文章核心观点 - Tonix Pharmaceuticals宣布其TONMYA（环苯扎林盐酸盐舌下片）对纤维肌痛症状及身体功能影响的海报将在2026年IASP世界疼痛大会上展示 [1] - TONMYA于2025年8月15日获FDA批准，2025年11月17日在美国商业上市 [1] - TONMYA是15年来首个获批用于纤维肌痛的新处方药 [4] 海报展示详情 - 标题为环苯扎林盐酸盐舌下片减少纤维肌痛对身体症状及功能能力的影响 [2] - 海报编号157，海报环节2，日期2026年10月27日，时间下午3:15-4:45 ICT [2] - 展示者为Tonix Medicines医疗事务高级副总裁Errol Gould博士 [2] - 展示后海报副本将在Tonix网站科学展示标签下提供 [2] 关于纤维肌痛 - 纤维肌痛是一种慢性疼痛障碍，源于中枢神经系统感觉和疼痛信号放大 [3] - 美国有超过1000万成年人受纤维肌痛影响，以女性为主 [3] - 症状包括慢性广泛性疼痛、非恢复性睡眠、疲劳和晨僵 [3] - 其他相关症状包括认知功能障碍和情绪障碍，包括焦虑和抑郁 [3] - 患者日常活动困难，生活质量受损，常致残 [3] - 医生和患者对当前上市产品普遍不满意 [3] 关于TONMYA - TONMYA是环苯扎林盐酸盐的舌下片剂，2025年8月15日获FDA批准用于成人纤维肌痛治疗 [4] - TONMYA是15年来首个获批用于纤维肌痛的新处方药 [4] - TONMYA通过绕过肝脏首过代谢，提供环苯扎林的快速经黏膜吸收，并减少长半衰期活性代谢物去甲环苯扎林的产生 [4] - TONMYA是一种多功能药物，对5-HT2A血清素能、α1-肾上腺素能、H1-组胺能和M1-毒蕈碱受体具有强效结合和拮抗活性 [4] - TONMYA曾以TNX-102 SL进行研究，TNX-102 SL也在开发用于治疗急性应激障碍/急性应激反应和重度抑郁症 [4] - 美国专利商标局于2017年5月颁发美国专利号9636408，2018年5月颁发9956188，2018年11月颁发10117936，2019年7月颁发10,357,465，2020年8月颁发10736859 [4] - 专利中主张的Protectic™保护性共晶和Angstro-Technology™配方是Tonix专有TONMYA组合物的重要元素 [4] - 这些专利预计将为TONMYA提供美国市场独占权至2034年 [4] 关于Tonix Pharmaceuticals - Tonix是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，专注于中枢神经系统疾病、传染病和免疫学领域高度未满足的医疗需求 [5] - TONMYA（环苯扎林盐酸盐舌下片2.8mg）是公司旗舰产品，为内部构思和开发，是15年来首个纤维肌痛治疗药物 [5] - Tonix的中枢神经系统商业基础设施支持其上市产品，包括急性偏头痛产品Zembrace SymTouch（舒马曲坦注射液3mg）和Tosymra（舒马曲坦鼻喷雾剂10mg）[5] - Tonix正在Phase 2临床研究中扩展TONMYA背后的科学，评估TNX-102 SL在重度抑郁症和急性应激障碍/急性应激反应中的潜力 [5] - Tonix还在推进传染病项目管线，包括Phase 2就绪的单克隆抗体TNX-4800（抗OspA mAb）用于美国莱姆病预防，以及TNX-801（马痘活病毒疫苗）用于预防猴痘和天花 [5] - 在免疫学领域，TNX-1500（抗CD40L mAb）是Phase 2就绪的第三代CD40配体抑制剂，用于预防肾移植排斥 [5] 适应症 - TONMYA适用于成人纤维肌痛的治疗 [8] 禁忌症 - 对环苯扎林或TONMYA中任何非活性成分过敏的患者禁用，过敏反应可能表现为过敏性反应、荨麻疹、面部和/或舌部肿胀或瘙痒 [9] - 与单胺氧化酶抑制剂合用或停用MAO抑制剂后14天内禁用，接受环苯扎林（或结构相似的三环类抗抑郁药）与MAO抑制剂合用的患者曾发生高热危象癫痫发作和死亡 [9] - 急性心肌梗死恢复期、心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍、充血性心力衰竭患者禁用 [10] - 甲状腺功能亢进患者禁用 [10] 警告和注意事项 - 