公司核心进展 - 公司全资子公司Anixa Biosciences, Inc. 宣布其用于治疗复发性卵巢癌的新型FSHR靶向CAR-T疗法，其非专利名称“liraltagene autoleucel”获得了美国采纳名称委员会的批准 [1] - 该名称此前已获得世界卫生组织国际非专利名称专家委员会的批准，使得该疗法能够在全球范围内使用一个公认且无冲突的非专利药品名称 [1][2] - 该名称的获批标志着该CAR-T疗法在开发和未来潜在商业化进程中迈出了重要一步 [2] 产品与技术详情 - 该疗法（简称lira-cel）是一种靶向卵泡刺激素受体的嵌合抗原受体T细胞技术，由于靶点是一种激素受体且结合域来源于其天然配体，该技术也被称为CER-T疗法，是一种新型的CAR-T疗法 [3] - 该疗法目前正在一项首次人体试验中进行评估，该试验正在招募至少接受过两种先前治疗后病情进展的复发性卵巢癌成年女性患者，旨在评估安全性、确定最大耐受剂量并监测临床活性 [3] - 该CER-T技术与其它细胞疗法的区别在于，其使用FSHR受体的天然配体FSH与肿瘤细胞上的FSHR受体结合，而非抗体片段 [4] - 该技术由The Wistar Institute独家授权给公司 [3] 公司业务与战略 - 公司是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司 [4] - 公司的治疗产品线包括与Moffitt癌症中心合作开发的卵巢癌免疫治疗项目，该项目采用了上述CER-T技术 [4] - 公司的疫苗产品线包括与克利夫兰诊所合作开发的用于治疗和预防乳腺癌及卵巢癌的疫苗，以及其他针对多种难治性癌症的疫苗，这些疫苗技术专注于针对在某些癌症中表达的“退役”蛋白进行免疫 [4] - 乳腺癌和卵巢癌疫苗由克利夫兰诊所开发并独家授权给公司，克利夫兰诊所有权获得与这些疫苗技术相关的特许权使用费和其他商业化收入 [4] - 公司与世界知名研究机构在开发的所有阶段进行合作的独特商业模式，使其能够持续审视互补领域的新兴技术以进行进一步开发和商业化 [4]

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财务费用变化 - 公司2025财年研发费用为507.1万美元，较2024财年的639.6万美元下降约132.5万美元（约20.7%）[174][175] - 公司2025财年一般及行政费用为663.0万美元，较2024财年的743.5万美元下降约80.5万美元（约10.8%）[176] 其他收入与亏损 - 公司2025财年利息收入约为67.3万美元，较2024财年的113.3万美元下降[177] - 公司2025财年归属于非控股权益的净亏损约为10.1万美元，较2024财年的14.4万美元减少约4.3万美元[178] 研发费用构成 - 2025财年研发费用中，癌症疫苗项目支出约312.1万美元，CAR-T疗法项目支出约195.0万美元[174] 现金及现金流状况 - 截至2025年10月31日，公司现金、现金等价物及短期投资总额约为1517.4万美元，较2024财年末的1992.4万美元减少约475.0万美元[181] - 2025财年经营活动所用现金约为717.3万美元，投资活动提供现金约486.6万美元，融资活动提供现金约228.0万美元[181] 融资活动 - 公司在2025财年通过按市价发行股票（净额）筹集约237.8万美元，发行772,001股普通股[180][181] 管理层讨论和指引 - 公司预计现有资金足以支持未来至少12个月的运营[180] - 公司未来现金义务包括截至2029年的办公室租赁费用，估计约为25.6万美元[182] 其他重要内容 - 公司作为规模较小的报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露[197]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为临床阶段生物技术公司Anixa