Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP ) is a clinical-stage biotechnology firm with a lead compound dubbed TNX-102 SL (102). 102 is currently under FDA review for the improvement of sleep quality in fibromyalgia (FM), with a PDUFA date set for August 15th, 2025. OnAt ELAM1, we empower financial professionals and investors with the scientific and clinical expertise required to navigate the complexities of the healthcare sector. By bridging the gap between cutting-edge science and financial strategy, we help ou ...

Mr. Hunter brings more than 40 years of experience building and leading commercial organizations in the biopharmaceutical industry, including leadership roles at Validus Pharmaceuticals, Relialab and Novartis Led launch of Tonix Medicines, acquisition of migraine assets Zembrace® SymTouch® and Tosymra®, and recruitment of commercial leadership team Appointment strengthens commercial strategy and governance as Tonix prepares for potential launch of TNX-102 SL for fibromyalgia this year CHATHAM, N.J., June 13 ...

* Tonix's product development candidates are investigational new drugs or biologics; their efficacy and safety have not been established and have not been approved for any indication. Zembrace SymTouch and Tosymra are registered trademarks of Tonix Medicines. All other marks are property of their respective owners. This press release and further information about Tonix can be found at www.tonixpharma.com. CHATHAM, N.J., June 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (To ...

A copy of the Company's poster presentation will be available under the Scientific Presentations tab of the Tonix website at www.tonixpharma.com following the conference. Additional meeting information can be found on the EULAR website here. CHATHAM, N.J., June 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix or the Company), a fully-integrated biotechnology company with marketed products and a pipeline of development candidates, today announced a poster presentation at ...

CHATHAM, N.J., May 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP), a fully-integrated biotechnology company with marketed products and a pipeline of development candidates, today announced that Seth Lederman, M.D., Chief Executive Officer of Tonix Pharmaceuticals participated in a fireside chat at A.G.P.’s Annual Healthcare Company Showcase. A webcast of the presentation can be found under the IR Events tab of the Tonix website at www.tonixpharma.com. Tonix Pharmaceuticals H ...

Investigator-initiated Phase 2 trial to evaluate TNX-102 SL's potential to reduce severity of acute stress reaction (ASR) and frequency of acute stress disorder (ASD) Trial is sponsored by the University of North Carolina (UNC) and supported by a grant from the U.S. Department of Defense Topline results from the trial are expected in the second half of 2026 CHATHAM, N.J., May 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP), a fully-integrated biotechnology company with market ...

财务数据关键指标变化 - 现金及等价物 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1.317亿美元，高于2024年12月31日的9880万美元[14] - 2025年3月31日现金及现金等价物为1.31716亿美元，2024年12月31日为9877.6万美元[28] 财务数据关键指标变化 - 运营净现金使用 - 2025年第一季度运营净现金使用约为1660万美元，低于2024年同期的1760万美元[14] 财务数据关键指标变化 - 普通股出售收益 - 2025年第一季度公司出售约270万股普通股，净收益约为5980万美元；3月31日后又出售60万股，净收益约为990万美元[15] 财务数据关键指标变化 - 净产品收入与销售成本 - 2025年第一季度净产品收入约为240万美元，低于2024年同期的250万美元；销售成本约为90万美元，低于2024年同期的170万美元[17] - 2025年第一季度产品净收入为242.9万美元，2024年同期为248.2万美元[26] - 2025年第一季度销售成本为94.3万美元，2024年同期为166万美元[26] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为740万美元，低于2024年同期的1290万美元[18] - 2025年第一季度研发费用为743.6万美元，2024年同期为1286.3万美元[26] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为1010万美元，高于2024年同期的930万美元[19] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2025年第一季度归属于普通股股东的净亏损为1680万美元，合每股2.84美元；2024年同期净亏损为1490万美元，合每股535.72美元[20] - 2025年第一季度普通股股东净亏损为1682.9万美元，2024年同期为1493.9万美元[26] 财务数据关键指标变化 - 总运营费用与运营亏损 - 2025年第一季度总运营费用为1848.3万美元，2024年同期为2383.3万美元[26] - 2025年第一季度运营亏损为1605.4万美元，2024年同期为2135.1万美元[26] 财务数据关键指标变化 - 应收账款净额、存货与总资产 - 2025年3月31日应收账款净额为331.2万美元，2024年12月31日为368.3万美元[28] - 2025年3月31日存货为813.6万美元，2024年12月31日为840.8万美元[28] - 2025年3月31日总资产为1.9287亿美元，2024年12月31日为1.6289亿美元[28] 各条业务线数据关键指标变化 - TNX - 102 SL - TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理的FDA PDUFA目标日期为2025年8月15日，若获批将成为15多年来首个治疗纤维肌痛的新药[1] 各条业务线数据关键指标变化 - TNX - 1500 - TNX - 1500在2025年2月的1期试验取得积极顶线结果，10mg/kg和30mg/kg静脉注射剂量下平均半衰期为34 - 38天[6] 各条业务线数据关键指标变化 - TNX - 1300 - 美国国立卫生研究院曾授予公司约500万美元合作协议赠款，支持TNX - 1300的开发[8]

