证券代码：300452 证券简称：山河药辅 公告编号：2026-006 债券代码：123199 债券简称：山河转债 安徽山河药用辅料股份有限公司 关于 5%以上股东减持股份计划实施完毕的公告 公司 5%以上股东上海复星医药产业发展有限公司保证向本公司提 供的信息内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 本公司及董事会全体成员保证公告内容与信息披露义务人提供的 信息一致。 安徽山河药用辅料股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 10 月 31 日发布了《关于 5%以上股东减持股份计划的预披露公告》 （公告编号：2025-059），披露了持股 5%以上股东上海复星医药产 业发展有限公司（以下简称"复星医药"）计划在减持计划预披露公 告日起 15 个交易日后三个月内（2025 年 11 月 24 日至 2026 年 2 月 21 日）以集中竞价交易方式和大宗交易方式合计减持本公司股份 不超过 6,978,729 股，即不超过公司总股本（扣除公司回购股份 182.55 万股）的 3%。 近日，公司收到复星医药出具的《关于减持股份计划实施完毕的 通知函》，前述减持计划已于 2026 年 2 ...

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [4] 报告核心观点 - 药用辅料行业正迎来产业升级和高质量发展阶段 政策体系完善和标准提升将推动行业规范化、规模化发展 加速进口替代 [1][6][30] - 固体制剂辅料占据主导地位 新型药用辅料逐步替代传统辅料 直接压片等新工艺推广将驱动微晶纤维素、羟丙纤维素等功能化辅料需求 [14][23][31] - 植物胶囊凭借安全、稳定、环保等优势 受益于全球保健品市场增长和中医药领域应用 将成为空心胶囊产业升级的重要方向 [6] - 行业集中度有望提升 具备技术、质量和规模优势的龙头企业将受益于政策驱动和行业整合 [49][70] 根据相关目录分别总结 1. 药用辅料为药品生产的重要组成部分 - 药用辅料是制剂的基础材料和重要组成部分 对药物疗效、制备工艺有重要影响 [6][14] - 按剂型分 固体制剂辅料（如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂）在整个药物制剂中约占70% 地位举足轻重 [14] - 当前国内片剂生产主要采用湿法制粒工艺 而国外超40%采用粉末直接压片工艺 直接压片工艺的推广需要微晶纤维素、羟丙纤维素、乳糖等一批新型功能化辅料 [23] 2. 我国药用辅料迎来高质量发展 2.1. 我国药用辅料行业发展前景广阔 - 行业经历从小散乱到规范化发展的过程 随着制度体系和标准体系完善 正逐步进入成熟阶段 [30] - 市场容量大 根据测算 2024年国内药用辅料总产值约482.8亿元 其中固体制剂用辅料市场容量约338亿元 [32] - 与欧美相比有较大增长空间 我国正在使用的药用辅料数量为540余种 2025年版《中国药典》收录标准387个 而美国和欧洲正在使用的品种分别约1500种和3000种 [40] - 新型药用辅料（如微晶纤维素、羟丙纤维素）替代传统辅料（淀粉、糊精、蔗糖）的趋势明显 [52] - 鼓励国产化进口替代 新版药典标准实施将促使国内企业提升质量 增强国际竞争力 部分品种已实现国产登记突破进口垄断 [60] 2.2. 重磅政策影响我国药用辅料行业发展 - **仿制药一致性评价政策**：截至2025年6月 通过评价的仿制药已达12000余个品规 药用辅料是影响药品疗效和生物等效性的核心因素之一 该政策推动行业对高质量辅料的需求 [64] - **关联审评审批制度**：将辅料审批改为与药品注册申请一并审评 促进药用辅料行业规范化发展 竞争从价格转向质量、技术、服务等综合能力 [70] - **产业升级**：2025年1月国家药监局发布GMP药用辅料附录 首次纳入辅料管理 于2026年1月1日施行 2025年版《中国药典》于2025年10月1日实施 新规将加速行业洗牌 淘汰落后产能 利好龙头企业 [6][72][74] 3. 固体制剂用药辅料比重大 3.1. 片剂药用辅料种类多 - 常见片剂辅料包括填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂和包衣材料等 [75] 3.2. 山河药辅值得期待 - 山河药辅处于国内固体制剂药用辅料行业领先地位 [6] - 业绩增长稳健 外贸出口表现亮眼 [6] - 行业地位领先 产品矩阵丰富 2024年公司药用辅料品种发展到50个品种、90余个规格 [6][52] - 发挥核心技术优势 加快产品进口替代 [6] 4. 我国植物胶囊行业将快速增长 4.1. 医药级纤维素醚是生产药用辅料的重要原料 - 医药级纤维素醚及HPMC植物胶囊符合国家产业发展方向 [55] 4.2. 保健品规模扩张有效推动植物胶囊需求增长 - 据Euromonitor预测 2023-2028年全球保健品市场CAGR约5.4% 到2028年市场规模逼近1.4万亿美元 中国保健品市场规模预计2027年有望达到4237亿元 [6] - 保健品是植物胶囊主要下游 其市场扩张将有效推动植物胶囊需求增长 [6] - 根据Global Info Research数据 2024年全球植物胶囊收入约15.35亿美元 预计2031年将达到25.68亿美元 [6] - 植物胶囊有望在对胶囊吸湿性要求较高的中医药行业打开市场空间 [6] 4.3. 山东赫达值得关注 - 山东赫达是国际化纤维素醚生产企业 打通纤维素醚全产业链 2024年拥有医药食品级等纤维素醚品类70余项、100多种型号 [52] 5. 投资建议 - 建议关注医药辅料优势企业山河药辅等 [2] - 建议关注植物胶囊优势企业山东赫达等 [2]

