Acurx Pharmaceuticals (ACXP) Q2 2025 Earnings Call August 12, 2025 08:00 AM ET Speaker0Greetings, and welcome to the Accurate Pharmaceuticals to discuss Second Quarter twenty twenty five Financial Results Conference Call. At this time, all participants are in a listen only mode. A question and answer session will follow the formal presentation. As a reminder, this conference is being recorded. It is now my pleasure to introduce Robert Shawwal, Chief Financial Officer.Please go ahead.Speaker1Thank you, Stacy ...

FORM 10-Q (Mark one) ☒ Quarterly Report Under Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2025 Or ☐ Transition Report Under Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Commission File Number 001-40536 Acurx Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 82-3733567 | | --- | --- | | State or other jurisdiction of | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization | Identification No.) | | 259 Li ...

公司财务与业务更新 - Acurx Pharmaceuticals将于2025年8月12日美国东部时间上午8点公布2025年第二季度财务业绩，并在同日举行电话会议讨论结果及业务进展 [1][2] - 电话会议由公司总裁兼首席执行官David P Luci和首席财务官Robert G Shawah主持，会议接入信息包括美国免费电话和国际拨号链接 [2] 核心产品Ibezapolstat进展 - Ibezapolstat是公司针对艰难梭菌感染(CDI)的领先抗生素候选药物，即将进入国际III期临床试验阶段，其作用机制为抑制DNA聚合酶IIIC，属于新型Gram-Positive Selective Spectrum (GPSS®)抗生素 [3] - 该药物独特之处在于选择性抑制艰难梭菌的同时保留肠道有益菌群，可能有助于维持健康的肠道微生物组 [3] - 欧洲药品管理局(EMA)已通过科学建议程序确认其提交的临床、非临床和CMC数据包支持III期项目推进，若成功将支持欧洲上市许可申请(MAA)提交 [4] - 美国FDA此前授予Ibezapolstat两项关键资格：2018年6月认定为合格传染病产品(QIDP)，2019年1月获得"快速通道"资格，凸显其应对CDC列为"紧急威胁"的CDI的潜力 [4] 公司战略与研发管线 - Acurx专注于开发针对耐药性革兰氏阳性菌感染的小分子抗生素，其GPSS®技术通过阻断DNA聚合酶IIIC活性位点导致细菌死亡 [5] - 除Ibezapolstat外，研发管线还包括针对MRSA、VRE、DRSP和炭疽杆菌(生物恐怖主义A类病原体)的候选药物 [5] - 临床前项目包含治疗急性细菌性皮肤感染(ABSSSI)的口服候选药物，并计划同步开发吸入性炭疽治疗方案 [5] - IbezapolstatIII期国际临床试验计划于2026年启动，具体进展取决于融资情况 [5]

公司表现 - Acurx Pharmaceuticals Inc (ACXP) 今年以来股价回报率为0.8%，表现优于医疗行业平均-4.7%的回报率 [4] - ACXP 全年盈利的Zacks共识预期在过去一个季度内上调60.5%，反映分析师情绪改善 [4] - 公司当前Zacks评级为2（买入），该模型基于盈利预测修正并青睐盈利前景改善的企业 [3] 行业对比 - 医疗行业在Zacks行业排名中位列第6（共16个行业组），包含998家公司 [2] - ACXP所属的医疗-生物医学与遗传学子行业（含502只股票）年内平均下跌4.8%，公司表现优于子行业水平 [6] - BioCryst Pharmaceuticals (BCRX) 同属医疗行业，年内回报率达32.6%，其全年EPS预期过去三个月暴涨339.6% [5] 同业标杆 - BCRX所属的医疗-制药子行业（164家公司）年内上涨3.2%，当前行业排名第79位 [6] - 两家公司均获得Zacks 2（买入）评级，显示其盈利动能强劲 [5][3]

