股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2026年3月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02160 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 2,000,000,000 | USD | 0.000025 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 2,000,000,000 | USD | 0.000025 | USD | | 50,000 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50,000 FF301 公司名稱: 微创心通医疗科技有限公司 呈交日 ...

股权结构 - 微创®医疗间接拥有公司已发行股本总额约44.45%的权益[4][25] 历史交易数据 - 截至2024年及2025年12月31日止年度，微创心律管理集团分销微创®医疗产品分别约为302万美元及313.3万美元[7] - 截至2024年、2025年12月31日止年度及2026年2月28日止两个月，公司分销微创®医疗产品历史交易金额均约为零[8] - 截至2024年、2025年12月31日止年度及2026年2月28日止两个月，历史交易金额分别约为零、17,000美元、357,000美元[15] - 截至2024年及2025年12月31日止年度，分拆后微创@医疗集团分销CRM产品分别约为零及1,579,000美元[15] 协议交易上限 - 2026年国际分销框架协议一项下拟进行交易的建议年度上限，2026年为5000千美元，2027年为6500千美元，2028年为7900千美元[9][10] - 2026 - 2028年拟进行交易的建议年度上限分别为5,700千美元、7,200千美元、8,600千美元[18] 协议相关信息 - 2026年国际分销框架协议一及二项下拟进行的交易构成公司的持续关连交易，最高适用百分比率超0.1%但低于5%[4][25] - 2026年国际分销框架协议一期限自2026年4月8日起至2028年12月31日止[5] - 2026年4月8日公司与微创®医疗订立2026年国际分销框架协议二，协议期限自2026年4月8日起至2028年12月31日止[12][13] - 2026年4月8日公司与微创®医疗订立2026年国际分销框架协议一，获在欧洲等海外区域分销微创®医疗相关产品非独家权利[28] - 2026年4月8日公司与微创®医疗订立2026年国际分销框架协议二，授予微创®医疗在亚太等新兴市场分销本集团产品非独家权利[29] 公司策略 - 公司对主要股东穿透管理，制定关联交易内部指引[20] - 集团内部审计部门监督个别协议按定价政策订立[20] - 财务部门决定委聘供应商时参考独立第三方报价[20] - 财务部每半年定期审阅并重新评估集团产品售价及交付方式[14] - 财务部门将监控2026年分销协议项下交易金额，确保不超年度上限[1] 其他 - 2025年12月19日公司完成收购微创心律管理100%股权[29] - 自2024年1月起公司委任分拆后微创@医疗集团为TAVI产品海外分销商[22] - 截至公告日期，执行董事为张瑞年先生及Philippe Wanstok先生[32] - 截至公告日期，非执行董事为陈国明先生、Brian Chang博士、邓奥弋先生及吴夏女士[32] - 截至公告日期，独立非执行董事为周嘉鸿先生、孙志祥女士及胡冰山博士[32]

收入和利润（同比环比） - 2025年全年收入为5704.4万美元，较2024年的5080.5万美元增长12.6%（剔除外汇影响）[4][5] - 2025年全年净亏损为1882.4万美元，较2024年的748.5万美元亏损扩大[4][6] - 2025年每股亏损为0.04美元，2024年为0.01美元[4] - 2025年总收入为5704.4万美元，较2024年的5080.5万美元增长12.3%（剔除汇率影响为12.6%）[97][98] - 收入为5704.4万美元，较上年度的5080.5万美元增长12.3%[124] - 年内亏损为1882.4万美元，较上年度的748.5万美元亏损有所扩大[124] - 2025年总收入为57,044千美元，其中医疗设备销售收入为56,939千美元，售后收入为105千美元[136] - 公司2025年总收入为57.044百万美元，其中结构性心脏病业务收入51.310百万美元，新收购的CRM业务收入5.734百万美元[141] - 公司2025年综合净亏损为18.824百万美元，其中可呈报分部净亏损为15.033百万美元[142] - 2025年税前亏损为1803.5万美元，2024年为650.1万美元[158] - 2025年公司权益股东应占年内亏损为1881.9万美元，2024年为694.8万美元[160] 