财务数据和关键指标变化 - 研发费用在2025年第二季度增至约140万美元，较2024年同期的80万美元增长75% [16] - 2025年前六个月研发费用为290万美元，较2024年同期的190万美元增长52.6% [16] - 销售、一般及行政费用在2025年第二季度降至70万美元，较2024年同期的90万美元下降22.2% [16] - 2025年前六个月净亏损为480万美元，较2024年同期的390万美元增长23.1% [17] - 2025年第二季度运营现金净流出为160万美元，较2024年同期的130万美元增长23.1% [17] - 截至2025年第二季度末，公司现金及现金等价物为98万美元，通过ATM融资后增至约110万美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - CardioAmp心衰治疗组在24个月研究期内全因死亡和非致死性MACE发生率低于对照组(p值0.17)，NT-proBNP升高亚组的复合终点具有统计学意义(p值0.02) [6] - CardioAmp心衰II试验已在4个临床中心入组患者，第五个中心即将启动 [9] - CardioAmp慢性心肌缺血(BCDO2)项目最终数据即将公布，安全性数据良好 [10] - CardioAllo同种异体间充质干细胞治疗缺血性心衰(BCDO3)低剂量组安全性获得数据安全监测委员会认可，预计2026年第一季度获得非稀释性资金 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场：CardioAmp心衰治疗临床数据包已提交PMDA，预计2025年第四季度进行临床咨询会议 [7][8] - 美国市场：计划基于突破性医疗器械认定与FDA召开会议，讨论CardioAmp系统审批路径 [9] - 日本市场潜在优势：CardioAmp自体细胞疗法符合日本文化偏好，且成本低于其他已批准的细胞疗法 [23][40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - Helix生物治疗递送系统计划通过de novo 510(k)途径提交FDA审批，有望成为美国首个获批的经导管心脏生物治疗递送系统 [10][11] - 公司正积极寻求四大技术平台(CardioAmp、CardioAllo、Helix和MorphDNA)的合作伙伴关系 [12] - 在电生理学市场(年规模超100亿美元)寻求MorphDNA技术合作伙伴 [13] - 与竞争对手相比，CardioAmp自体细胞疗法的生产成本可能低于同行 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2025年研发费用将较2024年小幅增加，SG&A费用将与2024年持平 [16] - 日本PMDA和美国FDA的积极反馈可能改变公司发展轨迹 [61] - 公司现金流可持续至2025年10月，计划在9月进行融资 [18][74] - 年度现金消耗率约为600万美元，保持高效资源利用 [76] 其他重要信息 - CardioAmp心衰试验数据将提交同行评审期刊发表，包含更多观察结果 [6][71] - Helix导管系统的DNA技术设计可防止导管鞭打，对心室消融手术特别有价值 [12] - 公司已获得美国医保对CardioAmp心衰II试验的报销，标准为每例手术17,500美元 [55] 问答环节所有提问和回答 关于日本PMDA审批 - PMDA审批流程与医疗器械类似，可能要求上市后研究 [20][21] - 若获得PMDA认可，预计审批流程需约一年时间 [31] - 日本市场特点：心脏移植接受度低，存在巨大未满足需求 [24] 关于FDA审批 - 计划先提交Helix系统的de novo 510(k)申请，再讨论CardioAmp审批 [45][48] - 可能利用突破性医疗器械认定的快速通道与FDA沟通 [45] 关于临床试验进展 - CardioAmp心衰II试验主要终点与NT-proBNP>500pg/ml亚组分析相同 [53] - 试验设计包含1个月观察期以减少霍桑效应 [51] 关于业务发展 - 合作伙伴洽谈仍在进行，特别是Helix和MorphDNA平台 [38] - 日本分销合作伙伴可能来自医疗器械分销商或美国介入心脏病学集团 [41] 关于融资计划 - 计划9月进行融资，目标是减少对现有股东的稀释 [74] - 近期ATM融资以每股2.59美元的平均价格出售股票 [18] 关于BCDO2项目 - 数据表现优于历史对照(Baxter Healthcare CD34项目)，且成本可能降低98% [62] - 项目进展取决于PMDA/FDA反馈和资源分配优先级 [61]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-38999! BioCardia, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 23-2753988 (State or another jurisdiction of incorporation or organization) ...

Recent Business Highlights Exhibit 99.1 BioCardia Reports Second Quarter 2025 Business Highlights and Financial Results Sunnyvale, Calif. – August 11, 2025 - BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA], a developer of cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases, today reported financial results for the second quarter of 2025 and filed its quarterly report on Form 10-Q for the three and six months ended June 30, 2025 with the Securities and Exchange Commission. The Co ...

