文章核心观点 - 公司宣布终止员工雇佣并探索战略选择，证券将被摘牌 [1] 公司动态 - 公司于2024年3月13日周三晚董事会特别会议决定终止员工雇佣并探索战略选择，包括为债权人利益转让和/或公司清算 [1] - 公司证券面临从纳斯达克股票市场摘牌，已自愿申请摘牌并预计近期完成，此前若不能在纳斯达克听证小组前提交恢复合规计划也会被摘牌 [1]

公司合作与产品 - Better Therapeutics与美国生活方式医学学院（ACLM）的国家培训计划（NTI）达成重要合作，旨在改善美国服务不足社区的糖尿病治疗结果 [1] - 公司承诺通过1400家联邦合格健康中心（FQHC）组织提供100万份FDA授权的AspyreRx处方，以支持服务不足的患者 [1] - AspyreRx是唯一获得FDA授权的完全数字化生活方式干预产品，旨在改善2型糖尿病（T2D）的治疗效果 [5] 行业背景与需求 - 糖尿病在服务不足社区中影响尤为严重，主要由于社会经济差异、医疗资源不足和系统性不公 [2] - 尽管GLP-1药物和连续血糖监测设备等创新疗法的可用性增加，但糖尿病患病率仍在上升，仅有约50%的成年糖尿病患者达到血糖控制目标 [2] - 生活方式医学是一种通过治疗性生活方式干预来治疗慢性疾病的医学专业，包括心血管疾病、2型糖尿病和肥胖症 [3] 合作细节与目标 - ACLM的NTI计划是其对2022年白宫饥饿、健康和营养会议的2410万美元承诺的延伸，承诺提供超过200万美元的匹配资金，用于培训美国各地的FQHC和社区卫生中心（CHC）的初级保健提供者 [4] - 该合作旨在通过推广生活方式医学培训和增加基于证据的治疗的认知，帮助患者做出并维持行为改变，最终减少全国范围内慢性疾病的负担 [7] - 从2024年第二季度开始，FQHC临床医生将有机会推荐AspyreRx，以加强和推进健康的生活方式行为 [7] 产品特点与数据支持 - AspyreRx通过随机对照试验（RCT）获得了强有力的数据支持，显示在使用180天后，A1c水平显著且持续降低，同时改善了其他心脏代谢健康指标 [5] - 该试验在服务不足社区中积极招募参与者，基线特征显示40%为非白人，98%生活在低收入或中等收入社区 [6] - AspyreRx通过每周逐步的数字认知行为疗法（CBT）课程，帮助患者改变行为，改善血糖和其他生物指标 [12] 公司愿景与战略 - Better Therapeutics致力于通过扩大AspyreRx的采用，实现社会更健康和显著降低医疗成本的目标 [8] - 公司希望通过增加提供者对其产品的经验积累和生成真实世界数据，支持与保险公司的覆盖讨论，并进一步改善患者体验 [9] - Better Therapeutics是一家开发处方数字疗法（PDT）的公司，专注于通过认知行为疗法（CBT）解决心脏代谢疾病的潜在因素 [9]

公司动态 - Better Therapeutics公司宣布其180天疗效数据的摘要被接受，并将参加2024年3月6日至9日在意大利佛罗伦萨举行的第17届国际糖尿病先进技术与治疗会议（ATTD）[1] - 公司将在ATTD会议上展示其数字疗法AspyreRx™的临床数据，证明其在治疗2型糖尿病（T2D）患者中的安全性和有效性[2] - AspyreRx™在180天的治疗中，与标准护理对照组相比，显著改善了患者的HbA1c、血压、体重、情绪和生活质量，并减少了不良事件和药物增加[2] - 公司将在ATTD会议上举办行业研讨会，讨论T2D未满足的治疗需求，并展示AspyreRx™的作用机制和关键数据[4] - 公司将在ATTD展览会上展示AspyreRx™，这是美国FDA授权的首个完全数字化的生活方式干预疗法，用于治疗T2D[5] 产品信息 - AspyreRx™是FDA授权的首个处方数字疗法，用于治疗成人2型糖尿病（T2D），并于2023年7月获得市场授权[9] - AspyreRx™通过针对心理、行为和认知因素的认知行为疗法（CBT），帮助患者实现持久的健康行为改变[9] - 该疗法通过智能手机提供，患者可以在90天的增量内接受每周分步的CBT治疗[9] - AspyreRx™通过互动疗法课程、技能培养模块、每周目标设定和跟踪，帮助患者将行为改变与血糖和其他生物指标的改善联系起来[10] 行业背景 - ATTD会议是展示糖尿病护理领域前沿进展的国际顶级论坛，汇集了全球的临床医生、研究人员、行业领袖和政策制定者[1] - 数字疗法（PDTs）作为一种新兴的治疗方式，正在通过软件解决方案解决2型糖尿病、心脏病等疾病的根本原因[7] - Better Therapeutics公司开发的PDTs旨在通过改变大脑的神经通路，帮助患者实现持久的行为改变，从而改善患者健康并降低医疗成本[7]

