股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 蘇州貝康醫療股份有限公司 呈交日期: 2025年9月4日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02170 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 82,713,835 | RMB | | 1 | RMB | | 82,713,835 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 82,713,835 | RMB | | | 1 RMB | | 82,713,835 | | 2. 股份分類 | 普通股 | ...

核心财务表现 - 公司收入人民币1.01亿元 同比减少18.76% [1] - 股东应占亏损1.21亿元 同比扩大1.31% [1] 业绩变动原因 - 行业整体增速放缓影响公司业绩 [1] - 公司主动收缩部分盈利性较低项目以提升整体利润水平 [1] 市场反应 - 股价单日下跌11.34%至3.44港元 [1] - 成交额532.92万港元 [1]

股价表现 - 股价下跌11.34%至3.44港元 成交额532.92万港元 [1] 财务业绩 - 收入1.01亿元人民币 同比减少18.76% [1] - 股东应占亏损1.21亿元人民币 同比扩大1.31% [1] 经营策略 - 主动收缩部分盈利性较低项目以提升整体利润水平 [1] - 收入减少受行业整体增速放缓影响 [1]

核心观点 - 公司通过聚焦高价值业务和优化产品结构 在行业整体放缓背景下实现毛利率提升和核心业务突破 成为国内少数具备全产业链产业化能力的标杆企业 [1][3] 财务表现 - 2025年上半年实现营收1.01亿元 同比下降19% 主要因行业增速放缓及主动收缩低毛利业务 [3] - 海外收入增长9% EBITDA亏损同比减少5% 核心运营指标提升16% [3] - 毛利率上升6.1个百分点至52.5% 高毛利产品占比提高 [3] - 管理和研发费用分别下降7.79%和18.42% 薪酬总额减少10% 行政固定开支降低18% [3] - 经营性现金流同比改善19% 现金及现金等价物余额5.44亿元 流动比率435% 资产负债率34% [3] PGT业务 - 遗传实验室业务收入5585.1万元 同比增长9% [6] - PGT试剂和测序仪销售分别增长10%和5% [6] - 在IVD检测行业整体下滑形势下保持稳定 招标中标率高达83% [6] 培养液国产化 - Geri全时差培养箱获江苏省药监局注册证 成本下降约30% [8] - Gems培养液首个产品VitBase获NMPA注册证 实现国内首次胚胎培养液国产替代 [8] - 胚胎实验室业务收入4244.6万元 培养液等高值耗材销售大幅增长35% [8] - Geri在国内市场装机量两年增长三倍 [8] 国际化布局 - 通过新加坡Rhea Labs战略合作推出智慧化IVF诊所解决方案 [11] - 依托苏州 墨尔本 泰国三大制造基地形成跨时区供应链网络 [11] - 与西班牙IVI RMA战略合作10年 成为全球智能化辅助生殖示范标杆 [11] AI全产业链闭环 - 实现覆盖精子检测 胚胎培养与评估 冷冻存储的AI产品国产化注册 [12] - AI驱动的实验室一体化解决方案提升医院效率40% 改善妊娠率与智慧化管理 [12][13] - 智能精子分析仪BKA-210及家用设备BKP-200覆盖临床与家庭场景 [12] - Gelida智能液氮罐与BSG800超低温存储系统实现全流程数字化管理 [13] - iARMS智慧管理系统形成完整的AI数据矩阵 [13]

