华海药业公告，公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的瑞西 奇拜单抗（研发代号为：HB0034）注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。该药品 用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。目前全球范围内，尚未有国内企业自研的靶向IL-36R 抗体获批上市。HB0034作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学 效应。根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓 疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 2025-106 号 债券代码：110076 债券简称：华海转债 浙江华海药业股份有限公司 可转换公司债券转股结果暨股份变动公告 重要内容提示： 累计转股情况：浙江华海药业股份有限公司可转换公司债券（以下简称 "华海转债"）于2021年5月6日开始转股，截至2025年9月30日，累计共有194,000 元华海转债转为公司股份，因转股形成的股份数量为5,665股，占华海转债转股 前公司已发行股份总额的0.00039%。 未转股可转债情况：截至2025年9月30日，除已回售的可转债外（期间 公司可转债回售金额为1,000元），尚未转股的华海转债金额为1,842,405,000元， 占华海转债发行总额的99.9894%。 本季度转股情况：自2025年7月1日至2025年9月30日期间，华海转债合计 共有12,000元转为公司股份，因转股形成的股份数量为361股，占华海转债转股 前公司已发行股份总额的0.000025%。 一、可 ...

| 股票简称：华海药业 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 号 2025-105 | | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 债券代码：110076 | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于子公司药品上市许可申请获得受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"华海药业"或"公司"）下属子 公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称"华奥泰"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）签发的瑞西奇拜单抗（研发代号为：HB0034）注射 液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 受理号：CXSS2500106 申请事项：境内生产药品注册上市许可 申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司 药物名称：瑞西奇拜单抗注射液 剂型：注射剂 规格：120mg（2ml）/瓶 申报适应症：用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作 注册分类：治疗用生物制品 1 类 申请人：上海华奥泰生 ...

公司动态 - 公司下属子公司华奥泰收到国家药品监督管理局对瑞西奇拜单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》[1] - 该药品研发代号为HB0034，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作[1] 产品管线进展 - 药品瑞西奇拜单抗注射液的新药上市申请已获国家药监局受理[1] - 该药品适应症为成人泛发性脓疱型银屑病[1]

股价表现与交易数据 - 9月29日盘中下跌2.02%至20.40元/股 成交1.32亿元 换手率0.42% 总市值305.44亿元 [1] - 主力资金净流入36.33万元 特大单净买入224.75万元(买入485.84万元占比3.69% 卖出261.09万元占比1.98%) 大单净卖出188.43万元(买入2240.88万元占比17.03% 卖出2429.31万元占比18.46%) [1] - 年内股价上涨15.77% 近5日/20日/60日分别下跌9.01%/23.28%/6.73% [1] 龙虎榜与股东变化 - 年内2次登龙虎榜 最近9月9日净卖出5310.11万元 买入总额2.92亿元占比13.12% 卖出总额3.45亿元占比15.50% [1] - 股东户数6.73万户 较上期增加28.47% 人均流通股21,624股 较上期减少22.16% [2] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入45.16亿元 同比减少11.93% 归母净利润4.09亿元 同比减少45.30% [2] - A股上市后累计派现29.89亿元 近三年累计派现10.16亿元 [3] 机构持仓变动 - 中欧医疗健康混合A(003095)为第三大股东 持股3324.68万股 较上期增持1223.39万股 [3] - 香港中央结算有限公司为第五大股东 持股1889.75万股 较上期减持491.59万股 [3] - 南方中证500ETF(510500)为第七大股东 持股1341.76万股 较上期增持215.80万股 [3] 公司业务概况 - 主营业务为多剂型仿制药/生物药/创新药及特色原料药研发生产销售 [1] - 收入构成:成品药销售61.86% 原料药及中间体销售36.75% 其他0.78% 技术服务0.62% [1] 行业属性与概念板块 - 属于医药生物-化学制药-化学制剂行业 [2] - 概念板块包括AI医药/创新药/仿制药/生物医药/阿尔茨海默等 [2]