Biosciences (NasdaqCM: ANIX) [1] * 行业为生物技术与制药行业，专注于癌症治疗与预防，特别是乳腺癌领域 [1] 核心观点和论据 **1 乳腺癌疫苗项目的科学原理与创新性** * 疫苗策略基于“退役蛋白”假说，靶向仅在哺乳期表达、并在停止哺乳后消失的α-乳清蛋白 [7] * 该蛋白在约八分之一的乳腺癌患者（最初聚焦于三阴性乳腺癌）的癌细胞中重新表达，而体内其他细胞不产生 [7][8] * 该策略旨在通过疫苗接种，教导免疫系统在癌症发生的最早期（如4细胞、8细胞阶段）摧毁产生该蛋白的细胞，从而在肿瘤形成前进行预防 [8] * 此方法不同于过去靶向癌细胞过表达蛋白的疫苗策略，可避免因攻击健康细胞而引发自身免疫疾病的风险 [6] **2 乳腺癌疫苗一期临床试验的关键结果** * **安全性**：疫苗被证明“绝对安全，坚如磐石”，除注射部位刺激外，未观察到头痛、发烧、肌痛或其他异常实验室指标等副作用 [11][18] * **耐受剂量**：试验确定了最大耐受剂量，将用于未来的预防性研究 [11] * **免疫应答率**：在75%的女性中观察到强烈的免疫反应，其余女性也出现了较温和的免疫反应 [11] * **免疫应答类型**：测量到两种T细胞（攻击并杀死癌细胞）和一种B细胞（产生攻击癌细胞的抗体）的应答 [12] * **试验队列**：试验包含三个女性队列：1) 已完成手术及辅助治疗但高复发风险的三阴性乳腺癌患者；2) 携带BRCA等突变、计划进行预防性乳房切除术的健康女性；3) 已完成治疗但存在微小残留病灶（microtumors）的患者 [10][12][13] * **联合用药探索**：在第三队列中探索了疫苗与Keytruda（pembrolizumab）联合使用的安全性，未观察到除注射部位刺激加剧外的重大副作用，为二期试验的联合用药方案铺平道路 [14][15][16][19] **3 二期临床试验的计划与战略考量** * **试验设计**：计划在新辅助治疗环境下进行二期试验，对象为新诊断的乳腺癌患者，在手术前接受治疗 [24] * **试验方案**：约80至100名患者将分为两组，一组接受Keytruda标准治疗，另一组接受Keytruda加疫苗的联合治疗，以评估疫苗是否能改善疗效 [25][29] * **选择新辅助环境的原因**：相比预防性试验可能需要等待数年才能观察到癌症发生，新辅助治疗能在患者诊断后6个月内通过手术评估肿瘤对治疗的反应，从而更快获得疗效数据 [26] * **战略目标**：通过开放标签试验尽早获得数据，一方面验证疗效，另一方面向潜在制药合作伙伴展示成果，以建立合作关系，为后续试验和商业化提供资金，减少对资本市场的融资依赖 [27][28] * **时间线**：计划明年（2026年）启动试验，预计需2-3年完成，但会更早获得数据 [29][31][33] **4 公司管线与监管进展** * **其他研发项目**：除乳腺癌疫苗外，公司还有针对卵巢癌的CAR-T细胞疗法（正在进行一期试验）以及针对卵巢癌、前列腺癌、肺癌和结肠癌的临床前疫苗研发项目 [1][34] * **技术平台扩展**：基于乳腺癌疫苗的成功，公司认为针对其他癌症中独特表达的蛋白是可行方向，卵巢癌疫苗项目已进入动物测试阶段 [35] * **监管步骤**：公司已将研究性新药申请从克利夫兰诊所转移至自身名下，成为试验申办方 [32] * 计划在明年初向FDA提交一期试验报告并申请会议，以讨论后续步骤 [32] 其他重要内容 **1 关于股价波动的评论** * 管理层认为股价受多种因素驱动，但对公司资产（两项临床试验）产生的良好结果所蕴含的价值最终会实现抱有信心 [5] * 承认小盘/微盘生物技术公司股价波动是常态 [5] **2 一期数据的局限性及未来分析** * 一期试验共纳入35名女性，样本量尚不足以在免疫反应强度与原发肿瘤中α-乳清蛋白含量之间建立统计学上的直接关联 [21] * 未来将在更大规模的试验中尝试进行此类相关性分析 [21] **3 合作伙伴关系** * 克利夫兰诊所是公司的重要合作伙伴，双方将继续合作直至产品商业化，并共同开发其他产品 [32] **4 三期试验的可能性** * 管理层表示，根据二期数据结果，可能无需单独进行三期试验，或将二期试验扩展为三期试验以获得产品注册批准 [31]