业务合同 - 公司与美国国防部签订为期五年、最高3400万美元的合同，用于开发TNX - 4200[163] - 2023年6月30日完成对Zembrace和Tosymra相关资产的收购，总价约2650万美元[174] 收入与成本 - 2025年和2024年第一季度收入分别为240万美元和250万美元[167] - 2025年和2024年第一季度销售成本分别为90万美元和170万美元，减少主要因购买价格分摊的阶梯式费用[168] 费用情况 - 2025年第一季度研发费用为740万美元，较2024年的1290万美元减少550万美元，降幅43%[169] - 2025年第一季度管理费用为1010万美元，较2024年的930万美元增加80万美元，增幅9%[172] 净亏损情况 - 2025年第一季度净亏损为1680万美元，较2024年的1490万美元增加190万美元，增幅13%，主要因债务清偿损失[173] 营运资金与现金资源 - 截至2025年3月31日，公司营运资金为1.374亿美元，主要由现金及现金等价物等构成[177] - 2025年和2024年第一季度经营活动分别使用现金约1660万美元和1760万美元，主要用于研发和管理费用[178] - 公司认为2025年3月31日的现金资源和二季度股权融资所得990万美元，能满足到2026年二季度的运营和资本支出需求[179] 股权融资与出售 - 2024年7月30日公司与AGP达成销售协议，可在ATM发行出售最高2.5亿美元普通股，AGP收取3%佣金；2025年第一季度出售约270万股，净收益约5980万美元；3月31日后出售60万股，净收益约990万美元[185] - 2024年3月28日公司达成协议出售3365股普通股等，发行费用约50万美元，净收益约390万美元[186][187] - 2023年12月20日公司与机构投资者达成协议出售证券，总收益约3000万美元，发行费用230万美元[189] 股票回购 - 2024年9月董事会批准最高1000万美元的股票回购计划；2025年第一季度回购25万股，成本约300万美元；3月31日后回购15万股，成本约290万美元[194][195] 股票激励计划 - 2020年5月1日股东批准修订后的2020年股票激励计划，初始可发行5万股，有“常绿条款”；截至2025年3月31日有202,890份期权可用于未来授予[197][198] - 2025年5月8日股东批准向修订后的2020年计划增加100万股[199] - 2025年和2024年第一季度授予期权的加权平均公允价值分别为每股7.55美元和1056美元[202] - 2025年第一季度确认与授予期权相关的股票薪酬费用90万美元，其中60万美元和30万美元分别与一般管理和研发相关[202] - 2024年第一季度，公司确认基于股票的期权补偿费用170万美元，其中120万美元和50万美元分别与一般管理和研发相关[203] - 截至2025年3月31日，公司有760万美元与计划下授予的未归属奖励相关的未确认补偿成本，预计在2.26年的加权平均期间内确认[203] 员工股票购买计划 - 2025年员工股票购买计划允许符合条件的员工最多购买200万股公司普通股，购买价格为每个发售期开始或结束时公司普通股公平市场价值的85%（取较低者）[205] - 2023年员工股票购买计划允许符合条件的员工最多购买250股公司普通股，截至2025年3月31日，有159股可用于未来销售[206] - 2025年和2024年第一季度，员工股票购买计划分别产生补偿费用0美元和2.7万美元[207] 未完成合同与租赁承诺 - 截至2025年3月31日，公司与各合同研究组织签订的未完成研发合同承诺金额约为2130万美元[208] - 截至2025年3月31日，公司不可撤销期限超过一年的经营租赁未来最低租赁付款额为56.3万美元（含利息调整）[209] 公司运营风险 - 公司预计近期运营会亏损，研发费用会增加，自报告提交日起一年内资源不足以满足运营需求[181] - 公司需额外资金支持研发活动，若无法获得融资，可能会延迟、缩减或取消研发项目等[183][184] 会计准则与披露规则影响 - 2023年11月FASB发布的ASU 2023 - 09标准于2024年12月15日后的财年生效，公司预计该标准对合并财务报表无重大影响[220] - 2024年3月SEC通过的气候相关信息披露规则于2027年12月31日结束的年度披露中生效，公司正在评估其影响[221] - 2024年11月FASB发布的ASU 2024 - 03指南于2026年12月15日后的年度报告期和2027年12月15日后的中期报告期生效，公司正在评估其影响[222]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果及近期运营亮点，TNX - 102 SL有望成纤维肌痛新疗法，其他管线产品也有积极进展，公司现金充足可支持运营至2026年第二季度 [1][2] 关键产品候选进展 中枢神经系统（CNS）管线 - TNX - 102 SL用于纤维肌痛治疗，FDA不要求咨询委员会会议，PDUFA目标日期为2025年8月15日，若获批将成15年多来首个治疗纤维肌痛新药，还在开展治疗急性应激反应等研究，预计2025年第二季度启动相关试验 [4][5] - TNX - 1300用于可卡因中毒治疗，获NIH约500万美元合作协议资助和FDA突破性疗法认定，因入组慢终止2期CATALYST研究，正评估新研究设计和终点 [7] 免疫学管线 - TNX - 1500用于器官移植排斥预防和自身免疫性疾病治疗，2025年2月1期试验获积极顶线结果，支持推进2期试验，首个适应症为肾移植成人患者器官排斥预防，还有多个潜在适应症 [8] 传染病管线 - TNX - 801用于预防猴痘和天花，2025年4月展示积极临床前疗效数据，获医疗CBRN防御联盟资助以制定商业化计划 [15] 公司合作与动态 - 2025年4月与Makana Therapeutics达成合作研究协议，研究TNX - 1500与猪器官和细胞联合治疗器官衰竭 [15] - 2025年4月推出TONIX ONE数字平台，为偏头痛患者提供资源和服务 [15] - 2025年第一季度宣布Siobhan Fogarty晋升为首席技术官，任命Gary Ainsworth为副总裁 [15] 财务亮点 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.317亿美元，高于2024年12月31日的9880万美元，2025年第一季度运营净现金使用约1660万美元，低于2024年同期的1760万美元 [12] - 2025年第一季度净产品收入约240万美元，成本销售约90万美元，研发费用740万美元，销售、一般和行政费用1010万美元，普通股股东净亏损1680万美元 [16][17][18][19] - 2025年第一季度出售约270万股普通股，净收益约5980万美元，3月31日后出售60万股，净收益约990万美元，还回购15万股普通股，总成本约290万美元 [13][14]