核心事件 - 山河药辅于2026年2月4日公告，其成功通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的现场检查 [1][2][3] - 此次FDA现场检查涵盖了质量、生产等六大体系 [1][2][3] - 该事件标志着公司产品质量体系已与国际标准接轨，预计将对公司拓展美国及全球市场产生积极影响 [1][2][3] 股价与市场表现 - 在2026年2月4日至11日的近7个交易日内，公司股价呈现波动态势 [2][4] - 股价在2月5日触及阶段高点17.14元，随后出现回调 [2][4] - 截至2月11日收盘，公司股价为15.98元，单日上涨0.50%，当日换手率为5.12% [2][4] - 从资金流向看，2月10日主力资金净流出198.98万元，但游资和散户资金分别净流入157.36万元和41.62万元，显示市场交易活跃度得以维持 [2][4] - 技术分析显示，公司股价短期处于多头行情，20日压力位为16.68元，支撑位为14.53元 [2][4]

股价与交易表现 - 截至2026年2月4日收盘，公司股价报收于15.77元，当日上涨2.8% [1] - 当日换手率为8.84%，成交量为17.55万手，成交额为2.75亿元 [1] - 2月4日主力资金净流入1290.58万元，游资资金净流入1183.64万元，散户资金净流出2474.22万元 [1][2] 公司重大进展 - 公司于2025年12月4日至12月5日接受了美国FDA的现场检查，并于近期收到现场检查报告，确认顺利通过 [1] - 此次检查范围涵盖质量管理、生产管理、设施与设备管理、实验室质量控制、物料和包装标签管理六大体系 [1] - 这是公司首次通过美国FDA现场检查，标志着其质量管理体系符合国际标准 [1][2] 业务与市场影响 - 通过FDA检查有利于公司拓展美国及其他国际市场 [1] - 该进展预计将对公司国内药用辅料替代进口业务产生积极影响 [1]

公司股价与交易表现 - 截至2026年2月4日收盘，山河药辅股价报收于15.77元，较前一交易日上涨2.8% [1] - 公司最新总市值为36.97亿元 [1] - 当日股价开盘15.35元，最高16.01元，最低15.28元，成交额达2.75亿元，换手率为8.84% [1] 美国FDA现场检查结果 - 公司于2025年12月4日至12月5日接受了美国FDA的现场检查，检查范围涵盖质量管理、生产管理、设施与设备管理、实验室质量控制、物料和包装标签管理六大体系 [1] - 公司近日收到美国FDA出具的现场检查报告，确认检查已结束并顺利通过，此为该公司首次通过美国FDA现场检查 [1] 检查通过的意义与影响 - 通过FDA现场检查表明公司的质量管理体系符合国际标准 [1] - 此次通过检查有助于公司拓展美国及其他国际市场 [1] - 该事件对公司国内药用辅料替代进口业务具有积极影响 [1]

公司运营进展 - 山河药辅收到美国食品药品监督管理局出具的现场检查报告 确认检查已结束[1] - 公司顺利通过美国食品药品监督管理局的现场检查[1]

公司运营与监管进展 - 山河药辅收到美国食品药品监督管理局出具的现场检查报告 确认现场检查已结束 [1] - 公司顺利通过了美国食品药品监督管理局的现场检查 [1]

业绩相关 - 公司海外业务近几年增速较快[4] - 公司美国业务总体占比较小[4] 市场拓展 - 2025年12月4 - 5日接受美国FDA现场检查并顺利通过[2][3] - 通过检查利于拓展美国等国际市场及国内药用辅料替代进口业务[4] 市场风险 - 国际市场销售受市场环境等不确定性因素影响[4]

