda SC [6] - 罗氏Phesgo®获欧盟CHMP积极意见 允许在家庭等非临床环境使用 [6] - argenx的VYVGART®获欧盟CHMP推荐批准用于CIDP治疗 并在美国获批用于gMG和CIDP [6][7] - 强生Rybrevant® SC获欧盟批准 成为第10个商业化的ENHANZE®合作伙伴产品 [9]

公司动态 - Halozyme Therapeutics首席执行官Helen Torley博士将在BofA Securities 2025 Healthcare Conference上进行演讲并主持投资者会议，时间为2025年5月13日太平洋时间下午4:20/东部时间晚上7:20 [1] - 公司官网投资者关系板块将提供演讲的音频直播，并在会议结束后90天内提供回放 [2] 公司业务与技术 - Halozyme是一家专注于改善患者体验和治疗效果的生物制药公司，核心技术为ENHANZE®药物递送平台，该技术利用专有酶rHuPH20促进皮下注射药物和液体的递送，旨在提升患者体验并减少治疗负担 [3] - ENHANZE®技术已商业化应用于10款产品，覆盖全球100多个市场，累计惠及100万患者，合作方包括罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等知名药企 [3] - 公司还开发并商业化基于先进自动注射器的药械组合产品，以提升便利性、可靠性、耐受性及患者依从性，现有两款自有产品Hylenex®和XYOSTED®，并与Teva Pharmaceuticals和McDermott Laboratories Limited等合作伙伴推进产品开发 [4] 公司运营与联络 - 公司总部位于加州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办公室，后者同时为运营设施所在地 [5] - 投资者关系联系人Tram Bui（电话609-359-3016）及公关代理Samantha Gaspar（电话212-886-9356） [6]

欧洲药品管理局推荐批准VYVGART® - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对VYVGART® 1000mg (efgartigimod alfa)给予积极评价 推荐欧洲委员会(EC)批准其作为成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的皮下注射单药治疗 [1] - VYVGART®是30多年来首个针对CIDP的新机制疗法 也是首个靶向IgG Fc抗体片段疗法 [2] - 皮下注射剂型提供小瓶和预充式注射器两种选择 可由患者、护理人员或医疗专业人员给药 [2] 临床试验与合作背景 - CHMP的推荐基于ADHERE临床试验的积极结果 这是迄今为止规模最大的CIDP患者研究 [4] - 公司ENHANZE®药物递送技术与VYVGART®联合制剂获得欧盟批准推荐 该技术可促进皮下药物输送 [3] - 欧洲委员会预计在约两个月内做出最终审批决定 决定将适用于欧盟27个成员国及冰岛、挪威和列支敦士登 [1][4] Halozyme公司技术平台 - ENHANZE®是公司专有的重组人透明质酸酶(rHuPH20)药物递送技术 已用于10个商业化产品 覆盖100多个全球市场 [5] - 该技术已授权给罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等领先药企 [5] - 公司还开发自动注射器技术 拥有两个商业专有产品Hylenex®和XYOSTED® 并与Teva等企业开展合作项目 [6] 商业化进展 - ENHANZE®技术已累计服务100万患者 主要优势包括缩短给药时间、降低治疗负担 [5] - 公司总部位于圣地亚哥 在明尼苏达州设有运营基地 [7]

文章核心观点 - 百时美施贵宝的皮下注射剂型Opdivo获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，欧盟委员会预计于2025年6月2日就其营销授权延期作出决定 [1][2] 药品审批进展 - 百时美施贵宝的皮下注射剂型Opdivo获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐在多个先前获批的成人实体瘤中作为单药疗法、纳武利尤单抗加伊匹木单抗联合治疗完成后的单药维持疗法，或与化疗或卡博替尼联合使用 [1] - CHMP意见将由欧盟委员会审查，欧盟委员会有权批准欧盟的药品，预计2025年6月2日就Opdivo皮下注射剂型的欧洲营销授权延期作出决定 [2] 药品优势及相关背景 - Halozyme首席执行官表示，与Halozyme的ENHANZE药物递送技术开发的皮下注射剂型Opdivo若获批，将为癌症患者提供更快、更灵活的治疗选择，并有助于减轻医疗系统资源压力 [3] - CHMP的积极意见得到了3期CheckMate - 67T试验的积极结果支持，2024年12月27日，以Opdivo Qvantig品牌销售的纳武利尤单抗和透明质酸酶 - nvhy获美国食品药品监督管理局批准 [4] 公司介绍 - Halozyme是一家生物制药公司，是ENHANZE药物递送技术的创新者，其技术已授权给多家领先制药和生物技术公司，在全球100多个市场的9种商业化产品的上市后使用中惠及100万患者 [5] - 公司还开发、制造和商业化使用其先进自动注射器技术的药物 - 设备组合产品，拥有两款商业专有产品Hylenex和XYOSTED，与梯瓦制药和艾多西亚制药有合作商业产品和正在进行的产品开发计划 [6] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办事处，明尼通卡也是其运营设施所在地 [7]