成本和费用（同比环比） - 2025年全年毛利为3706.2万美元，较2024年增长5.0%，但毛利率从69.5%下降4.5个百分点至65.0%[4][5] - 2025年毛利率为65.0%，较2024年的69.5%下降4.5个百分点[100] - 2025年研发成本为1446.3万美元，较2024年的2155.6万美元大幅减少32.9%[102] - 2025年分銷成本为2640万美元，同比增长13.9%，主要由于CRM业务合并及海外市场推广支出增加[103] - 2025年行政開支为1160万美元，同比增长43.0%，主要由于折旧摊销增加及一次性搬遷成本[104] - 2025年其他净收入为900万美元，较2024年的1190万美元减少，主要由于定期存款利息收入减少[101] - 公司2025年研发支出为10.493百万美元，较2024年的17.670百万美元下降[149] - 公司2025年折旧及摊销费用为14.286百万美元，其中无形资产摊销4.264百万美元[149] - 公司2025年员工成本（工资、薪金及其他福利）为21.168百万美元，设定提存退休计划供款为1.900百万美元[147] - 公司2025年获得政府补助1.153百万美元，银行利息收入为6.940百万美元[145] - 公司2025年融资成本总额为1.602百万美元，其中计息借款利息为1.161百万美元[146] - 公司2025年其他经营成本为7.242百万美元，包括捐赠4.765百万美元及重组成本0.981百万美元[148] - 2025年实际税项开支为78.9万美元，2024年为98.4万美元[158] - 2025年使用权资产折旧费用为475.5万美元，租赁负债利息为24.5万美元[165] 结构心脏病业务表现 - 2025年结构心脏病业务海外收入同比快速增长255.0%[5] - 2025年TAVI产品海外植入量超过850例，同比增长近350%[10] - 公司TAVI产品已在近40个海外国家和地区商业化，累计进入超过900家医院[10] - 2025年LAAC产品AnchorMan®获得CE认证，并在多个国家及地区实现近20例植入[10] - 国内业务覆盖近700家医院[11] - 累计培养独立术者突破500名[11] - 2025年TAVI系列产品植入量逾4,000例[11] - 2025年国内LAAC商业化植入量近千例，同比增长近360%[11] - 公司第一代TAVI产品VitaFlow维心流在9年随访中，入组患者全因死亡率为45.3%，心血管死亡率为23.1%，瓣膜再次介入率仅为2.3%[17] - 公司第二代TAVI产品VitaFlow Liberty自由·维心流已累计在拉丁美洲、亚洲和非洲的28个国家完成注册[18] - 公司结构心脏病业务包含七款已商业化产品，并拥有合作方4C Medical的TMV及TTV产品在中国的独家商业化权利[16] - VitaFlow Liberty® Flex 自在 • 維心流TM 首315例真實世界臨床手術成功率達100%，即刻中重度瓣周漏為0%，升主動脈及主動脈弓夾層併發症均為0%[19] - Alwide® Plus敖廣® Plus 已獲得17個海外國家或地區的註冊批准[20] - AnchorMan®錨王TM 已獲得兩個海外國家或地區的註冊批准[21] - 公司VitaFlow Liberty® Pro自通•維心流TM prole已完成設計定型，進入型式檢驗階段[56] - 公司VitaFlow® AR自封•維心流TM產品目前處於設計階段[58] - 公司VitaFlow® SELFValveTM自主•維心流TM已完成數十例人體植入及最長兩年術後隨訪，正在多個中心推進人體應用驗證[60] - 公司VitaFlow® TriumphTM凱旋•維心流TM產品目前處於設計階段[62] - 公司AnchorMan®錨王TM Pro左心耳封堵系統已完成設計定型，進入型式檢驗階段[64] - 结构心脏病业务2025年收入为5131.0万美元，同比增长1.0%；CRM业务自收购后贡献收入573.4万美元[97] - 结构心脏病业务海外收入在2025年实现快速增长，同比增长255.0%[98] - 国内TAVI产品年植入量超过4,000例，终端医院覆盖近700家，累计培养独立术者近500名[73] - LAAC业务累计进入全国逾120家医院，培养独立术者逾70位，全年完成商业化植入近千台，月植入量突破百台[73] - 海外TAVI业务全年完成植入近900例，单月最高植入量突破180台，覆盖近40个国家及地区[73] 心律管理（CRM）业务表现 - 公司于2025年12月19日起合并微创心律管理（CRM）业务，该合并对收入、毛利及亏损产生影响[5][6] - 心脏起搏器ENO、TEO、OTO及本地化的N、E、T系列于2024年1月及8月获NMPA批准[14] - 心脏起搏器ALIZEA、BOREA、CELEA的LBBAP标示于2024年8月获CE批准，MRI相容性于2025年4月获CE批准[14] - 