纪要涉及的行业和公司 行业：生物医药行业 公司：宜明昂科、美诺华、零壹科技、辉瑞公司、Trillium 公司、Forty Seven 公司、TG Therapeutics 公司、罗氏、阿斯利康、礼来公司、默沙东 纪要提到的核心观点和论据 宜明昂科发展情况 - 公司成立于 2015 年 6 月 18 日，截至 2025 年 6 月成立九年，建立了坚实研发平台，自主研发项目获全球 30 项 IND 批件，累计获 30 项授权专利，26 项专利正在审批，2025 年递交一项新专利申请，产品管线涵盖血液肿瘤、实体肿瘤及非肿瘤领域 [3][4] 各领域项目进展 - 血液肿瘤领域：两个三期临床试验正在入组，替他派西普联合 Pembrolizumab 治疗经典霍奇金淋巴瘤（CHL）项目完成二期入组，2025 年 S5 年会披露完整二期数据，早期数据显示高客观缓解率和完全缓解率，预计 2026 年底申请有条件批准上市；针对慢性粒单核细胞白血病（CMML）的新药开发，基于二期及真实世界数据成功概率高，计划 2026 年底中期分析并可能递交 NDA；骨髓增生异常综合征一线适应症三期临床因预算压力搁置，正与国内药企洽谈合作 [3][5] - 实体肿瘤领域：与 Ap Eagers 单抗联用双抗的临床试验启动并在入组；针对二线及二线以上滤泡淋巴瘤开发的 CD47/CD20 双抗项目完成二期入组，正在进行边缘带淋巴瘤二期入组，滤泡淋巴瘤临床二期数据将在 Nesco 会议披露；2,510 分子用于软组织肉瘤适应症及联合化疗用于一线非小细胞肺癌治疗进入二期入住阶段，20 毫克每千克计量时 O2ORR 为 16% [3][8][23] - 非肿瘤领域：2,510 双抗类分子针对 VEGF - D 或 PD - 1 靶点，2024 年 8 月 1 日转让中国以外市场权益给美国上市公司，预计 2025 年底披露一线非小细胞肺癌初步临床数据；ADCC 增强型抗体 Citycon 早期临床剂量爬坡阶段单药显示疗效反应且安全性良好，同等剂量下 CRC 达到 90%；CD47/CD20 双抗针对系统性红斑狼疮（SLE）和视神经脊髓炎谱系障碍的 Phase Ib 和 Phase IIa 临床试验获 IND 批件并开展，初步临床表现良好，安全性优于 CAR - T 和 TCE 疗法；GLP - 1 受体激动剂与 ACT 抑制剂双靶点分子递交发明专利，临床前研究显示与默沙东上市药物药效相当，在左心衰动物模型中疗效显著 [3][6][9] 产品优势及特点 - CD47/CD20 双抗分子无细胞因子风暴和 CD47 位点相关严重血液毒性，CD20 亲和力远高于 CD47，避开针对 CD47 单阳性细胞攻击，SLE 患者外周血 B 细胞清除能力至少是美诺华对照药物的 3 倍 [10] - GLP - 1 受体激动剂与 ACT 抑制剂双靶点分子通过筛选确定结构，使 GLP - 1 受体激动剂活性不变，增强 ACT 阻断活性，有望解决现有疗法毒副作用问题并提高疗效 [16] 未来发展计划 - 血液肿瘤方面，推进 CB47 靶点相关药物替他派西普联合 Pembrolizumab 用于经典霍奇金淋巴瘤的三期研究，2026 年底前完成分析并申请有条件批准上市；继续推进慢性粒单核细胞白血病的新药三期开发，2026 年底递交 NDA [7] - 非肿瘤领域，推动 2,510 双抗类分子的全球合作开发，2025 年底披露一线非小细胞肺癌初步数据；开展 ADCC 增强型抗体 Citycon 的研究，验证其疗效和安全性优势 [7] 其他公司相关情况 - 美诺华在风湿科广泛 off - label 使用，能减少患者对激素依赖，正在进行针对 SCLE 患者外周血 B 细胞清除能力比较研究，已入组 9 例患者，部分患者 SLE 指数下降 [12] - 辉瑞并购 Trillium 公司后放弃 TTI621 保留 TTI622，因 TTI621 低剂量时出现四级血小板下降影响开发进程，TTI622 临床和安全性更好，单药治疗淋巴瘤疗效有 CR 且优于 TTI621 [29][30] 其他重要但可能被忽略的内容 - 宜明昂科因预算有限，将重点开发更有价值、更接近 NDA 阶段的产品管线及能与合作方共同推进的项目，优化资源配置提升研发效率 [11] - 美诺华针对 SLE 和 4 型脊髓炎进行一期和二期临床试验，预计 2025 年 6 - 7 月披露初步数据，年底公布 AMS 相关完整数据，还开发 CT 抗原靶向药物并探索动脉粥样硬化领域 [14] - 宜明昂科正在开发代号为 MC003 或 MM72 的新产品，临床前药效研究显示在动脉高压和肺动脉高压模型中与默沙东上市药物药效相当，左心衰动物模型实验取得显著疗效 [15] - 宜明昂科与多家海外大基金沟通，计划 2025 年夏天初步披露研究数据推动 BD 交易，与欧洲企业商业合作研究处于三期阶段，预计 2026 年底可能进行上市提交 [19] - 0,306 进入三期临床阶段，若数据良好预计 2026 年底可能进行上市提交 [20] - 零壹科技 CHL 针对 PD - 1 抗体治疗后难治患者，入组速度慢，已入组 30 例可完成目标；CMML 入组情况令人满意 [22] - 宜明昂科临床二期用 10 毫克和 20 毫克联合化疗试验决定三期临床剂量，认为 20 毫克可能足够，也考虑探索 40 毫克剂量 [25] - 合作方正在递交 IND 申请，预计下个月完成材料递交，手上现金流 1.5 亿美元支持早期临床试验，融资进展良好 [26] - 宜明昂科与潜在投资方谈判，利用二期数据申请有条件批准上市，血液肿瘤市场潜力大 [27] - 零一计量爬坡到 22MPK 后未达 DMT 决定使用 RMB PK，因免疫靶点药物量效关系不明显，增加剂量未必效果更好且有 CD47 靶点血液毒性安全关切 [28] - CD20 作为 B 细胞靶点在自免领域多个抗体获批上市，宜明昂科双特异性分子 CT47,420 能激活 NK 和巨噬细胞，对 SLE 患者组织中 B 细胞清除效果优于单纯针对 CD20 的抗体 [31] - CD20 和 CD19 在 B 细胞发育中表达差异使清除外周血 B 细胞干细胞后不抑制骨髓，利于患者后续正常 B 细胞补足 [32] - Phase 1b 针对自免疾病设置三个剂量组，低剂量组已入组 7 例患者，2 例达 12 周临床表现不错，按用药后六个月综合指标判断 [33] - 针对视神经脊髓炎直接进行 Phase II 实验并采用安慰剂对照组，第一个剂量组已完成患者入组 [34]