核心观点 - BioCardia报告2025年第二季度财务业绩并提交10-Q文件 计划举行电话会议讨论业务亮点 [1] - 公司专注于心血管和肺部疾病细胞疗法开发 拥有CardiAMP自体细胞疗法和CardiALLO同种异体细胞疗法平台 [10] - 核心产品CardiAMP在缺血性心力衰竭和慢性心肌缺血适应症中显示出积极临床结果 [2][3] - Helix经心内膜生物治疗递送系统作为关键平台技术 计划2025年第三季度提交FDA审批 [4] - 公司财务状况显示研发投入增加 现金余额约98万美元 通过ATM融资增加流动性 [8][16] 业务进展 CardiAMP自体细胞疗法 - 慢性心肌缺血伴难治性心绞痛患者显示运动耐受时间平均增加107秒 心绞痛发作减少82% [2] - 针对HFrEF患者的CardiAMP HF III期试验两年数据显示治疗组全因死亡和非致命MACCE发生率低于对照组(p=0.17) NTproBNP升高亚组复合终点具有统计学意义(p=0.02) [3] - 已向日本PMDA提交数据 计划2025年第四季度进行咨询 可能推动日本市场准入 [3] - 确认性CardiAMP HF II III期试验在美国进行中 四个中心正在招募患者 [3] - Medicare对治疗和对照患者的报销为17,500美元 有助于抵消研究成本 [3] CardiALLO同种异体细胞疗法 - HFrEF治疗的I/II期试验IND申请已提交 包括3+3剂量递增至2亿细胞 随后进行30患者随机双盲对照研究 [2] - 低剂量组(2000万细胞)已完成 未出现治疗相关不良事件 [2] - 独立数据安全监测委员会基于30天安全性数据建议试验按计划进行 [4] - 正在讨论非稀释性融资机会 预计2026年第一季度有进展 [9] Helix递送系统 - 作为BCDA-01、02和03项目的治疗支持平台 计划2025年第三季度提交DeNovo 510(k)审批 [4] - 新获美国专利12,311,127保护其螺旋针尖导管技术平台 [5] - 科学文献支持其为最安全高效的心脏生物治疗递送方法 [5] 财务表现 - 2025年第二季度研发费用增至140万美元(2024年同期80万美元) 主要由于CardiAMP HF试验收尾和CardiAMP HF II试验开始 [8] - 销售及管理费用降至70万美元(2024年同期90万美元) 主要因专业费用和股权补偿减少 [8] - 净亏损扩大至200万美元(2024年同期160万美元) [8] - 2025年上半年净现金使用330万美元(2024年同期280万美元) [8] - 截至2025年6月30日现金余额98万美元 通过ATM计划以均价2.59美元出售296,422股 融资76.9万美元 当前现金约110万美元 [8] 知识产权与行业背景 - 全球心力衰竭影响5600万人 存在重大未满足需求 [5] - 公司专利组合新增"径向和经心内膜递送导管"专利 保护其微创介入生物治疗递送系统 [5] - 技术平台可实现靶向治疗 最小化脱靶毒性 避免心脏手术入路 [5] 未来里程碑 - CardiAMP CMI滚动队列顶线数据 - 2025年第四季度 [9] - Helix生物治疗递送系统FDA提交 - 2025年第三季度 [9] - CardiAMP HF手稿发表 - 2025年第四季度 [13] - 日本PMDA临床审查 - 2025年第四季度 [13] - FDA关于CardiAMP系统可批准性会议 - 2025年第四季度 [13]

公司动态 - 公司将于2025年8月11日美国东部时间下午4:30举行电话会议，提供企业最新动态并报告截至2025年6月30日的季度财务业绩[1] - 电话会议将包括管理层正式发言和问答环节[1] 会议参与方式 - 参与者可通过注册链接获取拨入号码[2] - 未注册的美国境内参与者可拨打1-833-316-0559，国际参与者可拨打1-412-317-5730[2] - 会议将通过网络直播进行，直播链接已提供[2] - 电话会议结束后约一小时可获取网络回放，电话回放可通过特定号码和访问码7650783获取[3] 公司简介 - 公司总部位于加利福尼亚州森尼韦尔，专注于心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法[4] - 公司主要生物治疗平台包括CardiAMP自体细胞疗法和CardiALLO™同种异体细胞疗法，目前有三种临床阶段候选产品[4] - 公司拥有Helix生物治疗递送和Morph血管导航产品平台[4] 联系方式 - 媒体和投资者关系联系人为Miranda Peto[5] - 投资者联系人为首席财务官David McClung[5]