公司高电压产品TALENTIA/ENERGYA (ICD) 于2024年1月获得CE批准，具备蓝牙连接、长寿命及兼容1.5T和3T MRI等特点[15] - 公司高电压产品PLATINIUM ICD (SPACE-HP) 于2024年10月获得NMPA批准，具备长寿命及融合多项技术的特点[15] - 公司导引产品VEGA M（主动固定起搏导线）预计于2025年5月获得CE批准，具备可回收螺钉及兼容1.5T和3T MRI等特点[15] - 公司导引产品BonaFire（主动固定起搏导线）于2024年11月获得NMPA批准，为被动式导线，兼容1.5T MRI[15] - 公司患者监护产品SmartView Connect手机应用程序于2024年12月获得CE批准，适用于安卓手机进行居家监测[15] - 公司心律不齐诊断产品myPatch sl（分销产品）于2024年5月首次出售[15] - 公司心律不齐诊断产品Synescope Easy Cloud于2024年获得CE批准，为云端动态心电图分析软件[15] - ENO™、TEO™及OTO™心臟起搏器設計使用壽命約為12年[23][24] - ALIZEA™系列起搏器在開啟遠程監護情況下，設計使用壽命約為13年[25] - SafeR™起搏模式在三年隨訪中，將心室起搏百分比中位數降至11.5%，而標準DDD模式下為93.6%[27] - 睡眠呼吸暫停監測(SAM™)功能在識別嚴重睡眠呼吸暫停方面的靈敏度達88.9%[27] - Rega®系列國產起搏器體積為8 cc，設計使用壽命為12年[26] - 植入五年后Vega™及VegaM™导线的累计存活率达99.8%[38] - 与传统的超声心动图引导方法相比，SonR®技术在心衰优化治疗方面的风险降低了35%[34] - FLEXIGO™ 3D输送系统于2025年6月获美国FDA许可，2026年2月获欧盟CE标志[43] - SmartView Connect™远程监护系统可生成长达22分钟的高清腔内心电图[45] - SpiderFlash™事件循环记录仪在开启患者激活模式下可进行长达40天的监测[50] - 公司貼片式臨時起搏器處於型式檢驗階段[55] - 公司ENO步驟2（LBBAP及Vega M條件式MRI）處於設計階段，並豁免臨床試驗[55] - 公司LBBOT（輔助導線放置）已截止入組[55] - 公司體外主動脈球囊泵處於設計驗證階段[55] - 公司經皮心室輔助裝置（急性心衰的經皮循環支持）已啟動研發[55] - 心律管理业务全球知识产权组合拥有789项已授权专利，主要分布于欧洲515项、美国231项、中国24项、日本15项、香港4项，还包括57项全球注册商标[69] 各地区表现 - 按地区划分，2025年公司收入主要来自中国（40.153百万美元，占比约70.4%），欧洲、中东及非洲地区收入为12.388百万美元[144] 其他财务数据（资产、负债、现金流等） - 2025年应占联营公司亏损为720万美元，较2024年的870万美元有所减少[109] - 2025年视作出售联营公司权益之收益为380万美元，主要由于4C Medical完成D轮融资导致公司持股被稀释[108] - 联营公司投资减值亏损拨回1150万美元，主要由于转回了前期对4C Medical股权投资的减值亏损[110] - 存货由1880万美元大幅增加至8720万美元，主要由于合并微创®心律管理后确认CRM业务存货所致[111] - 贸易及其他应收款项由2500万美元增加至1.069亿美元，主要由于合并微创®心律管理后确认CRM业务相关应收款项所致[113] - 贸易及其他应付款项由4990万美元增加至1.299亿美元，主要由于合并微创®心律管理后确认CRM业务相关应付款项所致[115] - 资本开支为2240万美元，与上一年度的2230万美元基本持平[116] - 现金及现金等价物、定期存款及质押存款由1.891亿美元减少至1.776亿美元，主要因业务规模持续扩张所致[120] - 借贷总额由580万美元大幅增加至2.063亿美元，主要由于合并微创®心律管理所致[121] - 资本负债比率由3.5%急剧上升至90.6%，主要由于合并微创®心律管理后确认CRM业务的计息借款及租赁负债所致[121] - 2025年存货为87,170千美元，较2024年的18,833千美元大幅增长363%[127] - 2025年物业、厂房及设备为102,104千美元，较2024年的70,385千美元增长45%[127] - 2025年商誉为109,371千美元，2024年此项为0[127] - 2025年计息借款总额（流动+非流动）为206,344千美元，2024年仅为5,773千美元，增幅巨大[127][128] - 2025年贸易及其他应收款项为106,903千美元，较2024年的25,036千美元增长327%[127] - 2025年现金及现金等价物为69,568千美元，较2024年的15,028千美元增长363%[127] - 