GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃 癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品 药物管理局("FDA")"突破性器械"认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着本公司完成了从研发到 商业化的重要跨越，也体现了其在技术创新、大规模临床试验的成果，这奠基于其在创新与市场准入方 面的长期坚持与投入。 格隆汇10月9日丨MIRXES-B(02629.HK)宣布，其核心产品GASTROClear™已获得中国国家药品监督管 理局("国家药监局")批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断("IVD")产品在中国用于非侵入性胃癌筛 查。该款产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。 ...

（原标题：MIRXES-B(02629)：GASTROClear?获批中国国家药监局胃癌筛查IVD注册证） 智通财经APP讯，MIRXES-B(02629)发布公告，其核心产品GASTROClear已获得中国国家药品监督管理 局批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断(IVD)产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首 款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。 未来，公司将持续扩大在中国的商业化投入，包括将销售团队规模扩大，并升级本土生产能力。同时， 公司也将进一步加强在中国大陆的业务发展与合作(BD)布局，推动产品更广泛落地。 GASTROClear为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃癌 相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品药 物管理局(FDA)"突破性器械"认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着公司完成了从研发到商业化 的重要跨越，也体现了其在技术创新、大规模临床试验的成果，这奠基于其在创新与市场准入方面的长 期坚持与投入。 根据批准预定用途，GASTROClear可用于《中国胃癌筛查与早诊早 ...

MIRXES-B(02629)发布公告，其核心产品GASTROClear已获得中国国家药品监督管理局批准第三类医 疗器械注册证，作为体外诊断(IVD)产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首款获国家药监局 批准用于胃癌筛查的血液检测。 GASTROClear为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃癌 相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品药 物管理局(FDA)"突破性器械"认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着公司完成了从研发到商业化 的重要跨越，也体现了其在技术创新、大规模临床试验的成果，这奠基于其在创新与市场准入方面的长 期坚持与投入。 根据批准预定用途，GASTROClear可用于《中国胃癌筛查与早诊早治指南(2024版)》定义的45–74岁胃 癌高风险成人筛查，潜在覆盖人群超过5亿。该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投 入使用，显著拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。 未来，公司将持续扩大在中国的商业化投入，包括将销售团队规模扩大，并升级本土生产能力。同时， 公司也将进一步加 ...

根据批准预定用途，GASTROClear™可用于《中国胃癌筛查与早诊早治指南(2024 版)》定义的45–74岁 胃癌高风险成人筛查，潜在覆盖人群超过5亿。该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目 投入使用，显著拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。 未来，公司将持续扩大在中国的商业化投入，包括将销售团队规模扩大，并升级本土生产能力。同时， 公司也将进一步加强在中国大陆的业务发展与合作(BD)布局，推动产品更广泛落地。 GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃 癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品 药物管理局(FDA)"突破性器械"认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着公司完成了从研发到商业 化的重要跨越，也体现了其在技术创新、大规模临床试验的成果，这奠基于其在创新与市场准入方面的 长期坚持与投入。 智通财经APP讯，MIRXES-B(02629)发布公告，其核心产品GASTROClear™已获得中国国家药品监督管 理局批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断(IVD) ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告乃由Mirxes Holding Company Limited（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本 集團」）自願刊發，旨在知會本公司股東及潛在投資者有關本集團最新業務發展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，其核心產品GASTROClear™已獲 得中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准第三類醫療器械注冊證，作 為體外診斷（「IVD」）產品在中國用於非侵入性胃癌篩查。該款產品為首款獲國 家藥監局批准用於胃癌篩查的血液檢測。 GASTROClear™為全球首個獲批用於胃癌早期檢測的微小核酸(miRNA)血液檢 測方法，通過檢測12種胃癌相關miRNA標誌物評估胃癌風險。此前，該產品已 於2019年在新加坡獲批，並於2023年獲美國食品藥物管理局（「FDA」）「突破性 器械」認定。此次在中國獲國家藥監局批准，標誌著本公司完成了從研發到商 業化的重要跨越，也體現了其在技術創新、大規模臨 ...

FF301 公司名稱: Mirxes Holding Company Limited (於開曼群島註冊成立的有限責任公司) 呈交日期: 2025年10月8日 I. 法定/註冊股本變動 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年9月30日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 FF301 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02629 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 10,000,000,000 | USD | | 0.00001 | USD | | 100,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 10,000,00 ...

