Enrollment will begin in January 2026 Participants will be treated with buntanetap for 36 months The study aims to enroll 500 patients MALVERN, Pa., Dec. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Annovis Bio, Inc. (NYSE: ANVS) (“Annovis” or the “Company”), a late-stage clinical drug platform company pioneering transformative therapies for neurodegenerative diseases such as Alzheimer's disease (AD) and Parkinson's disease (PD), today announced it will begin an Open-Label Extension (OLE) study in January 2026 to evaluate ...

公司近期动态与沟通计划 - 公司将于2026年1月28日美东时间下午4:30举办一场企业更新网络研讨会，随后进行现场问答环节 [1][7] - 网络研讨会将由公司总裁兼首席执行官Maria Maccecchini博士主持，旨在分享公司最新进展、正在进行的临床项目以及战略方向 [2][3] - 研讨会面向股东、患者、研究人员及其他相关方开放，并鼓励参与者提前通过电子邮件提交问题 [3] 公司业务与战略定位 - 公司是一家专注于神经退行性疾病领域的后期临床阶段药物平台公司，致力于开发针对阿尔茨海默病和帕金森病等的变革性疗法 [1] - 公司总部位于宾夕法尼亚州马尔文，其使命是解决神经退行性问题，致力于开发能改善患者预后和生活质量的创新疗法 [4] - 公司表示，在临床进展和公司成就的推动下，其发展势头强劲，并预计在2026年初实现更多里程碑 [3] 投资者关系与信息获取 - 公司鼓励感兴趣的投资者和股东通过其官网注册电子邮件提醒，以获取新闻稿和行业更新信息 [5] - 投资者关系联系人为战略传播总监Alexander Morin博士，可通过指定邮箱联系 [7] - 公司官网及LinkedIn、YouTube、X等社交媒体平台是其对外发布信息的重要渠道 [4]

公司近期进展 - 公司将在2025年12月4日至6日于加州圣地亚哥举行的帕金森研究小组2025年年会上进行展示[1] - 展示将基于公司近期公布的帕金森病3期生物标志物数据[2] - 展示将首次对已完成试验进行跨研究比较，提供对所有测试适应症认知结果的最全面审视[3] 核心药物数据 - 数据显示，伴有淀粉样蛋白共病理的患者认知衰退更显著，而buntanetap能够抵消并逆转这种衰退[2] - 在同一患者群体中，buntanetap还能降低tau生物标志物，而tau生物标志物已知会随疾病严重程度增加[2] - 在帕金森病和阿尔茨海默病患者中，经生物标志物确认存在淀粉样蛋白的个体在接受buntanetap治疗后认知获益最大[3] 药物机制与战略意义 - 研究结果进一步验证了buntanetap作为神经毒性聚集蛋白翻译抑制剂的机制[3] - 这些发现支持公司的下一步战略举措[3] 展示详情 - 展示标题为“淀粉样蛋白共病理、认知衰退及buntanetap治疗的帕金森病痴呆患者的改善情况”[10] - 展示者为公司总裁兼首席执行官Maria Maccecchini博士[10] - 展示形式为海报导览，时间为2025年12月5日下午6点15分（太平洋标准时间）[10]

公司近期动态 - 公司计划于2025年12月1日至4日在美国圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验会议上进行两项展示 [1] - 两项展示的编号分别为P073和P007 [3] 核心产品与数据 - 展示将重点介绍其在阿尔茨海默病和帕金森病项目上的进展 特别关注支持buntanetap潜在疾病修饰活性的最新生物标志物数据 [2] - 公司认为生物标志物数据清晰地表明buntanetap有潜力解决认知衰退的根本驱动因素 这些结果证实了早期研究中观察到的疗效 [4] - 第一项展示标题为“淀粉样蛋白共病理与buntanetap治疗的帕金森病痴呆患者认知衰退” 由研发高级副总裁Cheng Fang博士主讲 [8] - 第二项展示标题为“为期6/18个月的双盲3期研究 旨在重现buntanetap治疗阿尔茨海默病的症状疗效并可能显示其疾病修饰功效” 由总裁兼首席执行官Maria Maccecchini博士主讲 [8] 公司定位与战略 - 公司是一家后期临床药物平台公司 致力于开发针对阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病的变革性疗法 [1][5]