核心业绩表现 - 截至2025年6月30日止六个月收入达到人民币1.01亿元 [1] 遗传检测业务进展 - PGT–A试剂盒获得中国首个"国家创新医疗器械特别审批"三类医疗器械注册证(国械注准20203400181) [1] - 持续推进PGT领域拓展 帮助临床实现更全面优生优育解决方案 [1] 男科诊断产品创新 - 推出BKA–210智能精子质量分析仪 三分钟内完成无损准确的活精子质量分析 [1] - 通过AI算法显著提升检测效率 [1] - BKP200便携式精子质量分析仪将专业级检测拓展至家庭场景 推动普惠化应用 [1] 冷冻存储技术突破 - BCT38智能液氮罐是国内首个国家药监局获批并通过CE认证产品 实现样本存储实时监控与安全管理 [1] - SG800超低温存储系统单机容量达3~5万管 支持与病历系统对接 实现零误差智能化样本保存 [1] 胚胎培养技术升级 - 通过收购新加坡BMX获得国际领先Geri®全时差胚胎培养箱与Gems®胚胎培养液 [2] - 2025年7月取得江苏药监局就Geri®全时差培养箱颁发的二类医疗器械注册证(苏械注准20252181382) [2] - 培养体系可显著提升胚胎质量和妊娠成功率 国产化后进一步优化并提升临床可及性 [2] 国际化战略布局 - 建立覆盖多个国家和地区的销售与服务网络 [2] - 产品获得FDA、CE、TGA等多个权威机构认证 [2] - 与多家国际领先生殖机构及科研中心开展合作 推进智能化IVF诊所和科研项目落地 [2] 整体发展战略 - 依托"全产业链平台+国际品牌影响力+AI智慧化升级"三大战略 [2] - 在中国市场巩固技术与品牌领先地位 [2] - 将中国自主创新解决方案推向全球 支持优生优育与国家人口战略目标 [2]

财务表现 - 公司中期收入1.01亿元人民币 同比减少18.76% [1] - 股东应占亏损1.21亿元人民币 同比扩大1.31% [1] - 每股亏损0.4元人民币 [1]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 收入同比下降18.8%至101.3百万元人民币（2024年同期：124.7百万元人民币）[4] - 公司收入从2024年上半年的124,739千元下降至2025年上半年的101,338千元，同比下降18.8%[50] - 公司总收入为101.338百万人民币，同比下降18.8%[63] - 公司收入从人民币124.7百万元减少18.8%至人民币101.3百万元[85] - 期内亏损扩大至121.5百万元人民币（2024年同期：119.9百万元人民币）[4] - 公司期内亏损从2024年上半年的119,915千元扩大至2025年上半年的121,493千元，同比增长1.3%[50] - 综合除税前亏损为123.023百万人民币，同比扩大1.4%[70] - 每股基本亏损0.44元人民币，亏损总额1.21亿元人民币[77] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 毛利同比下降8.1%至53.2百万元人民币（2024年同期：57.9百万元人民币）[4] - 公司毛利从2024年上半年的57,878千元下降至2025年上半年的53,191千元，同比下降8.1%[50] - 销售成本从人民币66.9百万元减少28.1%至人民币48.1百万元[86] - 毛利从人民币57.9百万元减少8.1%至人民币53.2百万元，毛利率从46.4%提升至52.5%[87] - 其他收益净额从人民币25.2百万元减少40.9%至人民币14.9百万元[88] - 销售及分销开支从人民币50.7百万元增加4.3%至人民币52.9百万元[89] - 行政开支从人民币80.4百万元减少7.7%至人民币74.2百万元[90] - 研发开支从人民币69.6百万元减少18.4%至人民币56.8百万元[92] - 公司研发开支从2024年上半年的69,639千元下降至2025年上半年的56,812千元，同比下降18.4%[50] - 研发开支同比下降18.4%至5681.2万元人民币，其中员工成本及折旧摊销为3670.4万元人民币[73] - 政府补助收入为1.894百万人民币，同比下降31.9%[71] - 银行存款利息收益为6.819百万人民币，同比下降55.5%[71] - 银行贷款利息支出为6.939百万人民币，同比增长23.4%[72] - 2025年上半年薪酬成本总额为人民币82.8百万元，较2024年同期的92.3百万元下降10.3%[107] 各业务线表现：检测试剂盒 - 