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Quimilza (imsidolimab)
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Anaptys Reports Fiscal First Quarter 2027 Financial Results and Provides Business Update
Globenewswire· 2026-11-13 05:15
文章核心观点 - 公司专注于管理Jemperli与GSK旗下Tesaro的财务合作以及Quimilza(imsidolimab)与Vanda的财务合作,报告了截至2026年9月30日的2026财年第一季度财务业绩并提供业务更新 [1] - Jemperli在子宫内膜癌领域的持续商业增长(截至2026年9月30日全球净销售额达10亿美元)以及近期在美国获批用于II期和III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌成人患者,增强了公司对其单药适应症长期潜力的信心 [2] - 公司持续专注于保护和回报财务合作对股东的价值,同时临近GSK和Tesaro诉讼判决(预计2026日历Q4或2027年Q1)以及Quimilza的FDA目标行动日期(2026年12月)[2] GSK Jemperli财务合作 - Jemperli截至2026年9月30日止九个月的全球净销售额为10亿美元(7.53亿英镑),同比增长29% [4] - Jemperli在美国获批成为首个且唯一用于II期和III期微卫星不稳定高(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)局部晚期直肠癌成人患者的免疫疗法 [4] - 与GSK和Tesaro的诉讼:2026年10月20日举行了审后听证会,预计判决在2026日历Q4或2027年Q1作出 [4] - GSK公布Jemperli商业表现:截至2026年9月30日止三个月全球净销售额为3.65亿美元(2.73亿英镑),同比增长20% [5] - 截至2026年9月30日止九个月全球净销售额为10亿美元(7.53亿英镑),同比增长29% [5] - 公司在特定日历年内净销售额在10亿美元至15亿美元之间时获得12%的特许权使用费 [5] - 公司继续预计最早在2029年实现年度化Jemperli特许权使用费超过3.9亿美元,基于GSK单药销售峰值指引超过27亿美元 [5] - 公司估计Sagard截至2026年9月30日已累计约3.3亿美元的特许权使用费和销售里程碑,并预计在2027日历H2偿还剩余约2.7亿美元无追索权债务货币化 [5] - Jemperli开发与监管更新:AZUR-1——dostarlimab单药用于II期和III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌成人患者,2026年10月获得FDA批准,2026年10月25日在西班牙马德里ESMO大会2026上以迟发突破性摘要形式展示首批结果,预计2027日历H1在日本提交监管申请,2027日历H2在欧洲和中国提交,预计2027日历H2在欧洲获得监管决定 [5] - AZUR-2——关键III期——dostarlimab对比标准治疗用于未经治疗的TN40或III期dMMR/MSI-H可切除结肠癌,数据预计2028年 [5] - AZUR-4——II期——dostarlimab联合化疗对比标准治疗(化疗)用于未经治疗的III期MMRp/MSS可切除结肠癌,主要完成日期为2026年Q4 [5] - JADE——关键III期——dostarlimab单药对比安慰剂用于局部晚期不可切除头颈部鳞状细胞癌(PD-L1 CPS≥1)放化疗后,数据预计2028年 [5] Vanda Quimilza(imsidolimab)财务合作 - Quimilza用于泛发性脓疱型银屑病(GPP)的FDA目标行动日期(PDUFA)为2026年12月12日 [6] GSK和Tesaro诉讼更新 - 审后听证会于2026年10月20日在特拉华州衡平法院举行 [9] - 公司寻求收回Jemperli权利作为救济措施,预计判决在2026日历Q4或2027年Q1作出 [9] 财务业绩 - 公司于2026年4月20日完成AnaptysBio与First Tracks Biotherapeutics的分离,自2026年第二季度起将First Tracks Biotherapeutics相关历史资产、负债和费用重新分类为终止经营 [9] - 截至2026年9月30日现金、现金等价物和投资总额为1.53亿美元,而截至2026年6月30日为1.641亿美元,减少1110万美元,主要由于运营活动使用1550万美元,部分被股票期权行权收到的440万美元抵消 [9] - 截至2026年9月30日止三个月合作收入为3030万美元,而截至2025年9月30日止三个月为7630万美元,下降主要由于2025年Q3确认的5000万美元里程碑收入,部分被Jemperli特许权使用费环比增长11%抵消 [9] - 截至2026年9月30日止三个月持续经营的一般及行政费用为1160万美元,而截至2025年9月30日止三个月为110万美元,增长主要由于GSK和Tesaro诉讼的法律费用、支持2026年6月30日过渡年度财务的审计和税务费用以及AnaptysBio与First Tracks Biotherapeutics之间G&A费用分摊 [9] - 截至2026年9月30日止三个月确认的费用包括480万美元GSK和Tesaro诉讼法律费用以及220万美元经常性费用(包括承包商支持、与GSK和Tesaro诉讼无关的法律服务及其他上市公司费用)[9] - 截至2026年9月30日止三个月G&A非现金股票薪酬费用为320万美元,而2025年同期为50万美元 [9] - 截至2026年9月30日止三个月持续经营的研发费用为负130万美元,而截至2025年9月30日止三个月为负200万美元,减少主要由于与临床合同关闭相关的调整减少了分离前发生的费用 [9] - 截至2026年9月30日止三个月持续经营净利润为390万美元,每股净利润0.13美元,而截至2025年9月30日止三个月持续经营净利润为5630万美元,每股净利润2.02美元 [9] - 截至2026年9月30日总资产为3.07043亿美元,而截至2026年6月30日为3.16984亿美元 [13] - 截至2026年9月30日总负债中未来特许权使用费销售相关负债为2.49819亿美元,而截至2026年6月30日为2.56493亿美元 [13] - 截至2026年9月30日股东权益总额为2082万美元,而截至2026年6月30日为1058.5万美元 [15] - 截至2026年9月30日止三个月总运营费用为1036.9万美元,而2025年同期为负95.2万美元 [17] - 截至2026年9月30日止三个月运营收入为1990.5万美元,而2025年同期为7727.2万美元 [17] - 截至2026年9月30日止三个月其他费用净额为1663.7万美元,其中未来特许权使用费销售的非现金利息费用为1874.2万美元,而2025年同期为2251.5万美元 [17] - 截至2026年9月30日止三个月税前收入为326.8万美元,而2025年同期为5661.8万美元 [17] - 截至2026年9月30日止三个月持续经营净利润为387.6万美元,而2025年同期为5634.9万美元 [17] - 截至2026年9月30日止三个月终止经营亏损(税后)为零,而2025年同期为4123.6万美元 [17] - 截至2026年9月30日止三个月净利润为387.6万美元,而2025年同期为1511.3万美元 [17] - 截至2026年9月30日止三个月基本每股净收益为0.13美元,而2025年同期为0.54美元;稀释每股净收益为0.11美元,而2025年同期为0.52美元 [17] - 截至2026年9月30日止三个月基本加权平均流通股数为2984.7万股,稀释加权平均流通股数为3507.2万股 [17]