公司近期动态 - 公司于2025年9月16日参加上海证券交易所组织的科创板创新药行业集体业绩说明会 通过上证路演中心以网络互动形式召开 公司董事长刘志刚 董事会秘书李春生 财务总监刘力文等高管出席 就2025年半年度经营成果 财务状况及投资者关注问题与投资者进行交流 [1] - 公司于2025年9月11日公告其核心产品泰利奇拜单抗注射液(GR1802注射液)用于成人中重度特应性皮炎适应症的III期临床试验达到主要终点指标 并已向国家药品监督管理局药品审评中心提交该适应症新药上市申请且获受理 [1] 研发管线进展 - 在感染性疾病治疗领域 公司自主研发的全球首个狂犬病被动免疫双特异性抗体GR1801(斯乐韦米单抗)注射液已向药品审评中心提交新药上市申请并获受理 [1] - 公司自主研发的抗破伤风毒素单克隆抗体GR2001注射液已向药品审评中心提交新药上市申请并获受理 有望为狂犬病和破伤风治疗带来新突破 [1] 公司业务概况 - 公司为创新驱动型生物制药企业 成立于2015年 专注于抗体药物的研发 生产及商业化 业务涵盖自身免疫性疾病 感染性疾病和肿瘤等重大疾病领域 [2] - 公司拥有在研产品14个 通过自主研发构建六大核心技术平台 为持续创新提供技术支撑 [2]

公司活动安排 - 公司将于2025年9月25日15:00-17:00参加重庆辖区上市公司投资者网上集体接待日暨半年度业绩说明会活动 采用网络远程方式举行 [1] - 活动由重庆证监局指导 重庆上市公司协会联合深圳市全景网络有限公司举办 旨在提高投资者关系管理水平和完善公司治理 [1] - 公司相关高级管理人员将出席活动 与投资者进行在线互动交流 [2] 研发进展 - 公司自主研发的GR2301注射液于近日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书 注册分类为治疗用生物制品1类 [4][5] - GR2301注射液适应症为白癜风 受理号为CXSL2500569 属于境内生产药品注册临床试验申请 [4][5] - 该药品为重组全人源抗IL-15单克隆抗体 通过阻断IL-15与受体结合抑制下游JAK-STAT信号通路 治疗IL-15表达失调导致的自身免疫性疾病 [6] - 全球范围内目前尚无靶向IL-15的抗体药物获批上市 [7]

公司研发进展 - 智翔金泰在研产品GR2301注射液临床试验申请获国家药品监督管理局批准 [2] - 公司于9月17日晚间通过公告形式披露该药物临床试验批准通知书 [2]

核心观点 - 公司自主研发的GR2301注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准 该产品为全球尚未有获批上市药物的靶向IL-15抗体 用于治疗白癜风等自身免疫性疾病 [1] 产品研发进展 - GR2301注射液临床试验申请获得批准 由国家药品监督管理局核准 [1] - 产品为重组全人源抗IL-15单克隆抗体 通过阻断IL-15与受体结合抑制IAK-STAT信号通路 [1] - 适应症针对因IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病 [1] 市场竞争地位 - 全球范围内尚无靶向IL-15的抗体药物获批上市 [1]

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2025-042 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR2301注射液获得药物临床试验 批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 注册分类：治疗用生物制品 1 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 受理号：CXSL2500569 适应症：白癜风 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，GR2301 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 二、药品其他相关情况 近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家 药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品 GR2301 注射液的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：GR2301 注射液 三、风险提示 根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市 申请，取得药品注册证书后才可上市销售。 创新药产品具有高科技、 ...

为进一步提高辖区上市公司投资者关系管理水平，促进公司完善公司治理， 助力上市公司高质量发展，在重庆证监局指导下，重庆上市公司协会联合深圳市 全景网络有限公司举办辖区上市公司 2025 年投资者网上集体接待日暨半年度业 绩说明会活动。 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）将参加本次投资 者网上集体接待日暨半年度业绩说明会活动。本次活动采用网络远程的方式举行， 投资者可登录"全景路演"网站（https://rs.p5w.net）参与本次活动，活动时间为 2025 年 9 月 25 日（星期四）下午，其中公司与投资者线上互动交流的时间为 15:00-17:00。 证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2025-041 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 关于参加重庆辖区上市公司 2025 年投资者网上集体 接待日暨半年度业绩说明会活动的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 届时，公司相关高级管理人员将参加本次活动，就投资者关心的问题，与投 资者进行在线沟通与交流，欢迎广大投资者踊跃参 ...

