SUNNYVALE, Calif., Dec. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioCardia®, Inc. [NASDAQ: BCDA], a developer of cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases, announces it has completed a third preliminary clinical consultation with Japan’s Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) on our CardiAMP Cell Therapy intended for treatment of Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (HFrEF). The meeting was held in further preparation for formal clinical consultat ...

公司董事会变动 - BioCardia公司宣布Marvin Slosman先生于2025年12月2日加入其董事会，同时Richard Krasno博士于同日完成任期并离任董事会 [1] 新任董事背景与专长 - 新任董事Marvin Slosman目前担任纳斯达克上市公司InspireMD的总裁、首席执行官兼董事，该公司专注于血管和颈动脉疾病管理解决方案 [2] - Slosman先生在介入心脏病学领域拥有深厚专业知识，在将突破性技术从概念推向商业化方面有良好记录，并对监管路径、全球市场拓展和临床价值创造有深刻理解 [2] - 其职业背景包括在强生、GE Healthcare和百特国际等大型医疗保健公司担任首席执行官、首席运营官和高级商业领导职务，在监管审批、战略合作、产品开发以及全球医疗技术市场的运营和商业增长方面拥有专长 [2] 离任董事贡献 - 离任董事Richard Krasno博士自2016年起担任董事，在其任期内对公司的关键里程碑起到了重要作用 [3] - 他的贡献包括指导公司完成治疗缺血性心力衰竭的CardiAMP细胞疗法的临床证据开发、Morph DNA产品获得FDA批准，以及将业务拓展至慢性心肌缺血、急性心肌梗死和肺部疾病等新治疗领域 [3] - Krasno博士曾担任审计委员会和薪酬委员会等多个董事会委员会的成员，为加强公司治理和支持长期战略规划做出了广泛贡献 [3] 公司业务概况 - BioCardia公司是全球心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法领域的领导者 [5] - 公司的主要生物治疗平台是CardiAMP自体细胞疗法和CardiALLO同种异体细胞疗法，目前有三个临床阶段候选产品正在开发中 [5] - 这些疗法由其Helix生物治疗递送平台和Morph血管导航产品平台提供技术支持 [5]

公司近期动态 - 公司将于2025年12月5日（周五）在德国法兰克福举行的“CSI Focus Devices in Heart Failure”会议上进行受邀演讲[1] - 公司总裁兼首席执行官Peter Altman博士将发表题为“Intramyocardial Cell Therapy for Ischemic Heart Failure of Reduced Ejection”的演讲[1] - 演讲时间为中欧时间10:30至11:30，属于“Myocardial structural therapies targeting the ventricles”会议环节[1] 公司业务与产品 - 公司是全球心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生治疗领域的领导者[1][2] - 公司拥有两个生物治疗平台：自体细胞疗法CardiAMP®和同种异体细胞疗法CardiALLO™，目前有三个临床阶段候选产品正在开发中[2] - 公司的治疗产品由其Helix™生物治疗输送系统和Morph®血管导航产品平台提供技术支持[2] 行业会议与趋势 - CSI Focus D-HF会议全面概述了基于器械的心力衰竭治疗方法，包括心室修复策略的进展、提高心输出量的器械策略、监测系统以及该新兴领域的其他尖端技术和新兴平台[1]

公司人事任命 - BioCardia公司任命Farhan Shahab为质量副总裁[1] - Farhan Shahab在医疗器械和数字健康领域拥有超过25年高管经验，曾任职于Welldoc、Intuity Medical、Moximed、AngioScore及Medtronic等公司[2] 新任高管专业背景 - Farhan Shahab拥有马萨诸塞大学化学工程学士学位和凤凰城大学MBA学位，同时是注册监管事务专业人士和认证审核员[2] - 其在产品质量管理、监管提交和支持产品商业化方面具备专业能力[3] 公司业务与产品管线 - BioCardia是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法领域的全球领导者[1][3] - 公司主要平台包括CardiAMP自体细胞疗法和CardiALLO同种异体细胞疗法，目前有三个临床阶段候选产品[3] - 疗法通过Helix生物治疗输送系统和Morph血管导航产品平台实现[3]