关税政策内容 - 美国自10月1日起对进口专利及品牌药品征收100%关税 对厨房橱柜、浴室洗手台及相关建材征收50%关税 对进口家具征收30%关税 [1] - 药品关税豁免条件为药企在美国"在建"制药工厂 认定标准包括"破土动工"及"在建" [1][2] - 关税政策经过数月酝酿 4月预告征收"重大关税" 7月放出200%关税风声 9月18日暗示税率或高于汽车行业25% [2] 市场反应 - 创新药指数(861468.EI)开盘走低 恒生生物科技ETF和创新药ETF午间收盘均下跌超过1% [2] - 华海药业、翰宇药业、百济神州等个股下跌 日本武田制药、德国拜耳、瑞士罗氏等美股上市药企出现不同程度下跌 [2] - 日本、德国、瑞士三国为美国前五大药品进口来源地 [2] 美国本土药企应对 - 强生8月宣布在北卡罗来纳州投资约20亿美元扩建制造基地 未来四年将在美国累计投入超过550亿美元用于建厂扩建及研发基础设施建设 [3] - 礼来公布总额至少270亿美元投资计划用于新建四座美国工厂 本周在德州休斯敦追加65亿美元投建生产口服减重药Orforglipron原料的设施 [3] 中国药企影响评估 - 华海药业表示正在通过美国子公司沟通评估 公司在夏洛特有70亿片产能 是否符合豁免条件尚不确定 [4] - 健友股份认为影响有限 因公司主要生产仿制药而非专利原研药物 [4] - 亿帆医药创新药F-627已提前优化供应链 最快明年可实现从美国本土发货 预计对在美销售无重大实质影响 [4] - CRO企业表示可能面临整体费用升高和成本增加 国外客户已开始咨询报价变化 [4] 研发服务型企业情况 - 睿智医药属于早期研发服务类企业 不直接生产药品 对实际业务影响有限 可能通过波士顿研发中心替代部分环节 [5] - 百济神州2024年7月启用美国旗舰生物药生产基地和临床研发中心 总投资额8亿美元 拥有先进生产能力和新型抗癌药物临床开发能力 [5] 行业专家观点 - 医疗战略咨询公司创始人认为政策带有政治色彩 品牌药企大多已在美国建厂 预计不影响国内创新药以BD方式出海美国的预期 [6] - 政策可能与美国将推出的全球高效药品定价基准(GLOBE)模型相关 该模型旨在强制锚定全球最低药价 目标将美国处方药价格降低30%-80% [6] - 律师事务所合伙人表示政策目的是推动制造业回流美国 在美国本土生产的国内创新药企业不受冲击 且国内创新药企业在美实质营收占比不高 [7]

股价表现 - 9月25日盘中下跌2.02%至21.88元/股 成交额5.32亿元 换手率1.61% 总市值327.60亿元 [1] - 主力资金净流出3349.47万元 特大单净卖出2255.40万元 大单净卖出1000万元 [1] - 年内股价累计上涨24.17% 近5日下跌5.24% 近20日下跌0.41% 近60日上涨0.69% [1] - 年内2次登上龙虎榜 最近9月9日净卖出5310.11万元 买入总额2.92亿元(占比13.12%) 卖出总额3.45亿元(占比15.50%) [1] 财务业绩 - 2025年上半年营业收入45.16亿元 同比下降11.93% [2] - 归母净利润4.09亿元 同比下降45.30% [2] - 主营业务收入构成：成品药销售61.86% 原料药及中间体销售36.75% 其他业务合计1.40% [1] 股东结构 - 股东户数6.73万户 较上期增加28.47% [2] - 人均流通股21624股 较上期减少22.16% [2] - 十大流通股东变动：中欧医疗健康混合A增持1223.39万股至3324.68万股 香港中央结算减持491.59万股至1889.75万股 南方中证500ETF增持215.80万股至1341.76万股 [3] 公司基础信息 - 隶属于医药生物-化学制药-化学制剂行业 涉及AI医药、仿制药、创新药、细胞治疗等概念板块 [2] - 成立日期2001年2月28日 上市日期2003年3月4日 [1] - A股上市后累计派现29.89亿元 近三年累计分红10.16亿元 [3] - 主营业务涵盖多剂型仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售 [1]

解禁规模 - 9月25日12家公司合计解禁1.31亿股[1] - 合计解禁市值44.28亿元[1] 解禁量分布 - 恩威医药解禁6979.02万股居首[1] - 华海药业解禁4115.23万股位列第二[1] - 利尔达解禁928.0万股排名第三[1] 解禁市值分布 - 恩威医药解禁市值23.23亿元最高[1] - 华海药业解禁市值9.19亿元次之[1] - 万辰集团解禁市值7.62亿元第三[1] 解禁比例分析 - 恩威医药解禁比例67.83%显著高于其他公司[1] - 华海药业解禁比例2.75%[1] - 万辰集团解禁比例2.36%[1]

