睿昂基因(688217)

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药监局新政出台:十项举措,高端医疗器械迎创新升级
21世纪经济报道· 2025-07-04 20:20
政策支持 - 国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》,提出十方面具体措施支持高端医疗器械重大创新 [1] - 政策强调从全生命周期角度监管,推动新技术、新材料、新工艺和新方法转化为产品,为高端医疗器械市场注入"强心针" [1] - 政策优化特殊审批程序、完善分类和命名原则,提高企业提交材料、审批和研发效率 [1] 市场反应 - 7月4日,多家医疗器械企业股价大幅增长,热景生物大涨20.00%,中源协和上涨9.99%,健帆生物上涨7.51%,迈普医学、超研股份、睿昂基因、之江生物等多家企业上涨超4% [2] 审评审批优化 - 政策支持国家层面高质量发展行动计划涉及的高端医疗器械加快上市,加强人工智能、生物材料"揭榜挂帅"产品的注册指导 [3] - 医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日,2024年国家药监局共批准创新医疗器械65个,优先审批医疗器械8个,平均审批周期从2019年的18个月缩短至12个月 [3] - 预计随着政策落地,平均审评周期可能缩短至10个月或9个月 [3] 标准体系健全 - 政策提出加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准,推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准制修订 [4] - 加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究,开展人工智能医疗器械标准数据集研究 [4] - 推动审评重心向产品研发阶段前移,扩充高端医疗器械审评专家库,提升专业人员素养 [4] 上市后监管 - 政策细化上市后监管要求,强化质量安全监测,强调新技术需在研发速度与安全性之间实现平衡 [6] - 加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品的质量管理体系检查要点 [6] - 支持医疗器械注册人开展上市后循证研究,细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等的不良事件类型,提升不良事件报告质量 [6] 国际化发展 - 政策支持高端医疗器械企业"出海"发展,完善医疗器械出口销售证明相关政策,拓宽出口销售证明出具范围 [7] - 中国企业在心血管、射频消融、人工晶状体等领域已出现领先产品,部分领域新技术开发周期与欧美国家头部企业一致 [7] - 中国高端医疗器械行业有望在全球市场中占据更加重要的地位,但技术落地仍面临挑战,需长期培育市场并应对专利诉讼等问题 [7][8]
7月1日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-07-01 18:29
太龙药业 - 拟申请注册发行不超过8亿元超短期融资券 单期期限不超过270天 资金用途包括置换金融机构借款和补充营运资金 [1] 国芯科技 - 中标4600万元汽车安全气囊点火驱动芯片项目 产品为CCL1600B芯片 [1] 国脉科技 - 预计2025年上半年净利润1.25亿-1.56亿元 同比增长60.52%-100.33% [2] 常铝股份 - 子公司签订1.65亿元疫苗生产基地洁净装修及设备供货合同 [3] 中盐化工 - 以92.9万元竞得内蒙古14.5734平方公里天然碱矿探矿权 出让期限5年 [4] 福元医药 - 比索洛尔氨氯地平片获药品注册证书 用于高血压治疗 [7] 冠石科技 - 子公司获700万元政府补助 占2024年净利润45.29% [9] 颀中科技 - 