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财务数据和关键指标变化 - 第三季度研发费用增至93.6万美元，去年同期为93.1万美元，九个月期间研发费用增至380万美元，去年同期为300万美元，增长主要源于CardiAmp心力衰竭研究收尾及新试验入组[14] - 第三季度销售、一般及行政费用降至60万美元，去年同期为80万美元，九个月期间降至240万美元，去年同期为280万美元，下降主因是薪酬及专业服务费用降低[15] - 第三季度净亏损150万美元，去年同期为170万美元，九个月期间净亏损620万美元，去年同期为550万美元[15] - 第三季度运营所用净现金降至150万美元，去年同期为170万美元，九个月期间降至490万美元，去年同期为550万美元[16] - 季度末现金余额为530万美元，包括9月融资600万美元及ATM计划出售的30.4万股股票，现有现金预计可支撑至2026年第二季度[16] 各条业务线数据和关键指标变化 - BCDA01（CardiAmp自体细胞疗法）针对约200万缺血性心力衰竭患者，已获FDA突破性认定，三项临床试验结果一致显示前景[4][5] - BCDA02（CardiAmp疗法治疗慢性心肌缺血）开放标签滚动队列显示，患者运动耐受性平均增加80秒，心绞痛发作减少82%，60%患者两项指标均显著改善[10] - BCDA03（CardiALLO同种异体间充质干细胞疗法）正在推进针对炎症性缺血性心力衰竭的I-II期试验，预计2026年第一季度获得非稀释性资金[11][13] - Helix生物治疗递送系统已完成主文件更新，准备基于临床数据提交de novo 510(k)申请，预计2025年第四季度提交FDA审批[11][13] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场因人口老龄化及心脏移植受限，对心力衰竭疗法有强烈需求，CardiAmp细胞处理平台已在日本获骨科应用批准，Helix导管系统是唯一需引入的新产品[6] - 公司与日本PMDA进行初步临床咨询，已回应所有问题，期待下一次咨询，结果可能支持在日本提交上市批准申请[5][6] - 美国市场方面，公司计划在2025年第四季度请求与FDA召开会议，讨论基于现有临床数据的CardiAmp系统可批准性[7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括基于现有数据寻求监管批准，同时完成CardiAmp HF II确认性试验，并探索非稀释性资金途径支持研究[9][13] - 行业竞争方面，公司强调CardiAmp疗法在缺乏选择的患者群体中的独特定位，以及Helix系统在心脏生物治疗递送领域的潜力[4][36] - 公司与荷兰CARTech合作开发心脏3D融合成像技术，已在动物研究中取得有希望的结果，计划2026年进入临床[12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为现有数据一致支持安全性和获益，但是否足以获得批准尚待确定，与日本PMDA和FDA的对话可能改变优先事项[27][38] - 经营环境方面，临床研究站点因联邦政府资金减少而要求更高的启动成本，但公司预计这对自身影响不大[40] - 未来前景方面，公司看到心血管护理疗法开发的巨大价值创造潜力，并预计近期监管和合作讨论将带来变革性催化剂[43] 其他重要信息 - CardiaAmp HF II试验得到医疗保险和医疗补助服务中心的支持，治疗组和对照组患者均获得报销[9] - 公司预计2026年第一季度发布CardiAmp慢性心肌缺血阳性结果的同行评审出版物[13] - 心脏3D融合成像合作伙伴关系旨在推进生物治疗递送和心脏活检的实时融合成像解决方案[12] 问答环节所有的提问和回答 问题: CardiAmp CMI数据包含多少患者，结果相较于去年4月的初始数据有何增量[18] - 回答: 数据包含5名达到6个月主要终点的患者，有更长期随访数据，开放标签滚动队列结果相对之前数据更具说服力，队列现已完成，准备提交发表[19][20] 问题: CardiaAmp HF II试验招募情况如何，有何挑战[23] - 回答: 试验进展顺利，使用细胞群体分析设定剂量使入组更容易，FDA批准了修改剂量的方法，主要挑战是资源和带宽，而非入组障碍，试验因医疗保险报销而受益，预计随着团队完成其他项目，入组将加速[24][26][28] 问题: 当前患者入组计数是多少[29] - 回答: 公司不实时分享患者计数，仅在每个站点完成首例患者时宣布，以认可其努力并协助沟通[30] 问题: 2026年第一季度BCDA03的非稀释性资金是否已有合作伙伴或安排[31] - 回答: 公司正与NIH讨论联邦拨款资金，基于对该临床适应症数据的热情，预计资金到位概率很高，该试验将完全由外部资金支持[31] 问题: 与日本监管机构互动的下一步骤及额外信息[33] - 回答: 下一步是关键的形式临床咨询，以决定现有临床数据是否足以支持在日本批准，95%-99%的提交和咨询工作已完成，目前处于等待模式，日本市场的潜力被认为大于美国[34][38] 问题: 对HF II试验增加站点的预期[39] - 回答: 增加站点主要受公司带宽限制，部分站点因联邦资金减少要求更高启动成本，但公司预计这不是大问题，入组至少还需一年时间[40][41]