2025年资产净值（权益总额）为256,232千美元，较2024年的309,066千美元下降17%[128] - 2025年合同负债（流动+非流动）为38,090千美元，2024年仅为739千美元[127][128] - 公司2025年可呈报分部总资产为671.430百万美元，总负债为415.067百万美元[141] - 2025年当期所得税总额为78.9万美元，其中中国企业所得税为66.6万美元，其他司法管辖区为12.3万美元[150] - 2025年每股基本亏损计算所用加权平均股份数目为4.92107亿股，2024年为4.67781亿股[161] - 2025年末物业、厂房及设备账面净值为10.2104亿美元，较2024年末的7.0385亿美元大幅增加[163] - 作为借款抵押的楼宇及土地使用权账面值分别为2531.8万美元和2399.8万美元[164] - 使用权资产账面净值从2024年初的986.2万美元增至2025年末的4296.6万美元，主要因新增土地使用权2399.8万美元[165] - 公司通过收购获得一项剩余年限为25年的土地使用权[166] - 商誉总额为1.09371亿美元，其中分配给国际CRM业务1.01505亿美元，中国CRM业务786.6万美元[168] - 国际与中国CRM业务的可收回金额分别超过其账面值4.59655亿美元和1.02544亿美元[169] - 对关联公司4C Medical的实际权益因D轮融资被稀释，从29.6%降至24.3%，并确认稀释收益377.1万美元[173] - 按权益法计算，集团在4C Medical权益的账面值为3151万美元[175] - 贸易及其他应收款项总额从2024年初的2044.2万美元大幅增至2025年末的1.06903亿美元[176] - 贸易应收款项及应收票据从2024年末的2166.9万美元增至2025年末的7415.9万美元[176] - 截至2025年12月31日，公司应收账款总额为74.159百万美元，其中三个月内账龄的金额为56.724百万美元，占比约76.5%[177] - 公司贸易应付款项总额从2024年初的7.518百万美元大幅增至2025年末的37.373百万美元，增幅约397%[179] - 截至2025年12月31日，公司计息借款总额为206.344百万美元，其中一年内到期的为18.768百万美元，占比约9.1%[180] - 公司有抵押银行贷款总额为200.472百万美元，实际年利率介于2.80%至3.03%之间[180][181] 知识产权与产品组合 - 公司已成功在全球市场商业化47款产品[12] - VitaFlow Liberty® Flex自在•维心流TM系统于2024年12月获NMPA批准[13] - AnchorMan®左心耳封堵系统于2024年1月获NMPA批准，是国内唯一获NMPA与CE MDR双认证的左心耳封堵器系统[11][13] - 结构性心脏病业务在中国新增51项专利授权，在韩国、日本、澳大利亚、美国、欧洲共新增12项专利授权[68] - 截至报告期末，公司在中国拥有256项专利授权，包括97项发明专利、151项实用新型专利和11项工业设计，另有107项待批发明专利申请[68] - 截至报告期末，公司在日本、瑞士、葡萄牙等13个国家拥有92项专利，全球新增五项获批商标至合计126项[68] - 公司共有47款产品实现商业化，包括结构性心脏病及心律管理领域产品[72] 公司运营与团队 - 公司基于“One CardioFlow”战略构建近600人的全球商业团队，其中海外团队近300人[75] - 国内市场拥有一支近300名全职员工组成的治疗方案推广团队[75] - 截至2025年12月31日，公司共有1,415名全职员工，较2024年12月31日的430名大幅增长，其中研发人员占比8.06%，市场和销售人员占比38.66%[79] - 公司通过参与包括PCR London Valves 2025、TCT 2025在内的全球多个心脏及心血管领域学术会议进行市场推广和品牌建设[77] 重大交易与公司行为 - 2025年5月30日，公司以人民币170,863,000元收购上海佐心约35.27%及13.73%股权，完成后持有其100%股权[80] - 2025年9月29日，公司通过合并方式收购微创®心律管理，代价为向相关股东配发及发行3,953,847,407股新股份[81] - 2026年2月24日，公司完成股份合并，每五股现有股份合并为一股合并股份[83] - 2026年3月11日，公司决定采纳美元为集团综合财务报表的呈列货币[83] - 公司自2025财年起将列报货币由人民币变更为美元，并重列了比较数字[132] - 公司于2025年完成对微创心律管理的同一控制下业务合并，总代价为548.826百万美元，发行3,953,847千股新股作为对价[183][188] - 自2025年12月19日

