证券代码：603229 证券简称：奥翔药业 公告编号：2025-040 浙江奥翔药业股份有限公司 关于合作产品甲磺酸伊马替尼片 获得《药品注册证书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司浙江麒 正药业有限公司（以下简称"麒正药业"）收到国家药品监督管理局核准签发的 甲磺酸伊马替尼片《药品注册证书》（证书编号：2025S02736）。现就相关情况公 告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：甲磺酸伊马替尼片 剂型：片剂 规格：0.1g（按 C₂₉H₃₁N₇O 计） 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类 处方药/非处方药：处方药 药品批准文号：国药准字 H20255339 上市许可持有人：浙江麒正药业有限公司 生产企业：浙江麒正药业有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质 ...

药品注册获批 - 公司全资子公司浙江麒正药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的甲磺酸伊马替尼片《药品注册证书》 证书编号2025S02736 [1] 药品特性与适应症 - 甲磺酸伊马替尼片是全球首个抗肿瘤分子靶向药物 [1] - 用于治疗慢性粒细胞白血病CML急变期 加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者 [1] - 用于不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤GIST患者 [1] 药理机制 - 有效成分伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 可有效抑制费城染色体基因 使磷酸化反应无法被催化 染色体的功能丧失 从而抑制不正常的白血球增生 [1] - 可与酪氨酸激酶活性位置结合并阻止其活动 [1]

药品注册获批 - 公司全资子公司浙江麒正药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的甲磺酸伊马替尼片《药品注册证书》[1] 药品特性与适应症 - 甲磺酸伊马替尼片是全球首个抗肿瘤分子靶向药物[1] - 适应症包括慢性粒细胞白血病急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者[1] - 适用于不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者[1] 药理机制 - 有效成分伊马替尼为酪氨酸激酶抑制剂[1] - 通过抑制费城染色体基因使磷酸化反应无法被催化[1] - 可阻止酪氨酸激酶活性位点的活动并抑制不正常白血球增生[1]

公司动态 - 全资子公司麒正药业获得国家药品监督管理局核准签发的甲磺酸伊马替尼片药品注册证书 [1] - 该制剂产品系公司与STADA合作共同开发和商业化的产品之一 [1] 产品信息 - 甲磺酸伊马替尼片是全球首个抗肿瘤分子靶向药物 [1] - 适应症包括慢性粒细胞白血病急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者 [1] - 适应症还包括不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者 [1]

药品注册获批 - 全资子公司麒正药业获得国家药监局核准签发的甲磺酸伊马替尼片《药品注册证书》[1] 药品特性与适应症 - 甲磺酸伊马替尼片为全球首个抗肿瘤分子靶向药物[1] - 适应症包括慢性粒细胞白血病急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者[1] - 适用于不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者[1] 药理机制 - 有效成分伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂[1] - 通过抑制费城染色体基因使磷酸化反应无法被催化[1] - 可阻止酪氨酸激酶活性位点活动并抑制不正常白血球增生[1]

公司动态 - 公司全资子公司浙江麒正药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的甲磺酸伊马替尼片《药品注册证书》 证书编号2025S02736 [1] - 甲磺酸伊马替尼片是全球首个抗肿瘤分子靶向药物 用于治疗慢性粒细胞白血病急变期 加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者 [1] - 该药物适用于不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者 [1] 产品技术 - 药品有效成分伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂 可有效抑制费城染色体基因 [1] - 通过抑制磷酸化反应催化 使染色体功能丧失 从而抑制不正常的白血球增生 [1] - 药物作用机制为与酪氨酸激酶活性位置结合并阻止其活动 [1]

