文章核心观点 公司股东被召集参加2024年9月30日的临时股东大会，因旭化成要约收购股份超90%，会议将讨论多项议程 [1][2] 会议基本信息 - 会议时间为2024年9月30日12:00 CEST，登记于11:30 CEST开始 [1] - 会议地点在瑞典斯德哥尔摩Advokatfirman Vinge的办公场所 [1] 会议背景 - 旭化成宣布收购公司股份，已获超90%股份和投票权，要求董事会召开临时股东大会并提出议程事项 [2] - 旭化成将最晚在股东大会时提交议程中第7 - 11项的决议提案并准备在会上展示 [2] 参会资格与通知 - 参会股东需在2024年9月20日登记于瑞典欧洲清算银行的股东名册，并在9月24日前通过邮寄或邮件通知公司 [3] - 通知时需说明姓名、注册号码、地址、电话、陪同人员数量（最多2人）及代理人信息 [3] 代理参会要求 - 股东由代理人参会需出具书面、注明日期的授权书，法人出具还需附上注册证书或同等授权证书 [4] - 授权书和相关证书应在9月27日前送达公司 [4] 代持股份参会要求 - 代持股份股东参会除通知外，需将股份登记在自己名下，确保9月20日记录在股东名册 [5] - 登记可临时进行，按代持人程序和时间要求办理，9月24日前完成的登记会被纳入股东名册 [5] 股份与投票权数量 - 截至通知发布日，公司有54,033,447股普通股可在股东大会每股一票，公司持有的5,908,018股自有普通股不可参会 [6] - 公司共有59,941,465股普通股和投票权，其中54,033,447股可在股东大会行使 [6] 会议议程 1. 会议开幕 [7] 2. 选举会议主席 [7] 3. 编制和批准投票名册 [7] 4. 批准议程 [7] 5. 选举一或两人批准会议记录 [7] 6. 确定会议召集是否合规 [7] 7. 确定董事会成员数量 [7] 8. 选举和罢免董事会成员 [7] 9. 确定董事会成员薪酬 [7] 10. 决议在公司股票从斯德哥尔摩纳斯达克摘牌后，提名委员会任命原则不再适用 [7] 11. 决议在公司股票从斯德哥尔摩纳斯达克摘牌后，集团管理层和董事会成员薪酬指南不再适用 [7] 12. 会议闭幕 [7] 会议主席提名 - 提名委员会提议Dain Hård Nevonen当选股东大会主席 [8] 股东信息获取权 - 股东有权在股东大会向董事会和CEO获取信息，可提前通过邮寄或邮件提交问题 [9] 其他信息 - 授权书表格至少在会议前三周在公司办公室、指定地址和公司网页提供 [10] - 应股东要求并提供地址，将寄送相关文件副本 [10] 个人数据处理 - 个人数据处理信息见欧洲清算银行网站的隐私政策 [11]

文章核心观点 旭化成宣布持有Calliditas Therapeutics超90%流通股并提出收购要约后，Calliditas董事会应旭化成要求采取一系列公司行动 [1] 分组1：公司基本信息 - Calliditas Therapeutics是一家总部位于瑞典斯德哥尔摩的生物制药公司，专注于孤儿适应症新疗法的识别、开发和商业化，普通股在纳斯达克斯德哥尔摩上市，美国存托股在纳斯达克全球精选市场上市 [6] 分组2：公司行动 - 公司董事会决定申请将普通股从纳斯达克斯德哥尔摩退市，将代表普通股的美国存托股从纳斯达克全球精选市场退市、注销并终止美国存托股计划 [2] - 普通股在纳斯达克斯德哥尔摩的最后交易日将在公司收到纳斯达克斯德哥尔摩确认后公布 [3] - 公司计划于2024年9月13日左右向美国证券交易委员会提交Form 25，美国存托股预计于2024年9月23日左右退市，退市生效后将注销美国存托股并暂停报告义务，还通知存托机构终止存托协议和美国存托股计划 [4] - 公司董事会应旭化成要求召开特别股东大会，定于2024年9月30日举行，其中一项议程是选举新董事会 [5]

