项目合作 - Fermi America与ASP Isotopes Inc及其子公司Quantum Leap Energy LLC签署谅解备忘录，计划在德克萨斯州卡森县建设高丰度低浓铀（HALEU）浓缩设施[1] - 该设施将采用先进的激光同位素分离技术生产HALEU，用于第四代核反应堆和小型模块化反应堆（SMR）[3] - 合作旨在减少对俄罗斯浓缩铀的依赖，加强美国和盟友的供应链，加速先进核技术部署[3] 技术优势 - HALEU是先进核反应堆的关键燃料，目前西方世界商业供应商极少[3] - Quantum Leap Energy的Quantum Enrichment™技术能够快速、精准且环保地生产HALEU[4] - 该技术可实现无放射性废料生产，降低成本并提高效率[9] 战略意义 - 项目将增强美国能源安全，推动本土核燃料生产，减少对外依赖[4] - 美国能源部预计到2035年HALEU年需求量将超过50公吨，欧洲和亚洲也有类似需求[4] - 项目有助于美国在先进无碳能源领域保持领先地位[4] 公司背景 - Fermi America正在开发11 GW私有电网园区，整合AP1000®核电机组、天然气、太阳能和电池储能，支持下一代人工智能发展[5] - ASP Isotopes Inc专注于生产用于核能、医疗、半导体和量子计算的富集同位素[9] - 德克萨斯理工大学系统是美国顶尖公立大学系统之一，拥有21000名员工和64000名学生，年经济影响达192亿美元[7] 项目规划 - Fermi America的私有电网园区将作为清洁能源发电和战略核燃料中心[4] - 项目有望创造就业机会，强化德克萨斯州的经济地位[4] - 设施建成后将支持美国及盟友的先进核反应堆部署[3]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________________ to __________________ Commission File Number: 001-41555 ASP Isotopes Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or oth ...

WASHINGTON, Aug. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASP Isotopes Inc. NASDAQ: ASPI ("ASP Isotopes” or the “Company”), an advanced materials company dedicated to the development of technology and processes for the production of isotopes for use in multiple industries, today provided an update on its application to list on the Johannesburg Stock Exchange (“JSE”). The JSE has approved the listing of the Company’s common stock on the Main Board of the JSE under the abbreviated name “ASPI”, share code “ISO” and intern ...

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：ASP Isotopes、IsoBio、PennLabs、Genentech、Amgen、Immunex、cGen、Pfizer、Novartis Pharmaceuticals、Morphimmune、Immunome [2][5][7] - **行业**：医疗保健、生物技术、肿瘤学、核医学、放射治疗 [2][5][18] 核心观点和论据 行业发展历程 - 过去30年肿瘤治疗取得巨大进展，从20世纪70年代小分子细胞毒素药物，到80年代抗体药物，90年代至今抗体药物偶联物（ADCs），未来放射性配体疗法（RLTs）将成新方向 [5][6][7][8] - 目前FDA已批准超200种抗体药物用于治疗各类癌症，超15种抗体药物偶联物用于多种肿瘤治疗，Novartis有2种获批放射性配体疗法药物，该领域是数十亿美元的药物类别，预计未来10 - 20年将增长至数百亿美元 [7][8][9] IsoBio的战略与优势 - 专注抗体同位素偶联物（AICs）这一新型放射治疗药物类别，使用ASP和PET制造的同位素及经临床验证、FDA批准的抗体，降低药物开发风险 [13][14] - 与PET和ASP合作，解决放射性治疗药物开发中同位素供应的制造和供应链难题，计划在美国建立同位素制造工厂 [12][17][18] - 拥有6种抗体在研，针对大市场的实体肿瘤适应症，利用ASP技术获取放射性同位素成本效益高，ASP股东是IsoBio的重要所有者，合作对双方有利 [37][44][46] - 使用特异性强、半衰期短、能快速内化到肿瘤细胞的抗体，搭配血浆稳定性好的连接体有效载荷系统，可减少对周围组织的毒性，有临床和商业制造合作伙伴 [47][48] ASP Isotopes的业务与布局 - 花大量时间构建生产稳定同位素的能力，在放射药房将稳定同位素转化为放射性同位素，供应挑战大但技术环保、可扩展，计划扩大到美国和英国 [18][38] - 有气动分离和量子富集两种同位素生产工艺，已建成碳12和碳14、硅28的气动分离工厂，量子富集工厂正在为客户生产镱176商业样品，计划建设镍64和钆160的量子富集工厂 [33][34][35] - 成立之初就有参与核医学、打造完整集成供应链的愿景，是唯一垂直整合稳定同位素生产和放射性同位素转化的放射性药物公司，与IsoBio合作可产生收入 [32][69] PennLabs的情况 - 2005年成立，拥有南非首个私营回旋加速器用于生产医用同位素，目前供应南非和撒哈拉以南非洲约85%的PET放射性同位素 [23][25] - 生产多种放射性标记药物，拥有GMP合格的化学合成、化学分析和微生物实验室，通过南非监管机构认证和FDA检查，有超30名员工，约15%为博士 [26][27] - 计划在美国和英国扩张，认为核医学和放射治疗个性化程度高，市场增长潜力大 [30][31] 市场前景与风险 - 预计未来10 - 15年，抗体、ADCs和RLTs三类新疗法市场规模将超150亿美元，未来世界需要更多放射性药房以满足放射性配体生产需求 [57][58][63] - RLTs药物开发最大风险是同位素获取、新型连接体有效载荷系统建立和临床试验执行，与ASP合作降低了制造和供应风险，临床试验虽复杂耗时但医生和患者参与热情高 [65][66][67] 其他重要但可能被忽略的内容 - 构建新放射性药房从订购设备开始约需1年，加上监管合规约2年，不同地区时间有差异 [61][62] - ASP计划在今年下半年分拆Quantum Leap Energy，之后将成为先进电子气体公司和垂直整合的放射性药物公司 [68][69] - IsoBio将通过发布新闻稿更新临床前或动物数据及并购进展，ASPI会确保相关SEC文件和新闻发布 [71][73]

研发与市场前景 - IsoBio计划开发抗体-同位素结合物（AICs），以提高癌症患者的生存率[11] - PET Labs预计在2025年底获得FDA许可，计划在美国市场供应177Lu和68Ga[19] - 预计放射药物市场将从2024年的67亿美元增长到2033年的超过130亿美元[40] - IsoBio的研发管线包括多个针对未披露靶点的同位素，主要使用铥和锕[34] - IsoBio预计将与大型制药公司合作，以获得可靠的同位素供应和内部CMC专业知识[11] 合作与技术优势 - IsoBio与ASP Isotopes的合作将确保其在临床开发中获得多种同位素的稳定供应[44] - ASP Isotopes在稳定同位素生产方面具有低成本和高效的专有技术，能够满足市场需求[24] - ASP Isotopes的同位素生产能力将支持IsoBio的药物开发，降低生产成本[25] - PET Labs在撒哈拉以南非洲供应约85%的PET放射性同位素[19] 财务与运营风险 - IsoBio尚未产生任何产品销售收入，预计在可预见的未来将面临显著的运营亏损[50] - IsoBio需要筹集大量额外资金，如果无法及时融资，将被迫推迟、减少或取消部分或全部产品开发计划或商业化努力[50] - IsoBio尚未完成任何癌症相关的临床前或临床试验，面临可能延迟或阻碍试验启动或完成的风险[50] - IsoBio的商业化、市场营销和制造能力及战略尚未得到验证，面临市场接受度和临床效用的不确定性[50] - IsoBio的技术需要在获得监管批准之前进行大量额外开发，可能永远无法获得监管批准或成功商业化[50] 竞争与知识产权 - IsoBio面临来自其他生物技术和制药公司的显著竞争，若未能有效竞争，将影响公司的运营结果[50] - IsoBio的知识产权保护可能受到第三方侵权诉讼的威胁，可能无法有效维护其权利[52] - IsoBio的临床开发过程复杂且费用高昂，结果具有不确定性，早期临床试验的结果可能无法预测后期试验的结果[50] - IsoBio计划依赖第三方进行某些临床前研究和临床试验，如果这些第三方表现不佳，可能会对公司的业务造成损害[52]

公司概况 - IsoBio是一家专注于开发基于单克隆抗体的放射性同位素疗法（AICs）的美国放射性治疗公司，针对已验证和新型肿瘤抗原开发疗法 [1][12] - 公司由知名生物技术高管Bruce Turner博士联合创立并领导，团队包括放射肿瘤学、核医学和制造领域的专家 [6] - 公司计划在华盛顿州西雅图和宾夕法尼亚州Gladwyne设立办公室及实验室 [2][6] 融资与合作 - 完成500万美元种子轮融资，投资方为ASP Isotopes Inc (ASPI) [1][3] - 与ASPI及其核医学子公司PET Labs达成战略合作，未来将利用ASPI的全球制造能力降低同位素供应链不确定性 [2][4] - 合作将帮助IsoBio快速开发新型放射性同位素，并加速进入临床试验 [7][9] 技术平台与产品管线 - 开发中的AICs疗法使用镥-177、锕-225、铽-161等放射性同位素，结合专有连接技术以最大化疗效并减少脱靶毒性 [5][12] - 计划探索新型同位素在AICs中的应用，并开发专有的连接和偶联方法 [12] - AICs疗法针对已验证的肿瘤抗原（经全球数百万患者和监管机构验证）以及新型肿瘤靶点 [3][7] 行业背景与需求 - 放射性治疗领域近年因常用同位素供应受限导致临床开发和商业化进程受阻 [4] - ASP Isotopes专注于同位素生产技术，其ASP技术适用于轻/重原子质量分子的富集，目标市场包括量子计算（硅-28）、医疗（钼-100等）和绿色能源（铀-235） [10][11] - PET Labs过去15年积累了药物开发专业知识和规模化制剂能力，将支持IsoBio开发新型放射性治疗和诊断产品 [8][9] 近期计划 - 管理层将于2025年7月30日举办投资者电话会议讨论合作细节 [3][9] - 融资资金将用于开发针对癌症患者的靶向疗法，结合单克隆抗体与高活性新型同位素 [3]

文章核心观点 - ASP Isotopes拟收购Renergen获南非竞争委员会批准 若条件满足交易预计2025年第三季度生效 合并后有望成关键材料生产全球领先企业 并从2026年起提升ASP Isotopes多项财务指标 目标2030年EBITDA超3亿美元 [1][2][3][4] 收购交易情况 - 2025年7月23日ASP Isotopes拟收购Renergen普通股获南非竞争委员会批准 但需满足一定条件 [1] - 交易实施需在2025年9月30日前满足或放弃未决条件 若满足预计2025年第三季度生效 [2] - 交易预计从2026年起大幅提升ASP Isotopes营收、EBITDA、每股收益和每股现金流 合并集团目标2030年EBITDA超3亿美元 [4] 公司业务情况 ASP Isotopes - 专注开发生产多行业用同位素技术和工艺 采用气动分离工艺技术 初期聚焦医疗和技术行业高浓缩同位素生产和商业化 还计划用量子浓缩技术为核能领域浓缩同位素 其在南非比勒陀利亚有轻同位素浓缩设施 [5] - 认为ASP技术适合低和重原子质量分子浓缩 市场对多种同位素需求增长 如量子计算用硅 - 28 新兴医疗应用钼 - 100等 绿色能源应用氯 - 37等 [6] Renergen - 南非上市公司 专注液氦和液化天然气生产 获美国政府资助 因其氦气具有战略意义 [3] 合并预期效果 - 合并旨在打造关键和战略重要材料生产全球领先企业 包括电子气体等 预计2026年起形成有显著协同效应的垂直和水平一体化供应链 [3]

