核心观点 - 2026年9月14日至9月20日，中国食品药品检定研究院对26家企业19种产品共86批次生物制品予以签发[1][14] 批签发总量与企业分布 - 本期共对86批次生物制品予以签发，涉及26家上市许可持有人[1][14] - 艾美诚信生物制药有限公司以18批次位居首位[2][15] - 北京生物制品研究所有限责任公司获批9批次[2][15] - 复星雅立峰（大连）生物制药有限公司与上海科华生物工程股份有限公司各获批6批次[2][15] - 成都生物制品研究所有限责任公司与玉溪泽润生物技术有限公司各获批4批次[2][15] - 安徽智飞龙科马生物制药有限公司、长春卓谊生物股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、上海荣盛生物药业股份有限公司、江苏康润生物科技股份有限公司各获批3批次[2][15] - DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch、长春百克生物科技股份公司、成都康华生物制品股份有限公司、成都欧林生物科技股份有限公司、康希诺生物股份公司、中逸安科生物技术股份有限公司、浙江天元生物药业有限公司、英科新创（厦门）科技股份有限公司、华润博雅生物制药集团股份有限公司各获批2批次[2][15] - 成大生物（本溪）有限公司、北京金豪制药股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、江苏中慧元通生物科技股份有限公司、华兰生物疫苗股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司各获批1批次[2][15][16] 疫苗产品批签发详情 - 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）共18批次，全部由艾美诚信生物制药有限公司获得[3][16] - 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）共15批次，其中复星雅立峰（大连）生物制药有限公司获批6批次，江苏康润生物科技股份有限公司获批3批次，上海荣盛生物药业股份有限公司获批3批次，长春卓谊生物股份有限公司获批3批次[3][16] - 麻腮风联合减毒活疫苗共9批次，全部由北京生物制品研究所有限责任公司获得[3][16] - 流感病毒裂解疫苗共6批次，其中安徽智飞龙科马生物制药有限公司获批3批次，浙江天元生物药业有限公司获批2批次，华兰生物疫苗股份有限公司获批1批次[3][16] - 吸附无细胞百白破联合疫苗共4批次，全部由成都生物制品研究所有限责任公司获得[3][16] - 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）共4批次，全部由玉溪泽润生物技术有限公司获得[4][16] - 肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）共3批次，全部由中国医学科学院医学生物学研究所获得[4][17] - 流感病毒亚单位疫苗共3批次，其中中逸安科生物技术股份有限公司获批2批次，江苏中慧元通生物科技股份有限公司获批1批次[4][17] - 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）共3批次，其中成都康华生物制品股份有限公司获批2批次，成大生物（本溪）有限公司获批1批次[4][17] - 人凝血因子Ⅷ共2批次，全部由华润博雅生物制药集团股份有限公司获得[4][17] - A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗共2批次，全部由成都欧林生物科技股份有限公司获得[5][18] - 鼻喷流感减毒活疫苗共2批次，全部由长春百克生物科技股份公司获得[5][18] - ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）共2批次，全部由康希诺生物股份公司获得[6][19] - Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）共1批次，由北京科兴生物制品有限公司获得[6][19] 诊断试剂产品批签发详情 - 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）共4批次，其中上海科华生物工程股份有限公司获批2批次，DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch获批2批次[4][17] - 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）共3批次，其中北京金豪制药股份有限公司获批1批次，上海科华生物工程股份有限公司获批1批次，英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次[4][17] - 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）共2批次，其中上海科华生物工程股份有限公司获批1批次，英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次[5][17] - 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）共2批次，全部由上海科华生物工程股份有限公司获得[6][18] - 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）共1批次，由珠海丽珠试剂股份有限公司获得[6][19]

证券代码：688276 证券简称：百克生物 公告编号：2026-018 长春百克生物科技股份公司 关于自愿披露重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液 组合制剂临床试验申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次 RSV 抗体后续审评审批进度、取得药物临床试验批准通知书的时间及 临床试验的开展具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定 性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一、《受理通知书》的主要信息 药品名称：重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：长春百克生物科技股份公司 受理号：CXSL2601038 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受 理。 二、RSV 抗体简介 呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）是导致各年龄段人群呼吸 道感染的重要病原体，对儿童、老年人以及高危成年人群体如慢性阻塞性肺疾病患 ...