本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司上海长征富民金山制药有限公司(以下简 称"上海长富")收到了国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")颁发的氨基酸(15)腹膜透析液(以下简 称"该药品")《药品补充申请批准通知书》(编号：2025B03434)。现将相关情况公告如下： 一、通知书主要内容 ■ 二、药品相关情况 氨基酸(15)腹膜透析液为不含葡萄糖的腹膜透析液，作为腹膜透析方案的一部分用于治疗慢性肾衰患 者，特别适用于血清白蛋白低于35g/L的腹膜透析患者。 山东威高药业股份有限公司于2021年1月27日获得该药品注册证书，并于2024年10月12日通过仿制药质 量和疗效一致性评价。上海长富于2025年6月27日向国家药监局提交变更药品上市许可持有人申请，于 2025年7月3日获得受理通知书，并于2025年7月25日获得国家药监局批准。 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入(含药品技术转让)为人民币950万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 ...

新产品和新技术研发 - 公司全资子公司上海长富收到氨基酸(15)腹膜透析液《药品补充申请批准通知书》[1] - 公司针对该药品累计研发投入950万元(未经审计)[3] 业绩总结 - 2024年原研药“NUTRINEAL”销售额为2.13万美元[4] - 2024年国内该药品销售总额(终端价)为2254万元[4] 市场情况 - 国内已批准上市该药品的企业有3家，均通过或视同通过一致性评价[4] - 2024年国内排名前三企业市场份额：成都青山利康77.88%，山东威高14.04%，津药和平8.08%[4] 药品信息 - 药品规格为2000ml:22.41g(总氨基酸)，原批准文号为国药准字H20210006[1] - 药品上市许可持有人由山东威高药业变更为上海长富，批准文号不变[2] 时间节点 - 山东威高于2021年1月27日获该药品注册证书，2024年10月12日通过一致性评价[3] - 上海长富于2025年6月27日提交变更申请，7月3日获受理，7月25日获批准[3]

新产品和新技术研发 - 全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司DC50292A片获美国FDA临床试验许可[1] - DC50292A片拟用于治疗晚期实体瘤患者[1] - DC50292A片已获国家药监局《药物临床试验批准通知书》[2] - 截至公告日，针对该药品累计研发投入4166万元[2] - 该药品处于临床研发早期阶段，存在失败风险[3]

华润双鹤公告，全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司收到美国 FDA 关于同意 DC50292A 片进行临床 试验的函告。DC50292A 片拟用于治疗晚期实体瘤患者，公司针对该药品的累计研发投入为人民币 4166 万元。该药品处于临床研发早期阶段，存在较大不确定性。 ...

法律意见书核心内容 - 华润双鹤药业股份有限公司拟回购注销7名激励对象持有的79,013股限制性股票，涉及退休、组织调动及绩效考核未达标三类情形 [4][6][7] - 回购价格分为两类：首次授予人员6.125元/股（含利息调整），预留授予人员10.004元/股（含利息调整），资金来源于公司自有资金 [6][7] - 回购注销程序已通过董事会、监事会及股东大会批准，并完成债权人通知及证券登记结算手续，预计2025年7月30日完成注销 [4][7] 回购注销方案细节 - **回购原因**：1名退休、1名组织调动、5名因第二解除限售期个人绩效考核未达标 [4] - **回购数量**：合计79,013股（首次授予30,546股+预留授予39,467股+退休9,000股） [4][6][7] - **价格调整依据**：扣除历年权益分派金额（如2021年分派0.48元/股、2024年半年度分派0.10元/股等），且未达考核条件的按授予价与市场价孰低原则执行 [5][6] 实施流程合规性 - 公司已履行《上市公司股权激励管理办法》及修订后的激励计划要求，包括信息披露、债权人通知及中登公司账户操作 [7] - 回购注销后需办理注册资本变更及工商登记手续，目前未收到债权人异议 [7][8]

股票回购 - 因7名激励对象不符条件，回购注销79,013股限制性股票[2] - 回购注销日期为2025年7月30日[2] - 回购资金总额为66万元[6] 股权变动 - 回购后剩余股权激励限制性股票6,126,686股[5] - 有限售条件流通股变动后为6,126,686股[8] - 公司总股本变动后为1,038,757,509股[8] 流程合规 - 2025年3月18日审议通过回购注销议案[3] - 5月17日披露通知债权人公告，无申报债权[4] - 律所认为回购注销合规且履行必要程序[11]