公司融资动态 - Acurx Pharmaceuticals与现有权证持有人达成协议 将4,445,435份普通股认股权证的行权价从3 25-3 26美元/股降至0 675美元/股 预计融资总额约267万美元[1] - 权证持有人获得新权证作为对价 包括6,223,609份G-1权证和2,667,261份G-2权证 可认购总计8,890,870股普通股 行权价均为0 425美元/股 有效期5年[1] - G-1权证可立即行权 G-2权证需经股东批准后行权 相关普通股已根据Form S-1注册声明完成注册[1] - 交易预计在2025年6月20日前完成 融资净额将用于营运资金及一般企业用途[2] 产品管线进展 - 核心抗生素产品ibezapolstat已进入国际III期临床 用于治疗艰难梭菌感染(CDI) 该药物为口服型革兰氏阳性选择性光谱(GPSS®)抗生素[5] - ibezapolstat是首个DNA聚合酶IIIC抑制剂类药物 其独特机制可维持肠道菌群健康 2018年获FDA QIDP认定 2019年获快速通道资格[5] - 研发管线还包括针对MRSA VRE和DRSP等耐药菌的抗生素候选药物 均通过抑制pol IIIC酶阻断细菌DNA复制[6] 行业背景 - 美国CDC将艰难梭菌列为"紧急威胁"级别病原体 凸显新型抗生素临床需求[5] - 公司产品符合GAIN法案要求 可享受新抗生素开发激励政策[5]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日第一季度末，公司现金总计460万美元，而2024年12月31日为370万美元 [14] - 本季度公司通过两次注册直接发行共筹集约360万美元的总收益 [15] - 截至2025年3月31日的三个月，研发费用为60万美元，而2024年同期为160万美元，减少了100万美元 [15] - 截至2025年3月31日的三个月，一般及行政费用为160万美元，而2024年同期为280万美元，减少了120万美元 [15] - 2025年第一季度，公司净亏损210万美元，摊薄后每股亏损0.11美元；2024年同期净亏损440万美元，摊薄后每股亏损0.28美元 [16] - 截至2025年3月31日，公司有22397511股流通股 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续探索伊贝佐普罗尔对肠道微生物群的影响，并将其作为三期项目设计的次要终点 [20] - 公司预计在开始三期项目前，一般及行政费用和研发成本将继续下降 [26] - 公司正在积极寻求三期项目的资金，已与林肯公园资本达成1200万美元的信贷额度 [27] - 公司关注华盛顿的政策动态，认为药品降价可能对公司有利 [29] - 公司正在考虑玛格丽特·卡里尔提出的基于合理机制而非实际临床试验的超罕见批准途径 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为伊贝佐普罗尔有潜力成为治疗CDI的新型抗生素，具有高临床治愈率和持续治愈率，同时对肠道微生物群的干扰最小 [10] - 公司对未来充满信心，尽管宏观经济环境和行业面临挑战，但相信最好的时刻即将到来 [13] 其他重要信息 - 1月公司完成250万美元的注册直接发行 [4] - 1月公司收到欧洲药品管理局对阿德扎富司他三期临床试验项目的积极监管指导 [5] - 2月和3月公司在《抗菌剂与化疗杂志》上发表两项重要的非临床研究 [5] - 2月公司宣布贾斯汀·麦克弗森博士的计算机模拟研究预测伊贝佐普罗尔治疗艰难梭菌感染的微生物群资源潜力 [6] - 2月公司宣布特伦顿·沃尔夫博士的研究比较伊贝佐普罗尔与其他抗CDI抗生素在无菌小鼠模型中的变化 [7] - 2月日本专利局授予公司DNA IL - 3C抑制剂新专利，有效期至2039年2月，可延期 [8] - 3月公司完成注册直接发行和私募配售，筹集110万美元 [8] - 4月印度专利局授予公司DNA POL3C抑制剂新专利，有效期至2039年12月，可延期 [8] - 5月8日公司与林肯公园资本达成最高1200万美元的信贷额度 [9] - 公司二期临床试验数据已被《柳叶刀微生物》接受发表，即将出版 [9] - 5月21日，尼娅·乌兰博士将在荷兰莱顿大学医学中心作关于公司DNA IL - 3C抑制剂平台的科学报告 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司是否计划进一步探索伊贝佐普罗尔的选择性活性和潜在的微生物群保护作用，以及这些互补发现是否会影响三期试验 - 公司正在积极探索这一领域，微生物群的保存和恢复已作为二期b阶段的次要终点纳入三期项目设计 [20] 问题2: 