产品销售和收入 - 公司第二季度净销售额达5.598亿瑞典克朗，其中TARPEYO®净销售额达4.934亿瑞典克朗，同比增长90%[4] - 净销售额主要来自于美国TARPEYO®的销售，三个月和六个月分别为4.93亿瑞典克朗和7.72亿瑞典克朗[114] - 来自合作伙伴的特许权使用费收入三个月和六个月分别为3,890万瑞典克朗和5,180万瑞典克朗[115] - 公司预计2024年Nefecon产品线总销售额(包括里程碑付款)将达1.65-1.85亿美元[20] - 公司计划2024年全年Nefecon系列产品(包括里程碑)的总净销售额为1.65-1.85亿美元[139] 财务状况 - 公司第二季度现金余额为7.973亿瑞典克朗[6] - 公司的现金头寸保持强劲，第二季度末资产负债表上有7.97亿瑞典克朗(约7500万美元)的现金[42] - 公司2024年上半年总收入为1,747,205千SEK[191] - 公司2024年上半年总负债为1,210,638千SEK[190] - 公司2024年上半年总权益为106,789千SEK[196] - 公司2024年上半年经营活动现金流为-205,248千SEK[199] - 公司2024年上半年投资活动现金流为-3,960千SEK[199] - 公司2024年上半年融资活动现金流为-9,513千SEK[200] - 公司2024年上半年净亏损为293,638千SEK[194] - 公司2024年上半年其他综合收益为16,509千SEK[194] - 公司2024年上半年新股发行14千SEK[195] - 公司2024年上半年以股份支付49,098千SEK[195] 产品管线和临床试验 - 公司第二季度在头颈癌领域的setanaxib II期临床试验取得积极结果，支持了该平台的抗纤维化作用机制[38] - 公司在报告期后公布了setanaxib在原发性胆汁性胆管炎II期临床试验的积极结果，显示在高度治疗失败人群中也取得了统计学显著改善[39] - Calliditas获得FDA和EMA的孤儿药资格认定，正在进行Alport综合征和原发性胆汁性胆管炎(PBC)的临床试验[80,81,82] - Calliditas在PBC II期临床试验中取得积极结果，在肝纤维化程度较高的患者中，setanaxib显示更明显的肝纤维化改善和碱性磷酸酶降低作用[84,85] - Calliditas在头颈部鳞状细胞癌II期临床试验中取得积极结果，setanaxib联合pembrolizumab组较单用pembrolizumab组在无进展生存期和总生存率方面均有显著改善[91,92] - Calliditas获得一项涵盖将setanaxib与PD-1抑制剂联合用于治疗对PD-1抑制剂免疫治疗耐药的实体瘤的专利[90] - Calliditas宣布其全球开放标签延长(OLE)研究显示,在NefIgArd III期研究的基础上,在尿蛋白肌酐比(UPCR)和估计肾小球滤过率(eGFR)等指标上,IgAN患者在9个月时的治疗反应保持一致[150] - Calliditas宣布其NOX酶抑制剂setanaxib联合pembrolizumab在头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)二期临床试验取得积极结果,在无进展生存期(PFS)和总生存率(OS)方面均有统计学显著改善[151] 产品批准和商业化 - 公司与STADA合作的Kinpeygo在欧盟获得全面批准[14,16] - 公司在美国获得setanaxib治疗癌症的新专利,专利期至2039年[15] - 公司的主要产品TARPEYO已在美国获得完全批准,在欧盟和中国获得有条件批准[44][46][47][53][54] - TARPEYO是首个也是唯一一个获得FDA批准用于治疗IgA肾病并能改善肾功能的药物[53] - 公司在欧洲和大中华区的商业合作伙伴分别为STADA和Everest Medicines[56][57][58] - FDA授予TARPEYO®7年的孤儿药独占权,有效期至2030年12月[158] - Calliditas的合作伙伴Everest Medicines在中国启动了Nefecon®的上市,预计中国有多达500万IgAN患者[152] - 欧洲委员会批准Kinpeygo用于成人原发性IgA肾病(IgAN)的全面上市授权[156] 业务发展 - 公司第二季度新增750名TARPEYO患者，巩固了其在美国市场的领导地位[36] - 公司预计2024年将实现正常经营的正营业利润，这得益于TARPEYO收入的持续增长以及Nefecon业务的整体发展[42] - 公司调整了2024年Nefecon业务的收入指引为1.65-1.85亿美元[42] - 公司在第二季度TARPEYO的新患者入组量创下新纪录,达到750例,新增处方医生达343名,总处方医生数达2336名[72] - 公司已与超过80%的商业保险公司达成报销协议,与支付方的教育工作取得重大进展[72] - 公司在主要肾脏学会议上展示了Nefecon与其他药物的对比数据,突出了Nefecon的疗效优势和常规糖皮质激素的安全性问题[73] - 2024年Q2 TARPEYO的开放标签延长研究显示积极结果,在UPCR和eGFR指标上与NeflgArd研究结果一致[74] 收购和重组 - 公司宣布Asahi Kasei提出以每股208瑞典克朗(每份美国存托凭证416瑞典克朗)的价格全面收购公司[18,19] - 公司董事会一致建

