文章核心观点 - 中国创新药产业正经历从“快速追随者”向“源头首创者”的历史性跨越，进入“创新兑现+全球布局”的关键阶段 [1] - 行业凭借“速度×成本效益”双重优势在全球市场崭露头角，并通过对外授权（BD）和自主商业化等方式加速全球化 [3][9] - 上海浦东（尤其是张江）作为国内生物医药产业的核心枢纽，其成熟的产业生态（人才、产业链、政策）为创新药企的全球化提供了强力赋能 [21][22][23] 中国创新药产业的全球竞争力与市场表现 - 中国医药产业规模位居全球第二，创新药在研数目约占全球30% [1] - 2025年中国创新药对外授权（BD）交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，均创历史新高 [1] - 在药物发现阶段，中国药企可比国际同行快2-3倍推进；在临床开发阶段，患者招募速度是欧美的2-5倍，而每位患者成本仅为欧美的1/2 [3] - 2025年，浦东已获批4款CAR-T产品，占全球30%；获批7款1类新药，占全国14%；BD交易金额达204亿美元，占全球14% [1] 企业海外授权（BD）合作案例 - **迈威生物**：2025年达成两项重磅海外BD合作 [3] - 6月，与Calico Life Sciences就IL-11靶向疗法（含9MW3811）达成独家许可协议，从会谈到落地仅三四个月 [3] - 9月，与Aditum Bio联合成立Kalexo Bio，并就双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权，可获得最高达10亿美元的预付款及里程碑付款，外加低个位数的特许权使用费，首付款及近端付款为1200万美元现金 [4] - 公司强调输出的是对疾病生物学的深度认知，并采用成立合作委员会的模式与伙伴深度协同，而非“一卖了之” [4] - **金赛药业**：2025年12月，其全资子公司赛增医疗将TSHR拮抗型单抗GenSci098（YB-101）在大中华区以外的全球权益授权给Yarrow Bioscience [5] - 将获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项（含7000万美元不可退还首付款），后续里程碑付款最高可达13.65亿美元，上市后还可享受超过净销售额10%的销售提成 [5] - 公司已在欧美组建本地团队，并计划根据里程碑扩大海外布局 [5][6] - **劲方医药**：作为拥有上市产品及授权收入的18A企业，已构建清晰的全球化合作网络 [16] - 2021年与信达生物合作开发KRAS G12C抑制剂GFH925 [16] - 随后与SELLAS合作开发CDK9抑制剂GFH009（完成首个海外授权），与Verastem合作开发以KRAS G12D抑制剂领衔的三款RAS通路疗法（实现从早期开发至商业化的出海授权） [16][17] - 公司在资本寒冬期达成的BD合作带来了资金回流，并为后续融资奠定了基础 [17] 从授权出海到商业化出海的进阶 - 一批企业正构建覆盖研发、注册、销售的全链条海外布局，推动从“授权出海”到“商业化出海”的进阶 [9] - 浦东已有20款创新药品实现商业化销售，2024年合计销售额超116亿元，涌现出多个年销售额超10亿元的大品种 [9] - **君实生物**的特瑞普利单抗是商业化出海的标杆 [9] - 2023年成为美国首个获批的中国自研自产创新生物药，至今已在全球40多个国家和地区获批上市 [9] - 其全球商业化网络已覆盖全球六大洲超过80个国家，是覆盖最广的国产PD-1之一 [10][11] - 公司根据不同区域市场特点，采用对外授权、组建合资公司、自主商业化等多元化出海模式 [11] 源头创新与核心管线布局 - 行业共识认为，具备源头创新实力、优质BD潜力且全球化布局能力突出的企业才能在全球竞争中占据有利地位 [16] - **劲方医药**的核心管线坚持“全球新”定位，聚焦国外尚未完成概念验证的领域，形成三大核心国际管线方向 [17] - **RAS赛道**：KRAS G12C抑制剂全球第三个获批上市；口服KRAS G12D抑制剂单药临床研究全球进度排名第一 [17] - **肿瘤恶病质治疗**：开发全球首个恶病质双抗GFS202A，临床剂量爬坡即将完成 [17] - **下一代ADC技术平台FAScon**：具备独特技术优势，已吸引海外大型药企关注 [17] - 创新质量提升体现在区域成果中：2019年以来，浦东累计获批1类新药29个（占上海78%），创新医疗器械31个（占上海57%）；2025年以来已有6款1类创新药和4款创新医疗器械获批 [19] 产业生态的赋能作用 - 张江的核心优势在于独特的产业氛围、优质的人才储备与完善的产业链 [21] - **产业氛围**：长期形成的对知识产权的尊重、专业的合作流程等“行规”是独特竞争力 [21] - **人才储备**：大量来自跨国药企和CRO的专业人才流动，为本土企业带来了国际化的研发流程和管理模式 [21] - 浦东国际人才驿站等政策为企业吸纳外籍人才提供了切实便利 [21] - 《2025浦东新区生物医药产业人才发展趋势报告》显示，浦东生物医药产业青年人才占比超六成，2024年从事生物药研发的人才占比从9.7%增长至11.1% [21] - **完善的产业链**极大降低了企业运营成本，使企业能依托周边的CRO、CDMO完成配套服务，保持精益投入 [22] - 张江管理局通过组织行业交流、出海培训、政策解读等活动，搭建赋能平台，帮助企业扫清出海障碍 [22] - 浦东新区发布《生物医药产业园区功能提升方案（2025—2027年）》，首次明确提出打造全球创新药械首发地、科学家创新创业首选地、制度改革首创地的“三地”目标，并推行研审联动机制加速创新成果转化 [23] - 未来三年，浦东将构建差异化产业联动格局，张江、外高桥、世博、老港、金桥等区域将形成优势互补、协同发展的产业生态 [23]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 本月底法定/註冊股本總額： RMB 417,167,290 備註： 第 1 頁 共 11 頁 v 1.1.1 截至月份: 2025年12月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 寧波健世科技股份有限公司 呈交日期: 2026年1月7日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09877 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 310,306,209 | RMB | | 1 RMB | | 310,306,209 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 310,306,209 | RMB | | ...