公司的一般及行政费用、研发费用和运营费用在2025年的走势如何，以及三期项目的预计开始日期 - 公司预计在开始三期项目前，一般及行政费用和研发成本将继续下降；由于尚未获得资金，无法提供三期项目的开始日期，但公司有多个资金来源正在推进中 [26][27] 问题3: 公司在《帕克斯多拉克法案》方面有何更新 - 公司没有关于《帕克斯多拉克法案》的具体信息，但华盛顿的药品降价政策可能对公司有利；公司还申请了传统的BAR赠款和ARPA - h资金，欧洲的一个类似FDA的组织也表现出兴趣 [29][30] 问题4: 玛格丽特·卡里尔提出的基于合理机制而非实际临床试验的超罕见批准途径是否适用于公司 - 该途径可能适用于公司，公司正在研究这一可能性，若适用将是抗生素领域的首次 [32]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日第一季度末，公司现金总计460万美元，而2024年12月31日为370万美元 [15] - 本季度公司通过两次注册直接发行共筹集约360万美元的总收益 [16] - 截至2025年3月31日的三个月，研发费用为60万美元，而2024年同期为160万美元，减少了100万美元 [16] - 截至2025年3月31日的三个月，一般及行政费用为160万美元，而2024年同期为280万美元，减少了120万美元 [16] - 截至2025年3月31日的三个月，公司净亏损210万美元，摊薄后每股亏损11美分，而2024年同期净亏损440万美元，摊薄后每股亏损0.28美元 [17] - 截至2025年3月31日，公司有22397511股流通股 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划开展国际III期注册计划，以推进adezafulstat的临床研究 [6] - 公司持续为III期advezipolstat临床试验计划寻找资金机会，有多项举措正在进行中 [13] - 公司认为ibezafolstat若获批，可降低美国艰难梭菌感染的年度成本负担，具有竞争优势 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对在宏观经济环境和行业挑战中取得成功充满信心，认为最好的时刻尚未到来 [14] - 公司认为目前在资金方面处于相对较好的位置，会等待资金机会的到来 [26] 其他重要信息 - 1月公司完成250万美元的注册直接发行 [5] - 1月公司收到欧洲药品管理局对adezafulstat III期临床试验计划的积极监管指导 [6] - 2月和3月公司在《抗菌剂与化疗杂志》发表两项重要非临床研究成果 [6] - 2月公司宣布一项关于ibezafolcept治疗艰难梭菌的计算机模拟研究的积极结果 [7] - 2月日本专利局授予公司DNA IL - 3C抑制剂新专利，有效期至2039年2月，为ATX 375临床前抗生素项目的重要组成部分 [10] - 3月公司完成注册直接发行和私募配售，筹集总收益110万美元 [10] - 4月印度专利局授予公司DNA POL3C抑制剂新专利，有效期至2039年12月，为ATX 375临床前抗生素项目的重要组成部分 [10] - 5月8日公司与林肯公园资本达成最高1200万美元的股权信贷额度 [11] - 公司II期临床试验数据被《柳叶刀微生物》接受发表，显示ibezoprolol治疗艰难梭菌感染的高治愈率和安全性 [11] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司是否计划进一步探索IBA的选择性活性和潜在微生物群保护作用，以及这些互补发现是否会影响III期试验，是否考虑纳入微生物群相关终点 - 公司正在积极探索，微生物群的保存和恢复已作为IIb期的次要终点纳入III期计划设计中，公司认为这是差异化的领域，也在关注华盛顿新政府带来的审批途径可能性 [20][21] 问题2: 本季度的G&A、R&D和OpEx水平是否是未来预期水平，以及III期试验的预计开始日期 - 公司预计在开始III期计划前，G&A和R&D成本会逐季下降，因尚未获得资金，无法提供III期试验的开始日期，但上周与林肯公园资本达成1200万美元的股权信贷额度，公司资金状况相对较好 [25][26] 问题3: 关于过去到期法案的更新情况 - 公司没有关于过去到期法案的具体信息，但与游说团体保持密切联系，华盛顿近期在药品定价方面的举措对公司可能有利，此外还有传统拨款和向ARPA - h的申请，以及欧洲相关机构的关注 [28][29] 问题4: 基于合理机制而非实际临床试验的超罕见审批途径是否适用于公司 - 这是公司内部正在讨论的问题，若适用将是抗生素领域的首次，公司正在研究 [30][31]