文章核心观点 公司宣布向单一机构投资者定向增发股票募资约6000万美元用于一般公司用途，介绍了公司业务及行业需求情况 [1][2] 股票发行情况 - 公司以每股8美元价格向单一机构投资者定向增发750万股普通股，预计募资约6000万美元 [1] - 发行预计7月25日左右完成，需满足惯例成交条件 [1] - 发行由Cantor和Canaccord Genuity担任联席账簿管理人，Ocean Wall Limited担任财务顾问 [2] - 发行依据此前向美国证券交易委员会提交并生效的S - 3表格上架注册声明及相关注册声明进行 [3] 募资用途 - 募资净额预计用于一般公司用途，包括营运资金、运营费用和资本支出 [2] 公司情况 - 公司是处于发展阶段的先进材料公司，致力于开发生产同位素的技术和工艺，采用专有ASP技术，初期聚焦医疗和科技行业高浓缩同位素的生产和商业化，还计划用量子浓缩技术为核能领域浓缩同位素，在南非比勒陀利亚有同位素浓缩设施 [5] 行业情况 - 对硅 - 28、钼 - 100等多种同位素的需求不断增长，分别用于量子计算、新兴医疗应用和绿色能源应用 [6] 联系方式 - 投资者关系联系人Jason Assad，邮箱Jassad@aspisotopes.com，电话561 - 709 - 3043 [9]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：ASP Isotopes Inc.（ASPI）、PET Labs、Quantum Leap Energy、ReneGen - **行业**：医疗、半导体、核能 核心观点和论据 公司业务布局 - **ASP Isotopes**：在南非建有三个生产同位素的制造工厂，目前处于启动阶段，将更新生产时间表和产量等信息 [3] - **PET Labs**：是南非核成像市场中氟化PET同位素的领先供应商，年收入约400万美元，毛利率约7%，计划在全球有机和无机增长业务，与ASPI有共生关系 [4] - **Quantum Leap Energy**：专注于未来核燃料，如锂 - 6、高浓铀（HALEU）和锂 - 7，以支持下一代小型模块化反应堆和核聚变，计划今年10月左右分拆，已聘请CEO [5] 收购ReneGen - **交易原因**：双方在同位素和氦气都是关键战略材料，有共同的终端市场和客户群，可创建垂直和水平供应链，降低生产成本94%，美国政府给予大力支持 [8][9] - **双方优势**：ASPI有收购不良资产和创造股东价值的经验，了解全球供应链，与南非政府关系良好，资产负债表强劲；ReneGen有巨大的氦气资产，与美国政府关系好，获得5.3亿美元承诺资本，能源成本低，有宏观顺风推动产品需求 [6][8] 技术与市场机会 - **技术**：拥有ASP工艺和量子富集工艺两种技术。ASP工艺使用固定壁离心机，工厂建设成本低、资本需求少、规模小且模块化；量子富集是富集同位素的最强大方法，适用于非气态物质 [15] - **医疗市场**：全球核医学市场呈指数级增长，稳定同位素短缺。公司的Uterbium - 176工厂已生产商业样品，预计8月纯度达99.75%，可用于生产Novartis的抗癌药物Plavicto；计划在南非建造锌 - 68激光工厂；碳 - 14工厂因原料供应延迟，决定混合生产碳 - 12，预计8月发货 [16][18][21][23] - **半导体市场**：摩尔定律在2024年失效，客户对硅 - 28感兴趣，使用硅 - 28可使半导体导电性提高数千倍。公司已有35个客户对含硅 - 28的半导体感兴趣，已签署两份合同，还计划生产锗 - 70等用于量子计算的同位素 [24][26] - **核能市场**：小型模块化反应堆（SMRs）被认为是核能的下一波浪潮，但大多需要高浓铀（HALEU），目前西方无商业供应。