公司名稱: 康灃生物科技（上海）股份有限公司 (「本公司」) (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 呈交日期: 2025年9月3日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06922 | 說明 | H股 | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 143,438,579 | RMB | | 1 RMB | | 143,438,579 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | | | 本月底結存 | | | 143,438,579 | RMB | | 1 RMB | | 143,438,579 | 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限 ...

业绩表现 - 2025年中期收入5110 6万元 同比增长约1 62倍 [1] - 毛利3431 2万元 同比增长约1 25倍 [1] - 母公司拥有人应占亏损2381 7万元 同比收窄54 35% [1] - 每股亏损0 1元 [1] 收入增长驱动因素 - 收入增长主要来源于2025年3月获批的恶性狭窄冷冻消融系统及冷冻粘连治疗系统等呼吸介入产品销量增加 [1] - 波科国际医疗贸易(上海)有限公司的其他呼吸介入产品经销销售在报告期内相应增加 [1] 亏损改善原因 - 亏损收窄得益于公司优化发展策略并实施集团控制开支的有效措施 [1]

财务表现 - 公司2025年中期收入达5110.6万元，同比增长约1.62倍 [1] - 毛利3431.2万元，同比增长约1.25倍 [1] - 母公司拥有人应占亏损2381.7万元，同比收窄54.35% [1] - 每股亏损0.1元 [1] 收入增长驱动因素 - 收入增长主要源于2025年3月获批的恶性狭窄冷冻消融系统及冷冻粘连治疗系统等呼吸介入产品销量增加 [1] - 波科国际医疗贸易(上海)有限公司的其他呼吸介入产品经销销售在报告期内相应增加 [1] 亏损收窄原因 - 公司通过优化发展策略及实施集团控制开支的有效措施实现亏损收窄 [1]

财务表现 - 公司收入增至人民币51.1百万元，同比增长162.4%，主要得益于恶性狭窄冷冻消融系统及冷冻粘连治疗系统等呼吸介入产品的销量增加 [1] - 波科国际医疗贸易（上海）有限公司的其他呼吸介入产品的经销销售在报告期内也有所增加 [1] - 公司亏损由人民币56.0百万元减少至人民币27.2百万元，减幅达51.4%，主要由于优化发展策略并实施控制开支的有效措施 [1] 产品与市场 - 恶性狭窄冷冻消融系统及冷冻粘连治疗系统等呼吸介入产品于2025年3月获国家药监局批准，带动了公司收入的显著增长 [1]

