核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Zealand Pharma的Zeydovio™（glepaglutide）用于治疗短肠综合征（SBS）发布了积极意见，推荐其上市许可[2] - 这是欧洲十多年来短肠综合征治疗领域的首个重大进展[3] - Zeydovio™凭借其经证实的疗效和简便的给药方式，有望成为SBS的变革性疗法[3] 监管进展 - CHMP的积极意见将提交至欧盟委员会审查，预计约67天内做出最终决定[4] - 若获批准，该上市许可将在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威生效[4] - 旨在支持美国新药申请（NDA）的III期EASE-5试验正在进行中，患者招募进展顺利[5] 临床数据 - III期EASE-1试验中，每周两次glepaglutide治疗组每周肠外支持（PS）体积减少5.13升/周，安慰剂组减少2.85升/周（p=0.0039）[10] - 65.7%接受每周两次glepaglutide治疗的患者达到临床应答（每周PS体积至少减少20%），安慰剂组为38.9%[10] - 51.4%接受每周两次glepaglutide治疗的患者每周PS天数减少至少1天，安慰剂组为19.4%[10] - 14%（n=5）接受每周两次glepaglutide治疗的患者完全脱离PS（实现肠道自主），安慰剂组无患者实现[10] - EASE-2和EASE-3长期扩展试验的中期分析显示，关键疗效终点的临床应答总体维持或持续改善，包括更多患者脱离PS[12] - EASE-4机制试验显示，第24周时肠道湿重吸收平均增加398克/天（p=0.0585），能量吸收平均增加1038千焦/天（p=0.0215）[14] - EASE-4试验第52周时，平均PS体积减少800毫升/天（p=0.0106），平均PS能量含量减少866千焦/天（p=0.0103）[14] 产品特性 - Zeydovio™是一种长效、新一代GLP-2类似物[2] - 采用即用型自动注射器，每周两次皮下给药，剂量简单[3] - 具有长半衰期和高水溶液稳定性[8] - 美国FDA已授予glepaglutide治疗SBS的孤儿药资格认定[8] 疾病背景 - 短肠综合征（SBS）是一种罕见、慢性且严重的疾病，导致肠道功能减少或完全丧失，患者长期依赖复杂的肠外支持（PS）[6] - 肠外支持虽可维持生命，但严重限制患者日常活动能力，并带来败血症、血栓、肝损伤和肾功能损害等严重并发症风险[7] 公司动态 - Zealand Pharma正在积极进行glepaglutide未来全球商业化的合作伙伴讨论[4] - 公司专注于推进肥胖和代谢健康领域的药物研发，拥有超过25年的多肽研发经验[16][17] - 公司总部位于丹麦哥本哈根，在美国马萨诸塞州波士顿设有办事处[18]