上市与股本 - 公司首次公开发行境外上市外资股（H股）8,076,400股[6] - 20名内资股股东将合计107,584,920股内资股转换为境外上市外资股[6] - 7名外资股股东将合计15,929,312股非上市外资股转换为境外上市外资股[6] - 公司于2022年10月10日在香港联交所上市[6] - 公司注册资本为人民币41,716.7290万元[6] - 公司股份总数为417,167,290股，均为普通股[18] 股份认购 - 宁波桑迪投资管理合伙企业（有限合伙）认购股份3,093.4440万股[15] - 上海仕地实业发展有限公司认购股份3,936.8160万股[15] - 宁波麟沣生物科技有限公司认购股份2,110.8600万股[15] - 邬丹科认购股份350.4960万股[15] - 吕世文认购股份3,925.5840万股[15] - 宁波沐康创业投资合伙企业（有限合伙）认购股份2,589.0840万股[15] 股份限制与权益 - 董事、高级管理人员任职期间每年转让股份不得超所持同种类股份总数25%[26] - 持有5%以上股份股东、董事等6个月内买卖股票收益归公司[26] - 股东可按持股份额获股利和其他利益分配[29] - 连续180日以上单独或合并持有1%以上股份股东特定情形下有权为公司利益诉讼[34] 股东会相关 - 年度股东会每年召开一次，需在上一会计年度结束后6个月内举行[51] - 单独或合计持有10%以上股份股东请求等情况需召开临时股东会[52] - 股东会普通决议需出席股东所持表决权过半数通过，特别决议需三分之二以上通过[80] 董事会相关 - 董事会由9名董事组成，包括3名独立董事，至少1名是会计专业人士[104] - 董事会决议除特定事项需三分之二以上董事表决同意，其余过半数董事表决同意[105] - 董事会每年至少召开四次定期会议，需提前14日通知全体董事[114] 高管与财务 - 公司设总经理一名，每届任期3年，任期届满可连聘连任[139] - 公司每个会计年度公布两次财务报告，中期60日内、年度120日内公布[145] - 公司分配当年税后利润时，应提取10%列入法定公积金[145] 其他 - 法定代表人辞任，公司应在三十日内确定新的法定代表人[6] - 修改公司章程使公司存续须经出席股东大会股东所持表决权2/3以上通过[165] - 公司可因法律变更等修改章程，决议经审批报主管机关批准并办理变更登记[177]

会议信息 - 2025年第三次股东特别大会于12月30日召开，由执行董事兼CEO潘斐主持[4] - 香港中央证券登记有限公司任监票人，多人参与监票[10] 股份数据 - 截至大会日期，已发行股份总数417,167,290股[5] - 有权出席并投票股份总数417,106,290股，出席股东持股占已发行约69.60%[5] 审议事项 - 多项规则修订及取消监事会获高比例赞成通过[8] - 修订组织章程细则赞成票占比95.489850%，弃权占比4.510150%[8]

公司产品研发与注册进展 - 健世科技的经导管介入二尖瓣修复系统JensClip已正式递交CE认证注册申请 [1] - 这是公司继经导管三尖瓣置换系统LuX-ValvePlus后，又一成功递交CE认证注册申请的产品 [1] 公司战略发展 - JensClip递交CE认证申请是公司国际化战略的重要进程 [1]

公司产品研发与注册进展 - 公司经导管介入二尖瓣修复系统JensClip已正式递交CE认证注册申请 [1] - JensClip是公司继经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus后，又一成功递交CE认证注册申请的产品 [1] - 该产品在中国已完成国家药监局注册申请递交并获得受理，正处于注册审评阶段 [2] 产品技术特点与设计优势 - JensClip是一款为治疗重度二尖瓣反流而设计的创新医疗器械，操作简便可靠 [1] - 产品采用爪楔式机械锁定设计，可实现任意角度锁定，确保瓣叶对合稳定可靠 [1] - 菱形瓣膜夹设计易于回收及重定位，跨瓣操作更安全，提高术式安全性与操作便捷性 [1] - 一体式解离设计预计能降低分次解离过程中的误操作风险，有效缩短器械操作时间 [1] - 产品的创新设计已在全球进行了专利布局 [1] 临床数据与国际认可 - JensClip一年期临床随访结果和挑战病例应用经验已在2025年的EuroPCR、TCT San Francisco及PCR London Valves等国际学术会议上公布 [1] - 其安全性指标和有效性指标均表现优异，获得广泛关注 [1] - 一年期随访结果优异 [2] - 产品已顺利在海外开展临床应用 [2] 公司战略与未来计划 - JensClip递交CE认证是公司国际化战略的重要进程 [1] - 公司将积极推动该产品的注册进程，以满足广泛的临床需求 [2]

