流动性表现 - 科创医药ETF嘉实盘中换手率达9.87%，成交额2191.24万元 [2] - 近1月日均成交3495.28万元，排名可比基金第一 [2] - 近10个交易日合计资金流入1283.90万元 [2] 规模与份额增长 - 近2周规模增长1675.85万元，新增规模居可比基金第一 [2] - 近2周份额增长1000.00万份，新增份额居可比基金第一 [2] 收益能力 - 近1年净值上涨36.83% [2] - 成立以来最高单月回报23.29%，最长连涨月数5个月，连涨涨幅23.50%，上涨月份平均收益率7.43% [2] 指数成分股 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股合计占比50.3%，包括联影医疗(8.97%)、百济神州(7.05%)、惠泰医疗(5.85%)等 [2] - 成分股涨跌幅分化：百济神州涨0.93%，泽璟制药涨1.34%，君实生物跌1.48% [4] 行业动态 - 上海医药2025年上半年归母净利润预计44.50亿元，同比增加15.08亿元（+52%） [4] - 招商国际预计创新药估值将持续攀升，中国创新药研发具备全球竞争力，出海趋势长期持续 [5] - 商业健康保险保费收入及赔付率有望大幅增长，成为创新药重要支付来源 [5] 投资工具 - 科创医药ETF嘉实联接基金(021061)为无股票账户投资者提供科创板生物医药板块布局渠道 [5]

二、药品其他相关情况 1 证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2025-015 上海艾力斯医药科技股份有限公司 自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片 EGFR 20 外显子插入 突变 NSCLC 二线治疗适应症拟纳入优先审评程序的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）产品甲磺酸伏美替 尼片（以下简称"伏美替尼"）拟用于"既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾 病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR） 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗"的药品上市许 可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟优先审评品种公 示名单，公示期为 2025 年 7 月 8 日至 2025 年 7 月 15 日。 由于药品优先审评程序认定在公示期存在被提出异议的风险，且药品新增适 应症上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批 件取得时间和结果均具有不确定性。敬 ...

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 国家医保局与卫健委推出创新药支持政策及双目录调整方案，首创商保创新药目录打通支付端天花板，强制3个月进院采购、放宽医保续约降幅稳定预期，叠加医保数据反哺研发，政策底信号明确 [6][73] - 禾元生物作为科创板第五套标准重启后首家未盈利生物药企上市，标志创新药后端退出通道实质性破冰，结合险资“耐心资本”入场，研发 - 退出闭环重构 [6][73] - 建议持续关注创新药产业链，包括平台型药企、临床CRO、高壁垒CDMO [6][73] 各部分总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅5.30%，在申万31个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（3.52%） [3][14] - 其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前，分别为11.20%、9.37%；医疗设备、血液制品涨幅居后，均为0.98% [3][14] - 截至2025年7月4日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.52x，估值上行但低于均值 [3][19] - 疫苗、医院、其他生物制品PE前三，分别为54.13x、36.88x、34.72x，中位数29.22x，医药流通估值最低，为15.20x [3][19] - 本报告期两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，其中7家增持5.09亿元，27家减持10.01亿元 [3] 行业重要资讯 国家政策 - 国家医保局与卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、目录准入、临床应用、多元支付、保障措施等方面支持创新药发展 [23] - 国家医保局公开征求《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件意见，2025年制定第一版商保创新药目录 [33] - NMPA提出优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措，包括优化审批程序、完善分类命名、健全标准体系等 [34] 注册上市 - 正大天晴“重组人凝血因子VIIa”、迪哲医药“舒沃替尼片”、金赛药业“伏欣奇拜单抗”等多款药品获批上市 [41][42][46] - 信达生物“玛仕度肽”获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，多项III期临床研究有进展 [48][53] 其他 - 禾元生物科创板IPO过会，募资24亿元，拥有多个在研药品管线，核心产品预计近期获批上市 [54][55] - 荣昌生物将“泰它西普”授权出海，艾伯维21亿美元收购Capstan Therapeutics [57][58] - 诺辉健康停牌15个月后申请清盘 [61] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对华东医药、普蕊斯、贝达药业等多家公司进行盈利预测并给出投资评级 [62] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司药品和医疗器械注册获批，部分公司有授权许可、合作开发等公告 [66][67][68] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，部分公司有增持或减持操作 [3][72] 投资建议 - 持续关注创新药产业链，包括平台型药企、临床CRO、高壁垒CDMO [6][73]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [4][6] 报告的核心观点 - 伏美替尼240mg剂量组取得16个月mPFS，显著优于现有疗法，具备成为潜在最优疗法的潜力 [2] - 伏美替尼针对一线EGFR PACC突变NSCLC的全球III期即将启动，该病症存在巨大的未满足临床需求 [3] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 公司公布自研第三代EGFR - TKI伏美替尼针对EGFR PACC突变NSCLC的全球Ib期随机研究FURTHER的最新数据，伏美替尼在一线患者长期治疗中展现出良好PFS和持久系统性应答，安全性与既往临床数据一致 [1] 盈利预测与估值 - 预计公司25/26/27年收入分别为45.3/55.4/66.2亿元，同比增长27.4%/22.1%/19.6%；归母净利润为17.7/20.9/25.0亿元，同比增长23.5%/18.1%/19.7%，对应PE为25/21/18倍 [4] 基本数据 - 07月01日收盘价97.11元，12mth A股价格区间39.82 - 99.99元，总股本450.00百万股，无限售A股/总股本100.00%，流通市值437.00亿元 [7] 财务数据 - 资产负债表：2023 - 2027年流动资产从29.08亿元增长到90.08亿元，非流动资产从14.69亿元增长到19.25亿元，负债合计从3.94亿元增长到9.55亿元 [12] - 现金流量表：经营活动现金流从2023年的6.75亿元增长到2027年的25.45亿元，投资活动现金流和筹资活动现金流有不同程度变化 [12] - 主要财务比率：成长能力方面，营业收入增长从2023年的155.1%逐渐放缓；获利能力方面，毛利率维持在96.1%左右；偿债能力方面，资产负债率呈下降趋势；营运能力方面，总资产周转率等指标有相应变化 [13]

