纪要涉及的行业和公司 - 行业：医药研发、化妆品 - 公司：美迪西 纪要提到的核心观点和论据 传统动物毒理学评价面临挑战 - 高剂量短期测试难以准确外推至人体长期低剂量使用，导致临床试验 90%的药物失败率，以及高达 50%的假阳性和 60%的假阴性[3] 新途径技术方法（NAMs）发展 - 包括器官芯片和类器官等基于人体细胞的测试手段，通过分子生物学、纳米技术等从细胞水平进行毒性测试，替代传统动物实验[2][5] - 美国国家研究委员会 2007 年提出 21 世纪毒性测试策略，推动器官芯片发展，形成基于有害路径框架和下一代风险评估资料（NG2A）[5] 美国 FDA 相关举措及影响 - 2022 年发布现代化法案，逐步取消动物实验要求，对抗体药类药物领域产生重要影响，重新定义非临床试验，取消生物类似药的动物实验，强调基于细胞的方法[10] - 2024 年提出 21 世纪毒性测试策略，将动物毒性观察转为细胞生物标志物变化，通过 PPI 模型将体外数据转化为人体数据，使用计算机模型模拟未观察到的毒性[2][11] - 2024 年 4 月 10 日发布通知，标志着向新途径技术方法的战略转移，将抗体单克隆药物作为试点，整合新技术方法，鼓励企业应用替代方法申报[3][15] - 最新路线图深化 2017 年路径图，强调形成案例示范并写入 ICH 指导原则，计划修改 S6 指南，将替代方法纳入重组蛋白药物临床前评价指南[2][13] 新技术对全球药物研发和监管的影响 - 推动传统评价模式向新平台转移，激励投资人投入新技术平台，加快药物研发进程，未来 3 - 5 年可能推广到所有类型药物，2 - 3 年改变游戏规则，五年内成为主导发展方向[17] 中国发展情况及挑战 - 成立专业学术团体推动新途径技术发展，但国家层面监管未全面跟上，需加强政府支持与投入，加快人才队伍建设和仪器设备储备[4][9][18] - 新技术在一些大科技研究计划中有所应用，新药申报相关法规总体朝着认可替代方法方向发展，但尚未明确规定[18] 替代方法对中国医药企业的影响 - 短期影响不大，长期可降低研发成本，如美迪西可减少灵长类动物实验费用，但对企业提出更高要求[19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 国际上推动新途径技术方法发展的组织和机构有欧洲替代方法验证中心、美国跨部门协调委员会（ICCVAM）、日本和英国的国家替代化研究中心，中国毒理学会成立两个专业委员会推动国内替代方法发展[6] - 全球范围内对化妆品领域动物实验实施广泛限制，美国环保署计划到 2035 年终止全部哺乳动物实验用于化学品评价[7][8] - 选择动物模型需综合考虑代谢产物、靶点相似性、生理学特征等因素，通常选两种不同类型动物模型，无合适人体相关动物模型时曾用转基因模型，现更倾向直接使用人的细胞或类器官[25] - 国内类器官技术有一定进展，但法规未完全跟上，广泛应用于临床前研究还需时间，国内对美国企业自身证明产品安全性模式未完全接受[22][23] - 中国国家食品药品监督管理总局（CDS）未正式表态，新政策理念将影响国内法规制定，需更多案例验证替代方法有效性[24]