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入达5.598亿瑞典克朗,同比增长107% [45] - TARPEYO产品净销售额达4.934亿瑞典克朗(4.63亿美元),同比增长90% [46] - 合作伙伴收入达6640万瑞典克朗,同比增长约300% [46] - 剔除与Asahi Kasei收购要约相关的费用和激励计划拨备后,公司实现了70.2百万瑞典克朗的经营利润 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - TARPEYO在第二季度录得750份新的注册表格,创下新纪录 [34] - 现已有超过2,300家医疗服务提供者开具过TARPEYO处方 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司合作伙伴Everest Medicines在5月在中国启动了Nefecon的上市 [8] - 欧洲委员会批准了Kinpeygo用于成人原发性IgA肾病的全面批准,并触发了1000万欧元的里程碑付款 [18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为TARPEYO作为一种治疗IgA肾病的基石疗法正在成为主流 [43] - TARPEYO是唯一一种获批减少肾功能丧失的FDA批准产品 [37] - 公司将继续教育美国医疗专业人士关于TARPEYO作为一种改变疾病进程的治疗方法 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计TARPEYO和Nefecon整体业务在剔除交易相关成本的情况下,将在余下的一年里保持盈利 [16] - 公司将2024年全年Nefecon业务收入指引上调至1.65亿美元至1.85亿美元 [56] 其他重要信息 - 5月28日,旭化成宣布以每股208瑞典克朗的价格全面收购公司,交易总额约为12亿瑞典克朗 [9][10] - 公司在7月报告了PBC二期临床试验的积极数据,1,200毫克和1,600毫克剂量组在主要终点指标上均达到了统计学显著性 [17][20-29] - 公司在5月的ERA-EDTA大会上发表了关于Nefecon与sparsentan在IgA肾病患者中eGFR变化的匹配调整间接比较的海报 [31-32]