销售检测试剂盒收入为54.783百万人民币，同比下降3.1%[63] - PGT-A试剂盒临床怀孕率提升至72%[8] - PGT-A试剂盒流产率降低至6.9%[8] - PGT-A试剂盒在临床试验中妊娠率达72.0%，流产率为6.9%，对比未筛查组的45.0%和32.0%显著改善[20] - PGT-A试剂盒是中国唯一获国家药监局批准的非整倍体检测产品，具有100%敏感度和特异性[20] - PGT-M试剂盒将检测时间从2-3个月缩短至2周内，并为患者节省约60%检测成本[21] - PGT-M试剂盒是中国首个完成国家药监局注册检验的同类产品，已于2024年3月完成临床试验[21] 各业务线表现：设备、仪器及耗材 - 销售检测设备、仪器及耗材收入为36.09百万人民币，同比下降39.4%[63] - 智能精子质量分析仪通过AI大数据模型分析超50万精子数据[10] - SG800超低温存储系统单机容量达3-5万管[6] - 公司智能液氮罐存储容量达3-5万个配子[12] - 智能液氮罐于2022年11月获得NMPA二类医疗器械注册证[16] - 超低温存储仪BSG800于2024年9月获得NMPA二类医疗器械注册证[16] - 智能液氮罐BCT38于2022年11月获江苏药监局第二类医疗器械注册证[30] - 超低温存储仪BSG800A及BSG800C于2024年9月获江苏药监局第二类医疗器械注册证[31] - 公司EEVA®胚胎评估系统能将优质胚胎筛选效率提升约40%[48] 各地区表现 - 中国地区收入为54.195百万人民币，同比下降32.8%[63] - 欧洲地区收入为27.482百万人民币，同比增长2.6%[63] 研发与产品注册进展 - 国产高通量基因测序仪DA5000于2024年9月获三类医疗器械注册证[9] - PGT-A产品于2020年2月获得NMPA三类医疗器械注册证[15] - 基因测序仪DA500于2023年9月获得NMPA三类医疗器械注册证[15] - 基因测序仪DA5000于2024年9月获得NMPA三类医疗器械注册证[15] - 精子质量分析仪BKA-210于2024年10月获得NMPA二类医疗器械注册证[15] - 玻化冻存管预计2025年1月获得NMPA二类医疗器械注册证[16] - PGT-M产品预计2025年获得NMPA三类医疗器械注册证[15] - Geri®全时差胚胎培养箱NMPA国产化二类医疗器械注册证预计于2025年7月获得[17] - Gavi®全自动玻璃化冷冻仪NMPA三类注册证预计于2025年获得[17] - Gems®受精培养液NMPA三类注册证预计于2025年获得[17] - Gems®取卵液NMPA三类注册证预计于2025年获得[17] - Gems®精子缓冲液NMPA三类注册证预计于2025年8月获得[17] - Gems®卵子及胚胎处理液NMPA三类注册证预计于2025年获得[17] - Gems®玻璃化冷冻液套装NMPA三类注册证预计于2025年获得[17] - Gems®囊胚培养液NMPA国产化二类注册证预计于2025年获得[17] - PGT-A软件NMPA二类医疗器械注册证于2022年6月获得[18] - PGT-M软件和PGT-SR软件NMPA注册证预计于2026年获得[18] - PGT-M试剂盒预计于2025年获得国家药监局注册批准[21] - PGT-SR试剂盒将检测时间从数月缩短至2周，目前正在进行临床试验[23] - PGT-SR试剂盒预期于2026年获得国家药监局批准[23] - DA500基因测序仪单次上机可产出10GB到150GB测序数据量，已于2023年9月获第三类医疗器械注册证[24] - DA5000基因测序仪单次可处理40-50个胚胎样本，通量较DA500提升超过4倍[25] - DA5000基因测序仪于2024年9月获国家药监局第三类医疗器械注册证[25] - PGT-A分析软件于2022年获国家药监局注册证，PGT-M和PGT-SR分析软件预计分别于2025年和2026年取得注册证[27] - Geri®全时差培养箱于2025年7月获江苏药监局第二类医疗器械注册证[28] - Gems辅助生殖用液预计于2025年内完成国家药监局注册批准[30] - 精子质量分析仪BKA210于2024年11月获江苏药监局第二类医疗器械注册证[32] - 便携式精子质量分析仪BKP200于2025年4月获江苏药监局第二类医疗器械注册证[33] - 便携式精子质量分析仪于2025年4月获二类医疗器械注册证[36] - Geri®全时差培养箱国产化后成本降低30%以上，于2025年7月获二类医疗器械注册证[37] - Gems胚胎培养液系列首款产品于2025年8月获三类医疗器械注册证[37] 