胚胎胎儿毒性：根据动物数据，TONMYA在受孕前两周和妊娠前三个月使用可能导致神经管缺陷，建议有生殖潜力的女性在治疗期间及末次给药后两周内使用有效避孕措施，治疗开始前进行妊娠试验以排除妊娠前三个月使用TONMYA [11] - 血清素综合征：TONMYA与SSRIs、SNRIs、三环类抗抑郁药、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米或MAO抑制剂合用会增加血清素综合征风险，这是一种可能危及生命的状况 [12] - 血清素综合征症状可能包括精神状态改变、自主神经不稳定、神经肌肉异常和/或胃肠道症状 [12] - 如出现血清素综合征症状，应立即停用TONMYA及任何合用的血清素能药物，并开始支持性对症治疗 [12] - 如临床需要TONMYA与其他血清素能药物合用，建议密切观察，特别是在治疗开始或剂量增加期间 [12] - 三环类抗抑郁药样不良反应：环苯扎林与TCAs结构相关，TCAs曾报告产生心律失常、窦性心动过速、传导时间延长导致心肌梗死和中风 [13] - 如出现临床显著的中枢神经系统症状，考虑停用TONMYA [13] - 有癫痫病史的患者使用TCAs应谨慎，因TCAs可能降低癫痫阈值，有癫痫病史的患者在使用TCA期间应监测以识别癫痫复发或频率增加 [13] - 阿托品样效应：有尿潴留、闭角型青光眼、眼内压升高病史的患者以及服用抗胆碱能药物的患者应谨慎使用 [14] - 中枢神经系统抑制和驾驶或操作危险机械的风险：TONMYA单药治疗可能导致中枢神经系统抑制 [15] - TONMYA与酒精、巴比妥类药物或其他中枢神经系统抑制剂合用可能增加中枢神经系统抑制风险 [15] - 建议患者在合理确定TONMYA治疗不会不利影响其从事此类活动的能力之前，不要驾驶机动车或操作危险机械 [15] - 口腔黏膜不良反应：在TONMYA临床研究中，口腔黏膜不良反应在TONMYA治疗患者中比安慰剂治疗患者更常见 [15] - 建议患者在服用TONMYA前用水湿润口腔以减少口腔感觉改变（感觉减退）的风险，如发生严重反应考虑停用TONMYA [15] 不良反应 - 最常见的不良反应（发生率≥2%且TONMYA治疗患者高于安慰剂治疗患者）为口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口疮性溃疡 [16] 药物相互作用 - MAO抑制剂：可能发生危及生命的相互作用 [17] - 其他血清素能药物：曾报告血清素综合征 [17] - 中枢神经系统抑制剂：酒精、巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂的中枢神经系统抑制效应可能增强 [17] - 曲马多：癫痫风险可能增加 [17] - 胍乙啶或其他类似作用药物：这些药物的抗高血压作用可能被阻断 [17] 特殊人群使用 - 妊娠：根据动物数据，TONMYA在孕妇给药时可能导致胎儿伤害 [18] - 有限的口服环苯扎林妊娠期观察数据质量不足以告知TONMYA相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局风险 [18] - 建议孕妇了解母体暴露于TONMYA对胎儿的潜在风险，并避免在受孕前两周至妊娠前三个月使用TONMYA [18] - 哺乳：少量已发表病例报告环苯扎林以低量转移至人乳，但这些数据无法确认 [19] - 没有关于环苯扎林对母乳喂养婴儿影响或对泌乳量影响的数据 [19] - 应综合考虑母乳喂养的发育和健康益处、母亲对TONMYA的临床需求以及TONMYA或潜在母体状况对母乳喂养儿童的潜在不良影响 [20] - 儿科使用：TONMYA的安全性和有效性尚未确定 [20] - 老年患者：在成人纤维肌痛临床试验中接受TONMYA治疗的患者总数中，没有65岁及以上的患者 [21] - TONMYA临床试验未包括足够数量的65岁及以上患者以确定他们是否与年轻成人患者反应不同 [21] - 肝损伤：轻度肝损伤（Child Pugh A）患者的TONMYA推荐剂量为2.8mg每日一次睡前服用，低于肝功能正常患者的推荐剂量 [22] - 不建议中度肝损伤（Child Pugh B）或重度肝损伤（Child Pugh C）患者使用TONMYA [22] - 与肝功能正常受试者相比，轻度肝损伤和中度肝损伤患者的环苯扎林暴露量（AUC）增加，可能增加TONMYA相关不良反应的风险 [22]