纪要涉及的公司 来凯医药 纪要提到的核心观点和论据 财务表现 - 2024 年营收 2.541 亿元，较 2023 年的 3.681 亿元减少约 31.1%，主要因 2023 年上市前非经常性损益在 2024 年不再发生，年度亏损减少[3] - 2024 年运营活动使用现金流 2.78 亿元，与过往几年保持平稳，均控制在 3 亿元以内，年末现金余额达 8 亿元，财务状况健康[3] 核心研发管线进展 - 激活素通路组合：包括 102、103、EGG123；102 正进行一期临床，预计很快展开 MAD 实验，与司美鲁肽联用可显著减少脂肪并保护肌肉；103 和 123 预计 2025 年 6 月和年底进入 IND 申请阶段[4][5][6] - AKT 项目：在中国进行三期 HER2 阳性乳腺癌实验，预计 2025 年四季度完成入组，2026 年一季度数据读出，二季度申请 NDA，疗效与现有药物媲美，安全性更佳；主要集中在二线治疗，受试者入组进展迅速，争取 2027 年商业化[4][5][7] LAE102 相关情况 - 安全性和效果：I 期临床试验安全性出色，无胃肠道不良反应，与领先项目相比展现最佳安全性；SAD 实验有良好 PKPD 特征，支持一周或两周用药，皮下给药有效剂量预计 5 毫克以内，海外合作方反馈积极[4][10][11] - 成为抗体药物偶联物潜力：SAD 研究中，单剂量给药后 ITV 水平显著增加且与剂量相关，皮下或静脉给药都有很好开发潜力[4][12] 未来发展计划 - 继续专注核心研发管线，推进临床试验，加速新产品上市[9] - 寻求更多战略合作机会，提升技术水平和市场竞争力，实现长期稳定增长[9] 其他管线进展 - 扩充肿瘤及代谢领域新靶点，如 LED118，PSK 有大金额项目推进，管线有望做到轻剂量、更好疗效和安全性[14] - 开放与潜在合作方进行优先顺序最高候选资产的项目合作[14] 行业相关观点 - 一元素靶点：作为操作靶点在减肥方面有效，但增肌需与 102 或比马塞雷等分子结合使用[21][22] - 口服小分子 GLP - 1 受体激动剂：若安全性和有效性与注射药物媲美有优势，但 LA102 可解决其减重时肌肉减少问题，能成为理想联合用药[23] - 减重市场格局：目前以 GLP - 1、GIP 受体激动剂为主，未来可能出现三重激动剂药物，皮下和口服给药形式都有广阔发展空间[24] - GLP - 1 受体激动剂：在减重治疗有显著潜力，但小分子药物替代生物制剂尚难，未来两者可能并行发展；已用于糖尿病和减重领域，未来可能用于脂肪肝治疗[25][27] - 小分子增肌药物：处于早期阶段，抗体类药物可能先行一步[26] 产品适应症相关 - 102 号产品：除增肌减脂外，对器官养护、贫血保护、骨密度保护等有疗效，已批准用于肺动脉高压和贫血适应症，肥胖高质量减重、老年人肌肉萎缩、心脏保护等领域潜力大[29] - 增肌减脂机制：将成为未来适应症拓展重要部分，可与 GLP - 1 受体激动剂联合减少身体及肝脏脂肪，有望应用于多个新兴市场[30] - 产品差异化布局：2025 年底完成临床试验准备，2026 年进入人口研究阶段；102 针对肥胖症，103 针对老年性黄斑变性等严重疾病[4][35] AKT 抑制剂相关 - LEE002：国内进展最快、全球领先的 AKT 抑制剂之一；三阴性乳腺癌研究继续推进，效果尚不理想；前列腺癌在后期转移性去势抵抗性前列腺癌领域有布局，L1,001 数据不错，设计后线三期临床研究方案获 FDA 认可，正寻求合作；HR 阳性乳腺癌 2025 年完成三期入组，2026 年递交 NDA 申请[36] - 新临床数据：2025 年预计有 HR 阳性乳腺癌和前列腺癌领域新临床数据更新披露[37] - 联合治疗前景：AKT 抑制剂与内分泌治疗联合治疗乳腺癌成功确定性高，有望成标准治疗方案；前列腺癌寻求更好合作推动三期临床试验开发[39] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 2019 年来凯医药收购 BMG，看好其技术平台，2024 年 11 月达成临床合作协议，由合作伙伴负责美国一期临床试验并承担费用[8] - 一期临床试验有国内 120 例、海外约 30 例受试者，为后续临床开发和商务合作提供数据[15] - 药物剂量选择基于药物代谢动力学、给药可行性和 PK profile，SAD 研究为 MAD 剂量选择提供支持，MAD 实验将评估瘦体重和脂肪质量变化[17] - 再生元制药研究涉及 GDF8 信号通路和抗体治疗机制，早期一期研究长期效果不明，希望观察 L1,102 停药后治疗持续情况验证长期疗效[18] - L1,102 MAD 实验推进顺利，伦理批准已获，预计六个月内完成 SAD 后进行 MAD 实验，与来凯医药合作顺利[19] - 去年 11 月底敲定合作后，基本完成美国研究方案设计，后续进展将公告更新[20] - 管线中 123 同时靶向 TOA 和 TOB，靶向强度相对均衡，临床试验将评估其针对不同适应症效果[34] - LE 项目预计 2025 年第四季度完成病人入组，数据取决于 PFS 事件发生时间，将跟踪 PFS 事件发生率预估数据截断时间[40][41]