文章核心观点 文章是Calliditas Therapeutics公司2024年第二季度及上半年财报，介绍财务数据、业务进展、收购要约、业绩展望等信息 [1][2][3] 财务数据 第二季度（2024年4 - 6月对比2023年同期） - 净销售额达5.598亿瑞典克朗，其中TARPEYO净销售额4.934亿瑞典克朗；2023年同期净销售额2.694亿瑞典克朗，TARPEYO净销售额2.592亿瑞典克朗 [1] - 运营亏损3150万瑞典克朗，2023年同期为7520万瑞典克朗；剔除相关费用后，调整后运营利润为7020万瑞典克朗 [1] - 摊薄前后每股亏损分别为0.88瑞典克朗和1.71瑞典克朗，2023年同期分别为1.71瑞典克朗和0.88瑞典克朗 [1] - 截至2024年6月30日现金为7.973亿瑞典克朗，2023年同期为8.662亿瑞典克朗 [1] 上半年（2024年1 - 6月对比2023年同期） - 净销售额达8.553亿瑞典克朗，其中TARPEYO净销售额7.716亿瑞典克朗；2023年同期净销售额4.607亿瑞典克朗，TARPEYO净销售额4.449亿瑞典克朗 [2] - 运营亏损2.353亿瑞典克朗，2023年同期为2.552亿瑞典克朗；剔除相关费用后，调整后运营亏损为1.336亿瑞典克朗 [2] - 摊薄前后每股亏损分别为5.47瑞典克朗和5.21瑞典克朗 [2] 业务进展 2024年第二季度关键进展 - 4月公布Nefecon开放标签3期扩展试验积极数据 [3] - 5月公布setanaxib治疗头颈癌2期试验积极顶线结果 [3] - 5月合作伙伴Everest Medicines宣布Nefecon在中国商业上市 [3] - 5月合作伙伴STADA获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Kinpeygo治疗IgA肾病的积极意见 [3] - 6月美国专利商标局（USPTO）授予setanaxib治疗癌症新专利，2039年到期 [3] 报告期后关键事件 - 7月合作伙伴STADA获得欧盟委员会对Kinpeygo治疗IgA肾病的全面批准 [4] - 7月公布TRANSFORM 2b期原发性胆汁性胆管炎试验积极顶线数据 [4] 收购要约 - 5月28日，旭化成株式会社宣布以每股208瑞典克朗现金（每美国存托股份416瑞典克朗现金）收购Calliditas所有股份，较5月27日收盘价溢价83% [5] - 要约接受期从7月18日开始，8月30日结束，可能延期 [5] 业绩展望 - 公司预计收入持续增长，Nefecon系列产品（含里程碑付款）2024年总净销售额预计为1.65 - 1.85亿美元 [6] 其他信息 - 8月13日14:30（欧洲中部时间）举行投资者报告，提供网络直播和电话会议链接，无问答环节 [7] - Calliditas是瑞典生物制药公司，专注孤儿病新药研发和商业化，普通股在斯德哥尔摩纳斯达克上市，美国存托股份在纳斯达克全球精选市场上市 [10]

文章核心观点 Calliditas Therapeutics首席执行官Renée Aguiar - Lucander将参加女性肾病学领导力会议，探讨女性在行业中的领导地位及相关话题，强调女性领导对行业创新、增长和盈利的推动作用 [1][2] 会议相关 - 会议名称为女性肾病学（WIN）领导力会议，于8月9 - 10日在洛杉矶举行 [1] - 会议小组讨论主题为“如何成为学术界和行业的高效领导者”，聚焦女性代表和领导力 [2] - WIN由肾病领域女性于1983年创立，旨在为肾病学家和科学家提供指导，尤其是历史上代表性不足的群体 [2] 公司首席执行官观点 - 行业中女性在领导职位上取得进步，但仍以男性为主导且存在封闭网络 [2] - 应宣传女性领导者的成功，利用多样性和不同领导风格推动创新、增长和盈利，同时改善指导和支持女性 [2] 公司介绍 - Calliditas Therapeutics是一家生物制药公司，总部位于瑞典斯德哥尔摩，专注于开发和商业化罕见病新疗法 [4] - 公司普通股在纳斯达克斯德哥尔摩上市，美国存托股在纳斯达克全球精选市场上市 [4]

文章核心观点 Monteverde & Associates PC作为一家证券集体诉讼律师事务所，正在调查Calliditas Therapeutics AB与旭化成株式会社要约收购相关事宜，投资者可免费获取更多信息并联系该律所 [3][4] 律所信息 - Monteverde & Associates PC被评为2018 - 2022年ISS证券集体诉讼服务报告中的前50强律所，总部位于纽约市帝国大厦，是一家全国性集体诉讼证券律所，在审判和上诉法院有成功记录，包括美国最高法院 [3][5] - 律所联系人是Juan Monteverde，联系方式为邮箱jmonteverde@monteverdelaw.com和电话(212) 971 - 1341 [6] 调查事项 - 律所正在调查Calliditas Therapeutics AB与旭化成株式会社的要约收购事宜，旭化成株式会社将以每股美国存托股票0.04瑞典克朗的现金收购Calliditas所有流通股 [3] 要约信息 - 要约将于2024年8月30日到期 [1] 咨询建议 - 聘请律师事务所前应与律师交谈，询问是否提起集体诉讼并上法庭、上次为股东追回资金的时间、在哪些案件中追回资金及金额 [2][5] 信息获取 - 点击https://monteverdelaw.com/case/calliditas-therapeutics-ab/可免费获取更多信息，无成本和义务 [4] - 持有相关公司普通股的投资者如有担忧或想免费获取更多信息，可访问律所网站或联系Juan Monteverde [6]