文章核心观点 - 公司向日本药品医疗器械管理局（PMDA）提交CardiAMP自体细胞疗法用于治疗心力衰竭的临床咨询，这是迈向在日本获得监管批准的重要一步，成功则有望明年在日本开展有意义的上市后研究 [1][5] 公司动态 - 公司提交CardiAMP自体细胞疗法用于治疗心力衰竭的临床咨询，为在日本获得潜在监管批准迈出重要一步 [1] - 提交的资料包括详细临床数据包，含完整CardiAMP HF试验数据及技术文档摘要主要临床部分，以证明该系统满足安全和性能要求 [2] - PMDA临床咨询将全面审查CardiAMP HF试验临床数据，包括疗效和安全性、目标患者群体及疗法在日本心力衰竭患者治疗中的定位 [3] - 若与PMDA就临床数据可接受性和系统定位达成一致，公司可提交CardiAMP系统在日本上市的批准申请 [4] - 公司CEO表示与PMDA就三项试验临床证据进行咨询是关键一步，期待将其见解纳入开发计划，努力实现成功的监管提交和审查 [5] - 公司致力于推进心力衰竭创新疗法，正在评估与日本合作伙伴的合作机会 [5] 产品信息 - CardiAMP自体细胞疗法获FDA突破性认定，通过微创导管手术将患者自身骨髓细胞输送到心脏，以增加毛细血管密度、减少组织纤维化并治疗微血管功能障碍 [6] - CardiAMP HF II试验正在美国积极招募患者，CardiAMP HF试验结果显示可降低全因死亡、减少主要不良心脏事件并改善生活质量 [6] - 此前的两项试验证明该疗法可增强患者运动能力和心脏功能 [6] - CardiAMP临床开发获马里兰州干细胞研究基金支持，并由美国医疗保险和医疗补助服务中心报销 [7] 公司概况 - 公司是全球细胞和细胞衍生疗法治疗心血管和肺部疾病的领导者，拥有CardiAMP自体和CardiALLO异体细胞疗法两个生物治疗平台 [8] - 公司有三款处于临床阶段的产品候选药物正在开发，其疗法依托Helix生物治疗递送和Morph血管导航产品平台 [9]

文章核心观点 BioCardia公司宣布亨利福特健康中心开始为其CardiAMP HF II试验招募缺血性射血分数降低性心力衰竭（HFrEF）患者 ，该试验旨在确认CardiAMP自体细胞疗法的安全性和有效性[1]。 公司动态 - 亨利福特健康中心开始为BioCardia公司的CardiAMP HF II试验招募缺血性HFrEF患者 [1] - BioCardia公司CEO表示很高兴与亨利福特健康中心继续合作，共同致力于改善心血管疾病治疗 [3] 试验相关 - CardiAMP HF II试验是一项针对缺血性心力衰竭患者的自体骨髓来源单核细胞疗法的验证性试验，旨在促进微血管修复、减少纤维化和增加毛细血管密度 [2] - 该试验是一项250名患者的随机多中心程序安慰剂对照研究，使用与CardiAMP HF类似的三层复合主要结局指标，以确认CardiAMP HF研究中观察到的安全性和有效性结果 [4] 行业背景 - 美国约620万20岁以上成年人患有心力衰竭，每年约有96万新病例被诊断，目前治疗方法常无法阻止疾病进展 [5] 疗法介绍 - CardiAMP自体细胞疗法获FDA突破性认定，通过微创导管程序将患者自身骨髓细胞输送到心脏，刺激身体自然愈合反应 [6] 公司介绍 - BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者，有三个临床阶段产品候选药物正在开发中 [9]

文章核心观点 公司宣布美国专利局授予其“径向和经心内膜输送导管”专利，该专利保护的导管技术平台安全高效，助力公司细胞疗法开发项目 [1][2] 专利信息 - 美国专利局授予公司美国专利号12,311,127，名为“径向和经心内膜输送导管” [1] - 该专利描述公司微创介入导管系统，可将生物疗法输送至心脏目标部位，能实现最佳特定部位治疗，减少脱靶毒性，避免心脏手术 [2] - 该专利保护公司螺旋针尖端导管技术平台，科学文献支持其是向心脏输送生物疗法最安全高效的方法 [2] 公司业务 - 公司是治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法全球领导者，总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 [1][4] - 公司有CardiAMP自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台，三个临床阶段候选产品正在开发中 [4] - 这些疗法由其Helix生物治疗输送和Morph®血管导航产品平台支持 [4] 公司目标 - 公司首席执行官表示Helix导管系统是自体CardiAMP细胞疗法开发项目安全和疗效结果的基础，有望改善数百万缺血性心肌病、心力衰竭和顽固性心绞痛患者的生活 [3] - 公司正努力分别获得CardiAMP细胞疗法及其使用的Helix生物治疗输送系统的批准，后者有助于合作伙伴从实验室顺利过渡到商业化 [3] 参考文献 - Raval AN和Pepine CJ. 经心内膜导管注射系统的临床安全性概况：呼吁统一报告，《心血管血运重建医学》，2021年 [8] - CardiAMP细胞疗法试验 [8] - Mitsutake Y等. 使用Helix经心内膜输送导管改善猪心脏局部细胞输送，《国际心脏杂志》，2017年 [8]