收入和利润（同比环比） - 2025年收入为5704.4万美元，较2024年的5080.5万美元增长12.6%（剔除外汇影响）[4][5] - 2025年总收入为57.044百万美元，其中结构性心脏病业务收入51.310百万美元，新收购的CRM业务收入5.734百万美元[141] - 2025年收入为57.044百万美元，较2024年经重列的50.805百万美元增长约12.3%[136] - 收入为5704.4万美元，较上年度的5080.5万美元增长12.3%[124] - 2025年总收入为5704.4万美元，较2024年的5080.5万美元增长12.3%（按美元计）或12.6%（剔除外汇影响）[97][98] - 2025年CRM业务收入为573.4万美元，结构心脏病业务收入为5131.0万美元，同比增长1.0%[97] - 2025年毛利为3706.2万美元，较2024年的3529.9万美元增长5.0%[4][5] - 2025年毛利为3710万美元，毛利率为65.0%，较2024年的69.5%下降4.5个百分点[100] - 2025年毛利率为65.0%，较2024年的69.5%下降4.5个百分点[5] - 2025年年内亏损为1882.4万美元，2024年亏损为748.5万美元[4][6] - 2025年公司综合净亏损为18.824百万美元，其中可呈报分部净亏损为15.033百万美元[142] - 2025年公司权益股东应占年内亏损为1881.9万美元，2024年为694.8万美元[160] - 2025年税前亏损为1803.5万美元，2024年为650.1万美元[158] - 年内亏损为1882.4万美元，较上年度的748.5万美元亏损扩大151.5%[124] - 2025年每股亏损为0.04美元，2024年为0.01美元[4] - 2025年用于计算每股基本亏损的加权平均股份数目为4.92107亿股，2024年为4.67781亿股[161] 成本和费用（同比环比） - 2025年销售成本为2000万美元，较2024年的1550万美元增加28.9%[99] - 2025年研发成本为1446.3万美元，较2024年的2155.6万美元减少32.9%[102] - 2025年研发支出为10.493百万美元，同比下降40.6%（2024年：17.670百万美元）[149] - 2025年分销成本为2640万美元，较2024年的2320万美元增加13.9%[103] - 2025年行政开支为1160万美元，较2024年的810万美元增加43.0%[104] - 2025年员工成本（工资、薪金、福利及设定提存计划）为23.513百万美元，同比增长4.7%（2024年：22.450百万美元）[147] - 2025年折旧及摊销费用为14.286百万美元，同比增长16.4%（2024年：12.273百万美元）[149] - 2025年融资成本总额为1.602百万美元，同比增长185.1%（2024年：0.562百万美元）[146] - 2025年实际税项开支为78.9万美元，2024年为98.4万美元[158] - 2025年当期所得税总额为78.9万美元，其中中国企业所得税为66.6万美元，其他司法管辖区为12.3万美元[150] - 2025年中国企业所得税拨备为66.6万美元，源于境外附属公司现金存款利息收入按10%税率缴纳的预扣税[158] 结构性心脏病业务表现 - 2025年结构性心脏病业务海外收入较2024年快速增长255.0%[5] - 结构心脏病业务海外收入较2024年快速增长255.0%[98] - 2025年TAVI海外植入量逾850例，同比增长近350%[10] - 截至公告日，TAVI产品已在近40个海外国家和地区商业化落地，累计进院逾900家[10] - 2025年LAAC产品AnchorMan®在德国、波兰等地实现近20例植入[10] - 国内业务覆盖近700家医院，累计培养独立术者突破500名[11] - 2025年TAVI系列产品植入量超过4,000例，保持中国市场领先地位[11] - 2025年LAAC（左心耳封堵）国内商业化植入量近千例，同比增长近360%[11] - TAVI产品在中国市场年植入量超过4000例，终端医院覆盖近700家，累计培养独立术者近500名[73] - LAAC产品累计进入中国逾120家医院，培养独立术者逾70位，全年完成商业化植入近千台[73] - TAVI业务在海外市场全年完成植入近900例，单月最高植入量突破180台，覆盖近40个国家及地区[73] 心律管理（CRM）业务表现 - 公司自2025年12月19日起合并微创®心律管理（CRM业务）[5][6] - 公司通过战略性整合CRM业务，构建了涵盖结构性心脏病及心律失常解决方案的全球平台[66] - 心律管理业务全球知识产权组合拥有已授权专利789项，其中欧洲515项、美国231项、中国24项、日本15项、香港4项[69] - 公司拥有多款获批的CRM患者监护及编程器械[44] - 公司拥有全面的心律失常诊断产品组合[49] - 