股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 FF301 公司名稱: 微创心通医疗科技有限公司 呈交日期: 2025年9月3日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02160 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 10,000,000,000 | USD | 0.000005 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 10,000,000,000 | USD | | 0.000005 USD | | 50,000 | 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 本月底法定/註冊股本總額： USD 50,000 ...

心通医疗 20250902 摘要 新通医疗 2025 年上半年收入约 2.3 亿，同比增长 3%，净亏损大幅收 窄 96%，经营亏损收窄 81%，现金储备超 13 亿元，运营稳健。 海外市场收入同比增长超 235%，主要受益于产品性能和临床数据，以 及微创品牌知名度和销售网络，伊面地区贡献海外收入的 62%。 中国市场坚持降本控费，上半年植入量 2,146 台，进入 45 家新中心， 累计进院超 680 家，人均植入量增长 26%至 21 台，人效提升 69%至 230 万元。 左心耳封堵器产品安可迈商业化植入 750 台，上半年植入量环比增长 107%，并在安徽集采中以国产产品最高价中标。 公司将继续专注于结构性心脏病领域创新解决方案研发和商业化，目前 已有 7 款产品在国内获批，4 款在欧洲获批，10 款处于研发阶段。 公司收购上海卓新 51%股权，强化左心耳封堵器业务协同，并拟策略性 重组微创集团心理管理业务，获得 CRM 业务及全球化渠道。 公司预计全年毛利率稳定在 70%左右，运营费用率保持在 80%左右， 全年经营亏损预计为 10%，将继续减少经营亏损。 Q&A 新通医疗在 2025 年上半年取得 ...

财务表现 - 报告期收入达人民币2.291亿元，同比增长2.7% [1] - 净亏损收窄至人民币220万元，较去年同期亏损5780万元显著改善 [1] - 亏损减少主因收入与毛利稳定增长、运营效率提升及联营公司股权处置收益 [1] 收入驱动因素 - VitaFlow Liberty®及Alwide®Plus全球化推动海外收入同比增长235.3% [1] - AnchorMan®左心耳封堵及导引系统在中国稳步商业化并在欧洲实现新增收入贡献 [1] 运营策略 - 通过优化资源配置与费用管控提升运营效率 [1] - 联营公司4C Medical完成D轮融资产生股权处置收益 [1]

财务表现 - 公司取得收入2.29亿元 同比增加2.67% [1] - 公司权益股东应占亏损216.3万元 同比大幅减少96.17% [1] - 每股基本亏损0.09分 [1] 收入增长驱动因素 - VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统在全球商业化持续推进 促进海外收入大幅增长 [1] - AnchorMan左心耳封堵系统及导引系统在中国和海外商业化进展稳步推进 [1]

