投资者关系活动信息 - 活动类别为特定对象调研 [2] - 参与单位众多，包括中金证券、泰康资管等多家机构 [2] - 活动时间为2月1日至29日期间多个日期 [4] - 活动地点包括线上、公司会议室、券商策略会现场等 [4] - 参会人员有董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书胡会国，投资者关系副总监王静 [4] Nectin - 4 ADC药物相关情况 食管癌适应症 - 迈威生物自主研发的靶向Nectin - 4 ADC创新药9MW2821获FDA快速通道认定用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC） [4][5] - 2020年全球食管癌新发人数60.4万，死亡人数54.4万；2022年中国食管癌新发22.4万例（男性16.75万例，女性5.65万例），死亡18.75万例（男性14.04万例，女性4.71万例），新发病例数和死亡人数分别排名第7和第5；2024年美国预计食管癌新发22,370例（男性17,690例，女性4,680例），死亡16,130例（男性12,880例，女性3,250例） [5] - 在中国，ESCC约占食管癌病例的85.79%，食管腺癌（EAC）和其他类型分别占比11.00%和3.21%；在美国，EAC是白人中最常见的食管癌类型，约占70%，ESCC约占30% [5] - 2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人，晚期转移性食管癌占比约70%，其中可接受系统性治疗者约占80%，约41.6万人 [7] - 截至2024年2月20日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR和DCR分别为30%和73.3%，其中28例接受过化疗及免疫治疗，该项研究仍在继续入组和评估 [7] 宫颈癌适应症 - 9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种，目前正积极准备与中美监管机构沟通推进后续临床研究工作 [11] - 2020年全球新发宫颈癌60万例，因宫颈癌死亡人数高达34万；2022年中国宫颈癌新发15.07万例，死亡5.57万例，新发病例数和死亡人数分别排名第8和第9 [11][12] - 目前已获批上市的同基线疗法中，康方生物PD - 1/CTLA - 4双抗用于治疗既往含铂化疗治疗失败的晚期宫颈癌患者，ORR为32.3%；Genmab/Seagen公司TIVDAK®（Tisotumab Vedotin）用于一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者，ORR为17.8% [11] 尿路上皮癌适应症 - 公司已正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD - (L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究，是国内企业同靶点药物中首个开展临床研究的品种 [12] - 已有超过280例受试者入组，截至2023年12月5日，在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%（95%CI:44.8% - 77.5%）和91.9%（95%CI:78.1% - 98.3%），中位PFS为6.7m（95%CI:3.8 - NR），中位OS尚未达到 [14] - 2018年全球膀胱癌新发病例约55万，死亡病例约20万；2022年中国膀胱癌新发9.29万例，死亡4.14万例，新发病例数和死亡人数分别排名第11和第13 [14] 临床策略与优势 - 临床策略：食管癌适应症推进II期入组和评估并尽快启动III期临床沟通交流，一线联合疗法进行科学评估和筛选；宫颈癌适应症积极推进关键注册临床准入，一线联合疗法进行科学评估和筛选；尿路上皮癌适应症二线及以后单药疗法进入III期关键注册临床并大力推进，一线疗法与PD - 1抑制剂联合疗法的I/II期临床已完成首例入组并积极推进入组 [16][18] - 全球排位：EC和CC适应症未检索到同靶点药物披露任何临床有效性数据；UC适应症进度仅次于已经获批上市的Padcev® [18] - 相比国际上最先获批的同类产品Padcev®优势：临床进展方面，9MW2821在尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌适应症有临床数据，Padcev®未报道在食管癌和宫颈癌适应症的临床数据；体外细胞实验与动物研究数据方面，9MW2821提升抗体内吞作用、提高药物血浆稳定性、有更高瘤内浓度及瘤内暴露量、在多种肿瘤模型有优异肿瘤抑制效果、具有良好药物安全性，而Padcev®可导致严重和致命的皮肤不良反应，被FDA列入黑框警告 [20][21][22] 其他ADC药物研发情况 Trop - 2 ADC及B7 - H3 ADC - 公司9MW2921（Trop - 2 ADC），7MW3711（B7 - H3 ADC）是基于新一代定点偶联技术IDDC TM平台下的ADC新药，目前均处于I期临床阶段，已完成首例患者给药 [22] B7 - H3 ADC研发计划与前景 - B7 - H3是有潜力的靶点，目前尚无靶向该靶点的药物获批用于治疗肿瘤 [24] - 跟踪的两款B7 - H3 ADC药物：翰森制药HS - 20093针对晚期小细胞肺癌I期临床研究结果ORR为63.6%，中位PFS为4.7个月，3个月PFS率达72.7%；第一三共ifinatamab deruxtecan治疗晚期小细胞肺癌1/2期临床研究结果确认的ORR为52.4%，中位缓解持续时间为5.9个月，中位PFS为5.6个月，中位总生存期为12.2个月 [24][25] 海外BD与国际化进展 海外BD - 公司以全球市场为目标开展商务合作，重点关注全球临床医学转化和商业转化方面能力突出的目标公司 [25] - 1月9日，公司研发总裁参加美国旧金山第42届摩根大通医疗健康年会，随行团队与全球跨国药企、生物科技公司深入交流，加快拓展全球合作伙伴步伐，目前正在广泛展开接洽 [25][27] 国际化进展 - 全球商业化方面，公司不断提升国际品牌影响力，2023年针对9MW0113海外市场与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等4个国家签署正式协议，9MW0311和9MW0321与泰国、印尼、哥伦比亚、厄瓜多尔等6个国家签署正式协议，已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议签署，并向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件，获得9MW0113和9MW0311俄罗斯III期临床试验批件 [27][28] - 2023年1月，公司全资子公司迈威（美国）就9MW3011项目与DISC达成独家许可协议，可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，DISC支付一次性不可退还的首付款1,000万美元，该项目先后获得了美国FDA的FTD和ODD资格认定 [28] 商业化品种情况 - 迈利舒®于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至2023年12月31日，完成发货84,474支；完成28省招标挂网，完成29省省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2,061家 [28] - 君迈康®于2023年1月获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货，截至报告期末，完成发货166,921支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1,316家 [29]