投资评级 - 医药生物行业投资评级为看好（维持）[1] 核心观点 - 原料药行业处于周期底部，部分公司积极转型创新药，拓展业务天花板[5][8] - 血制品行业处于周期底部，并购整合加速，集中度提升[6][8] - 疫苗行业受新生儿数量下降影响业绩承压，公司加速新技术新产品布局[6] - 医疗服务行业受政策影响处于出清阶段，AI技术应用有望提升效率[7][8] 原料药板块 - 行业经历近4年周期下行，沙坦类、肝素类、动保类产品价格跌至历史最低水平[5] - 2025上半年原料药板块收入及净利润呈现下降趋势[5] - 原料药公司积极转型创新药：华海药业HB0034申报上市，HB0017处于III期临床；博瑞医药BGM0504处于临床III期；昂利康ALK-N001处于I期临床；联邦制药UBT251处于临床II期[5][68] - 原料药板块毛利率基本稳定在38-39%附近[64][65] - 原料药板块估值从2024年2月18倍PE有所回升[65] 血制品板块 - 受库存水平高及院内需求受医保抑制影响，2025年血制品板块营收及净利润规模有所下降[6][73] - 血制品板块盈利能力有所下降，2025Q2毛利率43.7%，净利率23.3%[77][78] - 血制品板块估值从2020年90倍PE下跌至2025年9月25倍附近[79][80] - 行业并购整合加速，2025年天坛生物控股股东并购派林生物[8] - 2025年上半年采浆量稳健增长，派林生物采浆770吨同比增长11%[82][83] 疫苗板块 - 受新生儿数量下降及竞争格局变化影响，疫苗行业业绩持续下行[6] - 2025年疫苗板块营收及净利润快速下滑，部分公司呈现亏损状态[85][86] - 疫苗板块盈利能力持续下降，2025Q2毛利率53.2%，净利率-5.3%[88][89] - 疫苗板块估值从2020年200倍PE下跌至2024年24倍附近，2025年有所上升[90][91] - 公司加速新技术新产品布局：欧林生物金葡菌疫苗预计2026年初临床揭盲；康希诺布局肺炎系列产品及新型肿瘤疫苗；康泰生物布局针对耐药菌的创新疫苗[6][92][93] 医疗服务板块 - 受DRGs及消费环境影响，医疗服务板块业绩有所下降[7] - 2025Q2医疗服务板块毛利率37.9%，净利率9.7%，盈利能力持续修复[101][102][103] - 医疗服务板块估值从2021年100倍以上下降至2024年9月29.3倍，近期修复至40倍以上[104][105] - AI技术应用提升医疗效率，固生堂搭建AI服务平台架构，2025年6月推出首个名医AI分身，预计上线20个名医AI分身[105][107][108] 投资建议 - 推荐标的包括联邦制药、普洛药业、国邦医药、健友股份、华海药业、博瑞医药、奥锐特、固生堂、海吉亚医疗、爱博医疗、爱尔眼科、通策医疗等[8][113] - 受益标的包括天宇股份、美诺华、同和药业、派林生物、华厦眼科、司太立、仙琚制药等[8][113]

股价表现与资金流向 - 9月24日盘中上涨2.03%至22.14元/股 成交额3.08亿元 换手率0.97% 总市值331.49亿元 [1] - 主力资金净流入3114.70万元 特大单买入4070.47万元(占比13.22%) 卖出1660.06万元(占比5.39%) [1] - 今年以来股价累计上涨25.65% 近5日下跌6.27% 近20日上涨1.00% 近60日上涨12.21% [1] - 年内两次登上龙虎榜 最近9月9日净卖出5310.11万元 买入总额2.92亿元(占比13.12%) 卖出总额3.45亿元(占比15.50%) [1] 财务业绩与股东结构 - 2025年上半年营业收入45.16亿元 同比减少11.93% 归母净利润4.09亿元 同比减少45.30% [2] - 股东户数5.24万户 较上期减少16.37% 人均流通股27781股 较上期增加18.71% [2] - A股上市后累计派现29.89亿元 近三年累计派现10.16亿元 [3] 机构持仓变动 - 中欧医疗健康混合A(003095)位列第三大流通股东 持股3324.68万股 较上期增持1223.39万股 [3] - 香港中央结算有限公司位列第五大流通股东 持股1889.75万股 较上期减持491.59万股 [3] - 南方中证500ETF(510500)位列第七大流通股东 持股1341.76万股 较上期增持215.80万股 [3] 公司基本情况 - 主营业务涵盖仿制药、生物药、创新药及特色原料药研发生产销售 [1] - 收入构成：成品药销售61.86% 原料药及中间体销售36.75% 其他0.78% 技术服务0.62% [1] - 所属申万行业：医药生物-化学制药-化学制剂 概念板块包括AI医药、仿制药、创新药等 [2]