财务表现 - 公司取得收入2.29亿元 同比增加2.67% [1] - 公司权益股东应占亏损216.3万元 同比减少96.17% [1] - 每股基本亏损0.09分 [1] 收入增长驱动因素 - VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统在全球商业化推进促进海外收入大幅增长 [1] - AnchorMan®左心耳封堵系统及导引系统在中国和海外商业化进展稳步推进 [1]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司收入为人民币2.291亿元，同比增长2.7%[4][5] - 公司2025年上半年医疗设备销售收入为人民币229,103千元，较2024年同期的223,138千元增长2.7%[85] - 收入为人民币229,103千元，同比增长2.7%[74] - 公司毛利为人民币1.609亿元[4] - 公司毛利从人民币1.582亿元增长1.7%至人民币1.609亿元[51] - 公司经营溢利为人民币382万元，去年同期为亏损2848万元[4] - 公司净亏损为人民币220万元，较去年同期亏损5775万元显著减少96.2%[4][5] - 期内亏损为人民币2,197千元，较去年同期亏损人民币57,753千元大幅收窄[74] - 公司2025年上半年普通股股东应占亏损为人民币2,163千元，较2024年同期的56,461千元大幅收窄96.2%[97] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 公司销售成本从人民币6490万元增加5.0%至人民币6820万元[50] - 公司研发成本从人民币8310万元大幅减少38.1%至人民币5140万元[53] - 公司销售及分销成本从人民币8720万元减少9.0%至人民币7930万元[55] - 公司行政开支从人民币3180万元增加22.5%至人民币3890万元[56] - 公司2025年上半年融资成本为人民币3,139千元，较2024年同期的2,021千元增长55.3%[92] - 公司2025年上半年捐赠支出为人民币27,978千元，较2024年同期的29,000千元下降3.5%[92] - 公司2025年上半年折旧及摊销费用为人民币48,927千元，较2024年同期的43,484千元增长12.5%[93] - 物业、厂房及设备购置成本为人民币237.1万元，同比下降31.3%（去年同期345万元）[100] - 出售物业、厂房及设备产生亏损人民币0.7万元（去年同期亏损4.5万元）[100] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 公司其他净收入为人民币3840万元，较去年同期人民币4190万元有所减少[52] - 公司金融工具公允价值变动收益为人民币460万元[57] - 公司视作出售一家联营公司股权产生收益人民币2710万元[60] - 公司2025年上半年政府补助收入为人民币7,630千元，较2024年同期的3,649千元增长109.1%[91] - 公司2025年上半年利息收入为人民币30,463千元（银行存款29,895千元+其他金融资产568千元），较2024年同期的39,380千元下降22.6%[91] - 对联营公司4C Medical的实际权益由29.6%降至24.3%，确认稀释收益377.1万美元（约人民币2707万元）[102] - 公司存货从截至2024年12月31日的人民币1.354亿元减少19.7%至截至2025年6月30日的人民币1.088亿元[62] - 贸易及其他应收款项从人民币180.0百万元增加52.7%至人民币274.7百万元[63] - 联营公司权益从人民币165.8百万元增加52.0%至人民币252.0百万元[64] - 贸易及其他应付款项从人民币358.6百万元减少59.7%至人民币144.6百万元[65] - 资本开支为人民币230.2百万元，去年同期为人民币5.4百万元[66] - 现金及现金等价物、定期存款及质押存款从人民币1,359.1百万元减少至人民币1,320.3百万元[70] - 借款从人民币41.5百万元增加至人民币255.0百万元[71] - 资本负债比率从3.5%上升至12.6%[71] - 流动资产净值为人民币1,458.2百万元，较期初人民币1,240.6百万元增加[72] - 公司2025年6月30日计息借款大幅增加至人民币194,576千元，较2024年12月31日的人民币4,000千元增长4,764.4%[78] - 其他金融资产总额从人民币9261.6万元降至1032.8万元，降幅88.8%[103] - 贸易应收款项净额增至人民币2.23亿元（去年同期1.37亿元），增幅63.2%[105] - 计息借款总额大幅增加至人民币2.55亿元（去年同期4150万元），增幅514.5%[106] - 有抵押银行贷款人民币2.27亿元，年利率3.13%，由子公司股权及不动产抵押[107] - 无抵押银行贷款人民币2825万元，年利率2.75%-3.30%，由控股公司及子公司担保[107] - 贸易应付款项总额降至人民币2812.9万元（去年同期3979.3万元），降幅29.3%[106] - 公司以97.19万港元回购141.5万股股份用于股份奖励计划[110] - 全球发售所得款项净额约为27.172亿港元[112] - 截至2025年6月30日，公司已动用全球发售所得款项净额18.698亿港元，未动用金额为8.474亿港元[112] - VitaFlow Liberty®研发及营销活动已动用5.615亿港元，占原分配总额30.0%[112] - 扩大产能项目已动用1.616亿港元，未动用金额为2.351亿港元[112] - 与全球赋能者合作扩展产品组合已动用5.515亿港元，未动用金额为3.261亿港元[112] - 其余产品研发项目（含TMV/TTVR）已动用3.356亿港元，未动用金额为2.78亿港元[112] - 营运资金及一般公司用途已动用1.672亿港元，未动用金额为450万港元[112] - 预计2025年末前悉数动用全球发售所得款项净额[113] 