公司提供全面的心脏导线及专用输送系统产品组合[36] 各地区市场表现 - 2025年来自中国市场的收入为40.153百万美元，同比下降15.5%（2024年：47.490百万美元）[144] - 2025年欧洲、中东及非洲市场收入大幅增长至12.388百万美元，而2024年仅为1.620百万美元[144] 产品获批与认证 - VitaFlow Liberty® Flex自在•维心流TM系统于2024年12月获NMPA批准[13] - AnchorMan®錨王TM左心耳封堵系统于2024年1月获NMPA批准，是国内唯一获NMPA与CE MDR双认证的左心耳封堵器系统[11][13] - ALIZEA、BOREA、CELEA心脏起搏器的LBBAP标示于2024年8月获CE批准，MRI相容性于2025年4月获CE批准[14] - ENO、TEO、OTO心脏起搏器于2024年1月获NMPA批准[14] - N系列（ENO本地化）、E系列（TEO本地化）、T系列（OTO本地化）心脏起搏器于2024年8月获NMPA批准[14] - REGA、TREFLE、ORCHIDEE心脏起搏器的MRI相容性于2022年4月获NMPA批准[14] - TALENTIA/ENERGYA (ICD) 和 TALENTIA SonR/ENERGYA (CRT-D) 于2024年1月获得CE批准，搭载蓝牙、远程监测及AutoMRI技术，兼容1.5T及3T MRI[15] - PLATINIUM ICD (SPACE-HP) 于2024年10月获得NMPA批准，使用寿命长，融合Parad+、SafeR及BTO技术[15] - VEGA M（主动固定起搏导线）预计于2025年5月获得CE批准，可回收式螺钉、SilGlide涂层，兼容1.5T及3T MRI[15] - BonaFire（主动固定起搏导线）于2024年11月获得NMPA批准，为被动式导线，兼容1.5T MRI[15] - FLEXIGO（输送导管及切割器）预计于2025年6月获得FDA批准，最精巧体积(4.8F)，兼容1.5T及3T MRI[15] - VitaFlow Liberty® 自由 • 维心流TM 于2024年4月获得CE-MDR认证，截至报告期末累计在拉丁美洲、亚洲和非洲的28个国家完成注册[18] - FLEXIGO™ 3D输送系统于2025年6月获美国FDA市场许可，2026年2月获欧盟CE标志[43] - SmartTouch™平板编程器于2018年获得CE标志，并在美国、日本、加拿大及澳洲获批[47] - Alwide® Plus敖廣® Plus已獲得17個海外國家或地區的註冊批准[20] - AnchorMan®錨王TM已獲得兩個海外國家或地區的註冊批准[21] 产品临床数据与性能 - VitaFlow® 维心流TM 9年随访结果显示全因死亡率为45.3%，心血管死亡率为23.1%，瓣膜再次介入率仅为2.3%[17] - VitaFlow Liberty® Flex自在 • 維心流TM首315例真實世界臨床手術成功率達100%，即刻中重度瓣周漏為0%，升主動脈及主動脈弓夾層併發症均為0%[19] - ENO™、TEO™及OTO™心臟起搏器體積為8 cc，設計使用壽命約為12年[24] - ALIZEA™系列起搏器在開啟遠程監護下，設計使用壽命約為13年[25] - SafeR™起搏模式在三年隨訪中，將心室起搏的百分比中位數降至11.5%，而標準DDD模式下為93.6%[27] - 睡眠呼吸暫停監測(SAM™)功能在識別嚴重睡眠呼吸暫停方面的靈敏度達88.9%[27] - Rega®系列起搏器體積為8 cc，設計使用壽命為12年[26] - Vega™及VegaM™起搏导线的植入五年后累计存活率达99.8%[38] - SonR®技术相比传统超声心动图引导方法将心衰优化治疗风险降低35%[34] - SpiderFlash™事件循环记录仪在开启患者激活模式下监测时长可达40天[50] - SmartView Connect™可生成长达22分钟的高清腔内心电图[45] - Navigo™四极LV导线拥有4.8F的细微导线身[41] 研发管线进展 - VitaFlow Liberty® Pro自通•維心流TM pro已完成設計定型，進入型式檢驗階段[56] - VitaFlow® AR自封•維心流TM處於研發及設計階段[58] - VitaFlow® SELFValveTM自主•維心流TM已完成數十例人體植入，患者術後最長隨訪期達兩年[60] - 與4C Medical合作的二尖瓣置換產品AltaValveTM關鍵性臨床試驗正在進行中[55] - VitaFlow® TriumphTM凱旋•維心流TM處於研發及設計階段[62] - AnchorMan®錨王TM Pro左心耳封堵系統已完成設計定型，進入型式檢驗階段[64] - 貼片式臨時起搏器處於型式檢驗階段[55] - 患者監護產品LBBOT（輔助導線放置）已截止入組[55] - 