公司监管沟通进展 - 美国FDA已安排在2026年1月召开Type C会议，讨论帕金森病痴呆的研发路径 [1] - FDA在2024年第二阶段试验结束会议上提供了全面反馈，确认与公司就阿尔茨海默病三期试验的设计、终点和患者群体达成完全一致 [1][4] 帕金森病痴呆项目 - 即将召开的会议将重点讨论buntanetap治疗帕金森病痴呆的临床开发路径，该病症影响约30%的帕金森患者，长期来看部分报告显示高达80%的患者会发展为痴呆 [2] - 帕金森病痴呆是阿尔茨海默病和帕金森病项目的自然延伸，综合多项研究的数据为应对这一未满足的医疗需求提供了独特机会 [3] 阿尔茨海默病三期试验 - 针对早期阿尔茨海默病的三期临床试验正按计划招募患者，研究设计旨在支持两个潜在的新药申请：针对症状治疗和针对buntanetap的疾病修饰治疗 [4] - 监管机构持续参与临床项目，突显了已建立的监管清晰度，公司专注于执行关键的三期研究 [5] 药物潜力与市场机会 - buntanetap在多个神经退行性适应症中显示出潜力，跨适应症的数据表明其能带来有意义的认知改善 [2][3] - 帕金森病痴呆领域目前获批的治疗选择有限，代表着服务不足的患者群体的重大机会 [2]

公司股价与交易量 - 公司股价大幅上涨55.91%，报收3.65美元 [4] - 当日成交量为1229万，远高于61.512万的平均成交量 [1] 核心产品临床数据 - 在早期帕金森病的三期研究中，buntanetap在整个患者群体中阻止了认知能力下降，并在轻度痴呆患者中观察到最显著的改善 [2] - 约25%的帕金森病患者存在淀粉样蛋白共病理，并在研究期间出现更严重的认知能力下降，buntanetap对此起到了抵消和逆转作用 [2] - buntanetap治疗使得伴有淀粉样蛋白共病理的帕金森病患者认知能力得到显著改善 [3] 药物作用机制与原理 - 研究结果支持公司长期主张的核心原理：神经退行性疾病很少孤立发生，多种神经毒性蛋白共同导致认知和功能衰退 [3] - 治疗反应得到了pTau217、总Tau和脑源性Tau这些公认的神经退行性疾病生物标志物水平可测量降低的支持 [4]

药物疗效与作用机制 - 在早期帕金森病患者的3期研究中，buntanetap在整个患者群体中阻止了认知能力下降，并在患有轻度痴呆的患者中观察到最大的改善[2] - 分析显示约25%的帕金森病患者表现出淀粉样蛋白共病理，并在研究过程中经历了更显著的认知能力下降，而buntanetap抵消并逆转了这种下降[2] - buntanetap治疗导致帕金森病伴淀粉样蛋白共病理患者的认知能力显著改善，并且伴随pTau217、总tau和脑源性tau等神经退行性变生物标志物的可测量降低[4] - 药物通过同时靶向多种神经毒性蛋白来发挥作用，这符合神经退行性疾病通常由多种病理驱动的核心原则[3] 临床数据意义与公司观点 - 新数据证明了淀粉样蛋白共病理对帕金森病患者认知结果的影响以及buntanetap在该人群中的治疗效果[1] - 这些发现支持buntanetap具有解决帕金森病认知衰退和显示疾病修饰疗效的潜力，并为未来的临床开发提供了信息[1] - 公司高级副总裁评论称，经历认知能力下降的帕金森病患者也患有阿尔茨海默病病理，而buntanetap对这些患者有帮助，这些数据是首次针对伴有淀粉样蛋白共病理的帕金森病患者的治疗效果研究[5] 信息披露与公司背景 - 完整的生物标志物数据将于2025年12月1日至4日在圣地亚哥举行的阿尔茨海默病临床试验会议上公布[5] - Annovis Bio是一家后期临床药物平台公司，致力于开发针对阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病的变革性疗法[1][6]

收入和利润 - 2025年第三季度每股基本和摊薄净亏损为0.37美元，较2024年同期的0.97美元改善61.9%[10][16] - 2025年第三季度净亏损为730万美元，较2024年同期的1260万美元改善42.1%[16] 成本和费用 - 2025年第三季度研发费用为630万美元，较2024年同期的270万美元增长133.3%[10][16] - 2025年第三季度总运营费用为740万美元，较2024年同期的440万美元增长69.5%[16] - 2025年第三季度管理费用为110万美元，较2024年同期的170万美元下降35.3%[10][16] 现金及融资活动 - 现金及现金等价物为1530万美元，较2024年12月31日的1060万美元增长44.3%[10][14] - 公司于2025年10月完成了600万美元和340万美元的两笔注册直接发行融资[10] 业务进展与知识产权 - 关键性阿尔茨海默病3期研究已在全美84个临床中心全面启动并招募患者[5] - 新晶型buntanetap的全球知识产权保护已获保障，有效期至2046年[5][6] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，公司拥有2020万股流通普通股[10]