公司财务表现 - 2025年第三季度净亏损150万美元，较2024年同期的170万美元有所收窄，主要由于薪酬费用降低[14] - 2025年前九个月净亏损620万美元，较2024年同期的570万美元有所扩大，主要由于CardiAMP HF试验收尾活动和CardiAMP HF II试验开始入组患者导致费用增加[14] - 2025年第三季度研发费用为93.6万美元，较2024年同期的93.1万美元略有增加；2025年前九个月研发费用为380万美元，较2024年同期的300万美元显著增加[14] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为55.2万美元，较2024年同期的82.5万美元有所下降；2025年前九个月该费用为240万美元，较2024年同期的280万美元有所下降[14] - 截至2025年9月30日，公司现金余额为530万美元，预计可支撑运营至2026年第二季度[6][15] 业务进展与临床试验 - 2025年9月完成600万美元融资，净收益520万美元，用于支持CardiAMP细胞疗法审批讨论和Helix导管提交申请[2][6] - CardiAMP自体细胞疗法治疗慢性心肌缺血试验结果显示，患者运动耐受性平均增加80秒，心绞痛发作频率平均减少82%，60%患者在两项指标上均有显著改善[3] - CardiALLO同种异体细胞疗法治疗缺血性心力衰竭的I/II期试验低剂量队列（2000万细胞）已完成，未出现治疗相关不良事件，独立数据安全监测委员会建议按计划继续研究[3] - CardiAMP HF II期确认性III期试验正在美国进行，重点关注心脏应激生物标志物升高的患者，已有四家世界级中心积极入组患者[4] - 公司与日本药品医疗器械局（PMDA）进行了积极的初步临床咨询，预计2025年第四季度提交CardiAMP系统在日本的市场准入申请[4][6] 产品管线与监管里程碑 - Helix经心内膜生物治疗递送系统计划在2025年第四季度通过DeNovo 510(k)途径向FDA提交批准申请[6][8] - 预计2025年第四季度请求与FDA召开会议，讨论突破性器械认定的CardiAMP系统的可批准性[4][6] - CardiALLO心力衰竭非稀释性资金预计在2026年第一季度到位[7] - CardiAMP HF手稿预计在2026年第一季度发表，慢性心肌缺血试验的队列数据也计划在2026年第一季度公布[6] 公司定位与平台技术 - BioCardia专注于开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法[9] - CardiAMP自体和CardiALLO同种异体细胞疗法是公司的生物治疗平台，拥有三个心脏临床阶段候选产品[9] - Helix生物治疗递送和Morph血管导航平台为这些疗法提供技术支持[9] - Heart3D融合成像在临床前环境中表现良好，结合机器学习注释和实时二维X射线成像，可在30分钟内完成十次心肌内递送[6]

收入和利润 - 第三季度净亏损减少至150万美元，相比2024年同期的170万美元有所改善[10][15] - 九个月净亏损扩大至620万美元，而2024年同期为570万美元[10][15] 成本和费用 - 研发费用在九个月内增至380万美元，相比2024年同期的300万美元[7][15] - 销售、一般和行政费用在九个月内降至240万美元，而2024年同期为280万美元[7][15] 融资与现金流 - 公司完成600万美元融资，净收益为520万美元[2][7] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为530万美元，预计可支撑运营至2026年第二季度[10][16] - 第三季度运营所用净现金减少至170万美元，而2024年同期为260万美元[10] 产品临床试验进展 - 慢性心肌缺血试验结果显示患者运动耐量平均增加80秒，心绞痛发作平均减少82%[4] - 针对心力衰竭的CardiAMP HF II三期验证性试验正在进行中，有四家世界级中心正在积极招募患者[3] 监管审批计划 - 公司计划在2025年第四季度就Helix输送导管通过DeNovo 510(k)途径提交上市批准申请[3][7][8]