體外主動脈球囊泵處於設計驗證階段[55] 知识产权与专利 - 结构性心脏病业务在中国新增专利授权51项，在韩国、日本、澳大利亚、美国、欧洲共新增12项[68] - 截至报告期末，公司在中国拥有专利授权256项，包括发明专利97项、实用新型专利151项、工业设计11项，另有待批发明专利申请107项[68] - 公司在日本、瑞士、葡萄牙、英国、意大利、德国、法国、西班牙、美国、韩国、澳大利亚、巴西及印度等国家拥有92项专利[68] 商业化与市场覆盖 - 公司已成功在全球市场商业化47款产品[12] - 公司共有47款产品实现商业化，包括结构性心脏病及心律管理领域产品[72] - 公司全球商业团队近600人，其中海外团队近300人[75] - 公司在中国市场拥有近300名全职员工组成的治疗方案推广团队[75] - 公司積極參與全球心臟及心血管領域學術會議，包括PCR London Valves 2025、TCT 2025等在內的超過15個知名國際會議，以提升品牌影響力[77][78] 公司运营与员工 - 截至2025年12月31日，公司共有1,415名全職員工，其中研發人員佔比8.06%，市場和銷售人員佔比38.66%[79] 公司重大交易与合并 - 公司於2025年5月30日收購上海佐心約49%股權（35.27%及13.73%），代價為人民幣170,863,000元，收購完成後持有其100%股權[80] - 公司於2025年9月29日通過合併方式收購微創®心律管理，作為代價向相關股東配發及發行3,953,847,407股新股份[81] - 公司於2025年12月19日完成对微创®心律管理的同一控制下业务合并，总代价为5.488亿美元，发行39.538亿股新股作为对价[183] - 自收购日至2025年末，微创®心律管理贡献收入573.4万美元，毛利300.9万美元，但产生亏损195.6万美元[186] - 管理层估计，若收购于2025年初发生，公司全年综合收入将为2.791亿美元，综合毛利为1.521亿美元，综合亏损为1.361亿美元[186] 公司财务结构变化 - 公司於2026年2月24日生效股份合併，每五股現有股份合併為一股合併股份[83] - 公司於2026年3月11日決定採納美元為集團綜合財務報表的呈列貨幣[83] - 公司于2025年12月完成对微创®心律管理的收购，并因此将呈列货币由人民币变更为美元[132] - 存货由1880万美元增加至8720万美元，增幅364.0%，主要因合并微创®心律管理确认CRM业务存货[111] - 贸易及其他应收款项由2500万美元增加至1.069亿美元，增幅327.6%，主要因合并微创®心律管理确认CRM业务应收款项[113] - 贸易及其他应付款项由4990万美元增加至1.299亿美元，增幅160.3%，主要因合并微创®心律管理确认CRM业务应付款项[115] - 借贷总额由580万美元大幅增加至2.063亿美元，主要因合并微创®心律管理[121] - 资本负债比率由3.5%大幅上升至90.6%，主要因合并微创®心律管理确认CRM业务的计息借款及租赁负债[121] - 公司总资产从2024年12月31日的311.873百万美元增长至2025年12月31日的521.889百万美元，增幅约67.3%[127] - 现金及现金等价物从2024年12月31日的15.028百万美元大幅增至2025年12月31日的69.568百万美元，增长约363%[127] - 存货从2024年12月31日的18.833百万美元激增至2025年12月31日的87.170百万美元，增长约363%[127] - 贸易及其他应收款项从2024年12月31日的25.036百万美元增至2025年12月31日的106.903百万美元，增长约327%[127] - 计息借款（非流动）从2024年12月31日的0.556百万美元大幅增至2025年12月31日的187.576百万美元[128] - 商誉从2024年12月31日的0美元新增至2025年12月31日的109.371百万美元[127] - 公司净资产从2024年12月31日的309.066百万美元下降至2025年12月31日的256.232百万美元，降幅约17.1%[127][128] - 2025年可呈报分部总资产为671.430百万美元，其中CRM业务资产为331.656百万美元[141] - 2025年可呈报分部总负债为415.067百万美元，其中CRM业务负债高达346.448百万美元[141] - 截至2025年末，公司已发行及缴足普通股为63.66554亿股，较2024年末的24.12593亿股增长163.9%[188] 其他财务数据 - 2025年金融工具公允价值变动收益为60万美元，其他净收入为900万美元[101][105] - 2025年应占联营公司的亏损为720万美元，视作出售联营公司权益之收益为380万美元[108][109] - 联营公司投资减值亏损拨回1150万美元，主要因转回4C Medical股权投资的减值亏损[110] - 