文章核心观点 - 公司在2025年美国癌症研究协会年会上展示胃癌动物模型积极数据，正开发TNX - 1700用于治疗胃癌和结直肠癌，其组合疗法有潜力减少肿瘤微环境免疫抑制 [1][2] 公司产品研发进展 - TNX - 1700处于临床前开发阶段，用于治疗胃癌和结直肠癌 [1] - TNX - 102 SL已提交新药申请，PDUFA目标日期为2025年8月15日，获FDA快速通道指定，还在进行治疗急性应激反应和急性应激障碍研究 [7] - TNX - 1500是靶向CD40 - 配体的Fc修饰人源化单克隆抗体，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [7] - TNX - 801是用于猴痘的疫苗 [7] - 与美国国防部签订高达3400万美元、为期五年合同，开发靶向CD45的小分子广谱抗病毒剂TNX - 4200 [7] 产品相关研究成果 - mTFF2 - MSA与抗PD1联合疗法在动物模型中显示出减少肿瘤微环境免疫抑制的潜力 [2] - TFF2 - MSA可选择性减少免疫抑制性中性粒细胞和癌症驱动的粒细胞生成，与抗PD1抗体联合治疗可诱导强大的抗肿瘤CD8 + T细胞反应，抑制肿瘤侵袭 [2] - 胃癌患者中TFF2减少与PMN - MDSCs升高相关，表明TFF2与PMN - MDSCs水平可能呈负相关 [2] 公司产品信息 - 商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace SymTouch（3mg舒马曲坦注射剂）和Tosymra（10mg舒马曲坦鼻喷雾剂），用于治疗成人急性偏头痛 [7][11] 技术背景与专家研究 - 人类TFF2是由TFF2基因编码的分泌蛋白，在胃肠道黏膜有保护和修复作用，在胃癌中表观遗传沉默，对癌症发展有保护作用 [3] - 哥伦比亚大学的Timothy Wang博士研究表明敲除小鼠mTFF2基因会导致肿瘤生长加快，过表达TFF2可抑制肿瘤生长，还展示了重组鼠TFF2在动物模型中的作用及联合治疗概念 [3]