行业投资评级 - 增持（维持）评级 [5] 核心观点 - 原料药行业底部夯实，寻求"拐点、成长"共振 [1][7] - 行业在多重宏微观因素扰动下利润端仍保持增长，展现医药制造韧性 [7][10] - 中长期看中国原料药及中间体生产制造在全球竞争力突出，行业有望迎来拐点成长 [7][10] - 下半年投资思路是寻找存量业务见底或拐点向好、新增量业务弹性大确定性增强的公司 [7][48] 中报回顾：行业压力犹存，企业持续提升竞争力 - 2025H1原料药板块47家企业收入增速均值为-5.38% [7][10] - 板块扣非净利润增速均值为14.43%，剔除新和成后为-3.57% [7][10] - 新和成、奥锐特、天宇股份等6家企业收入、扣非净利润均取得10%以上增长 [7][10] - 新和成扣非净利润同比显著上涨70.50% [7][10] 盈利水平与费用率分析 - 25H1板块毛利率为35.3%（同比+1.6pp），25Q2毛利率35.67%（同比+1.75pp，环比+0.77pp） [7][25] - 销售费用率持续下降，25H1为6.33%（-0.76pp） [7][27] - 管理费用率略微增加0.48pp [7][27] - 财务费用率略微减少0.32pp [7][27] - 研发费用率同比提升0.32pp [7][27] 扩产进程与研发投入 - 2023H1、2024H1、2025H1板块固定资产分别同比增长13.92%、9.97%、5.83% [7][29] - 在建工程分别同比增长2.88%、-4.68%、-12.57% [7][29] - 研发投入持续增加，23H1、24H1、25H1研发费用分别为39.95、40.68、40.83亿元 [7][29] - 研发费用率分别为5.41%、5.20%、5.52% [7][29] 主要原料药价格趋势 - 2025上半年主要品类原料药价格大多处于低位区间 [7][37] - 沙坦类、肝素类处在历史低位，下探空间明显收窄 [7][37] - 抗生素类内部出现结构性分化，硫氰酸红霉素、头孢类原料药价格仍处在相对高位 [37] - 甾体激素类市场需求疲软、行业竞争加剧，短期内仍面临压力 [37] - 维生素品类价格出现结构性分化，维生素D3价格大幅上涨 [37] 重点公司分析 - 天宇股份：沙坦原料药业务筑底企稳，非沙坦原料药业务放量可期，制剂业务高速发展 [49] - 司太立：2025年经营拐点明确，原料药、制剂有望实现双轮共振 [51] - 同和药业：法规市场注册持续推进，新品有望加速放量，产能建设步入收获期 [52] - 美诺华：主业迎来拐点，增长预期明确，创新管线市场广阔 [53] - 仙琚制药：利空逐步出尽、新旧动能转换，呼吸科产品增长稳健 [54] - 普洛药业：API、制剂业务夯实底部，CDMO业务成长可期 [54] - 奥锐特：主业增长稳健，新品多肽、寡核苷酸原料药快速放量 [55] - 奥翔药业：中间体+特色原料药+制剂一体化战略取得突破 [56] 财务数据表现 - 25H1原料药板块总收入739.63亿元（同比-5.38%） [13] - 扣非净利润101.60亿元（同比+14.43%） [13] - 25Q2板块总收入364.16亿元（同比-7.87%，环比-3.01%） [13] - 25Q2扣非净利润48.88亿元（同比+3.19%，环比-7.28%） [13] - 经营性现金流25H1为101.56亿元，同比减少13.27% [23]

股份回购情况 - 公司于2025年8月通过集中竞价交易方式回购股份3,201,800股 [2] - 已回购股份占公司总股本的比例为0.39% [2] 公告发布信息 - 股份回购相关公告于9月1日晚间通过证券日报发布 [2]

证券代码：603229 证券简称：奥翔药业 公告编号：2025-039 浙江奥翔药业股份有限公司 关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： | 回购方案首次披露日 | 2025/1/27 | | --- | --- | | 回购方案实施期限 | 2025/1/24~2026/1/23 | | 预计回购金额 | 5,000万元~10,000万元 | | 回购用途 | □减少注册资本 √用于股权激励和/或员工持股计划 | | | □用于转换公司可转债 | | | □为维护公司价值及股东权益 | | 累计已回购股数 | 5,201,200股 | | 累计已回购股数占总股本比例 | 0.63% | | 累计已回购金额 | 50,006,023.36元 | | 实际回购价格区间 | 7.52元/股~11.39元/股 | 公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监 管指引第 7 号——回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出 回购决 ...

股票回购执行情况 - 截至2025年8月31日通过集中竞价累计回购股份5,201,200股 [1] - 回购股份数量占总股本比例0.63% [1] - 成交价格区间为7.52元/股至11.39元/股 [1] 资金投入规模 - 累计支付回购总金额50,006,023.36元（不含交易费用） [1] - 平均回购成本约9.61元/股 [1]