收入和利润（同比环比） - 公司收入从2024年上半年的19.5百万元人民币增长至2025年上半年的51.1百万元人民币，增幅达162.4%，主要得益于呼吸介入产品销量的增加[2] - 公司2025年上半年毛利为34.3百万元人民币，较2024年同期的15.3百万元人民币增长124.5%[2][6] - 公司2025年上半年期内亏损为27.2百万元人民币，较2024年同期的56.0百万元人民币减少51.4%[2][6] - 公司2025年上半年每股亏损为人民币0.10元，较2024年同期的0.22元有所改善[6] - 公司2025年上半年医疗器械及耗材销售收入为51,106千元，同比增长162.3%（2024年同期为19,475千元）[16][17] - 公司2025年上半年母公司普通权益持有人应占亏损为23,817千元，同比收窄54.3%（2024年同期为52,171千元）[27] - 公司2025年上半年每股基本亏损为0.10元，同比收窄54.5%（2024年同期为0.22元）[27] - 公司收入从截至2024年6月30日止六个月的19.5百万元人民币增至截至2025年6月30日止六个月的51.1百万元人民币，增幅为162.4%[49] - 整体毛利从截至2024年6月30日止六个月的15.3百万元人民币增至截至2025年6月30日止六个月的34.3百万元人民币[52] - 报告期间亏损从2024年的人民币56.0百万元减少至2025年的人民币27.2百万元[62] 成本和费用（同比环比） - 公司2025年上半年研发开支为17.9百万元人民币，较2024年同期的37.2百万元人民币下降51.9%[2][6] - 公司2025年上半年研发开支为17,907千元，同比下降51.9%（2024年同期为37,222千元）[22] - 销售成本从截至2024年6月30日止六个月的4.2百万元人民币增至截至2025年6月30日止六个月的16.8百万元人民币[50] - 整体毛利率从截至2024年6月30日止六个月的78.5%下降至截至2025年6月30日止六个月的67.1%[52] - 其他收入及收益从截至2024年6月30日止六个月的3.0百万元人民币减少至截至2025年6月30日止六个月的0.5百万元人民币[53] - 研发开支从2024年的人民币37.2百万元降至2025年的人民币17.9百万元，降幅达51.9%，主要因研发人员减少和材料投入减少[56] - 行政开支从2024年的人民币33.2百万元微增至2025年的人民币33.7百万元，增幅1.7%，保持相对稳定[57] - 销售及分销开支从2024年的人民币3.3百万元大幅增至2025年的人民币9.2百万元，增幅174.4%，因新产品商业化推广[58] - 融资成本从2024年的人民币0.4百万元增至2025年的人民币1.1百万元，增幅142.0%，主要因银行借款利息增加[59] 现金及流动性 - 公司2025年上半年现金及现金等价物为63.7百万元人民币，较2024年底的45.5百万元人民币增长40.1%[8] - 公司2025年上半年流动资产净值为51.9百万元人民币，较2024年底的38.3百万元人民币增长35.4%[8] - 现金及现金等价物从2024年的人民币45.5百万元增至2025年的人民币63.7百万元，增幅40.1%，主要来自产品销售收入[63] - 经营活动中现金净流出人民币6.9百万元，投资活动中现金净流出人民币0.1百万元，融资活动中现金净流入人民币25.3百万元[64] - 资本开支从2024年的人民币1,425千元大幅降至2025年的人民币48千元[66] - 截至2025年6月30日，公司银行借款总额为人民币25.7百万元，无未动用银行融资[67] - 流动比率从2024年的1.6提升至2025年的1.8，速动比率从1.1提升至1.4，资产负债比率从47.1%升至62.9%[68][69][70] 业务线表现 - 公司核心业务为基于液氮冷冻消融技术的微创介入治疗系统，覆盖心血管和经自然腔道手术领域[30] - 公司已商业化11款产品，截至2025年6月30日拥有14款冷冻治疗产品和9款非冷冻治疗产品及在研产品[31] - 心脏冷冻消融系统于2023年12月获国家药监局批准，2024年9月在中国商业化[31][32] - Cryofocus冷冻消融系统预计2027年下半年获国家药监局批准，2022年12月获FDA“突破性器械”认定[31][33] - 肺动脉高压冷冻消融系统预计2029年下半年获国家药监局批准，目前处于临床前研究阶段[31][33] - 慢阻肺冷冻喷雾治疗系统预计2026年下半年获国家药监局批准，2023年3月进入确证性临床试验[31][34] - 哮喘冷冻消融系统预计2026年下半年获国家药监局批准，针对中重度哮喘治疗[31][34] - 恶性狭窄冷冻消融系统已于2025年3月获国家药监局批准[31] - 良性狭窄冷冻消融系统预计2027年下半年获国家药监局批准[31] - 胃部冷冻消融系统预计2026年下半年获国家药监局批准[31] - 食道冷冻喷雾治疗系统预计2027年上半年获国家药监局批准[31] - 哮喘冷凍消融系統於2023年3月進入確證性臨床試驗階段，預計2025年下半年提交國家藥監局註冊文件，2026年下半年獲批[35] - 惡性狹窄冷凍消融系統於2024年5月提交註冊申請，2025年3月獲國家藥監局批准，2025年5月在中國商業化[35] - 良性狹窄冷凍消融系統於2024年1月進入確證性臨床試驗，預計2027年上半年提交註冊文件，2027年下半年獲批[36] - 肺周結節冷凍消融系統截至2025年6月30日處於可行性臨床試驗階段，預計2026年下半年提交註冊文件，2027年下半年獲批[36] - 咳嗽冷凍噴霧治療系統截至2025年6月30日處於可行性臨床試驗階段，預計2027年下半年提交註冊文件，2028年下半年獲批[37] - 結核冷凍噴霧治療系統截至2025年6月30日處於可行性臨床試驗階段，預計2025年下半年提交註冊文件，2026年下半年獲批[38] - 冷凍粘連治療系統於2024年1月獲上市批准，2024年9月在中國商業化，其一次性冷凍探頭註冊變更於2025年8月獲批[39] - 膀胱冷凍消融系統於2022年6月獲國家藥監局批准，2022年12月在中國商業化[40] - 胃部冷凍消融系統截至2025年6月30日處於可行性臨床試驗階段，預計2025年下半年提交註冊文件，2026年下半年獲批[41] - 食道冷凍噴霧治療系統截至2025年6月30日處於可行性臨床試驗階段，預計2025年下半年提交註冊文件，2027年上半年獲批[42] - 房颤脉冲电场消融(PFA)系统预计于2027年上半年获得国家药监局批准[45] - 抗胃食管反流系统预计于2025年下半年获得国家药监局批准[45] 税务及财务结构 - 公司中国附属公司适用企业所得税税率为25%，其中一家附属公司享受15%高新技术企业优惠税率[23] - 公司美国附属公司适用21%联邦企业所得税税率，但因亏损未计提拨备[24] 应收应付款项 - 截至2025年6月30日贸易应收款项为74千元，全部账龄超过三年且已全额计提减值[27][28] - 截至2025年6月30日贸易应付款项为1,140千元，同比下降5.4%（2024年末为1,205千元）[29] 资产及负债 - 公司2025年上半年非流动负债总额为39.4百万元人民币，较2024年底的10.5百万元人民币大幅增加[8] - 公司2025年上半年资产净值为59.2百万元人民币，较2024年底的78.9百万元人民币下降24.9%[8][9] - 公司2025年上半年母公司拥有人应占权益为57.5百万元人民币，较2024年底的73.8百万元人民币下降22.1%[9] 研发及生产 - 公司拥有153项专利及60项专利申请[47] - 产品开发团队由33名内部研发员工和16名临床操作员工组成[46] - 公司在浙江省宁波市及上海市的生产基地总建筑面积超过14,400平方米[48] 人力资源 - 截至2025年6月30日，公司僱用180名全職僱員，僱員福利開支總額約為人民幣42.3百萬元[78] 公司治理 - 公司未建議就截至2025年6月30日止六個月派發中期股息[79] - 公司已遵守企業管治守則第二部分的所有適用守則條文[80] - 公司董事及監事確認於報告期間遵守證券交易標準守則[81] - 公司於2025年6月20日通過修訂公司章程的建議[82] - 報告期間公司及其附屬公司未購買、出售或贖回任何上市證券[83] - 審核委員會確認截至2025年6月30日止六個月的中期財務業績符合相關會計準則[84] - 報告期後公司無任何重大期後事項[85]