市场与行业背景 - 男性因素导致的不孕不育比例接近40%[10] - 中国每年新增胚胎冻存需求约1000万枚[12] - 公司核心产品已渗透全球超600家生殖中心，并启动CE、FDA等国际认证[41] - 公司产品已进入超过七成的头部生殖中心[46] - 公司通过收购Genea Biomedx获得Geri®培养箱和Gems®培养液，并于2025年实现Geri®国产化注册[44] - 公司通过收购Genea Biomedx建立覆盖20余国家、600余家生殖中心的销售与服务网络[46] - 全自动玻璃化冷冻仪Gavi已上市接近七年并取得CE认证[33] 生产能力与基础设施 - 公司苏州总部生产基地面积达7万平方米，其中生产车间面积3.3万平方米，研发中心面积2.2万平方米[35] - 公司泰国和澳大利亚生产基地已为海外超1000家客户交付产品[35] 知识产权与销售网络 - 截至2025年6月30日，公司在中国拥有149项专利、133个商标、59个软件版权及16个域名[38] - 公司在全球共有超过170名销售人员，与超过48家中国经销商及40家海外经销商合作，服务超1000家临床机构[39] - 公司拥有智慧辅助生殖电子病历管理系统(iARMS)[129] 财务状况：资产与现金流 - 资产净值下降至1,031.7百万元人民币（2024年末：1,141.8百万元人民币）[4] - 公司资产净值从2024年底的1,141,815千元下降至2025年中的1,031,676千元，同比下降9.6%[54] - 公司现金及现金等价物从2024年底的572,749千元下降至2025年中的543,874千元，同比下降5.0%[53] - 公司于2025年6月30日拥有现金及现金等价物543,874千元，流动资产总额864,995千元[53] - 现金及现金等价物减少至5.44亿元人民币，较期初下降5.0%[81] - 贸易应收账款164.2亿元人民币，其中账龄6个月内的占比84.1%[80] - 存货从人民币92.4百万元增加34.4%至人民币124.2百万元[95] - 贸易及其他应收款项从人民币200.3百万元减少3.2%至人民币193.9百万元[96] - 贸易及其他应付款项从人民币163.9百万元减少2.1%至人民币160.5百万元[98] - 递延所得税资产36.4万元人民币，递延所得税负债2943.5万元人民币[76] - 长期银行贷款总额3.36亿元人民币，其中即期部分3227.5万元人民币[83] - 贸易应付款项5749.9万元人民币，3个月内账期占比70.5%[82] - 公司有抵押银行贷款为人民币219.0百万元，以土地使用权作质押[105] - 截至2025年6月30日，公司处于净现金状况，资产负债比率不适用[106] - 可呈报分部资产总额为1.676539十亿人民币，同比下降8.4%[68] 资本支出与融资活动 - 购买设备支出1925.8万元人民币，同比增长167.3%[78] - 金融资产公允价值变动产生未变现收益304.8万元人民币[79] - 截至2025年6月30日，公司未履行资本承诺总额为人民币14,988千元，较2024年12月31日的61,532千元大幅下降75.6%[104] - 公司全球发售募集所得款项净额为1,898.7百万港元（相当于人民币1,584.1百万元）[111] - PGT-A试剂盒相关用途已动用所得款项320.1百万港元，占该用途计划总额的84.3%[112] - PGT-M试剂盒的临床试验、注册申报及商业化已动用所得款项166.4百万港元，占该用途计划总额的87.6%[112] - 截至2025年6月30日，全球发售未动用所得款项总额为59.6百万港元[112] - 公司预计在未来一至两年内悉数动用全球发售所得款项净额[112] - 截至2025年6月30日，公司全球發售所得款項淨額已動用1,673.2百萬港元，佔總額1,898.7百萬港元的88.1%[113] - 其他產品開發、臨床試驗、註冊申報及商業化用途已動用532.3百萬港元，佔計劃569.6百萬港元的93.5%[113] - 基因檢測試劑盒產品開發用途已動用225.9百萬港元，佔計劃227.8百萬港元的99.2%[113] - 基因檢測設備及儀器研發生產用途已動用306.4百萬港元，佔計劃341.8百萬港元的89.6%[113] - 