拟7500万-1.5亿元回购股份 价格上限16.61元/股 用于员工激励 [10] 北陆药业 - 子公司碘普罗胺原料药获批上市 用于造影剂生产 [12] 洪汇新材 - 获五金零件防护烤漆制备方法发明专利 有效期20年 [13] 博济医药 - 子公司获两项西红花酸制剂发明专利 涉及心血管疾病治疗 [14] 城建发展 - 收到参股公司2362.5万元现金分红 持股比例2.86% [14] 九洲药业 - 子公司枸橼酸西地那非口崩片获批 用于治疗勃起功能障碍 [16] 睿昂基因 - 子公司获176.29万元政府补助 [16] 风范股份 - 拟4800万元收购8个光伏电站项目公司100%股权 [18] 奥精医疗 - 子公司获可吸收外科敷料医疗器械生产许可证 有效期5年 [19] 泰林生物 - 子公司1579万元竞得20,500平方米工业用地 用于募投项目 [20] 凯普生物 - 获基因组拷贝数变异分析数据处理方法发明专利 [21] 上海凯宝 - 痰热清胶囊新增新冠治疗适应症获批 [23] 透景生命 - 获两项链霉亲和素四聚体应用发明专利 提升检测稳定性 [25] 安科生物 - AK2024注射液获临床试验批准 用于HER2阳性实体瘤治疗 [26] 翰宇药业 - 预计2025年上半年净利润1.42亿-1.6亿元 同比增长1470.82%-1663.89% [26] 金鸿顺 - 终止收购新思考电机95.79%股权重大资产重组 [28] 和展能源 - 子公司签订1.77亿元风电钢混塔架销售合同 [29] 因赛集团 - 6.42亿元收购智者同行80%股权方案获深交所受理 [30] 九典制药 - 聚普瑞锌颗粒获药品注册证书 国内第4家通过一致性评价 [32] 国药现代 - 拟转让国药哈森51%股权 [34] - 子公司培哚普利吲达帕胺片获批 用于高血压治疗 [36] 中工国际 - 联合签署1.75亿元工程咨询服务合同 公司承担1.31亿元 [38] 中国中铁 - 中标53.43亿元中吉乌铁路项目施工总承包 [39] 均普智能 - 签订2825万元人形机器人销售合同 数量50台 [41] 中国石化 - 董事长马永生因年龄原因辞职 [42] 九丰能源 - 实控人一致行动人拟减持不超过0.71%股份 [44] 浙江东方 - 子公司拟出资1.74亿元设立5亿元规模股权投资基金 聚焦生物医药等新兴产业 [46] 晨光新材 - 收到2600万元政府补助 占2024年净利润62.86% [48] 海天瑞声 - 控股股东等拟合计减持不超过5%股份 [49] 普利特 - 拟10亿元建设改性塑料华南基地 年产能40万吨 [49] 佳都科技 - 拟发行H股并在香港联交所上市 [50] 海南矿业 - 与控股子公司签订锂辉石包销协议 期限4年 [50] 汇中股份 - 与意大利公司签署战略合作协议 开拓全球超声水表市场 [51] 卫信康 - 获3434.37万元政府补助 占2024年净利润13.95% [52]
睿昂基因(688217) - 睿昂基因关于获得政府补助的公告
2025-07-01 16:15
证券代码:688217 证券简称:睿昂基因 公告编号:2025-034 上海睿昂基因科技股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司上海源奇生 物医药科技有限公司于近日收到政府补助资金共人民币 176.29 万元,为与收益 相关的政府补助。 二、补助的类型及其对上市公司的影响 根据《企业会计准则第 16 号—政府补助》的相关规定,公司上述获得的政 府补助属于与收益相关的政府补助。上述政府补助未经审计,具体的会计处理 以及对公司损益的影响最终以审计机构年度审计确认后的结果为准。敬请投资 者注意投资风险。 特此公告。 上海睿昂基因科技股份有限公司董事会 2025 年 7 月 2 日 上海睿昂基因科技股份有限公司 关于获得政府补助的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、获取补助的基本情况 ...