各条业务线表现：TAVI产品 - TAVI产品在中国医院植入量达2146例[7] - TAVI产品进入海外20余个国家地区超140家医院，植入量近250例[7] - 第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获中国国家药监局批准注册，2019年8月开始商业化[14] - VitaFlow®临床试验110名患者STS评分8.8%，5年随访全因死亡率18.2%，严重卒中发生率2.1%[14] - VitaFlow®8年随访全因死亡率39.1%，心源性死亡率20.6%[14] - 第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®于2021年8月获中国国家药监局批准，2024年4月获CE认证[16] - VitaFlow Liberty®已在阿根廷、哥伦比亚等20个海外国家/地区完成注册[16] - 第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex于2024年12月获NMPA批准[17] - VitaFlow Liberty® Flex早期临床植入结果优异，30天随访指标明显改善[17] - TAVI产品已进入中国近680家医院和海外140家医院[33] - 中国TAVI产品独立术者超500名，海外超50名[33] - 公司TAVI产品VitaFlow Liberty® AR处于研发及设计阶段[124] - 公司TAVI产品VitaFlow®系统包含人工瓣膜(PAV)和电动输送系统[124] - 公司TAVI产品VitaFlow Liberty®系统包含人工瓣膜(PAV)和Angelguide®导丝[124] - VitaFlow Liberty® Flex是VitaFlow Liberty®输送系统的升级版，专与公司获批的主动脉瓣膜产品配套使用[126] - VitaFlow Liberty® Pro是VitaFlow®系列第四代产品，目前处于研发及设计阶段[126] - VitaFlow Liberty® SELFValveTM是一种用于治疗MR患者的TMVR产品，目前正在多中心推进人体验证[126] - VitaFlow® TriumphTM是一种用于治疗TR患者的TTVR产品，目前处于研发及设计阶段[126] 各条业务线表现：左心耳封堵器产品 - AnchorMan左心耳封堵系统在国内累计突破750例商业化应用，手术成功率100%[8] - 左心耳封堵器产品进入中国近90家医院，完成超750例商业应用[33] 各条业务线表现：手术配套产品 - 第二代球囊扩张导管Alwide® Plus于2021年8月获中国批准，2025年8月获CE认证[18] - Alwide® Plus已获得12个海外国家或地区的注册批准[18] - 手术配套产品Alwide® Plus已获得14个国家或地区注册批准[33] - VitaManTM是一款针对心梗后室间穿孔设计的室间隔重建产品，目前处于研发及设计阶段[126] 各地区表现 - 海外收入同比增长235.3%[5] - VitaFlow®于2020年7月及11月分别在阿根廷和泰国完成注册[14] - 公司2025年上半年中国市场收入为人民币201,844千元，较2024年同期的215,008千元下降6.1%[89] - 公司2025年上半年欧洲、中东及非洲地区收入大幅增长至人民币17,017千元，较2024年同期的1,896千元增长797.3%[89] 管理层讨论和指引 - 公司计划通过深化医院覆盖、加强患者转诊、打造学术品牌和开展长期随访等措施提升TAVI产品销量[38] - 公司将加大左心耳封堵器产品推广力度，提升全球市场占有率[39] - 公司选择欧洲及其他认可CE标志或国家药监局审批的国家作为重点海外市场[40] - 公司持续推进VitaFlow Liberty®和AnchorMan®左心耳封堵系统在全球的注册与商业化[40] - 公司通过参加10余个国际学术会议提升品牌影响力，包括SCC 2025、EuroPCR 2025等知名会议[36] - 公司借助微创医疗集团的全球销售网络和品牌知名度推进国际战略[40] - 公司将持续增加海外临床资源投入，加强临床支持队伍建设和医学教育[40] - 董事会不建议就截至2025年6月30日止六个月派付中期股息[114] 知识产权与产能 - 公司在中国拥有236项专利授权，包括77项发明专利、147项实用新型专利和12项工业设计[30] - 海外专利布局覆盖13个国家，累计134项专利授权[30] - 2025年上半年中国新增24项专利授权，海外新增5项专利授权[30] - 全球商标总数达122项，报告期内新增2项[30] - 上海生产厂区年产能为25,000套TAVI产品和6,000套左心耳封堵器产品[31] - 新购置上海13,320平方米用地，建筑总面积近9,000平方米，预计2025年下半年投用[31] 人力资源与组织 - 公司拥有超过170名全职员工的治疗方案推广团队，专注于结构性心脏病领域的经导管及手术治疗方案[34] - 截至2025年6月30日，公司共有417名全职员工，较2024年同期的483名减少13.7%[37] - 公司员工构成中，研发人员占比11.75%，市场和销售人员占比41.01%[37] 其他重要内容 - VitaFlow Liberty获得22个国家地区注册批准[9] - Alwide Plus获得14个国家地区注册批准[9] - 中期财务报告已由毕马威会计师事务所完成无保留审阅[116] - 公司报告期定义为截至2025年6月30日止六个月[122] - 公司于2025年5月30日签订股权转让协议涉及收购事项[120] - 公司全资附属公司上海微创心通医疗科技有限公司成立于2015年5月21日[121] - 公司控股股东之一Shanghai MicroPort Limited为微创医疗科学有限公司全资附属公司[122] - 公司股份计划于2023年6月27日采纳[123] - 公司于2024年6月21日成立上海心永医疗科技有限公司作为物业收购工具[122] - 公司股份奖励计划于2021年3月30日采纳[123]