公司研发进展 - 公司已完成其乳腺癌疫苗新药临床试验申请的转移，从克利夫兰诊所接手，现成为该疫苗后续开发的试验申办方[1] - 公司计划在完成一期临床试验入组并观察到令人鼓舞的免疫反应和安全性数据后，将疫苗推进至二期临床试验[2] - 公司计划在二期及其他临床试验中利用包括克利夫兰诊所在内的多个临床中心[2] 产品技术信息 - 该乳腺癌疫苗与克利夫兰诊所合作开发，靶向α-乳清蛋白，这是一种通常仅在哺乳期乳腺组织中表达，但在多种乳腺癌中会重新出现的蛋白质[3] - 疫苗旨在通过建立针对表达α-乳清蛋白细胞的免疫反应，为表达该蛋白的肿瘤患者提供治疗和预防益处[3] - 该疫苗基于已故文森特·图伊博士领导的临床前研究[3] 公司管理层表态 - 公司董事长兼首席执行官阿米特·库马尔博士表示，对接手乳腺癌疫苗的IND申办权感到兴奋，并期待将这一可能改变游戏规则的癌症疫苗推进至未来的临床试验[4] - 管理层对一期临床试验的进展和结果表示满意，相关数据已于2025年12月11日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布[4] 公司业务与管线概述 - 公司是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司[5] - 公司治疗性产品管线包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目，该项目使用一种称为嵌合内分泌受体T细胞技术的新型CAR-T技术[5] - 公司的疫苗产品组合包括与克利夫兰诊所合作开发的用于治疗和预防乳腺癌及卵巢癌的疫苗，以及针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发恶性肿瘤的其他癌症疫苗[5] - 公司的疫苗技术专注于针对在某些癌症中表达的“退役”蛋白进行免疫[5] - 乳腺癌和卵巢癌疫苗由克利夫兰诊所开发，并独家授权给公司[5] - 公司与世界知名研究机构在所有开发阶段合作的独特商业模式，使其能够持续评估互补领域的新兴技术以进行进一步开发和商业化[5]

公司股价与市场反应 - 公司股价在盘后交易中大幅上涨15.21%，达到5.53美元[1] - 公司股票在周四收盘时报4.80美元，当日下跌6.43%[6] - 公司股票年初至今已上涨106.90%[5] - 公司市值为1.58亿美元，52周价格区间为2.07美元至5.46美元[6] 临床试验核心数据 - 公司公布了其研究性乳腺癌疫苗的最终1期临床试验数据[1] - 试验达到了所有主要主要终点[2] - 74%的参与者出现了方案定义的免疫反应[2][3] - 试验共招募了35名参与者，分为三个队列[4] - 疫苗在最大耐受剂量下安全且耐受性良好[3] 试验背景与合作方 - 最终数据在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布[2] - 试验与克利夫兰诊所合作进行，并由美国国防部拨款资助[2] - 克利夫兰诊所的主要研究者表示，结果支持继续进行临床评估[3] 后续研发计划 - 1期试验数据将为计划中的2期研究设计提供信息[5] - 计划中的2期研究可能包括与Keytruda在新诊断乳腺癌患者新辅助治疗中的联合试验[5] - 公司首席执行官表示期待与监管机构接洽并推进2期研究计划[5]

