公司基本信息 - 参与证券公司策略会的单位众多，包括国泰君安、中泰证券等多家机构 [1] - 会议时间为2022年5月10日、12日等多个日期 [1] - 证券代码为688062，证券简称为迈威生物，活动类别为证券公司策略会，地点在线上，参会人员有董事、高级副总裁等 [2][3] 管线布局与竞争格局 整体布局 - 公司是全产业链布局的创新型生物制药公司，基于早期创新发现体系和5个技术平台开发创新药，重点布局肿瘤和年龄相关性疾病领域 [4] 具体管线情况 - 国内企业首家获准进入临床的管线2项：抗Nectin - 4 ADC（9MW2821）和抗ST2单抗（9MW1911），前者为全球第二款进入临床阶段的同靶点ADC药物，后者全球尚无获批上市产品 [4] - 国内企业进度前三的管线4项：两个抗RANKL单抗产品（9MW0311、9MW0321）、抗α - toxin单抗（9MW1411）、聚乙二醇化重组人白介素 - 2（8MW2311） [4] - 全球首创潜力管线2项：抗NK cell/PD - L1双抗（6MW3411）、针对β - 地中海贫血等的重组人源化单克隆抗体注射液（9MW3011），9MW3011计划2022年下半年向FDA和NMPA递交IND申请 [4] 重点产品研发进展与优势 9MW3011 - 研发进度较快且有潜力成为FIC，预计2022年下半年中美双报，可调节体内铁稳态，适应症包括β - 地中海贫血等罕见病，与现有治疗方法相比具有半衰期长等优势，有望获孤儿药资格 [5] 抗Nectin - 4 ADC（9MW2821） - 拟开发适应症为尿路上皮癌等，成药性良好，在多种动物肿瘤模型中显示抑瘤效果，安全性优于已上市的Padcev®，处于I期临床研究阶段，ADC平台采用专利含药连接子BL20E，具有结构均一、组分简单等优势 [7] 抗ST2单抗（9MW1911） - 已获得哮喘、COPD、特应性皮炎三个临床批件，将重点布局COPD和哮喘领域，中国COPD潜在适用人群超一亿且无特效药，全球尚无同靶点抗体药物上市，现已启动I期临床研究，处于剂量爬坡阶段 [8] 抗CD47/PD - L1双抗（6MW3211） - 作用靶点为CD47和PD - L1，适应症为晚期实体瘤，设计上解决了红细胞毒性和免疫源性问题，2021年先后获得中国NMPA和美国FDA临床许可，正在中美I期临床试验爬坡后期 [9][10] 抗α - Toxin单抗（9MW1411） - 作用靶点为金黄色葡萄球菌α - toxin毒素，适应症为金黄色葡萄球菌感染，I期研究已完成，结果表明安全且耐受，AD阳性率低，已启动II期临床研究 [10] 眼科产品 - 9MW0211针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，已完成I期临床研究，II/III期研究正处于受试者入组阶段，目标入组433人；9MW0813为阿柏西普生物类似药，适应症为糖尿病性黄斑水肿等，已进入III期研究阶段，目标入组346人 [11] 8MW0511 - 为注射用重组人血清白蛋白 - 人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，处于III期临床研究受试者入组阶段，技术为人血清白蛋白融合修饰，具有延长半衰期等优势，已授权给扬子江药业 [12] RANKL产品（9MW0311和9MW0321） - 2021年12月提交上市申请并获得受理，处于上市审评过程中，预计2022年完成现场核查，预期为国内第一梯队上市，患者基数庞大，医生认可度高，预计2030年中国地舒单抗市场规模达106.61亿元，至2025年，9MW0311市场占有率预计为20% - 25%，9MW0321预计为25% - 30% [12][13][14] 公司策略与规划 应对行业竞争与研发成本上升 - 坚持基于临床差异化价值进行创新药研发，拥有高效创新发现体系，2021年度新增发明专利授权10项、申请74项，累计授权34项、申请164项，对于国际多中心临床试验，选择创新度高的管线布局，后期寻求国际合作 [5][6] 对外授权计划 - 已就3个品种签署3份对外授权协议，协议金额累计超15.98亿元，未来将针对创新度高且差异化优势明显的管线推进国际合作，欧美授权是重要战略方向 [6] 销售策略 - 阿达木单抗生物类似药重点增加目标患者数量、强化准入及加强患者观念教育，推广足量足疗程使用；眼科产品以寻求合作为主要策略；8MW0511借助扬子江药业销售体系；RANKL产品预计有先发优势和市场潜力 [15][11][12][13][14] 国际化布局 - 拥有高效创新发现体系、符合全球临床样品供应资质的生产转化体系和兼顾多国GMP要求的在建商业化大规模生产基地，短中期创新品种通过对外技术许可寻求欧美合作，成熟品种通过新兴市场商务网络推进上市 [18] 其他问题解答 集采相关 - 预计阿达木单抗及其生物类似药集采在2022年底前或最晚2023年，公司认为集采对自身有利，生物制品集采若参照胰岛素模式，对价格下降不应悲观，公司已考虑降价因素 [16] 产能与成本控制 - 大规模商业化生产基地建设预计年内开展调试等试生产前工作，有望通过工艺优化提高单位产能，降低抗体药物生产成本 [17] 研发费用 - 2021年研发费用为6.225亿元，今年仍将根据管线阶段合理安排，重点管线集中更多资源，未来将控制开发阶段分子数量，寻找合作伙伴共同投入创新品种全球化开发 [20][21] 盈利预期 - 公司目标是尽快达到盈亏平衡或盈利，通过第二梯队产品上市、创新品种海外授权、成熟品种新兴市场推广实现收入 [21] 疫情影响 - 疫情对公司研发影响有限，阿达木生物类似药因3月获批上市，疫情期间主要进行销售准备工作，影响有限 [22] 融资与医保支付 - 创新药企业融资关键在于创新药本身，要做差异化创新和全球化布局，医保支付价格最终会遵循药物经济学规律，给企业利润空间进行可持续创新 [22]