财务表现 - 公司预期2025年上半年净亏损不高于人民币1000万元 同比减少不低于83% [1] - 净亏损减少主要由于海外收入增加及运营效率提升 [1] 产品商业化进展 - VitaFlow Liberty系统在海外20余个国家/地区实现销售 海外收入增加两倍以上 [1] - AnchorMan左心耳封堵器系统在中国商业化稳步推进 并获得CE标志在欧洲实现商业化 [1] 资本运作 - 联营公司4C Medical完成D轮融资 公司持股下降产生视作出售股权收益 [1] 市场反应 - 股价日内下跌近7% 截至发稿跌4.2%至1.37港元 [1] - 成交额达1131.01万港元 [1] 公司治理 - 公司拟于8月28日举行董事会会议审批中期业绩 [1]

股价表现 - 心通医疗-B股价下跌4.2%至1.37港元 成交额达1131.01万港元 [1] 财务表现 - 公司预期2025年上半年净亏损不高于人民币1000万元 同比减少不低于83% [1] - 净亏损减少原因包括海外收入增加两倍以上及运营效率提升 [1] 业务进展 - VitaFlow Liberty系统已在海外20余个国家/地区实现销售 [1] - AnchorMan左心耳封堵器系统在中国商业化稳步推进 并获得CE标志进入欧洲市场 [1] - 联营公司4C Medical完成D轮融资 公司持股下降产生视作出售股权收益 [1] 公司治理 - 公司拟于8月28日举行董事会会议审批中期业绩 [1]

公司产品进展 - Alwide Plus心脏瓣膜球囊扩张导管获得CE标志批准 [1] 股价与交易表现 - 截至2025年8月18日收盘价1.62港元 单日上涨9.46% [1] - 当日成交量2661.08万股 成交额4178.54万港元 [1] - 90天内无投行对该股给出评级 [1] 市值与行业地位 - 港股市值35.71亿港元 在医疗器械Ⅱ行业中排名第12位 [1] - 港股流通市值35.71亿港元 低于行业平均58.66亿港元 [1] 财务指标表现 - 营业收入3.62亿港元 低于行业平均12.36亿港元 [1] - 毛利率69.48% 显著高于行业平均55.19% [1] - 净利率-14.73% 优于行业平均-18.01% [1] - ROE为-2.16% 优于行业平均-8.48% [1] - 负债率16.97% 低于行业平均27.72% [1]

产品获批与特性 - Alwide® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管获得CE标志批准 在欧洲经济区销售[1] - 产品用于TAVI术前扩张钙化主动脉瓣膜 降低瓣膜成形术挑战性 具备超低顺应性 高爆破压性能 快速充盈/回抽性能和抗刺破特性[2] - 产品于2021年8月获中国国家药监局批准 已获十余个海外国家或地区注册批准[2] 战略与商业化影响 - 本次获批可为欧洲TAVI手术提供更优化治疗方案 贡献海外收入增量[2] - 促进VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣及可回收输送系统在欧洲商业化进程[2] - 加速Alwide® Plus与VitaFlow Liberty®在全球其他国家的注册进程 深化海外战略实施[2] 产品组合与竞争力 - 此为公司第四款获CE标志的自主研发产品 前三大产品为VitaFlow Liberty®、AnchorMan®左心耳封堵器系统及其导引系统[3] - 丰富了公司在欧洲结构性心脏病市场的产品矩阵 展示领先技术储备和研发实力[3] - 四款产品产生协同效应 互相促进商业化进程 增强国际高端医疗器械市场竞争力[3]