纪要涉及的公司 Biocardia（BCDA），一家位于加利福尼亚州桑尼维尔的小型上市公司，专注于心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法 [1][5] 核心观点和论据 1. **公司业务概述**：公司有四个处于不同进展阶段的临床项目，主要针对心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法 [5] 2. **心脏衰竭项目（BCDADAO1）** - **疾病与疗法**：心脏衰竭是未满足医疗需求巨大的疾病，公司采用自体干细胞疗法，将高剂量自体细胞直接输送到心肌，临床前研究显示可减少纤维化、增加毛细血管密度，临床研究有积极信号和良好安全性，且疗法前端有筛选诊断，采用专有技术实现细胞采集、处理和输送一体化 [6][7][8] - **三月数据**：三月美国心脏病学会会议上公布的研究虽未达到主要终点，但显示出降低死亡率、减少主要不良心脏和脑血管事件、改善患者生活质量，在亚组分析中部分结果有统计学意义，且两年随访数据表明效果持久 [9][10][11][12] - **二期试验**：FDA已批准后续试验，正在积极招募患者，这是一项250名缺血性心力衰竭患者的随机安慰剂对照双盲试验，研究设计有改进，预计能提高招募率 [14][15][16] - **后续催化剂**：试验将增加最多40个中心，可能增加加拿大和欧洲的站点，为监管方面的其他活动提供背景 [17] - **招募经验**：从一期试验吸取经验，与领先中心合作，修改选择元素，且已有数据能吸引医生推荐患者 [19][20] - **监管提交**：将向日本PMDA提交心脏细胞疗法治疗缺血性心力衰竭的批准申请，预计需9 - 12个月获批；向FDA提交输送系统的批准申请，美国法规预计需一期和二期试验结果获批 [21][24][25] 3. **慢性心肌缺血项目（CardiAmp CMI，BCDA02）** - **疾病与疗法**：慢性心肌缺血伴顽固性心绞痛，患者因微血管功能障碍导致心脏灌注不良且不适合血管成形术或搭桥手术，美国至少有100万患者，公司疗法解决了成本问题，有望成为最便宜的心脏细胞疗法 [26][28][29][30] - **进展**：低剂量队列最后一名患者已入组，正在撰写手稿和科学出版物，近期有六个月数据，但优先进行FDA和日本PMDA提交工作 [32][33] - **下一步计划**：短期内专注于Cardioamp HF，之后可能为Cardioamp CMI寻求突破性指定并继续推进该项目 [35] 4. **其他项目** - **Cardialo（BCDDAO3）**：用于缺血性心力衰竭，处于一期和二期 [37] - **allogeneic NK1r positive MSCs（BCDA4）**：用于COVID，异体平台最近在心力衰竭适应症中有数据安全监测委员会读数，目前专注于心脏适应症，肺部适应症暂停，预计心脏异体项目将提高剂量 [37][38][39] 5. **合作环境**：公司有多项合作活动，CardiAmp关注日本分销途径，异体平台可进入多个适应症，生物治疗输送平台与细胞和基因疗法领域有积极对话，预计未来几个月有好消息，但交易有挑战，市场稳定性和资本部署有影响 [40][41] 其他重要但可能被忽略的内容 - 日本PMDA此前已批准基于7名患者的缺血性心力衰竭细胞疗法，预计未来一年有基于8名和10名患者的两种疗法获批，而公司将以近200名患者的数据提交申请 [23] - 公司细胞处理平台已在日本获批用于治疗目的，且公司的自体疗法符合日本文化，是微创程序，无需长期免疫抑制 [22][24]

文章核心观点 BioCardia公司CEO将参加炉边谈话，分享公司治疗开发管线的业务进展，重点是治疗缺血性心力衰竭的CardiAMP自体细胞疗法 [1][2] 分组1：炉边谈话信息 - 日期为2025年5月21日星期三 [3] - 时间是美国东部时间下午3:40 [3] - 演讲者是公司CEO Peter Altman博士 [3] - 主持人是A.G.P.董事总经理Jim Molloy [3] - 网络直播链接为https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_jB1HgKLvQFmUfC6VBT11mw [3] 分组2：公司信息 - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 [3] - 是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者 [3] - 拥有CardiAMP自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台 [3] - 有三个处于临床阶段的心脏产品候选药物正在开发中 [3] - 疗法由Helix™生物治疗递送和Morph血管导航产品平台支持 [3] - 公司官网为www.biocardia.com [3] 分组3：联系方式 - 媒体联系人是Miranda Peto，邮箱为mpeto@biocardia.com，电话为(650) 226-0120 [3] - 投资者联系人是首席财务官David McClung，邮箱为investors@biocardia.com，电话为(650) 226-0120 [3]