文章核心观点 - Better Therapeutics的创新CBT平台获FDA突破性设备认定用于治疗MASH 有望推动业务发展并增加收入 [1][12] 公司情况 股价表现 - 过去六个月BTTX股价下跌73.9% 同期行业上涨5.8% S&P 500上涨12.8% [3] 疾病相关 - MASH是与糖尿病和肥胖率上升相关的疾病晚期阶段 美国有1650万人被诊断出包括MASH在内的严重肝脏问题 预计四分之一成年人患有MASLD1 [4] - MASH患者更易出现不良心血管事件 发病率和死亡率更高 尤其是有2型糖尿病和高血压等代谢风险因素的患者 [5] CBT平台 - 公司的创新CBT平台针对引发和加重代谢疾病的生活方式选择 填补了现有标准化强化行为疗法的空白 [6][7] - 公司的CBT平台因在2型糖尿病治疗中显示出临床相关效果 使首款用于治疗2型糖尿病的处方数字疗法AspyreRx于2023年获FDA授权 [8] - 公司CBT平台获突破性设备认定 可能更快获得MASH的营销授权 并积极寻求战略伙伴关系以加速CBT商业化 [9] 评级与相关股票 - BTTX目前Zacks排名为3（持有） [13] - Cencora、Elevance Health和Cardinal Health是医疗领域排名较好且公布季度业绩的股票 [14] - Cencora Zacks排名为2（买入） 2024财年第一季度调整后每股收益3.28美元 超预期14.7% 营收722.5亿美元 超预期5% 长期预计增长率8.6% [15][16] - Elevance Health 2023年第四季度调整后每股收益5.62美元 超预期1.3% 营收424.5亿美元 超预期1.5% 目前Zacks排名为2 长期预计增长率12% [17][18] - Cardinal Health 2024财年第二季度调整后每股收益1.82美元 超预期16.7% 营收574.5亿美元 超预期1.1% 目前Zacks排名为2 长期预计增长率15.9% [19][20] 行业前景 - 据Data Bridge Market Research报告 2022年全球脂肪肝疾病治疗市场规模为91亿美元 预计到2030年将以15%的年增长率达到280亿美元 [10] - 全球酗酒人数增加是推动脂肪肝疾病治疗市场增长的主要原因 [11]

Better Therapeutics公司新闻 - Better Therapeutics公司获得FDA授予突破性设备认定，用于治疗代谢性疾病[1] - LivVita临床研究结果显示，Better Therapeutics公司的CBT平台成功降低了肝脂肪[2] - Better Therapeutics公司的CBT平台已在2型糖尿病中展示出临床意义[4]

公司动态 - Better Therapeutics Inc 与一家领先的药房福利管理公司（PBM）达成返利协议 该协议自2024年1月1日起生效 适用于PBM的商业业务 允许PBM的计划参与者将AspyreRx™加入其处方集并享受返利资格 [1] - AspyreRx于2023年10月推出 是首个获得FDA授权的处方数字疗法 用于治疗成人2型糖尿病（T2D） [2] - 公司正与全国和地区性健康计划、药房福利管理公司（PBMs）以及集团采购组织（GPOs）合作 推广AspyreRx的价值并确保广泛覆盖 [3] 产品信息 - AspyreRx是首个处方数字疗法 用于治疗18岁及以上2型糖尿病患者 提供认知行为疗法（CBT） 作为标准治疗的辅助手段 [8] - AspyreRx通过互动疗法课程、技能培养模块、每周目标设定和跟踪 帮助患者将行为改变与血糖和其他生物指标的改善联系起来 [7] - AspyreRx采用经过验证的技术 针对维持或恶化2型糖尿病的心理、行为和认知因素 提供自我节奏的互动体验 患者可通过智能手机访问 [6] 行业影响 - 该返利协议为数百万2型糖尿病患者提供了重要的治疗途径 展示了创新解决方案如AspyreRx的价值主张 并代表了提高产品可及性和覆盖范围的重要一步 [4] - 解决这些疾病的根本原因有可能显著改善患者健康 同时降低医疗成本 Better Therapeutics的临床验证移动应用程序旨在由医生开具处方 并像传统药物一样获得报销 [5]