研發能力提升及技術引進用途已動用269.8百萬港元，佔計劃284.8百萬港元的94.7%[113] - 研發中心建設及生產廠房擴充用途已動用102.4百萬港元，佔計劃189.9百萬港元的53.9%[113] - 營運資本及一般企業用途已動用282.2百萬港元，佔計劃284.8百萬港元的99.1%[113] - 截至2025年6月30日未動用所得款項餘額為225.5百萬港元，佔總發售款項淨額的11.9%[113] 税务与人力资源 - 所得税优惠税率15%，研发开支可享受100%额外税前扣除[75] - 截至2025年6月30日，公司雇员人数为419名，较2024年同期的528名减少20.6%[107] 公司治理与股东信息 - 公司未建議派付2024年中期股息[117] - 截至2025年6月30日公司未持有任何庫存股[119] - 公司H股每股面值为人民币1.00元[127] - 公司H股于联交所主板上市日期为2021年2月8日[131] - 报告期定义为截至2025年6月30日止六个月[133] - 公司股份包括内资股、H股及未上市外资股[133] - 全球发售指发售H股以供认购[128] - 公司研发指研究及开发[133] - 公司董事包括所有执行董事、非执行董事及独立非执行董事[128] - 公司业务涉及体外受精(IVF)及体外成熟(IVM)技术[131] - 公司业务涉及胚胎植入前基因检测(PGT)技术[132]

股价表现 - 贝康医疗-B(2170 HK)股价连续第6日上涨 盘中一度涨超12%至4 36港元 创3月17日以来新高 [1] 产品获批进展 - 公司Gems培养液(胚胎处理液VitBase)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准 [1] - VitBase隶属于贝康旗下公司BMX(原悉尼IVF生殖中心Genea Biomedx)开发的GEMS培养液系列 [1] 行业地位与能力 - 该获批标志着中国生殖用液国产化迎来重要里程碑 [1] - 贝康医疗具备从国际收购到国产化注册转化的全产业链能力 [1] - 公司成为全球极少数同时拥有CE FDA TGA认证的辅助生殖用液企业 [1] - 产品线覆盖辅助生殖全流程 [1]

产品获批 - Gems胚胎培养液系列(VitBase胚胎处理液)于2025年8月25日获国家药监局三类医疗器械注册证(国械注进20253180356) [1] - 该产品隶属于公司全资子公司Genea Biomedx开发的GEMS培养液系列 [1] - VitBase胚胎处理液是GEMS胚胎培养液系列11款培养液中首个获得中国医疗器械注册证的产品 [2] 行业地位 - 公司成为全球极少数同时拥有CE、FDA、TGA认证的辅助生殖用液企业 [1] - 产品线覆盖辅助生殖全流程 [1] - 中国IVF实验室核心培养液长期主要依赖海外品牌 [1] 技术优势 - 产品源自Genea Biomedx 30余年的临床经验积累 [1] - 结合本土化生产和监管要求 [1] - 延续国际高水准产品品质同时显著提升可及性和供应链保障 [1] 国产化进程 - 国际一流培养液技术逐步实现国产化落地 [2] - 为后续全品系培养液在中国的国产化奠定基础 [2] - 体现国家对海外收购医疗产品创新转化的支援 [1]

公司产品获批 - Gems胚胎培养液系列(VitBase胚胎处理液)于2025年8月25日获国家药监局三类医疗器械注册证(国械注进20253180356) [1] - 产品隶属于全资子公司Genea Biomedx开发的GEMS培养液系列 使公司成为全球极少数同时拥有CE、FDA、TGA认证的辅助生殖用液企业 [1] - 该产品源自Genea Biomedx 30余年临床经验积累 结合本土化生产和监管要求 [1] 产品线布局 - VitBase胚胎处理液是GEMS胚胎培养液系列11款培养液中的首个获批产品 [2] - 此次获批为后续全品系培养液在中国的国产化奠定基础 [2] - 产品线覆盖辅助生殖全流程 [1] 行业地位 - 中国IVF实验室核心培养液长期主要依赖海外品牌 [1] - 培养液是影响试管婴儿成功率的关键因素之一 其安全性、稳定性和临床验证资料至关重要 [1] - 国际一流培养液技术逐步实现国产化落地 [2]