北京市中伦律师事务所 关于华润双鹤药业股份有限公司 2021年限制性股票激励计划 部分限制性股票回购注销实施的 法律意见书 法律意见书 ZHONG LUN 中 倫 律 師 事 務 所 法律意见书 目 录 | 一、本次回购注销的批准和授权 . | | --- | | 二、本次回购注销的方案 … | | 三、本次回购注销的实施情况 | | 四、结论 … | 2 法律意见书 二〇二五年七月 1 关于华润双鹤药业股份有限公司 致：华润双鹤药业股份有限公司 根据华润双鹤药业股份有限公司（以下简称"华润双鹤"、"公司"）与北京市 中伦律师事务所（以下简称"本所"）签订的《专项法律服务合同》的约定，本所作 为公司2021年限制性股票激励计划（以下简称"激励计划"或"本次激励计划"）相 关事宜的专项法律顾问，就本次股权激励计划部分限制性股票回购注销（以下简称 "本次回购注销"）实施涉及的相关事项出具本法律意见书。 为出具本法律意见书，本所律师审阅了《华润双鹤药业股份有限公司2021年限制 性股票激励计划（2022年12月修订稿）》（以下简称"《激励计划（2022年12月修订 稿）》"）、《华润双鹤药业股份有限公司2021年限 ...

GMP符合性检查通过 - 全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司新建固体制剂六车间通过GMP符合性检查，符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)要求 [1] - 检查范围包括片剂、硬胶囊剂生产线，检查时间为2025年4月22日-25日 [1] - 该车间新建投入为人民币2.60亿元(未经审计) [1] 生产线及产品信息 - 固体制剂六车间主要生产硝苯地平控释片和盐酸左氧氟沙星胶囊 [2] - 硝苯地平控释片适应症为高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛 [2] - 盐酸左氧氟沙星胶囊用于治疗成年人(≥18岁)由敏感菌株引起的轻、中、重度感染 [2][4] 硝苯地平控释片市场状况 - 2024年全球硝苯地平控释片销售额为49.83亿元，拜耳公司市场份额65.30% [5][6] - 中国大陆已批准28家生产企业(含双鹤利民)，均通过一致性评价 [5] - 公司硝苯地平控释片2024年销售收入为1.47亿元，市场份额3.10% [6] 盐酸左氧氟沙星胶囊市场状况 - 2024年全球左氧氟沙星片销售额为6.29亿美元，原研药"Cravit"销售额4387.56万美元 [6] - 中国大陆已批准62家生产企业(含双鹤利民) [6] - 2024年国内盐酸左氧氟沙星胶囊销售额3.92亿元，公司产品销售收入2331.37万元 [6] 对公司影响 - GMP符合性检查通过有利于保持稳定的产品质量和生产能力 [6] - 检查结果不会对公司业绩产生重大影响 [6]

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－061 华润双鹤药业股份有限公司 生产车间和生产线：固体制剂六车间(片剂、硬胶囊剂生产线) 检查时间：2025 年 4 月 22 日—4 月 25 日 结论：经药品 GMP 符合性检查，符合《药品生产质量管理规范》 (2010 年版)的要求 本次检查为新建固体制剂六车间(片剂、硬胶囊剂生产线)药品 GMP 符合性检查，该车间新建的投入为人民币 2.60 亿元(未经审计)。 关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司 通过GMP符合性检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司 华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称"双鹤利民")收到山东 省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查告知书》(编号： GMP2025164)，现将相关情况公告如下： 一、GMP 检查相关信息 被检查单位名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 检查地址：山东省济南市章丘区明水街道利民路 1 号 ...

华润双鹤（600062）公告，全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司通过山东省药品监督管理局的 药品GMP符合性检查。该检查覆盖片剂和硬胶囊剂生产车间，涉及固体制剂六车间的片剂和硬胶囊剂 生产线。新建固体制剂六车间的投入为2.6亿元。公司硝苯地平控释片2024年销售收入为1.47亿元，盐酸 左氧氟沙星胶囊为2331.37万元。 ...