睿昂基因(688217)每日收评(06-30)
和讯财经· 2025-06-30 17:58
主力成本分析 - 当日主力成本为25.30元 [1] - 5日主力成本为24.69元 [1] - 20日主力成本为24.10元 [1] - 60日主力成本为22.62元 [1] 周期内涨跌停 - 过去一年内涨停0次 [1] - 过去一年内跌停1次 [1] 技术面分析 - 短期压力位为24.63元 [1] - 短期支撑位为23.74元 [1] - 中期压力位为24.84元 [2] - 中期支撑位为23.09元 [2] - 股价突破短期压力位,短线有望走强 [2] - 股价突破中期压力位,中线有望走强 [2] K线形态 - 出现分离形态,需注意看涨分离和看跌分离 [2] - 出现多方炮形态,底部出现有上涨可能,中间出现可能是上涨中继,顶部出现是复合见顶信号 [2] 资金流数据 - 主力资金净流入129.90万元,占总成交额4% [2] - 超大单净流入0.00元 [2] - 大单净流入129.90万元 [2] - 散户资金净流入63.61万元 [2] 关联行业/概念板块 - 医疗器械板块上涨2.13% [2] - 体外诊断板块上涨1.51% [2] - 医疗器械概念板块上涨1.62% [2] - 基因测序板块上涨1.10% [2]
睿昂基因(688217) - 关于对上海睿昂基因科技股份有限公司2024 年度审计报告出具带强调事项段无保留意见的专项说明
2025-06-23 17:15
关于对上海睿昂基因科技股份有限公司 2024 年度审计报告出具带强调事项段无保留意见 的专项说明 中国杭州市钱江新城新业路 8 号 UDC 时代大厦 A 座 5-8 层、12 层、23层 Floors5-8,12and23,Block A,UDC Times Building,No.8 Xinye Road, Qianjiang New City,Hangzhou Tel.0571-88879999 Fax.0571-88879000 www.zhcpa.cn 关于对上海睿昂基因科技股份有限公司 2024年度审计报告出具带强调事项段无保留意见 的专项说明 中汇会专[2025]4209号 上海证券交易所: 我们接受委托,依据中国注册会计师审计准则审计了上海睿昂基因科技股份 有限公司(以下简称睿昂基因公司)2024年12月31日的合并及母公司资产负债表, 2024年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有 者权益变动表以及财务报表附注,并于2025年4月16日出具了中汇会审[2025]4206 号带强调事项段无保留意见的审计报告。 表整体的重要性水平为183.77万元。睿昂基因公司近年来经 ...
睿昂基因: 上海市锦天城律师事务所关于上海睿昂基因科技股份有限公司2024年年度股东大会的法律意见书
证券之星· 2025-06-20 20:13
股东大会召集及召开程序 - 股东大会由公司董事会召集召开 会议通知于2025年6月20日前20日在上交所网站公告[4] - 会议采用现场投票与网络投票结合方式 现场会议于2025年6月20日在上海公司会议室召开 网络投票通过上交所系统进行 时间覆盖当日9:15-15:00[5] - 召集程序符合《公司法》《上市公司股东会规则》及《公司章程》规定[6] 参会人员构成 - 出席股东及代理人共33人 代表有表决权股份17,949,661股 占总股本32.5256%[6] - 现场参会股东3人 代表股份10,804,197股 占比19.5777% 网络投票股东30人 代表股份7,145,464股[6] - 中小投资者股东30人 代表股份848,541股 占总股本1.5376%[6] 议案表决结果 - 全部10项议案均获通过 同意票比例均超99% 其中《2024年度董事会工作报告》同意票占比99.3652%[7] - 中小投资者对核心议案支持率86.5726% 反对票集中在薪酬方案 最高达11.3142%[7][11][12] - 财务预算议案获99.3391%同意率 利润分配议案获99.3652%同意率[10] 法律合规性结论 - 会议程序符合《公司法》《证券法》及《公司章程》规定 召集人及参会人员资格有效[14] - 表决程序及决议结果合法有效 未出现临时修改议案情形[13][14]
睿昂基因(688217) - 睿昂基因2024年年度股东大会决议公告
2025-06-20 19:30
证券代码:688217 证券简称:睿昂基因 公告编号:2025-033 上海睿昂基因科技股份有限公司 2024年年度股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 本次会议是否有被否决议案:无 一、 会议召开和出席情况 (一) 股东大会召开的时间:2025 年 6 月 20 日 (二) 股东大会召开的地点:上海市奉贤区汇丰西路 1817 弄 147 号睿昂基因会 议室 (三) 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况: | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 33 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 33 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 17,949,661 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 17,949,661 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比 | 32.5256 | | 例(%) | | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例(%) | 32.5256 | ...
睿昂基因(688217) - 上海市锦天城律师事务所关于上海睿昂基因科技股份有限公司2024年年度股东大会的法律意见书
2025-06-20 19:17
上海市锦天城律师事务所 关于上海睿昂基因科技股份有限公司 2024 年年度股东大会的 地址:上海市浦东新区银城中路 501 号上海中心大厦 11、12 层 电话:021-20511000 传真:021-20511999 邮编:200120 上海市锦天城律师事务所 法律意见书 上海市锦天城律师事务所 关于上海睿昂基因科技股份有限公司 2024 年年度股东大会的 法律意见书 法律意见书 案号:01G20231416 致:上海睿昂基因科技股份有限公司 上海市锦天城律师事务所(以下简称"本所")接受上海睿昂基因科技股份有 限公司(以下简称"公司")委托,就公司召开 2024 年年度股东大会(以下简称"本 次股东大会")的有关事宜,根据《中华人民共和国公司法》(以下简称《" 公司法》")、 《上市公司股东会规则》等法律、法规和其他规范性文件以及《上海睿昂基因科 技股份有限公司章程》(以下简称《" 公司章程》")的有关规定,出具本法律意见 书。 为出具本法律意见书,本所及本所律师依据《律师事务所从事证券法律业务 管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则(试行)》等规定,严格履行 了法定职责,遵循了勤勉尽责和诚实信用原 ...
