FF301 第 1 頁 共 10 頁 v 1.1.1 FF301 II. 已發行股份及/或庫存股份變動 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 | 截至月份: | 2025年8月31日 | | | | 狀態: 新提交 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 致：香港交易及結算所有限公司 | | | | | | | 公司名稱: | 華領醫藥 | | | | | | 呈交日期: | 2025年9月4日 | | | | | | I. 法定/註冊股本變動 | | | | | | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | 證券代號 (如上市) | 02552 | 說明 | 普通股 | | | | | 法定/註冊股份數目 | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 上月底結存 | | 2,000,000,000 | USD | 0.001 | USD | 2,000,000 | | ...

股价表现 - 华领医药-B(02552)股价涨超14% 盘中高见4.7港元创2023年2月以来新高 截至发稿报4.56港元 成交额1.82亿港元 [1] 财务业绩 - 华堂宁销量达176.4万盒 同比增长108% 净销售额2.174亿元 同比增长112% [1] - 与拜耳终止独家推广服务协议后确认一次性递延收入12.435亿元 上半年实现盈利11.839亿元 首次在业绩期内盈利 [1] - 毛利率升至54.2% 同比增长7.7个百分点 生产规模扩大与运营效率提升推动盈利向好 [1] 业务发展 - 公司向中国香港递交多格列艾汀75mg(商品名：华领片，MYHOMSISTM)的注册申请 加速大中华区及东南亚市场布局 [1] - 基于美国I期单剂量递增研究的初步成功 计划于2025年底或2026年初启动多剂量递增I期研究 推动第二代GKA全球业务发展 [1]

股价表现 - 华领医药-B(02552)股价涨超14% 盘中高见4.7港元创2023年2月以来新高 成交额达1.82亿港元 [1] 财务业绩 - 核心产品华堂宁®销量达176.4万盒 同比增长108% 净销售额2.174亿元 同比增长112% [1] - 确认一次性递延收入12.435亿元 上半年实现盈利11.839亿元 首次在业绩期内盈利 [1] - 毛利率升至54.2% 同比增长7.7个百分点 生产规模扩大与运营效率提升推动盈利向好 [1] 商业化进展 - 与拜耳终止独家推广服务协议后实现商业化转型 [1] - 向中国香港递交多格列艾汀75mg(商品名：华领片®，MYHOMSISTM)注册申请 加速大中华区及东南亚市场布局 [1] 研发与全球化 - 基于美国I期单剂量递增研究初步成功 计划2025年底或2026年初启动多剂量递增I期研究 [1] - 积极拓展海外业务 加速全球化布局 推动第二代GKA在全球市场发展 [1]

港股市场表现 - 恒生指数跌0.61%至25460点 恒生科技指数跌1.78% 早盘成交额1836亿港元 [1] 银行业 - 内银股集体走高 上半年银行业绩明显回暖 资产荒下板块有望持续吸引险资流入 [1] - 重庆农村商业银行涨4.15% 农业银行涨3.65% 邮储银行涨2.50% [1] 金融科技与区块链 - 昊天国际建投涨超11% 附属昊天证券拟向证监会申请通过综合账户提供虚拟资产交易服务 [1] - 云锋金融涨超8% 与蚂蚁数科达成战略合作协议 战略投资Pharos公链 [1] 有色金属行业 - 中国有色矿业再涨超4% 铜价上涨带动中期业绩改善 公司增储上产和对外并购同步进行 [1] 生物医药行业 - 圣诺医药-B盘中涨超10% 中期股东应占亏损同比收窄91% STP705有望于年内完成商业化 [1] - 华领医药-B涨2.67% 上半年首次实现盈利 全面自主商业化成效显著 [1] 造纸行业 - 晨鸣纸业再跌超5% 部分生产线仍停机检修 上半年同比盈转亏逾38亿元 [2] 通信设备行业 - 中兴通讯跌超8% 中期毛利率显著下滑 富瑞称二季业绩逊预期显示市场过度乐观 [2] 家电制造业 - JS环球生活跌超8% 中期股东应占亏损5924.2万美元 向第三方客户销售毛利率同比减少 [3] 数字科技行业 - 新质数字再跌超11% 近三个交易日股价腰斩 执董刘海杰持股遭强制出售 [4]

股价表现 - 华领医药-B(02552)股价上涨4.81%至3.92港元 成交额达4088.42万港元 [1] 中期业绩表现 - 华堂宁销量达176.4万盒 同比增长108% [1] - 净销售额2.174亿元 同比增长112% [1] - 确认一次性递延收入12.435亿元 [1] - 上半年实现盈利11.839亿元 首次在业绩期内盈利 [1] - 毛利率升至54.2% 较去年同期增长7.7个百分点 [1] 商业化运营进展 - 2025年1月全面接管华堂宁商业化运营 [1] - 自主销售团队推动显著增长 [1] - 医保覆盖扩大助力二级和三级医院处方量大幅增加 [1] 战略布局 - 积极拓展海外业务 加速全球化布局 [1] - 研发领域持续发力 为海外市场拓展提供支持 [1]

股价表现 - 华领医药-B股价上涨4.81%至3.92港元 成交额达4088.42万港元 [1] 中期业绩表现 - 华堂宁销量达176.4万盒同比增长108% 净销售额2.174亿元同比增长112% [1] - 确认终止拜耳协议一次性递延收入12.435亿元 上半年实现盈利11.839亿元 [1] - 毛利率升至54.2%较去年同期增长7.7个百分点 [1] 商业化运营进展 - 自主销售团队实现显著增长 二级和三级医院处方量大幅增加 [1] - 医保覆盖持续扩大助力商业化成效 [1] 战略布局 - 积极拓展海外业务加速全球化布局 [1] - 研发持续发力为海外市场拓展提供支撑 [1]