文章核心观点 Monteverde & Associates PC正在调查Calliditas Therapeutics AB与旭化成株式会社的要约收购案，该要约收购将于2024年8月30日到期，旭化成株式会社将以每股美国存托股票0.04瑞典克朗的现金价格收购Calliditas所有流通股 [1][4] 公司信息 - Monteverde & Associates PC是一家全国性集体诉讼证券律师事务所，总部位于纽约市帝国大厦，在审判和上诉法院有成功记录，包括美国最高法院 [4][5] - 该公司在2018 - 2022年ISS证券集体诉讼服务报告中被评为前50名律师事务所，曾为股东追回资金 [4] 调查事项 - 公司正在调查Calliditas Therapeutics AB与旭化成株式会社的要约收购案 [4] - 旭化成株式会社将以每股美国存托股票0.04瑞典克朗的现金价格收购Calliditas所有流通股 [4] 要约收购时间 - 要约收购将于2024年8月30日到期 [1] 联系方式 - 若持有相关公司普通股有疑问或想免费获取更多信息，可访问公司网站或联系Juan Monteverde，邮箱为[email protected]，电话为(212) 971 - 1341 [2][6] - 公司地址为美国纽约州纽约市第五大道350号4740室帝国大厦 [6]

核心观点 - 欧洲委员会授予Calliditas Therapeutics AB公司的Kinpeygo完全营销授权用于治疗成人原发性IgA肾病这一事件对欧洲IgA肾病患者意义重大且公司将获1000万欧元里程碑付款 [1][3][6] 关于授权相关 - 欧洲委员会授予Kinpeygo完全营销授权 [1] - 完全批准使原发性IgA肾病患者的标签显著扩大从尿蛋白排泄量大于1.5g/g扩展到尿蛋白肌酐比≥0.8g/g或24小时蛋白尿≥1.0g/g这基于3期NefIgArd临床试验的两年数据集 [2] - 完全营销授权涵盖欧盟成员国以及冰岛挪威和列支敦士登同时确认Kinpeygo作为罕见病孤儿药地位到2032年享有10年市场独占权 [5] 关于公司相关 - 该批准触发对Calliditas的1000万欧元里程碑付款将在第三季度确认为收入 [6] - Kinpeygo在欧盟和英国由Calliditas的商业伙伴STADA Arzneimittel AG独家销售 [4] 关于药品意义相关 - Kinpeygo是欧洲首个被完全批准用于这种罕见肾病的药物长期确证试验达到eGFR终点具有高度统计学意义 [3]

临床试验结果 - TRANSFORM试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的2b期研究，评估了setanaxib在24周治疗期间对原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的疗效 [1] - 试验结果显示，1600mg剂量组的ALP（碱性磷酸酶）显著改善了19%，1200mg剂量组改善了14% [2] - 试验中超过40%的患者接受了双重疗法（UDCA和Ocaliva或Bezafibrate），13%的患者接受了三种疗法，表明setanaxib在现有标准治疗基础上具有临床相关的增量效益 [2] - setanaxib治疗在24周时通过FibroScan®评估的肝脏硬度也显示出积极趋势 [2] 公司动态 - Calliditas Therapeutics宣布TRANSFORM试验达到了主要终点，显示出setanaxib在PBC患者中的显著疗效 [3] - 公司正在进行其他临床试验，包括针对特发性肺纤维化（IPF）的2期试验，预计在2024年第四季度或2025年第一季度公布初步数据 [5] - 公司还在进行针对Alport综合征的2期概念验证试验，预计在2025年公布初步数据 [5] 行业专家评价 - 专家认为，在已经接受多种药物治疗的难治性患者群体中观察到显著的统计学治疗效果非常令人鼓舞 [7] - 首席医学官表示，ALP的显著改善和其他结果的积极趋势在PBC患者群体中具有临床意义 [8]