睿昂基因: 睿昂基因2024年年度股东大会会议资料
证券之星· 2025-06-20 18:16
公司经营情况 - 2024年实现营业收入24,230.62万元,同比下降6.16%,其中肿瘤相关核心业务收入23,494.68万元,同比下降2.26% [5][6] - 归属于上市公司股东的净利润-1,576.45万元,同比下降298.78%,研发投入6,247.07万元,占营业收入比例为25.78% [6][7] - 新增申请专利8项(均为发明专利),截至2024年底累计取得58项专利授权(含发明专利) [7] 业务发展 - 报告期内新增招投标入院75家,其中白血病产品33家、淋巴瘤产品24家、WT1产品10家 [7] - 全资子公司云泰生物三个III类医疗器械注册证产品入选"2024年度长三角优秀国产医疗设备耗材遴选"推荐 [7] - 实验室数字化升级项目进展顺利,自动化实验室日检测量达2万例,AI云平台可实现10分钟内生成检测报告 [8] 研发与技术 - 与北京大学重庆大数据研究院共建"基因智能大数据联合实验室",新增软件著作权9项 [8] - 重点推进弥漫大B细胞淋巴瘤分子分型试剂盒等研发项目,9项"医院自研体外诊断试剂"进入备案准备阶段 [13][14] - 2025年计划聚焦血液肿瘤、实体瘤和传染病分子诊断领域,强化研发创新牵引作用 [13] 财务数据 - 2024年资产总额98,570.16万元(同比-5.60%),负债总额6,505.71万元(同比-14.94%) [22][24] - 经营活动现金流净额5,997.82万元(同比+33%),投资活动现金流净额-5,926.69万元,筹资活动现金流净额-2,370.39万元 [30][31] - 商誉减值导致资产减值损失同比增加888.86万元,信用减值损失684.18万元(同比增加132.54万元) [29][30] 公司治理 - 2024年召开董事会会议8次、监事会会议6次,审议议案涉及资产减值、募投项目调整等重大事项 [8][9][16][17] - 全年披露临时公告73份、定期报告4份,未发生违规担保行为 [11][12] - 2025年拟向银行申请不超过1亿元综合授信额度,用于流动资金贷款等业务 [40] 股东回报 - 2024年累计回购股份669,621股(金额1,702.17万元),视同现金分红 [34] - 因未分配利润为负且需保障研发资金需求,2024年度不进行利润分配 [33][34]
睿昂基因(688217) - 睿昂基因2024年年度股东大会会议资料
2025-06-18 17:46
上海睿昂基因科技股份有限公司 2024 年年度股东大会会议资料 证券代码:688217 证券简称:睿昂基因 上海睿昂基因科技股份有限公司 2024 年年度股东大会 会议资料 2025 年 6 月 上海睿昂基因科技股份有限公司 2024 年年度股东大会会议资料 目 录 | 2024 | 年年度股东大会会议须知 | | 3 | | --- | --- | --- | --- | | 2024 | 年年度股东大会会议议程 | | 5 | | 2024 | 年年度股东大会会议议案 | | 7 | | | 议案一《关于 2024 | 年度董事会工作报告的议案》 | 7 | | | 议案二《关于 2024 | 年度监事会工作报告的议案》 14 | | | | 议案三《关于 2024 | 年度独立董事述职报告的议案》 18 | | | | 议案四《关于 2024 | 年度财务决算报告的议案》 | 19 | | | 议案五《关于 2025 | 年度财务预算报告的议案》 | 26 | | | 议案六《关于公司 2024 | 年度利润分配预案的议案》 28 | | | | 议案七《关于<2024 | 年年度报告>及其摘要的议案》 ...