上证科创板生物医药指数表现 - 截至2025年7月4日13:15，上证科创板生物医药指数(000683)上涨1.56% [1] - 成分股神州细胞(688520)上涨14.55%，荣昌生物(688331)上涨12.37%，上海谊众(688091)上涨8.67% [1] - 科创生物医药ETF(588250)上涨1.62%，最新价报1.13元，近1周累计上涨2.88% [1] 百利天恒研发进展 - 自主研发的全球首创EGFRXHER3双抗ADC(iza-bren)在鼻咽癌III期临床试验中达到主要终点 [1] - 该产品为全球首款进入III期的双抗ADC，10项适应症临床中5项获突破性疗法，上市进程加速 [1] 长春高新新产品获批 - IL-1β单抗(伏欣奇拜单抗)获批上市，针对急性痛风百亿蓝海市场 [2] - 对比现有疗法起效快且复发率低，全球仅诺华竞品，格局良好 [2] - 该产品将丰富公司成人自免领域布局，增强市场竞争力 [2] 行业政策动态 - 政策推动医保领域公共数据资源向创新药研发开放，依托全国统一医保信息平台开发数据产品 [2] - 此举可帮助企业精准定位高发疾病和临床短缺领域，减少研发资源错配，预计大幅提升创新药研发效率 [2] 上证科创板生物医药指数构成 - 指数从科创板选取50只生物医药等领域上市公司证券作为样本 [2] - 截至2025年6月30日，前十大权重股合计占比50.3%，包括联影医疗、百济神州、惠泰医疗等 [3]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 华商量化优质精选基金采用“量化行业轮动 + 基本面验证”框架，通过三维策略获取超额收益，2024 年接管以来年化收益 6.64%，跑赢 50% 同类基金 [1][72] - 基金对电子、汽车、有色金属超配及对非银金融、家用电器低配贡献超额收益，电子、计算机、通信行业持仓收益最高 [2][72] - 基金在估值选择上注重风险控制，持仓盈利与估值分配均衡合理，经理擅长挖掘中小市值高质量标的 [2][72] - 基金一级行业持仓占比稳定，二级行业及重仓股持仓轮动，换手率偏高，持仓中小盘成长风格突出，兼顾高股息防御，适应不同风格时段，建议作为科技进攻仓位投资 [2][73] 根据相关目录分别进行总结 量化与基本面融合的投资体系 - 能力圈覆盖科技、消费、周期行业轮动，集中于行业比较和轮动 [8] - 核心理念是可持续盈利与动态迭代，围绕组合盈利目标持续学习和更新投资方法 [9] - 量化框架为三维超额收益模型，通过量化配置模型监控风险和收益，寻找最优配置比例 [10] - 分散配置，周期板块以中大盘龙头股为主，配置有分红和涨价逻辑的周期行业；科技板块看好新质生产力行业，逐步布局以控制波动 [11][14] 华商量化优质精选产品概况 - 为偏股混合型主动量化基金，管理时间较长，业绩比较基准中权益指数为沪深 300 指数，占比 80% [15] - 成立于 2020 - 10 - 28，海洋自 2024 - 01 - 03 接管，截止 2025 - 03 - 31 规模约 1.19 亿，股票投资比例 60% - 95% [16][17] 