投资者关系活动基本信息 - 活动类别为其他投资者交流会，时间为2023年9月22日13:30 - 14:30、14:45 - 15:45，地点在上海东方滨江大酒店，上市公司接待人员为李硕 [2][4] - 13:30 - 14:30参会投资者共12位，14:45 - 15:45参会投资者共3位 [2] 公司业绩与市场覆盖情况 - 2023年上半年公司营业总收入7.49亿元，同比增长149.24%；归属于母公司所有者的净利润2.08亿元，同比增长678.69%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为1.84亿元，较上年同期增长3,976.33% [4] - 自有营销团队覆盖30个省市，核心市场区域超1000家医院，商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司覆盖超2000家医院 [4][5] - 医疗反腐对公司影响较小，长期看有利于行业和公司健康发展 [5] 伏美替尼临床研究数据 - 2023年9月10日在WCLC大会发布伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的FAVOUR研究中期分析结果，截至2023年6月15日，累计入组86例进行安全分析，80例可评估患者进行疗效分析 [5][6] - IRC结果显示，初治240 mg组、经治240 mg组、经治160 mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%；中位DoR分别为15.2个月、13.1个月、9.7个月 [6] - 安全性方面，耐受性良好，绝大多数TRAE为1 - 2级，初治240 mg、经治240 mg和经治160 mg组分别有0%、4%和4%的患者因TRAE停止治疗 [6][7] - 正与ArriVent合作开展全球III期确证性临床研究，已在美、中、日、法等多地入组患者 [7] 研发投入与团队情况 - 上半年研发投入1.32亿，其中费用化研发投入1.13亿，资本化研发投入1906万，未来几年研发投入预计增加 [7][8] - 截至2023年6月30日，研发人员共167名，其中硕士68人、博士18人，未来将继续建设核心岗位人才梯队 [8] PACC罕见突变市场与临床布局 - PACC突变约占所有EGFR突变的9%，中国尚无靶向药物获批用于EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC患者 [9] - 伏美替尼用于相关突变一线治疗III期临床试验于2023年8月获批IND，还与ArriVent合作开展Ib期临床试验，国内外均已获批进入临床阶段 [10] BD策略 - 公司重视BD拓展，期望内生外延双轮驱动，现阶段引进产品倾向与伏美替尼联用，主要聚焦肺癌及未满足临床需求领域 [11] 伏美替尼竞争优势 - 是国产原研、有自主知识产权的第三代EGFR - TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”优势 [12] - 具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”特性，获CDE两个适应症的突破性治疗品种认证 [12] - 疗效卓越，二线治疗ORR达74%，一线治疗PFS达20.8个月，降低疾病进展或死亡风险达56%，对脑转移患者疗效出色 [12][13] - 安全性优异，剂量爬坡到240mg无剂量限制性毒性，二线、一线治疗中≥3级不良反应发生率低 [13][14] - 获益人群广泛，可用于多种突变治疗及联合治疗 [14] 医保谈判情况 - 伏美替尼二线治疗适应症医保协议2023年12月31日到期，今年需重新参加医保谈判，符合“简易续约”条件，已递交申请并获积极回复 [15]