重大事项 - 汇盈控股计划成立合营公司 业务将专注于RWA领域的培训、专业咨询及高端会议服务 [1] - MIRXES-B计划在马来西亚成立合营企业 从事癌症早期检测及其他核酸基础检测的研发与商业化 [1] - 科济药业-B将于2025年ASH年会上展示CT0596的研究成果更新 [1] - 能源及能量环球的俄罗斯附属公司采矿牌照被撤销 公司计划进一步提出上诉 [1] 经营业绩 - 建发国际集团前9个月累计合同销售金额约710.3亿元 同比增长约7.5% [1] - 莎莎国际第二季度集团整体营业额为10.31亿港元 按年上升8.4% [1] 股份回购 - 恒生银行于10月6日斥资2398.36万港元回购20万股 [1] - 腾讯控股于10月6日斥资5.503亿港元回购81.5万股 [1] - 蒙牛乳业于10月6日斥资1440.99万港元回购100万股 [1] - 汇丰控股于10月3日斥资1.63亿港元回购149万股 [1]

MIRXES-B(02629)发布公告，于2025年10月6日，公司全资附属公司Mirxes International Holding Limited 与Xeraya Opportunities Fund PCC Limited(Xeraya)订立合营协议，以成立一家合营企业公司MYRNA DIAGNOSTICS SDN.BHD.。 合营企业由Mirxes International Holding Limited及Xeraya分别持有40%及60%股权。公司与Xeraya同意按 其各自的股权比例，分别以现金向合营企业的注册资本注资约200万美元及300万美元。成立合营企业的 目的为在马来西亚就癌症早期检测及其他核酸基础检测进行研究、开发、商业化及取得监管批准。 马来西亚作为人口达3500万以上的中高收入多元经济体，正面对日益严峻的癌症负担。2022年，当地录 得约51,650例新增癌症病例及31,633例癌症死亡(Global Cancer Observatory,2022)。值得注意的是，在马 来西亚，超过60%的癌症病例均在晚期(第III期或第IV期)方被诊断出来，严重限制患者的存活结果，并 对国家的 ...

智通财经APP讯，MIRXES-B(02629)发布公告，于2025年10月6日，公司全资附属公司Mirxes International Holding Limited与Xeraya Opportunities Fund PCC Limited (Xeraya)订立合营协议，以成立一 家合营企业公司MYRNA DIAGNOSTICS SDN. BHD.。 合营企业由Mirxes International Holding Limited及Xeraya分别持有40%及60%股权。公司与Xeraya同意按 其各自的股权比例，分别以现金向合营企业的注册资本注资约200万美元及300万美元。成立合营企业的 目的为在马来西亚就癌症早期检测及其他核酸基础检测进行研究、开发、商业化及取得监管批准。 (iii) 善用马来西亚发展蓬勃的生物科技与医疗保健生态系统，加速发展包括结直肠癌、乳癌、肝癌及多 癌种等临床管线; (iv) 整合新加坡、中国及马来西亚的研发及临床操作的优势，加快体外诊断 (IVDs)的监管审批及创新实 验室开发检测(LDTs)的部署; (v) 设立可扩展的区域平台，以马来西亚作为日后拓展至邻近东盟国家及其 ...

Mirxes Holding Company Limited （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 責 任 公 司 ） （股份代號：2629） 自願性公告 成立合營企業 本公告乃由Mirxes Holding Company Limited（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本 集團」）自願刊發，旨在知會本公司股東及潛在投資者有關本集團的最新業務 發展。 成立合營企業 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因 依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 – 2 – (i) 建立馬來西亞領先的癌症組學平台，以本公司先進且以miRNA為中心的多 組學技術平台及經驗證的血液癌症早期檢測為基礎，解決馬來西亞在癌 症早期檢測及精準醫學方面未被滿足的關鍵臨床需求； (ii) 在馬來西亞建立強大且具在地化的專業組學檢測業務， a. 透過在地化檢測服務擴展現有臨床業務的規模，為現有客戶改善週 轉時間及成本效益； b. 加速拓展業務合作並涉足包括公立醫療機構等新市場領域； (iii) 善用馬來西 ...