公司认为量子富集技术是生产HALEU的最佳方法，相比传统离心机有竞争优势，目标是将核废料转化为HALEU，降低成本 [27][29][32] 未来规划 - **财务目标**：2030年在QLE分拆后实现EBITDA超3亿美元，从2026年起对收入、EBITDA、每股收益和每股现金流有增值作用 [10] - **工厂建设**：已开始在南非采购建造钆 - 160、锌 - 68和镍 - 64三个量子工厂的设备，预计2026年部分或全部投产；计划在冰岛建造大型ASP工厂 [43][44] - **美国业务**：计划与合作伙伴在美国和英国建造铀浓缩设施，以利用合作伙伴的经验、场地和监管专业知识，加速项目推进 [48] - **QLE分拆**：待定是进行IPO还是直接上市，目前正在进行SEC文件工作，有望在第四季度初完成。分拆原因是获得额外资金、避免与医疗业务冲突 [57][58][60] 其他重要但可能被忽略的内容 - **工厂启动挑战**：在启动工厂过程中遇到了低温蒸馏、压缩机、质谱仪等问题，但工程师和科学家团队成功克服了这些挑战 [36][37][38] - **资金情况**：截至第一季度末，公司资产负债表上有5600万美元现金，6月筹集了5000万美元股权资金。已向ReneGen投入3000万美元以加速其实现现金流盈亏平衡 [46] - **政府关系和政策**：与美国、英国和南非政府关系良好，美国政府对公司业务给予大力支持，产品可能免受关税影响，当前美国政府有望促进公司设施进入美国 [50][54][55] - **竞争对手**：认为Hexium目前不是活跃竞争对手，尚未生产同位素，公司认为量子富集技术比Hexium可能采用的方法更好 [70][71]

文章核心观点 公司宣布南非三座同位素浓缩设施商业生产进展及其他公司事务，展示按时推进项目并达预期或超预期生产水平的能力，还在加速更多同位素浓缩设施建设计划 [1][4] 各同位素生产进展 硅 -28 - 2025 年 3 月末开始商业生产，已将大量中间产品浓缩至 99% [2] - 预计 2025 年 8 月向首批客户交付浓缩至至少 99.995% 的成品 [2] - 该工厂最大运营速率下年产能超 80 千克高浓缩硅 -28，高于此前指引的超 50 千克和最初预期约 10 千克 [2] - 此次扩产固定资产投资约 400 万美元，于 2024 年下半年和 2025 年第一季度产生 [2] 镱 -176 - 2025 年 4 月开始商业生产，已将大量中间产品浓缩至 92.4% [3] - 当前浓缩系数达 52，符合公司大于 50 的预期 [3] - 生产分两步，预计 2025 年 8 月向客户交付商业样品 [3] - 目前分批处理，8 月将过渡到半连续商业处理，预计年产量达 1 千克 [3] 镍 -64、钆 -160 和锌 -68 - 公司已获得进口用于浓缩镍 -64、钆 -160 和锌 -68 的受控激光设备的首批必要许可证 [5] - 基于首个量子浓缩设施运营结果，公司加速在南非建设更多使用量子浓缩工艺的同位素浓缩设施 [5] 碳 -14/碳 -12 - 碳 -14 浓缩厂 2024 年已具备商业生产条件，但因客户原料供应不足延迟生产 [6] - 近期碳 -12 需求大增，公司用现有碳 -14 浓缩厂将碳 -12 浓缩至 99.99%，预计 2025 年 8 月供应首批商业产品 [7] - 公司正评估扩大碳浓缩设施产能以供应碳 -12 和碳 -14 的潜力 [7] 其他公司事务 - 公司预计 2025 年下半年分拆子公司量子飞跃浓缩公司，目标日期为 2025 年 10 月，需获得相关监管批准 [9] - 公司仍预计 2025 年第三季度完成对 Renergen 的收购，需获得所有相关监管批准和第三方同意 [9] 公司与行业情况 - 公司是开发阶段的先进材料公司，专注开发多行业用同位素生产技术和工艺，采用气动分离工艺技术，初期聚焦医疗和技术行业高浓缩同位素生产与商业化，还计划用量子浓缩技术为核能领域浓缩同位素 [11] - 行业对硅 -28、钼 -100、钼 -98、锌 -68、镱 -176、镍 -64 等用于新兴医疗应用，以及氯 -37、锂 -6、铀 -235 等用于绿色能源应用的同位素需求不断增长，气动分离工艺适合浓缩低原子质量和重原子质量分子 [12]