资本开支为2240万美元，与上一年度2230万美元基本持平[116] - 现金及现金等价物等由1.891亿美元减少至1.776亿美元，主要因业务规模持续扩张[120] - 于2025年12月31日，与现有合约相关的剩余履约义务（未来确认收入）为35.933百万美元[137] - 2025年物业、厂房及设备账面净值为1.02104亿美元，较2024年的7038.5万美元大幅增长[163] - 2025年物业、厂房及设备总成本为2.25504亿美元，其中年内添置及收购附属公司分别增加378.3万美元和1225.33万美元[163] - 公司拥有的楼宇及土地使用权已质押作为借款抵押，2025年12月31日账面值分别为2531.8万美元和2399.8万美元[164] - 2025年12月31日使用权资产账面净值为4296.6万美元，其中租作自用物业1896.8万美元，土地使用权2399.8万美元[165] - 2025年损益中确认的租赁开支总计

公司财务与治理安排 - 公司将于2026年3月30日举行董事会会议 [1] - 会议议程包括考虑及批准公司及其附属公司截至2025年12月31日止年度的全年业绩及其发布 [1] - 会议将考虑建议派发末期股息（如有） [1]

董事会会议 - 公司将于2026年3月30日举行董事会会议[3] - 会议将考虑及批准2025年度全年业绩及发布[3] - 会议将考虑建议派发末期股息（如有）[3] 人员信息 - 截至2026年3月18日，执行董事为张瑞年及Philippe Wanstok[3] - 截至2026年3月18日，非执行董事有陈国明等4人[3] - 截至2026年3月18日，独立非执行董事有周嘉鸿等3人[3]

公司财务呈列货币变更 - 公司决定将集团综合财务报表的呈列货币由人民币变更为美元 [1] - 变更的主要原因是2025年收购了微创心律管理有限公司后，该公司在集团业务中占比较大且其呈列货币为美元 [1] - 董事会认为此举符合公司的全球化策略，有助于股东和潜在投资者更准确地了解集团的财务表现 [1] 变更实施的具体安排 - 公司首份以美元作为呈列货币的综合财务报表将是截至2025年12月31日止年度的报告 [1] - 此次变更呈列货币将追溯应用，在2025年财报中，2024年的比较数字将以美元重列 [1] - 预期此次货币变更及比较数字重列不会对集团的综合财务报表造成重大影响 [1]

财务报表变更 - 公司将集团综合财务报表呈列货币由人民币变更为美元[3] - 首份以美元呈列报表为2025年度报表[3] - 变更追溯应用，2025年报表内2024年比较数字以美元重列[3] 收购影响 - 2025年收购微创心律管理后其业务占比大且呈列货币为美元[3] 影响评估 - 预期变更及重列对集团报表无重大影响[3]

股份变动 - 2026年2月法定/注册股份数目从100亿减至20亿股，面值从0.000005美元变为0.000025美元，法定/注册股本总额维持5万美元[1] - 2026年2月已发行股份（不包括库存股份）数目从63.67亿减至12.73亿股[3] - 2026年2月24日按每5股合并为1股[2][9] - 2026年2月24日资本重组，减少已发行股份（不包括库存股份）5093245756股[8] - 本月内已发行股份 (不包括库存股份) 总额减少5093245756股普通股[9] 期权变动 - 购股权计划上月底结存股份期权数54084131，本月底结存10752046，减少64780股用于注销，其他变动减少43267305股[5] - 股份计划上月底结存股份期权数24388550，本月底结存4848710，减少29000股用于注销，其他变动减少19510840股[5] 行使价调整 - 未行使购股权行使价自2026年2月24日股份合并后，从每股0.16美元调至0.80美元，每股1.002港元调至5.01港元，每股13.72港元调至68.6港元[7] 公众持股量 - 截至2026年2月底已符合适用的公众持股量要求，最低公众持股量要求为上市股份所属类别已发行股份总数(不包括库存股份)的25%[4] 合规情况 - 公司确认本月证券发行或库存股份出售或转让获董事会正式授权批准，且遵照适用规则、法律及监管规定进行[11] - 公司已收取证券发行或库存股份出售或转让应得全部款项[11] - 上市相关先决条件已全部履行[11] - 批准证券上市买卖函件所载条件已履行[11] - 每类证券在各方面均相同[11] - 规定送呈公司注册处存档文件已正式存档，其他法律规定已遵行[11] - 所有权文件按规定已发送或准备发送[11] - 上市文件所示物业交易已完成，购买代价已缴付[11] - 债券等信托契约已制备签署，详情已送呈公司注册处存档[11] 购回股份 - 购回股份作库存时，事件发生日期指购回并以库存方式持有股份的日期[12]

公司治理与资本结构 - 心通医疗-B(02160 HK)宣布其股份合并的全部条件已于2026年2月24日达成并生效 [1]