文章核心观点 - Anixa Biosciences公司公布了其研究性乳腺癌疫苗1期临床试验的最终数据 结果显示疫苗在最大耐受剂量下安全且耐受性良好 达到了所有主要主要终点 并在74%的参与者中引发了符合方案定义的免疫反应 这些数据支持该疫苗项目推进至2期临床开发 包括计划与Keytruda联合用于新诊断乳腺癌患者的新辅助治疗研究 [1][2][8] 临床试验设计与结果 - **试验概述**： 1期试验评估了靶向α-乳清蛋白的研究性疫苗的安全性和免疫反应 试验共招募35名参与者 分为三个队列 [5] - **队列详情**： - 队列Ia (n=26)： 为完成早期三阴性乳腺癌标准治疗（包括手术）后三年内、无肿瘤但复发风险较高的女性 [5] - 队列Ib (n=4)： 为携带BRCA1、BRCA2或PALB2突变、选择预防性乳房切除术且在手术前接种疫苗的无癌女性 [5] - 队列Ic (n=5)： 为在辅助（术后）治疗中接受帕博利珠单抗的三阴性乳腺癌女性 旨在评估联合给药的安全性和免疫反应 [5] - **安全性与耐受性**： 在最大耐受剂量下 疫苗总体安全且耐受性良好 主要不良事件是注射部位刺激 在队列Ic中 与Keytruda联合使用未报告主要额外副作用 仅有两名参与者出现3级注射部位刺激加重事件 [6][8][9] - **免疫反应数据**： 74%的参与者表现出符合方案定义的免疫反应 观察到α-乳清蛋白特异性T细胞反应 包括产生干扰素γ和白介素-17 [2][6][8] - **其他发现**： 初步免疫组化分析显示原发肿瘤中α-乳清蛋白表达从无到强不等 相关分析仍在进行 参与者将在研究完成后被随访五年 [8] 产品作用机制与背景 - **作用机制**： 该研究性疫苗靶向α-乳清蛋白 这是一种通常在哺乳期乳腺中表达、但生命其他时期或其他正常组织中不表达的泌乳蛋白 在许多乳腺癌中 恶性细胞会表达α-乳清蛋白 疫苗旨在激活免疫系统 引导细胞毒性T细胞攻击表达该蛋白的肿瘤细胞 从而提供预防性免疫保护 [10] - **技术起源**： 疫苗基于已故Vincent Tuohy博士领导的临床前研究 该技术由克利夫兰诊所开发并独家授权给Anixa公司 [11][13] 公司发展计划与前景 - **后续开发计划**： 1期数据将为计划的2期研究设计提供信息 包括考虑在新诊断乳腺癌患者的新辅助治疗中与Keytruda进行潜在的2期联合研究 [1][8] - **管理层评论**： 公司董事长兼首席执行官对1期数据达到所有主要终点感到鼓舞 并期待与监管机构接洽 推进2期研究计划 [12] - **公司业务概览**： Anixa是一家临床阶段生物技术公司 专注于癌症治疗和预防 其治疗管线包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目 以及与克利夫兰诊所合作开发的用于治疗和预防乳腺癌及卵巢癌的疫苗组合 [13]

公司近期动态 - 公司董事长兼首席执行官Amit Kumar博士将于2025年12月15日东部时间下午1点参加Water Tower Research的炉边谈话系列会议 [1] - 该活动由Water Tower Research的董事总经理兼医疗保健主管Robert Sassoon主持 并向所有投资者开放 [2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司 [2] - 治疗性产品组合包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目 该项目使用一种称为嵌合内分泌受体T细胞技术的新型CAR-T技术 [2] - CER-T技术区别于其他细胞疗法 其通过FSH配体与肿瘤细胞上的FSHR受体结合 而非抗体片段 [2] - 疫苗产品组合包括与克利夫兰诊所合作开发的用于治疗和预防乳腺癌及卵巢癌的疫苗 以及其他针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发恶性肿瘤的疫苗 [2] - 疫苗技术专注于针对在某些癌症中表达的“退役”蛋白进行免疫 [2] - 乳腺癌和卵巢癌疫苗由克利夫兰诊所开发 