行业背景 - 糖尿病及其相关经济负担持续上升 2022年美国糖尿病总成本为4129亿美元 其中直接医疗支出3066亿美元 生产力损失1063亿美元 [2] - 尽管过去几十年开发了许多新药 但2型糖尿病的患病率和相关成本仍在持续增加 [6] 公司产品 - AspyreRx是一种处方数字疗法 通过个性化认知行为疗法帮助2型糖尿病患者 已获得FDA上市授权 [8] - 该产品通过智能手机提供 以90天为周期 每周逐步进行认知行为治疗 包括互动课程 技能培养模块 目标设定和跟踪等 [8] - 临床数据显示 AspyreRx可显著且持续降低HbA1c水平 并改善其他心脏代谢健康指标 [3][8] 研究结果 - 从医疗支付方角度看 AspyreRx联合标准治疗相比单独标准治疗更具经济性和临床优势 [1] - 在患者终身范围内 AspyreRx联合治疗可节省每位患者7343美元 同时增加质量调整生命年 [4] - 在10万美元/QALY的支付意愿下 增量净货币效益为17443美元 在5万和15万美元/QALY阈值下分别为12393美元和22493美元 [4] - 节省主要来自药物成本降低 其次是减少不良事件成本 [4] 行业影响 - 该研究为数字疗法的潜在疗效和经济可行性提供了更多证据 [5] - 在技术与医疗融合的背景下 认识数字疗法的成本效益对推动可持续解决方案至关重要 [5] - 数字疗法有望改善患者健康 同时降低医疗成本 [7]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总运营费用下降至530万美元,较上一季度的700万美元和去年同期的1100万美元有所下降 [54] - 研发费用为180万美元,较去年同期的550万美元下降,主要是由于完成BT-001关键试验以及人员成本下降 [55] - 销售和营销费用为140万美元,较去年同期的160万美元略有下降,主要是由于实世界证据研究成本下降 [57] - 管理费用为210万美元,较去年同期的400万美元下降,主要是由于人员和咨询成本以及保险费用下降 [58] - 利息费用为50万美元,较去年同期的40万美元有所上升,主要是由于贷款利率上升 [59] - 第三季度净亏损590万美元,较去年同期的1140万美元有所下降,每股亏损0.15美元,较去年同期的0.48美元有所下降 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前已完成1000名参与者的临床试验,评估AspyreRx在2型糖尿病中的长期疗效 [13] - 公司在欧盟获得了一项专利,涉及使用预测分析管理生活方式和健康干预的方法 [14] - 公司发表了LivVita肝脏研究的结果,结果显示数字化认知行为疗法有望帮助解决代谢相关脂肪肝疾病的重大未满足临床需求 [15][16] - 公司发现AspyreRx与GLP-1受体激动剂联合使用可带来更大的临床改善,计划提交此数据进行同行评议和发表 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国生活医学会年会上首次与医疗服务提供者直接互动,获得了强烈的兴趣 [10] - 公司已与21家医保公司接触,其中13家进行了临床演示,7家进入了更深入的产品和临床讨论 [30][31] - 公司已向所有主要医疗手册提交了AspyreRx信息,医生已经成功电子开具处方 [44] - 公司已提交联邦供应计划申请,一旦获得合同,AspyreRx将可供退伍军人使用 [36] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已从研发型组织转变为完全集成的商业公司,将重点放在成功商业化AspyreRx上 [18] - 公司采取了非常有针对性的上市策略,目标是在初始发布地区展示有意义的商业势头,然后迅速扩大商业足迹 [19] - 公司正在与制药公司进行业务合作洽谈,希望在今年年底前达成协议 [64] - FDA最近成立了数字健康咨询委员会,以支持数字健康技术的安全有效监管,鼓励创新 [46][47] - FDA发布了关于处方药使用相关软件的指导草案,考虑药物和数字治疗方案的联合疗效 [48] - 