本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： ● 回售期间：2025年12月22日至2025年12月26日 股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2025-134号 债券简称：华海转债 债券代码：110076 浙江华海药业股份有限公司 关于"华海转债"可选择回售结果的公告 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于2025年12月15日披露了《浙江华海药业股份有限公司 关于"华海转债"可选择回售的公告》（公告编号：临2025-121号），并分别于2025年12月16日、2025年 12月17日、2025年12月18日、2025年12月19日、2025年12月20日、2025年12月23日、2025年12月24日、 2025年12月25日、2025年12月26日披露了关于"华海转债"回售的提示性公告（公告编号分别为：临 2025-122号、临2025-124号、临2025-125号、临2025-126号、临2025-127号、临2025-128号、临2025-129 号、临2025- ...

药物HB0025核心信息 - 华奥泰自主研发的创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF [3] - 药物设计实现两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制 [3] - 根据与CDE的会议沟通，华海药业将启动两项确证性III期临床试验 [3] 行业竞争格局 - 康方生物研发的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）已在中国获批上市 [4] - BMS的PM8002（PD-L1/VEGF双抗）和辉瑞的SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）已进入临床III期 [4] HB0025临床数据表现 - 在2025年ESMO会议公布的HB0025联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌II期临床数据，具有较好的客观缓解率和疾病控制率 [4] - 尤其在PD-L1阴性人群中客观缓解率的响应率高，3级以上免疫相关不良事件发生率低 [4] HB0025研发管线与投入 - 多个II期临床试验正在评估中，涵盖子宫内膜癌、结直肠癌、三阴乳腺癌等多种实体瘤 [8] - 截至目前，华海药业已在HB0025项目上合计投入研发费用约人民币32,597万元 [8] - 针对三阴乳腺癌、肝细胞癌、转移性结直肠癌等适应症，已在中国进入II期或III期临床阶段 [6]

| 股票简称：华海药业 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2025-134 号 | | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 债券代码：110076 | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于"华海转债"可选择回售结果的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 一、本次可转债回售的公告情况 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 12 月 15 日披露了 《浙江华海药业股份有限公司关于"华海转债"可选择回售的公告》（公告编号： 临 2025-121 号），并分别于 2025 年 12 月 16 日、2025 年 12 月 17 日、2025 年 12 月 18 日、2025 年 12 月 19 日、2025 年 12 月 20 日、2025 年 12 月 23 日、2025 年 12 月 24 日、2025 年 12 月 25 日、2025 年 12 月 26 日披露了关于"华海转债"回 售的提示性公告（公告编号分别为：临 2025-12 ...

公司研发进展 - 华海药业下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司自主研发的HB0025注射液将正式启动III期临床试验 [1] - HB0025是一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白 同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF [1] - 该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合 具备“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制 [1] 临床试验计划 - 公司将启动两项确证性III期临床试验 [1] - III期临床试验针对HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 此次启动基于与国家药品监督管理局药品审评中心II期临床试验结束/III期临床试验启动前的会议沟通结果 [1]

公司产品管线进展 - 华海药业近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮注射液的《药品注册证书》[1] - 该药品适应症包括：拮抗阿片类药物复合麻醉术后呼吸抑制并促使病人苏醒[1] - 该药品适应症包括：完全或部分逆转阿片类药物过量引起的呼吸抑制[1] - 该药品适应症包括：解救急性乙醇中毒[1] - 该药品适应症包括：用于急性阿片类药物过量的诊断[1]

公司研发进展 - 华海药业下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司自主研发的HB0025注射液将正式启动III期临床试验 [1] - HB0025是一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF [1] - 该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合，具备“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制 [1] 临床试验规划 - 公司将启动两项确证性III期临床试验，以评估HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的疗效 [1] - 此次III期临床试验的启动是基于与国家药品监督管理局药品审评中心就II期临床试验结束/III期临床试验启动前的会议沟通结果 [1]

公司产品管线进展 - 华海药业近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮注射液的《药品注册证书》[1] - 盐酸纳洛酮注射液适应症包括：拮抗阿片类药物复合麻醉术后呼吸抑制并促使病人苏醒[1]；完全或部分逆转阿片类药物过量引起的呼吸抑制[1]；解救急性乙醇中毒[1]；用于急性阿片类药物过量的诊断[1]

新产品和新技术研发 - 华奥泰将启动HB0025注射液III期临床试验[2] - 2025年ESMO公布HB0025联合化疗II期临床数据较好[4] - HB0025多个II期临床试验正在评估，涵盖多种实体瘤[4] - 公司在HB0025项目已投入研发费用约32597万元[4]

新产品 - 公司收到盐酸纳洛酮注射液《药品注册证书》[3] - 盐酸纳洛酮注射液规格2ml:2mg，注册分类为化学药品3类[3] - 盐酸纳洛酮注射液获批文号为国药准字H20256395[3] 市场数据 - 2024年盐酸纳洛酮注射液国内市场销售金额约4.78亿元[4] 研发投入 - 公司在盐酸纳洛酮注射液研发项目已投入约481万元[5] 影响与展望 - 产品获批丰富公司产品线，提升市场竞争力[6] - 产品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响[7]

公司研发进展 - 华海药业下属子公司华奥泰正式启动HB0025注射液的III期临床试验 [1] - HB0025是一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，具备“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制 [1] - 该III期临床试验针对HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌 [1] 产品潜力与定位 - HB0025联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌的III期研究正在推进 [1] - 该药物有望成为不限PD-L1表达水平的治疗肺鳞癌和肺腺癌的PD-L1/VEGF双抗药物 [1] 研发投入 - 公司已为HB0025项目投入研发费用约3.26亿元人民币 [1]