历史业绩与风险收益特征 - 2024 - 01 - 03 至 2025 - 6 - 13，年化绝对收益 6.64%，同类排名 1961/3909，相对最大回撤 12.71%，排名位于同类后 13.5%，对相对回撤控制出色 [18] - 分年度看，2024 年接管期间夏普比率 0.46，位于同类前 30.7%，年化收益率 11.01%，位于同类前 29.3% [19] - 接管以来历经 4 个完整季度，“924”行情 2024 年 3 季度收益 5.9%，2024 年 4 季度排名达前 23.7%，季度收益 1.84%，4 个季度中有 3 个季度收益为正 [23] 业绩归因：市场适应性及超额收益来源 市场环境适应能力分析 - 自有效起始日期以来，整体表现优于同类平均，在市场上涨阶段排名更出众，适应力良好 [26] - 无论大小盘风格极致情况还是无明显偏向时，基金对比同类表现较好，能适应成长和价值风格极致市场情形 [29][33] 行业配置贡献 - 基金超额收益来源包括配置、选股和交互作用，超配通信、电子等行业，低配银行、非银金融等行业，对通信、电子超配及对家用电器和非银金融低配带来较高行业配置超额收益 [36][37] 个股收益 - 对基金收益贡献较高个股包括寒武纪、艾力斯、新易盛、宁德时代、比亚迪、中际旭创等 [39] 持仓特征与风险控制 风格暴露 - 采用风格回归分析模型，华商量化优质精选偏向成长风格，2024 年 3 季度起从 中盘成长风格向小盘成长风格转移 [41][45] 行业选择偏好 - 整体高配电子、通信、医药生物、汽车、有色金属等行业，电子行业持仓占比平均约 15.59% [46] - 2024 年 12 月末，配置最高的前三大行业为电子、汽车、通信；对比 2024 年中报和年报，呈现增配顺周期、资源品，减仓科技硬件的投资思路 [48] - 申万一级行业持仓变化相对稳定，二级行业持仓呈现行业轮换特征 [50] 基金持仓特点 - 持仓分散，风格偏向科技成长，兼顾高股息防御，前十大重仓股替换率高，持仓有轮动特征 [53] - 2024Q4 和 2025Q1 加仓紫金矿业获超额收益，持有中国海油、九丰能源对冲科技股波动 [53] - 经理对产业趋势响应快，2024Q3 清仓寒武纪，2024Q4 转投海光信息 [53] 与同期主动量化基金持仓特征对比 - 持仓 PE 约位于同期主动量化基金中位数水平，市值偏低，前十大重仓股市值与整体持仓接近，持仓分散，风险分散程度高，提供差异化超额收益来源 [59][60] - 持仓 ROE 高于其他同期同类主动量化基金，股息率在中位数水平上下浮动，兼顾分红与成长 [60][62] 资产配置 - 权益仓位稳定在 90% - 93%，仓位变化小，无明显仓位择时特征，主要配置股票和现金 [64] 持股集中度 - 约 22%的股票持仓集中在前十大重仓股，低于同类中位数水平，排名平均位于同类 95%分位点，2024 年 3 季度持股集中度略高助于捕捉超额收益 [67] 交易特征 - 2024 年上半年和下半年双边换手率分别为 6.97 倍和 7.3 倍，高于同类平均，持仓行业轮动是换手率偏高因素之一，2024 年业绩指标排名位于同类前 30%左右 [70]