净亏损 - 2025年第三季度净亏损为726.3万美元，较2024年同期的1263.9万美元亏损有所收窄[121] - 净亏损：截至2025年9月30日的九个月为1902万美元，较2024年同期的1873万美元扩大29万美元[128] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为1.539亿美元[117] 研发费用 - 2025年第三季度研发费用为629.1万美元，较2024年同期的269万美元增长134%[121] - 研发费用：截至2025年9月30日的三个月为630万美元，较2024年同期的270万美元增长360万美元，增幅达133.3%，主要归因于AD 6个月试验患者相关的成本增加[122] - 研发费用：截至2025年9月30日的九个月为1650万美元，较2024年同期的1500万美元增长150万美元，增幅10.0%，主要由于AD 6个月试验患者成本增加190万美元及生物分析工作成本增加140万美元[129] 一般及行政费用 - 2025年第三季度一般及行政费用为114.4万美元，较2024年同期的169.8万美元下降33%[121] - 行政费用：截至2025年9月30日的三个月为110万美元，较2024年同期的170万美元减少60万美元，降幅35.3%[124] - 行政费用：截至2025年9月30日的九个月为350万美元，较2024年同期的500万美元减少150万美元，降幅30.0%，主要由于股权激励费用减少70万美元以及股票上市和转让费减少[131] 总运营费用 - 2025年第三季度总运营费用为743.5万美元，较2024年同期的438.8万美元增长70%[121] 其他收入及收益 - 2025年第三季度利息收入为15.2万美元，较2024年同期的13.5万美元增长13%[121] - 2025年第三季度认股权证公允价值变动带来2万美元收益，而2024年同期为亏损786.2万美元[121] 现金流 - 经营活动现金流：截至2025年9月30日的九个月为净流出1669万美元，较2024年同期的净流出1361万美元增加308万美元，主要因临床试验及相关费用现金支出增加[140] - 融资活动现金流：截至2025年9月30日的九个月为净流入2143万美元，主要包括与ThinkEquity承销发行的净收益1930万美元以及ATM设施收益220万美元[142] 现金状况与资金需求 - 现金及现金等价物：截至2025年9月30日总额为1530万美元，公司认为现有资金不足以支持未来至少十二个月的运营[135] - 公司目前没有足够的资金来支付未来12个月的运营费用，需要筹集额外资金[118] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支撑运营至2026年第三季度[118] 融资活动 - 股权融资：公司于2025年2月与ThinkEquity完成承销发行，发行530万单位，每单位4.00美元，总融资额2100万美元，净收益1930万美元[136] - ATM设施：根据2024年12月与OpCo签订的分配协议，公司在截至2025年9月30日的九个月内通过ATM发行80万股普通股，总收益220万美元[138] - 公司计划通过股权或债务融资等方式为运营和临床试验提供资金[119]

文章核心观点 - 公司报告2025年第三季度财务业绩并更新业务进展 其针对阿尔茨海默病的关键三期临床试验已全面启动所有84个临床中心 患者招募进展顺利[1][2] - 公司宣布其阿尔茨海默病二期/三期试验获得新的生物标志物数据 显示药物buntanetap能显著降低神经炎症和神经退行性变的关键标志物[2][6] - 公司通过注册直接募股获得资金 现金状况得到加强 截至2025年9月30日现金及现金等价物为1530万美元 预计资金可支持运营至2026年第三季度[6] 临床进展 - 阿尔茨海默病关键三期研究按计划进行 所有84个美国临床中心均已激活并正在招募和治疗参与者 筛选失败率符合预期[6] - 首批患者已完成6个月治疗期 此为症状读数前的关键里程碑[6] - 2025年10月公布的二期/三期试验生物标志物结果显示 与安慰剂相比 buntanetap治疗后神经炎症和神经退行性变关键标志物显著降低 在轻中度患者中均观察到效果[6] - 2025年8月公司在AAIC 2025会议上展示了四项科学海报 涵盖三期试验进展和buntanetap的药代动力学特征[6] 业务亮点 - 公司知识产权得到加强 所有专利已成功转移至buntanetap的新晶型 获得直至2046年的全面全球知识产权保护[2][6] - 2025年9月发表经同行评审的文章 强调了新晶型buntanetap的药代动力学特征 并在小鼠、狗和人类数据中证明新晶型具有更好的固态稳定性[6] - 2025年9月任命Mark Guerin为首席财务官 加强了领导团队[6] 财务业绩 - 截至2025年9月30日 现金及现金等价物为1530万美元 较2024年12月31日的1060万美元有所增加 增长约44%[6] - 现金增加主要源于2025年10月完成的600万美元和340万美元注册直接募股的总收益[6] - 2025年第三季度研发费用为630万美元 较2024年同期的270万美元增加133%[6] - 2025年第三季度一般及行政费用为110万美元 较2024年同期的170万美元下降35%[6] - 2025年第三季度普通股每股基本和稀释净亏损为0.37美元 较2024年同期的0.97美元有所收窄[7] - 截至2025年9月30日 公司流通普通股为2020万股[6]