财务数据关键指标变化 - 2025年3月31日止三个月研发费用为60万美元，较2024年同期的160万美元减少100万美元[5] - 2025年3月31日止三个月一般及行政费用为160万美元，较2024年同期的280万美元减少120万美元[6] - 2025年3月31日止三个月公司净亏损210万美元，摊薄后每股亏损0.11美元，2024年同期净亏损440万美元，摊薄后每股亏损0.28美元[7] 资金筹集情况 - 2025年1月公司完成250万美元的注册直接发行[3] - 2025年第一季度公司通过两次注册直接发行共筹集约360万美元总收益[4] - 2025年3月公司完成注册直接发行和私募配售，筹集总收益110万美元[9] - 2025年5月，公司与林肯公园资本达成最高1200万美元的信贷额度[9] 资金状况 - 截至2025年3月31日季度末，公司现金总计460万美元，较2024年12月31日的370万美元有所增加[4] 股本情况 - 截至2025年3月31日，公司有22397511股流通股[8] 资产负债情况 - 2025年第一季度末公司总资产为480.5461万美元，总负债为249.4062万美元，股东权益为231.1399万美元[17]

公司财务表现 - 2025年第一季度末现金余额为460万美元 较2024年底的370万美元增长24% [1] - 通过两次注册直接发行共筹集约360万美元资金 [1] - 2025年1月完成250万美元的注册直接发行 按市场价格定价 [2] - 2025年3月完成110万美元的注册直接发行和私募配售 [2] - 2025年5月与Lincoln Park Capital达成1200万美元的股权信贷额度 [2] 研发进展 - 研发费用从2024年第一季度的160万美元降至2025年同期的60万美元 降幅达100万美元 [3] - 获得欧洲药品管理局(EMA)对ibezapolstat(IBZ)三期临床试验计划的积极监管指导 [2] - 获得日本专利局对DNA聚合酶IIIC抑制剂的新专利 有效期至2039年12月 [2] - 获得印度专利局对DNA聚合酶IIIC抑制剂的新专利 有效期至2039年12月 [2] 临床研究成果 - 在《抗菌剂与化疗杂志》发表两项重要非临床研究 [2] - 第一项研究预测IBZ在治疗艰难梭菌感染(CDI)时具有恢复肠道微生物组的潜力 [2] - 第二项研究首次在无菌小鼠模型中比较IBZ与其他抗CDI抗生素对肠道微生物组的影响 [2] - IBZ治疗后的α和β微生物组多样性变化较万古霉素(VAN)或甲硝唑(MET)治疗组更轻微 [2] - IBZ与菲达霉素(FDX)治疗组在微生物组上存在显著差异 [2] 产品管线 - Ibezapolstat(IBZ)是公司领先的抗生素候选药物 正在推进国际三期临床试验 [7] - IBZ是一种新型口服抗生素 作为革兰氏阳性选择性谱(GPSS®)抗菌剂开发 [7] - IBZ是Acurx开发的治疗细菌感染的DNA聚合酶IIIC抑制剂新类别中的首个药物 [7] - IBZ独特的活性谱包括艰难梭菌 但保留其他厚壁菌门和重要的放线菌门 [7] - IBZ于2018年6月获得FDA的合格传染病产品(QIDP)认定 2019年1月获得"快速通道"认定 [7] 公司概况 - Acurx Pharmaceuticals是一家专注于开发治疗难治性细菌感染的新型小分子抗生素的生物制药公司 [8] - 公司研发管线包括针对革兰氏阳性菌的抗生素候选产品 包括艰难梭菌 MRSA VRE和耐药肺炎链球菌 [8] - 公司采用阻断革兰氏阳性特异性细菌酶DNA聚合酶IIIC(pol IIIC)活性位点的方法 [8]

管理层讨论和指引 - 公司预计与综合制药公司合作进行后期临床试验和商业化，或在合作前开展3期临床试验[95] - 公司计划大幅增加研发费用，以继续开发产品候选药物并探索新产品[115] 财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用为60万美元，2024年同期为160万美元，下降61%[119][120] - 2025年第一季度行政费用为160万美元，2024年同期为280万美元，下降45%[119][121] - 2025年第一季度总运营费用为210万美元，2024年同期为440万美元，下降51%[119] - 2025年第一季度净亏损为210万美元，2024年同期为440万美元，下降51%[119][123] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为210万美元，2024年同期为310万美元[127][128][129] - 2025年第一季度融资活动净现金流入为300万美元，2024年同期为450万美元[127][130] 其他重要内容 - 公司自成立以来未产生任何收入，近期也不期望通过产品销售获得收入[112] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损约6950万美元，运营资金主要来自股权发行[124] - 公司是新兴成长型公司，可享受JOBS法案规定的豁免和减少报告要求，豁免期为IPO完成后五年或不再符合新兴成长型公司要求为止[140][141] - 2023年12月FASB发布的ASU 2023 - 09预计对公司披露无重大影响[142] - 2024年11月FASB发布的ASU 2024 - 03，公司正在评估其对披露的影响[143] 合规相关情况 - 2025年3月25日，公司收到纳斯达克通知，因其2024年年报信息，不符合纳斯达克资本市场最低股东权益要求（至少250万美元）[105] - 公司于2025年5月9日提交合规计划，若获认可，可获180天宽限期恢复合规[106] - 2025年2月24日，公司收到纳斯达克通知，连续31个工作日普通股收盘价未达每股1美元的最低出价要求[107] - 公司有180天宽限期（至2025年8月25日）恢复合规，若未达标，可能需满足其他条件获额外宽限期[108][109] 股权交易情况 - 2025年5月8日，公司与林肯公园资本基金签订购买协议，林肯公园承诺购买至多1200万美元公司普通股[100][102] - 同日，公司与林肯公园签订注册权协议，涉及根据1933年证券法注册向林肯公园发售的证券[101] - 2025年5月8日，公司向林肯公园发行899,258股普通股，作为其购买承诺的对价[104]