国会正在考虑一项双党派法案,为Medicare和Medicaid患者提供处方数字治疗的渠道 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为已经到了一个转折点,商业成功的可能性现在已经在握 [7][11] - 公司有信心能够获得医保报销,并预计在今年年底前宣布第一个协议 [63] - 公司认为AspyreRx有广泛的适用范围,能够满足2型糖尿病患者的巨大未满足需求 [69][70] - 公司相信未来几个季度内能够展示AspyreRx的商业潜力 [68] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thomas Flaten 提问** 您提到已经聘请了新的销售主管并部署了销售人员,能否量化一下目标和医学科学联络员的覆盖情况? [73] **Diane Gomez-Thinnes 回答** 公司初期将部署约10名销售和医学科学联络员,主要集中在优先地区。同时还增加了与医保公司合作的外部资源。公司的覆盖范围不局限于这些地区,而是遍及全国,随着医保报销进展将进一步调整销售重点 [75][77][78] 问题2 **Rahul Rakhit 提问** 能否分享一下AspyreRx的平均销售价格和自付费用? [85] **Diane Gomez-Thinnes 回答** AspyreRx的批发价为750美元/90天疗程,公司提供65美元/90天的自付选项。公司致力于确保新产品的广泛可及性和价格合理性 [87] 问题3 **Rahul Rakhit 提问** FDA最近发布的PDURS指南如何影响您与潜在合作伙伴的对话,行业是否表现出更大的紧迫性? [94] **Frank Karbe 回答** 该指南为药物标签增加PDT带来的益处提供了可能,有助于提高医生对联合用药的认知。这为与制药公司进行富有成果的讨论提供了基础,特别是在竞争激烈的GLP-1市场 [95][96]

产品和技术 - AspyreRx是首个获得FDA授权作为II类医疗器械治疗成人2型糖尿病的认知行为疗法应用程序[8] - LivVita肝脏研究结果在Gastro Hep Advances上发表[11] - 2型糖尿病患者同时使用Aspyrerx和GLP-1受体激动剂显示出优越的临床结果[11] 市场拓展和商业化 - AspyreRx现已在市场上可获得，美国的医疗保健提供者正在开具处方[14] - 通过At-the-market机制筹集了额外的资金[11] - 2023年剩余时间的关键里程碑包括为AspyreRx获得商业支付者覆盖[22] 财务状况 - 在Q3 2023，研发费用为1.8亿美元，销售和营销费用为1.4亿美元，总运营费用为5.3亿美元，净亏损为5.9亿美元[20] 高管团队 - Frank Karbe是公司的首席财务官[23] - Mark Heinen是公司的首席医疗官[23] - Mark Berman, MD是公司的首席商业官[23] - Diane Gomez-Thinnes是公司的首席执行官[23]

财务状况 - [2023年前9个月净利息支出为150万美元，2022年同期为110万美元，增长因利率上升和额外借款500万美元][189] - [截至2023年9月30日和2022年12月31日，未偿还债务余额分别为1430万美元和1490万美元，利率分别为14.2%和13.2%][190] - [2023年4月，公司发售7878786股普通股，总价约650万美元；7月发售3859649股，总价220万美元][191][192] - [截至2023年9月30日，公司现金为660万美元，累计亏损1.343亿美元][193] - [2023年前9个月，经营活动使用现金1974.6万美元，投资活动使用100万美元，融资活动提供1156.2万美元][194][197] - [2022年前9个月，经营活动使用现金2260万美元，融资活动提供520万美元][196][198] - [截至2023年9月30日，公司无合同义务和其他承诺，自成立以来无资产负债表外安排][199][200] - [截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司美国联邦和州所得税净运营亏损分别约为7760万美元和5980万美元，部分亏损有不同期限限制][287] - [2023年3月23日公司宣布裁员约35%员工以改善现金流，预计到2023年第三季度产生约40万美元现金费用][290] - [公司预计费用将随计划运营增加，未来资金需求将通过股权、债务融资等方式解决][292] - [截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司业务合并结转的净运营亏损（NOL）7.7万美元预计受美国国内税收法第382条限制，可能无法用于抵减未来应税收入，增加未来税务负担][321] - [公司需维持一个或多个受控账户中现金最低总余额为250万美元，作为贷款协议下债务的现金抵押，这限制了公司对这些现金的使用][372] 