业绩公布与股东大会 - 港股上市公司业绩公布日及股东大会召开日集中在2025年8月8日 [2] 复牌与新股活动 - 国际商业结算复牌 [2] - 银诺医药-B处于招股阶段 [2] 派息日信息 - YUSEI、浪潮数字企业、东原仁知服务、时代电气、弘业期货、长城汽车、国银金租、白花油、中国人民保险集团、招商证券、中国财险、新华保险、中国东方集团、北京控股、中国铝业、上海复旦、杉杉品牌等公司派息日集中在2025年8月8日 [2][3] 股本增发 - 万马控股除权日 [3] 其他公司动态 - 帝王国际投资、利福中国、运兴泰集团、承辉国际、富智康集团、宝燵控股、康耐特光学、康沣生物-B、泰凌医药、名仕快相、世界华文媒体、国锐生活、荣智控股、鼎石资本、瑞斯康集团、翠华控股、天津津燃公用、佑驾创新、万保刚集团、四威科技等公司无具体动态披露 [2]

产品注册进展 - 一次性使用冷冻探头于2024年1月9日获得国家药监局批文 [1] - 冷冻探头注册变更于2025年8月5日获得国家药监局批文 [1] 产品商业化 - 冷冻粘连治疗系统商业化路径因获得批文而更加完善 [1] - 冷冻探头将以一次性及重复使用的产品特性全面覆盖相关适应症 [1] 技术应用 - 冷冻粘连治疗系统采用亚临界制冷技术及控压传热技术进行快速冷冻粘连 [1] - 系统用于气道内异物、黏液、血液凝块和坏死组织的冷冻去除 [1] - 系统适用于支气管和肺部组织的冷冻活检 [1]

产品注册进展 - 一次性使用冷冻探头于2024年1月9日获得国家药监局批文 [1] - 冷冻探头注册变更于2025年8月5日获得国家药监局批文 [1] 商业化布局 - 冷冻粘连治疗系统商业化路径因批文获取而更加完善 [1] - 冷冻探头将以一次性及重复使用特性全面覆盖相关适应症 [1] 技术应用与适应症 - 冷冻粘连治疗系统采用亚临界制冷技术及控压传热技术进行快速冷冻粘连 [1] - 系统用于气道内异物、黏液、血液凝块和坏死组织的冷冻去除 [1] - 系统适用于支气管和肺部组织的冷冻活检 [1]

产品注册进展 - 一次性使用冷冻探头注册变更为冷冻探头于2025年8月5日获得国家药监局批文 [1] - 冷冻探头为冷冻粘连治疗系统的组成部分 于2024年1月9日首次获得批文 [1] 产品技术特性 - 冷冻粘连治疗系统采用亚临界制冷技术及控压传热技术进行快速冷冻粘连 [1] - 冷冻探头具备一次性及重复使用的双重产品特性 [1] 商业化进程 - 获得批文后冷冻粘连治疗系统商业化路径更加完善 [1] - 产品将实现对相关适应症的全面覆盖 [1] 临床应用范围 - 用于气道内异物 黏液 血液凝块和坏死组织的冷冻去除 [1] - 适用于支气管和肺部组织的冷冻活检 [1]

新产品和新技术研发 - 冷冻粘连治疗系统的一次性使用冷冻探头于2024年1月9日获国家药监局批文[3] - 一次性使用冷冻探头注册变更为冷冻探头于2025年8月5日获国家药监局批文[3] - 冷冻粘连治疗系统采用亚临界制冷及控压传热技术进行快速冷冻粘连[3] 未来展望 - 获批后集团冷冻粘连治疗系统商业化路径将更完善[3] 产品应用 - 冷冻粘连治疗系统用于气道内异物等冷冻去除及支气管和肺部组织冷冻活检[3] - 冷冻探头将以一次性及重复使用特性全面覆盖相关适应症[3]