投资者关系活动基本信息 - 活动类别为其他投资者交流会，时间是2023年10月12日16:00 - 17:00，地点在公司会议室 [2][3] - 参会投资者共23位，包括Pinpoint、财通基金等多家机构代表 [2] - 上市公司接待人员为杜锦豪、李硕 [3] 公司经营情况 总体态势 - 2023年前三季度总体经营呈良好发展态势 [3] 商业化 - 核心产品伏美替尼二线、一线治疗纳入国家医保目录，产品销售放量，营业收入增长，成本费用率降低，净利润大幅增长 [3][4] - 2023年前三季度预计实现营业收入13.49亿元，同比增长160.52%；预计归母净利润3.97亿元，同比增长636.61%；预计归母扣非净利润3.66亿元，同比增长1796.78% [4] 研发进展 - 聚焦伏美替尼临床潜力，拓展适用范围，多项临床试验获批，如2023年4月伏美替尼20外显子插入突变一线治疗等多项临床试验IND获批，8月用于特定突变一线治疗III期临床试验IND获批 [4][5] - 探索联用治疗，伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药处Ib/II期临床阶段，与RC108抗体偶联药物联合用药Ib/II期临床试验2023年4月获批 [5] 数据发表 - 2023年世界肺癌大会发布伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变NSCLC的FAVOUR研究初步疗效与安全性中期分析结果，初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%；中位DoR分别为15.2个月、13.1个月、9.7个月 [5][6] 海外临床 - 与ArriVent合作开展III期确证性临床研究，方案为伏美替尼对比含铂化疗治疗EGFR 20外显子插入突变初治患者，已在多地入组患者，上半年取得首个研发里程碑付款3541.05万 [6] 业务拓展 - 2023年3月与和誉医药签署《许可协议》，引进新一代EGFR - TKI，该药物可抑制三代EGFR TKI耐药后C797S突变，合作利于丰富产品管线 [7] 问答环节 销售策略差异化 - 产品差异化源于伏美替尼是国产原研三代EGFR - TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”优势，如具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”特性，获两个适应症突破性治疗品种认证 [7][8] - 疗效卓越，二线治疗ORR达74%，一线治疗PFS达20.8个月，降低疾病进展或死亡风险56%，对脑转移患者疗效出色 [8] - 安全性优异，剂量爬坡到240mg无剂量限制性毒性，二线治疗80mg/d剂量下≥3级不良反应发生率仅8%，一线治疗中≥3级不良发应发生率低于吉非替尼 [9] - 获益人群广泛，可用于多种突变治疗及联合治疗，市场覆盖全方位，自有营销团队覆盖30个省市超1000家医院，商业合作伙伴覆盖超2000家医院 [10] FAVOUR研究数据解读 - 研究纳入EGFR 20外显子插入突变患者，随机接受不同剂量伏美替尼治疗，截至2023年6月15日，86例安全分析，80例疗效分析 [11] - IRC结果显示不同剂量组确证ORR和中位DoR，伏美替尼对不同突变亚型有抗肿瘤活性，耐受性良好，多数TRAE为1 - 2级，不同剂量组因TRAE停止治疗比例分别为0%、4%、4%，安全性与80mg剂量一致，常见不良反应有腹泻等 [11][12] 研发投入 - 上半年研发投入1.32亿，费用化1.13亿，资本化1906万，未来会围绕伏美替尼适应症拓展等加大投入，预计投入增加 [12][13] 医保谈判 - 伏美替尼二线治疗适应症医保协议2023年12月31日到期，今年需重新参加谈判，进展顺利 [13] 研发团队 - 截至2023年6月30日，研发人员167名，其中硕士68人、博士18人，未来将持续建设核心岗位人才梯队 [13] PACC罕见突变 - PACC突变约占所有突变的9%，检测技术迭代或增加总体检出率，部分EGFR - TKI获NCCN指南推荐，中国尚无靶向药物获批用于相关患者，临床需求未满足 [14] - 伏美替尼用于相关突变一线治疗III期临床试验2023年8月获批IND，与ArriVent合作开展针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者Ib期临床试验，国内外均获批进入临床阶段 [15] BD策略 - 重视BD拓展，期望内生外延双轮驱动，引进产品发挥公司现有优势，现阶段倾向与伏美替尼联用产品，主要聚焦肺癌及未满足临床需求领域，工作有序推进 [16]