根据您的要求，我已对提供的财报关键点进行解读和分组。分组严格遵循单一主题原则，并完全使用原文关键点。 现金及现金等价物变化 - 现金及现金等价物显著增加至528.7万美元，较2024年12月31日的237.1万美元增长123%[11] - 2025年9月30日现金及现金等价物总额为528.7万美元，较2024年12月31日的237.1万美元增长约123%[38] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物约为530万美元，预计仅能维持运营至2026年第二季度后[28] 资产与股东权益变化 - 公司总资产增至614.8万美元，较2024年底的372.4万美元增长65%[11] - 股东权益从2024年底的83.7万美元增至262.7万美元，增幅为214%[11] - 流通普通股数量从2024年12月31日的约460万股增至2025年9月30日的约1061万股[11] 净亏损表现 - 2025年第三季度净亏损为148.3万美元，每股亏损0.24美元[14] - 2025年前九个月净亏损为624.4万美元，较2024年同期的565万美元扩大11%[14] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字约为1.664亿美元[28] 成本与费用变化 - 2025年前九个月研发费用为383.4万美元，较2024年同期的297.2万美元增长29%[14] - 2025年前九个月销售、一般及行政费用为243.1万美元，较2024年同期的276.6万美元下降12%[14] - 2025年前九个月折旧费用为2.1万美元，低于2024年同期的5.2万美元[39] - 2025年前九个月租赁费用为36.2万美元，与2024年同期持平[42] 经营活动现金流 - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为493.9万美元，较2024年同期的545.3万美元有所改善[19] 融资活动与现金流 - 2025年前九个月融资活动提供现金净额为785.6万美元，主要来自发行普通股[19] 融资活动详情 - 2024年9月注册发行的总收益为720万美元，相关发行成本为92.6万美元[49] - 2025年4月私募融资总收益77.5万美元，发行成本5.6万美元，售出406,818股普通股及等量认股权证，行权价每股1.905美元[50] - 2025年6月私募融资总收益57万美元，发行成本9000美元，售出274,696股普通股及等量认股权证，行权价每股1.95美元[51] - 2025年9月私募融资总收益600万美元，发行成本82.4万美元，售出480万股普通股及等量认股权证，每股及每份认股权证合并发行价为1.25美元[52] - 截至2025年9月30日，根据ATM发行协议仍可出售约290万美元普通股[54] - 2025年第三季度ATM发行售出303,932股普通股，总收益78.3万美元，发行成本4万美元[55] - 2025年前九个月ATM发行售出525,310股普通股，总收益134.5万美元，发行成本11.2万美元[55] 认股权证与股权激励 - 截至2025年9月30日，流通在外认股权证为7,948,618份，加权平均行权价为1.88美元[46] - 2025年第三季度股权激励费用总计7.7万美元，其中研发相关4.2万美元，销售及行政相关3.5万美元[56] - 2025年前九个月股权激励费用总计34.5万美元，其中研发相关19.2万美元，销售及行政相关15.3万美元[56] - 截至2025年9月30日，未确认股权激励费用为33.9万美元，预计在剩余1.5年平均服务期内确认[56] - 截至2025年9月30日，因公司处于净亏损状态，被排除在稀释每股亏损计算外的普通股等价物总计8,113,518份，包括164,900份股票期权和7,948,618份认股权证[59] 负债与其他财务信息 - 截至2025年9月30日，经营租赁负债总额为63.8万美元，剩余加权平均租赁期为1.34年[43] - 截至2025年9月30日，应计费用及其他流动负债总额为180.3万美元，较2024年12月31日的155.1万美元增长约16%[44] - 截至2025年9月30日，公司约500万美元的存款超出联邦存款保险公司25万美元的保险限额[32]

临床试验进展 - 公司宣布其CardiAMP HF II期3阶段临床试验在Henry Ford Health入组了首位患者，该试验针对缺血性心力衰竭伴射血分数降低的患者[1] - CardiAMP HF II是一项针对250名患者的随机、多中心、程序安慰剂对照研究，旨在确认CardiAMP HF研究中观察到的安全性和有效性结果[3] - 该试验使用与CardiAMP HF研究类似的三层复合主要结局指标，包括全因死亡、非致命性主要不良心脏事件和经过验证的生活质量测量[3] 疗法潜力与市场 - 在美国和欧盟，约有200万患有NYHA II级和III级症状的缺血性HFrEF患者，许多患者预后比许多癌症更差，且治疗选择有限[2] - CardiAMP HF研究结果显示，其细胞疗法系统降低了死亡率和主要不良心脏事件，改善了生活质量，并对其他研究终点产生积极影响[2] - 在CardiAMP HF研究中，针对NTproBNP升高的患者群体，其复合疗效终点达到了统计学显著性，这部分患者正是CardiAMP HF II研究的重点[3] 疗法技术与平台 - CardiAMP自体细胞疗法已获得FDA突破性疗法认定，使用患者自身的骨髓细胞，通过微创导管手术输送至心脏，旨在增加毛细血管密度并减少组织纤维化[5] - 该疗法临床开发获得了马里兰州干细胞研究基金的支持，并由美国医疗保险和医疗补助服务中心提供报销[5] - 本次试验在治疗方法上的进展包括在筛查时使用细胞群分析来定义治疗剂量，以及对Helix系统（包括FDA批准的Morph DNA可操纵平台）的改进[4] 公司业务概览 - 公司是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生治疗领域的全球领导者，拥有CardiAMP自体和CardiALLO同种异体细胞疗法两个生物治疗平台，以及三个临床阶段候选产品[7] - 这些疗法由其Helix生物治疗输送和Morph血管导航产品平台提供支持[7]