市场表现 - 科创生物医药ETF(588250 SH)上涨1 75%，关联指数科创生物(000683 SH)上涨1 91% [1] - 成分股中神州细胞领涨19 34%，君实生物-U涨4 24%，微芯生物涨8 58%，泽璟制药-U涨3 33%，迈威生物-U涨8 23% [1] 政策驱动因素 - 国家医保局与卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出16条全链条支持政策覆盖研发至支付环节 [1] - 医保商保双轮驱动拓展创新药市场空间，医保目录动态调整压缩准入周期，商保创新药目录推动支付多元化 [2] 行业里程碑事件 - 迪哲医药自主研发的EGFR Exon20ins靶向药舒沃哲®获美国FDA加速批准，成为全球首个该适应症获批的国创新药 [1] 券商研究观点 - 国盛证券指出创新药领域呈现中小市值管线爆款特征，镇痛机制多元化，建议关注临床进展 [2] - 光大证券强调政策红利与临床价值兑现，全链条赋能创新产业链发展 [2] 关联产品与个股 - 科创生物医药ETF(588250)关联个股包括联影医疗(688271)、百济神州-U(688235)、惠泰医疗(688617)等10只生物医药股 [3]

科创板第五套上市标准实施成果 - 科创板开板6年来已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市 另有3家未盈利创新药企业通过红筹标准登陆 [1] - 第五套标准面向未盈利但具备高成长性的科技企业 2024年证监会提出强化"硬科技"定位并支持优质未盈利企业上市 [1] - 20家采用第五套标准的公司中19家自研45款药品获批 全部实现核心产品上市或申请受理 2024年合计营收142.10亿元(+44.17%) 其中4家营收超10亿元 [1] 代表性企业商业化进展 - 迪哲医药2024年销售收入3.60亿元(+294.24%) 其高瑞哲成为全球首个PTCL领域JAK1抑制剂 [2] - 艾力斯从上市零收入到营收突破35亿元 核心产品伏美替尼助力2年5个月实现"摘U" [3] - 神州细胞2024年营收25.13亿元 安佳因市占率居同类第一 上市5年获批5个产品并建成完整生产线 [4][5] 资本市场赋能创新生态 - 君实生物通过科创板累计融资80多亿元 推动临床项目开展并与全球机构建立合作 [2][3] - 盟科药业募资10.61亿元投入抗菌药研发 形成"研发-转化-再研发"闭环 [5][6] - 科创板推动企业研发投入强度持续高位 促进产学研结合及国际竞争力提升 [4][6] 制度创新对企业影响 - 第五套标准打破传统盈利限制 为研发阶段企业提供融资便利 如百济神州等红筹企业受益 [1][2] - 上市后企业银行评级提升 债权融资渠道拓宽 支持生产基地建设等资本开支 [5] - 制度推动企业从规模导向转向质量优先 实现发展逻辑重构 [6]

科创板八条改革成效 - "科创板八条"发布一周年，8方面30余项改革举措基本落地，配套制度有序推出，政策效应显现[1] - 发行承销方面试点3%最高报价剔除比例，已应用于15只科创板新股，极端高价行为有所缓解[1] - 网下认购须持600万元科创板市值、优化未盈利企业配售规则等新规引导长期投资理念[2] 再融资与并购重组创新 - "轻资产、高研发"认定标准落地，9家科创板企业拟融资近250亿元，提高资金使用效率[2] - 并购重组制度优化：新增简易审核程序、完善限售期豁免，2025年修订重组管理办法[2] - 科创板新增并购交易110单，总金额超1400亿元，2024年重大交易单数超过去5年总和[3] - 首单"A控H"、"A吃H"等标志性案例涌现，估值与定价机制呈现市场化创新[3] 典型案例与资本运作 - 中科曙光与海光信息按1:0.5525比例换股，为首单上市公司吸收合并交易[3] - 12家科创板公司引入国有/产业资本作为控股股东，多种并购工具（定向可转债、并购基金等）被运用[4] - 芯联集成、华海诚科等多家公司重组项目审核推进中[4] 未来改革方向 - 建议引入更多长期资金，推动与国际市场互联互通及纳入国际指数体系[4] - 需提升对未盈利"硬科技"企业融资包容性，丰富再融资工具，强化研发型企业估值引导[4][5] - 上交所表示将深化发行承销、股债融资等制度改革，增强服务科技创新质效[5]

肺癌治疗行业现状 - 肺癌连续十年高居全球癌症死亡率首位，非小细胞肺癌占所有肺癌病例的80%-85% [1][2] - 截至7月1日全球有2813款药物在开发肺癌适应症，其中针对非小细胞肺癌的最多 [1][2] - 小分子化药占比最高（1028款），其次为单抗（264款）、ADC（226款）和双抗（110款） [2] - EGFR、PD-1、PD-L1是前三大药物靶点，分别有66款、42款、27款在研药物 [2] 新药研发进展 - 2024年上半年全球共有9款肺癌创新药获批，其中8款在中国获批 [3][5] - 强生埃万妥单抗是全球首个肺癌领域双特异性抗体，针对EGFR外显子20插入突变 [4] - 国产创新药表现突出，9款新药中有6款来自国内企业 [5] - 科伦博泰芦康沙妥珠单抗是国内首款TROP2 ADC，恒瑞瑞康曲妥珠单抗是国内首个HER2突变ADC [5] 重点药物突破 - 翰森制药阿美替尼获批第四个适应症，用于EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗 [5] - 奥赛康药业利厄替尼新增一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌适应症 [6] - 加科思/艾力斯戈来雷塞片突破KRAS靶点"不可成药"限制，获批治疗KRAS G12C突变 [6] - 康方生物依沃西单抗成为国产PD-1/VEGF双抗，进入一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌阵营 [7] 细分领域发展 - EGFR外显子20插入突变占EGFR突变的4%-10%，2024年发布中国诊疗共识 [3] - TROP2靶点药物开发潜力显著，与肿瘤侵袭性和不良预后相关 [5] - 国内已有7款三代EGFR TKI上市，靶向治疗领域竞争激烈 [6]