会计政策 - [公司对非员工股权薪酬采用公允价值法，对基于绩效和市场条件的期权采用蒙特卡罗模拟确定公允价值][207][209] - [公司采用资产负债法核算所得税，递延税项资产和负债根据财务报告和税务基础差异确定][211] 公司身份与准则遵守 - [公司作为新兴成长公司，选择利用延长过渡期遵守新会计准则，作为较小报告公司无需提供特定信息][214][215] - [公司将保持新兴成长型公司身份，直至满足特定条件，如上市后第五个财年结束、年总收入达12.35亿美元等][243] 经营风险与亏损情况 - [公司为新商业阶段数字疗法公司，运营历史有限，自成立以来已产生重大财务损失，2023年和2022年前九个月净亏损分别为2280万美元和3100万美元，截至2023年9月30日累计亏损达1.343亿美元，预计未来仍将持续亏损][219][229][250][251] - [公司现有现金及现金等价物660万美元，预计可维持运营至2024年第一季度，持续经营能力存重大疑虑][229] - [公司从未通过产品销售产生收入，可能永远无法盈利，若持续亏损，可能压低普通股市场价格，削弱融资、扩张业务等能力][229][230][231] 业务依赖与商业化风险 - [公司业务高度依赖AspyreRx成功商业化，若无法成功，业务将受到重大损害][219][240] - [公司可能需额外资金支持产品商业化和研发，若无法筹集资金，可能需延迟、减少或终止相关项目][219][232] - [公司目前有一款产品获FDA营销授权，还有多个处于不同早期开发阶段的候选产品，需合理分配资源][236] - [公司盈利取决于创收或达成业务发展安排，预计在产品获批并成功商业化前难有显著收入][255] - [若无法成功商业化AspyreRx，公司可能缺乏资金继续开发候选产品，面临多种风险][264] - [公司于2023年7月获得AspyreRx的FDA授权，产品商业化成功与否影响公司未来收入][295] - [公司主要通过推动医生采用AspyreRx来增加收入，但产品面临医生不采用、市场接受度低等风险][297] - [公司产品面临竞争，若竞争对手技术更优、获批更快，将影响公司产品商业化][299][302] - [公司正在开展商业化活动，但营销、销售和分销能力建设未完成，发展失败或延迟将影响产品商业化][307] - [若AspyreRx在美国无法获得显著市场认可，公司经营成果将受不利影响，且无法收回前期成本][340] - [公司严重依赖AspyreRx在美国的市场接受度，若无法获得将对业务产生负面影响][358] - [公司其他产品候选药物若无法及时获得FDA营销授权，可能无法获得外国监管机构授权、无法产生可观收入甚至被迫停止运营][373] 监管风险 - [公司产品和运营受美国国内外广泛政府监管，若未能获得必要监管授权或未遵守适用要求，业务将受损害][221] - [新产品保险覆盖和报销状况不确定，若无法获得或维持足够覆盖和报销，将限制产品营销和创收能力][222] - [公司产品营销可能需额外FDA授权或许可，若无法获得和维持，将影响财务状况和国内外业务增长][324] - [FDA的de novo分类和监管批准过程要求申请人基于大量数据证明产品安全性和有效性，且FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准][373] 市场与竞争风险 - [市场和经济状况不稳定可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响，且无法保证公司能符合纳斯达克持续上市标准][249] - [治疗心脏代谢疾病的临床和商业领域竞争激烈，公司面临来自多方的竞争][268] 公司发展计划 - [公司计划推进主打产品AspyreRx商业化，识别、收购和开发更多候选产品，招聘人员，扩展运营、财务和管理系统等][252] 运营结果波动因素 - [公司季度和年度运营结果可能大幅波动，受临床试验、招募受试者、获批情况等多种因素影响][262] 销售与营销策略 - [公司销售、营销和培训将聚焦于早期采用科技的医疗保健提供者，其中74%为内分泌学家和糖尿病专家][266] 收购风险 - [公司未来可能进行收购，但识别合适目标困难，整合过程存在诸多风险][272] - [公司收购和投资可能带来运营困难、稀释股权等不良后果，且行业收购竞争激烈][303][306] - [收购谈判可能分散管理层时间和产生大量自付成本，若收购评估和执行不成功，经营业绩可能受损][376] 产品商业化能力风险 - [若无法自行或通过合作开发销售、营销和分销能力，公司产品商业化将失败][274] 业务中断风险 - [公司业务可能因与云服务提供商关系变化、灾难性事件和人为问题而中断][280] - [公司平台可能出现中断、故障等问题，影响平台使用、增加费用并损害品牌声誉，且无足够业务中断保险][313][314][315] - [公司平台和云基础设施易受灾难等事件影响，可能导致平台访问中断、数据丢失，损害公司业务][348] 贷款协议相关 - [公司于2021年8月与Hercules Capital签订最高5000万美元定期贷款协议，2021年10月提取1000万美元，2022年5月提取500万美元，因未满足条件部分借款不可用][284][285] - [贷款协议下的摊销付款于2023年11月1日开始][352] - [公司与Hercules Capital的贷款协议存在限制，违约可能导致债务立即到期，影响公司业务、财务状况和经营成果][317][319] 产品报销风险 - [公司产品报销资格不意味着能全额覆盖成本，新产品临时报销水平可能不足且不永久，报销率会因产品使用和临床环境而异，产品净价可能因政府或私人折扣、回扣及未来限价法律而降低][345] 安全与合规风险 - [公司及其第三方供应商的安全措施可能无法防止安全漏洞等事件，隐私或安全违规可能导致执法行动，影响公司业务][346] - [公司面临员工等相关方欺诈或非法活动风险，违规可能导致重大监管制裁和声誉损害，影响公司业务][347] - [患者可能期望公司遵守更严格隐私和数据安全要求，公司可能有合同义务遵守额外或不同数据处理和保护标准][378] 临床试验风险 - [临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，可能因多种原因导致产品无法商业化或产生额外成本和延误][325][326][327] - [临床试验任何阶段都可能失败，若无法证明产品候选药物安全性和有效性，将无法获得监管营销授权和商业化][374] 业务战略风险 - [公司业务战略需持续增强AspyreRx功能、开发新产品，但新产品开发成本高、耗时长，成功取决于多方面因素][333] 突破性设备指定风险 - [公司可能无法获得FDA的突破性设备指定，即使获得也不一定加快开发、审查或批准流程，且可能被撤销指定][335][336] - [公司计划在2023年底前为基于CBT的研究性治疗平台向FDA申请突破性设备指定][369] 合作交易风险 - [未来开展合作、授权、合资等交易可能复杂且耗时，公司可能无法及时、经济高效地完成，无法实现预期收益][343] 法规影响 - [2022年8月《降低通胀法案》签署成为法律，其中多项条款可能影响公司业务，其对公司业务和医疗行业的影响尚不清楚][380] - [2023年8月政府选定首批10种药物进入医保药品价格谈判计划，该计划面临多项宪法挑战][380] 财务报告与内部控制风险 - [若公司未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制系统，可能影响及时准确编制财务报表或遵守适用法规的能力][381] 法律管辖规定 - [公司修订后的章程规定了特定州法律索赔和联邦证券法索赔的专属管辖法院][382] 产品审批历程 - [2022年10月FDA受理AspyreRx的de novo分类申请，2023年7月批准其上市销售][373] - [2023年2月公司收到FDA的额外信息请求，指出提交材料存在缺陷，4月公司提交回复，7月获得AspyreRx的授权][357]