并由公司独家授权 克利夫兰诊所有权获得相关的特许权使用费和其他商业化收入 [2] 公司商业模式 - 公司采用与全球知名研究机构在所有开发阶段合作的独特商业模式 使其能够持续评估互补领域的新兴技术以进行进一步开发和商业化 [2] 即将披露的关键数据与计划 - 公司乳腺癌疫苗I期试验的最终数据将于2025年12月11日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 [5] - 炉边谈话将讨论癌症疫苗“退役”蛋白策略应用的意义以及疫苗开发的下一步计划 [5]

盘前交易概览 - 美国东部时间周三上午7点25分 盘前交易出现显著活动 部分股票价格早期波动预示着开盘前的潜在机会 [1] - 对于活跃交易者而言 盘前交易为识别潜在突破、反转或剧烈价格波动提供了先机 [1] - 这些早期动向通常预示着动量可能延续至常规交易时段 使得盘前分析成为交易日的关键组成部分 [1] 盘前上涨股票 - Powell Max Limited (PMAX) 股价上涨38% 报3.15美元 [3] - Kaixin Holdings (KXIN) 股价上涨34% 报4.16美元 [3] - SMX (Security Matters) Public Limited Company (SMX) 股价上涨16% 报59.02美元 [3] - Anixa Biosciences, Inc. (ANIX) 股价上涨14% 报4.80美元 [3] - American Eagle Outfitters, Inc. (AEO) 股价上涨12% 报23.41美元 [3] - POET Technologies Inc. (POET) 股价上涨11% 报5.21美元 [3] - Massimo Group (MAMO) 股价上涨11% 报4.72美元 [3] - Marvell Technology, Inc. (MRVL) 股价上涨10% 报102.60美元 [3] - Capricor Therapeutics, Inc. (CAPR) 股价上涨8% 报6.92美元 [3] - Tharimmune, Inc. (THAR) 股价上涨6% 报2.53美元 [3] 盘前下跌股票 - Acadia Healthcare Company, Inc. (ACHC) 股价下跌31% 报11.25美元 [4] - Aethlon Medical, Inc. (AEMD) 股价下跌26% 报3.56美元 [4] - Polyrizon Ltd. (PLRZ) 股价下跌19% 报5.92美元 [4] - CervoMed Inc. (CRVO) 股价下跌16% 报6.85美元 [4] - TryHard Holdings Limited (THH) 股价下跌15% 报19.01美元 [4] - Pure Storage, Inc. (PSTG) 股价下跌14% 报80.93美元 [4] - AlphaTime Acquisition Corp (ATMC) 股价下跌14% 报10.62美元 [4] - Leslie's, Inc. (LESL) 股价下跌13% 报3.11美元 [4] - Lulu's Fashion Lounge Holdings, Inc. (LVLU) 股价下跌11% 报4.56美元 [4] - Vistagen Therapeutics, Inc. (VTGN) 股价下跌5% 报3.39美元 [4]

公司概况 - 公司为临床阶段生物技术公司，专注于开发新型CAR-T细胞疗法和乳腺癌疫苗 [2] - 主要产品管线包括针对晚期卵巢癌患者的CAR-T疗法以及用于乳腺癌治疗和预防的疫苗 [2] - 公司拥有额外的临床前候选药物 [2] - 公司在纳斯达克上市，股票代码为ANIX [2] 业务重点 - 核心研发方向为新型CAR-T细胞疗法，适应症为晚期卵巢癌 [2] - 另一重点研发项目为针对乳腺癌的治疗性和预防性疫苗 [2]