闲置资金理财 - 公司使用不超0.5亿元闲置募集资金现金管理，期限12个月[1] - 2025年10月20日买3000万交行理财，2026年1月26日到期，年化1.50%，收益120821.92元[5] - 2024 - 2025年多次买中信证券产品，有不同期限、年化与收益[8] 理财数据 - 最近12个月闲置募集资金单日最高投入与近一年净资产之比6.63%[9] - 最近12个月闲置募集资金委托理财累计收益与近一年净利润之比0.57%[9] 额度情况 - 闲置募集资金总理财额度5000万元，已用0万元，未用5000万元[9]

文章核心观点 - 政策持续优化行业生态并重塑竞争格局，药品上市许可持有人制度、专利纠纷早期解决机制等是关键推动力 [1] - 仿制药一致性评价工作已取得显著进展，过评产品数量、批文数量及委托生产占比均大幅提升，行业进入结构转型与高质量发展阶段 [1][6][9][11] - 化学仿制药市场规模及占比呈下降趋势，行业增长中枢下移，市场结构持续优化调整 [6][7] - 行业竞争格局分化，集中度提升，头部企业优势明显，同时研发与生产模式正向高技术壁垒、连续制造和全生命周期管理升级 [11][14][15][16] 仿制药一致性评价行业概述 - 仿制药一致性评价是指仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 [2] - 评价流程从确定参比制剂开始，经过药学研究、体外溶出度试验、生物等效性研究等，最终完成申报审批与持续监测 [2] - 评价意义在于提高药品有效性、降低百姓用药支出、提升医药行业发展质量及推动产业国际化 [3] 行业相关政策 - 国家层面持续出台政策推动评价工作，如2017年提出力争用5至10年基本完成已上市药品评价 [8] - 2025年国务院办公厅发文，将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展 [5][8] - 地方层面有配套激励措施，如山东省对同品种全国前3位通过评价的品种给予补助 [5] 行业发展现状：市场规模与结构 - 2024年中国化学仿制药市场规模为8683亿元，同比下降3%，自2018年以来进入持续调整周期 [6] - 2024年化学仿制药在整体药品市场规模中的占比从2018年的60%下降至50%，在化学药市场规模中占比从79%下降至71% [7] - 我国是仿制药大国，供给侧仿制药品种数超4000个，生产企业超4000家 [6] 行业发展现状：评价工作进展 - 参比制剂目录动态调整，截至2024年底累计发布八十七批，涉及2672个品种，2024年首次调出1个品种 [9] - 截至2024年底，通过评价及视同通过的仿制药批文累计超10000件，品种数累计超1100个 [9] - 2024年过评/视同通过的批文合计3891件，较2023年大幅增加，其中按新注册分类批准的批文超3000件是主要构成 [9] - 2024年过评/视同过评的仿制药品种数达914个，较2021年的543个大幅增加，其中5家及以上企业竞争的品种占比从14%增至22% [10] - 品种同质化加剧，70%的过评品种集中在33%的企业 [10] 行业发展现状：产品与委托生产 - 2024年过评/视同过评的仿制药产品数量达2998个，较2023年增加1008个，同比增长50.65% [1][11] - 委托生产占比显著提升，2024年在过评产品中占比达33%，较2020年的12%大幅提高 [1][11] - 委托生产成为企业加快市场布局的关键策略，反映行业分工协作与资源配置深化 [1][11] 行业竞争格局与重点企业 - 行业竞争格局分化，集中度持续提升，头部企业凭借资金、技术和品种优势建立领先地位 [11] - 代表企业包括泰格医药、华海药业、恒瑞医药、华润双鹤、信立泰等 [1][11] - 泰格医药2025年上半年临床试验相关服务及实验室服务营收17.1亿元，同比增长3.07%，临床试验技术服务营收14.7亿元，同比下降10.2% [12] - 恒瑞医药2025年上半年医药制造业营收136.93亿元，同比增长12.85%，期内取得创新药生产批件12个、仿制药生产批件4个及创新药临床批件62个 [14] 行业发展趋势 - 研发将更多聚焦高技术壁垒产品，如复杂剂型与专利到期原研药，行业向高附加值领域升级 [14] - 生产体系向连续制造升级，通过过程分析技术和自动化控制提升工艺稳健性与产品质量均一性 [15] - 价值延伸至全生命周期管理，从通过评价转向持续的产品优化与临床地位巩固 [16]