药物研发进展 - 公司自主研发的重组全人源抗IL-15单克隆抗体GR2301注射液临床试验申请获国家药监局批准 [1] - GR2301通过阻断IL-15与受体结合抑制下游IAK-STAT信号通路 用于治疗白癜风等IL-15表达失调导致的自身免疫性疾病 [1] 产品作用机制 - GR2301可同时阻断IL-15与IL-15Rα结合及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的重组全人源抗IL-15单克隆抗体GR2301注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准 [1] - GR2301通过结合人IL-15阻断IL-15与IL-15Rα及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合 [1] - 该药物抑制下游JAK-STAT信号通路 用于治疗IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病 [1] 产品作用机制 - GR2301靶向IL-15信号通路 通过阻断受体复合物结合抑制免疫反应 [1] - 作用机制针对白癜风等自身免疫性疾病的病理基础 [1]

国泰海通证券股份有限公司 | 保荐机构名称：国泰海通证券股份有限公司 | 被保荐公司简称：智翔金泰 | | --- | --- | | 保荐代表人姓名：王永杰、刘丹 | 被保荐公司代码：688443 | 重大事项提示 公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品为自身免疫性疾病、感染性疾 病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。2024 年 8 月，公 司自主研发的创新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）获国家药品监督管 理局批准上市，为国产首款获批上市的全人源抗 IL-17A 单克隆抗体药物。2025 年 1 月，赛立奇单抗注射液用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射 学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症获批上市，进一步拓展该产品的市场应用潜 力。2025 年上半年，公司实现产品销售收入 4,537.58 万元。 截至 2025 年 6 月 30 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于新 药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早 期发现、临床前研究、临床研究、工艺开发、生产、商业化推广等多个环节持 续投入，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支。 关于重庆智翔金泰 ...

行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [9][67] 核心观点 - 中国药企在2025年世界肺癌大会(WCLC)上展现出优异研究成果 凸显中国创新药企研发实力 [9][67] - 恒瑞医药再次以NewCo模式实现海外授权 出海进程进一步推进 [9][67] - 建议关注创新药械及相关产业链投资机遇 受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [9][67] - 建议关注与科技相关的AI+板块 以及受益于内需复苏的中药和医疗服务板块 [9][67] 行业要闻 - 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC在WCLC公布最新数据：联合奥希替尼一线治疗ORR达100% cORR 95% DCR 100% 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8% [18] - 百利天恒单药治疗组mPFS达12.5个月 1号外显子缺失突变组为14.1个月 21号外显子L858R突变组为12.5个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR13.7个月 18个月OS率为69.2% [18] - 百济神州替雷利珠单抗在RATIONALE-315研究中降低死亡风险35% HR=0.65 四年OS率达72.3% 四年EFS率达61.2% [19] - 百济神州RATIONALE-303研究显示替雷利珠单抗组四年生存率20.1% 五年生存率20.1% HR=0.67 mPFS 4.2个月 ORR 22.6% mDoR 13.5个月 [19] - 康方生物依沃西在HARMONi研究中OS HR=0.78 北美人群OS HR=0.70 中国HARMONi-A研究达到OS临床终点 [20] 公司公告 - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权协议 获得6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值股权 最高可获得10.13亿美元里程碑付款 [35] - 恒瑞医药首次回购A股股份270,000股 占总股本0.004% 支付总金额18,313,920元 [36] - 恒瑞医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册批准 [36] - 石药集团KN026新药上市申请获NMPA受理 用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [37][39] - 君实生物抗IL-17A单抗JS005治疗银屑病III期临床达到主要终点 [40] - 君实生物发布2025年A股股票期权激励计划 拟授予2,617.5871万份 占股本总额2.55% [40] - 歌礼制药ASC30在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 支持每季度给药一次 [41] - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌III期临床达到PFS主要终点 [42] - 信立泰SAL0139用于高血脂症临床试验申请获得受理 [43] - 百利天恒iza-bren用于鼻咽癌被纳入优先审评 [44] - 贝达药业MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获得临床试验批准 [45] - 贝达药业筹划发行H股并在香港联交所上市 [45] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获得临床试验批准 [46] - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 [47] - 迪哲医药在WCLC公布舒沃哲®和戈利昔替尼11项最新研究 [48] - 四环医药GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND [49][50] - 先声药业CDH17抗体偶联药物SIM0609获得临床试验批准 [51] - 津药药业子公司获得复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [52] 行业数据 - 维生素原料药价格保持稳定：维生素B1为241.5元/千克 维生素K3为66.5元/千克 维生素D3为197.5元/千克 维生素A为65.5元/千克 [21] - 维生素E为64元/千克 维生素B6为137.5元/千克 维生素B2为75.5元/千克 泛酸钙为41.5元/千克 生物素为29元/千克 [21] - 中药市场价格指数(综合200)为2736.96 同比下降18% [26] - 亳州中药材价格指数为1345.21 日涨跌幅-0.03% [26] - 亳州药市连翘市场价为45元/千克 同比下降64% [26] - 亳州药市党参市场价为120元/千克 同比持平 [26] - 亳州药市当归市场价为75元/千克 同比下降25% [26] 行情回顾 - 本周上证综指上涨2.91% 深证成指上涨7.11% 医药生物上涨1.76% [7][53] - 子板块表现：医疗器械上涨4.26% 医疗服务上涨3.21% 生物制品上涨2.86% 医药商业上涨2.07% 中药II上涨1.58% 化学制药下跌0.62% [7][53] - SW医药生物行业市盈率为31.56倍 相对沪深300估值溢价率为148% [7][57] - 个股涨幅前五：奥精医疗36.82% 振德医疗30.49% 康为世纪24.73% 荣昌生物24.70% 济民健康22.05% [62] - 个股跌幅前五：前沿生物-20.15% 赛诺医疗-16.69% 悦康药业-16.19% 辰欣药业-15.56% 福元医药-15.04% [62]