公司产品管线与注册进展 - 公司经导管介入二尖瓣修复系统JensClip已正式递交CE认证注册申请 [1] - JensClip是公司继经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus后，又一成功递交CE认证注册申请的产品 [1] - 该产品的CE认证申请是公司国际化战略的重要进程 [1] - JensClip在中国已完成国家药监局注册申请递交并获得受理，正处于注册审评阶段 [2] - 公司表示将积极推动JensClip的注册进程，以满足广泛的临床需求 [2] JensClip产品技术特点与临床数据 - JensClip是一款为治疗重度二尖瓣反流而设计的创新医疗器械，器械操作简便可靠 [1] - 产品采用爪楔式机械锁定设计，可实现任意角度锁定，确保瓣叶对合稳定可靠，预计可有效改善二尖瓣反流、减少瓣叶张力 [1] - 产品采用菱形瓣膜夹设计，易于回收及重定位，跨瓣操作更安全，有效提高术式安全性以及操作便捷性 [1] - 产品采用一体式解离设计，预计能降低分次解离过程中潜在的误操作风险，有效缩短器械操作时间 [1] - JensClip的创新设计已在全球进行了专利布局 [1] - JensClip一年期临床随访结果和挑战病例应用经验已在2025年的EuroPCR、TCT San Francisco以及PCR London Valves等国际学术会议上公布 [1] - 其安全性指标和有效性指标均表现优异，获得广泛关注 [1] - 在中国，JensClip的一年期随访结果同样优异 [2] 市场与商业化进展 - JensClip已顺利在海外开展临床应用 [2]

公司产品进展 - 健世科技-B的经导管介入二尖瓣修复系统JensClip已正式递交CE认证注册申请 [1] - 这是公司继LuX-Valve Plus后，第二款成功递交CE认证注册申请的产品，标志着公司国际化战略的重要进程 [1] 产品技术特点 - JensClip是一款为治疗重度二尖瓣反流而设计的创新医疗器械，其爪楔式机械锁定设计可实现任意角度锁定，确保瓣叶对合稳定可靠 [1] - 产品采用菱形瓣膜夹设计，易于回收及重定位，跨瓣操作更安全，有效提高术式安全性及操作便捷性 [1] - 产品采用一体式解离设计，预计能降低分次解离过程中的误操作风险，有效缩短器械操作时间 [1] - JensClip的创新设计已在全球进行了专利布局 [1] 临床数据与市场进展 - JensClip的一年期临床随访结果和挑战病例应用经验已在2025年的EuroPCR、TCT San Francisco及PCR London Valves等国际学术会议上公布 [2] - 产品的安全性指标和有效性指标均表现优异，获得广泛关注 [2] - 在中国，JensClip已完成国家药品监督管理局注册申请递交并获得受理，一年期随访结果优异，正处于注册审评阶段 [2] - JensClip已顺利在海外开展临床应用，公司将积极推动该产品的注册进程 [2]

新产品和新技术研发 - 经导管介入二尖瓣修复系统JensClip递交CE认证注册申请[3] - JensClip在中国完成注册申请递交并获受理，处审评阶段[5] - JensClip一年期临床随访结果和挑战病例应用经验2025年在多国际学术会议公布[4] 其他 - 公告日期为2025年12月28日[7] - 公司执行董事为潘斐先生，有多位非执行董事和独立非执行董事[7]

活动与奖项概况 - 格隆汇于12月22日在线举办“科技赋能·资本破局”分享会 并在会上揭晓了“金格奖”年度卓越公司评选榜单 [1] - 共有10家企业荣获“年度卓越PR团队”奖项 包括361度、安踏体育、百胜中国、百望股份、合合信息、极兔速递-W、健世科技-B、上海家化、雅迪控股、移卡 [1] 奖项评选标准与范围 - “年度卓越PR团队”奖旨在表彰在品牌形象维护和行业公关治理工作中做出突出贡献的公关团队 [4] - 公关团队被视为企业对外沟通和展示形象的重要渠道 其有效沟通能为市场注入更多活力和信心 [4] - 评选通过定量数据分析和专家评审团等方式得出最终结果 [4] - 格隆汇评选的初衷是“全球视野 下注中国” 旨在打造投资圈最具参考价值的上市公司及独角兽公司排行榜 [4] - 此次“金格奖”评选覆盖了在港交所、上交所、深交所、纽交所、美国证券交易所、纳斯达克证券交易所挂牌上市的全部上市公司及独角兽公司 [4]