行业背景与政策环境 - 上半年港股医药板块表现强劲 恒生生物科技指数从年初不足100亿元增至约200亿元 累计涨幅超95% [1] - 国家医保局与卫健委联合发布《支持创新药高质量发展若干措施》 2025年拟建立商业健康保险创新药目录 形成"基本医保+商业保险"双轨支持体系 [1] - 国务院总理李强调研生物医药产业时强调 内地健康产业市场空间巨大 创新药发展前景广阔 要求加大政策支持和科技供应 [1] 华领医药财务表现 - 2025年上半年华堂宁®销量达176.4万盒 同比增长108% 净销售额2.174亿元人民币 同比增长112% [2] - 公司与拜耳终止协议后确认一次性递延收入12.435亿元 实现税前盈利11.839亿元 首次实现扭亏为盈 [2] - 销售费用占收入比重从59.5%大幅降至29.5% 显示自建销售团队成效显著 [3] 产品商业化进展 - 华堂宁®自2024年纳入国家医保目录后 二级和三级医院处方量显著增加 药物可及度和患者长期治疗意愿增强 [3] - 公司提交多格列艾汀75mg在香港的注册申请 商品名为華領片TM(MYHOMSIS®) 计划拓展大中华区及东南亚市场 [5] - 正在筹备中国澳门地区上市申请 计划通过澳门覆盖9个葡萄牙语国家 其中巴西糖尿病医疗费用全球第三 [5] 研发与创新成果 - 多格列艾汀用于囊性纤维化相关糖尿病的I期临床研究在宾夕法尼亚大学进行 已获得FDA批准 [4] - 在美国糖尿病协会科学年会上公布多格列汀最新研究成果 相关作用机制研究发表于《糖尿病》杂志 [4] - 开发华堂宁与二甲双胍复方制剂 针对高剂量二甲双胍无法控制血糖的患者 预计未来两三年上市 [4] 全球化战略布局 - 与香港中文大学开展SENSITIZE系列研究 成果有望为亚太地区糖尿病预防提供科学支撑 [5] - 第二代GKA药物在美国完成Ia期临床并取得积极结果 准备进军海外糖尿病药物市场 [5] - 计划在东南亚和"一带一路"国家寻找合作伙伴 扩大全球业务网络 [5] 未来发展前景 - 自主商业化增长强劲 药物联用试验推动适应症拓展 全球化战略深化将改善财务状况和运营效率 [6] - 公司站在高质量发展新起点 综合表现值得重点关注 [6]

核心产品销售表现 - 核心产品华堂宁实现销售收入2.17亿元 同比增长112% [1][3] - 销量达176.4万盒 同比增长108% [1][3] - 每盒价格维持不变情况下实现销售额增长111.8% [3] - 扣非经营性利润亏损0.37亿元 同比减亏逾七成 [1] 盈利能力改善 - 毛利约1.18亿元 毛利率54.2% 同比提升7.7个百分点 [4] - 毛利率提升主要得益于产能释放带来的规模效应和自建销售团队后推广费用率降低 [4] 商业化战略转型 - 2025年1月1日起收回华堂宁国内商业化权益 全面自主销售 [3] - 已完成销售团队建设和转型 产品进入实质性放量阶段 [1] - 拟再增加30名销售人员 重点布局核心医院 [1] - 已覆盖国内超2000家医院 其中核心医院超过800家 [4] 国际化布局进展 - 拟以中国香港为支点向东南亚渗透 已提交新药注册申请 [4] - 拟以中国澳门为支点向葡萄牙语国家渗透 [4] - 已获得330多项专利批准 保护期延展至2039年 [4] 研发管线推进 - 布局Dorzagliatin＋二甲双胍固定复方制剂 [5] - 第二代GKA在美国完成一期单次给药递增研究 [5] - 计划2025年底或2026年初启动一期多剂量递增研究 [5] 财务与市场表现 - 现金储备达10.23亿元 [5] - 股价单日涨幅达7.52% [2] - 2025年被定位为自主商业化元年 [5]

财务表现 - 公司实现毛利约1.1人民币单位 同比提升14.7% [8] - 销售费用占比约20% [8] 商业合作 - 公司与拜耳达成独家推广合作 [11] 产品研发与临床进展 - 多格列艾汀在2025年9月取得进展 作用机制相关成果已发表 [15] - 公司正在开发认知改善制剂和SGLT-2相关产品 [14][18] - 针对法控制血糖产品预计于2025年9月取得进展 [17] - 公司正通过真实世界数据研究推进产品管线 [18] - 公司正在全国80家中心推进临床试验 已纳入1000余例患者 [14] 业务拓展与战略布局 - 公司已在中国市场拓展业务版图 [16] - 公司计划在香港市场推进多格列艾汀的布局 [22] - 公司持续探索代谢性疾病领域的协同效应 [21] - 公司致力于通过技术创新和战略合作提升健康寿命 [20] 临床研究规划 - 公司将继续推进一项研究 旨在评估产品在特定患者群体中的疗效 [19] - 该研究计划向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请 [19]

财务表现 - 公司上半年实现盈利11.839亿元 首次在业绩期内盈利[1] - 净销售额达2.174亿元 同比增长112%[1] - 毛利率升至54.2% 较去年同期增长7.7个百分点[1] 产品运营 - 华堂宁销量达176.4万盒 同比增长108%[1] - 自主销售团队实现显著增长 二级和三级医院处方量大幅增加[1] - 医保覆盖持续扩大助力商业化运营[1] 战略调整 - 公司确认一次性递延收入12.435亿元 源于与拜耳终止独家推广服务协议[1] - 2025年1月起全面接管华堂宁商业化运营[1] - 生产规模扩大与运营效率提升推动盈利向好[1]