收入和利润表现 - 第三季度收入为2,855美元，相比去年同期的6,580美元下降56.6%[129][133] - 九个月累计收入为11,270美元，相比去年同期的30,378美元下降62.9%[130][133] - 第三季度净亏损为1,714,536美元，相比去年同期的1,412,566美元亏损扩大21.4%[129][131] - 九个月累计净亏损为5,032,799美元，相比去年同期的6,864,145美元亏损收窄26.7%[130][132] 成本和费用 - 第三季度销售、一般和行政费用为1,714,452美元，相比去年同期的1,415,547美元增长21.1%[129][135] - 九个月累计销售、一般和行政费用为5,032,126美元，相比去年同期的6,879,853美元下降26.9%[130][138] - 第三季度研发费用为189,049美元，相比去年同期的5,247美元激增3504.5%[136][137] - 第三季度销售和营销费用为192,703美元，相比去年同期的52,059美元增长270.2%[136][137] - 截至2025年9月30日的九个月，销售、一般和行政费用中的薪酬及相关成本为1,312,755美元，较2024年同期的3,898,268美元下降66.3%[139][140] - 截至2025年9月30日的九个月，研发费用为354,345美元，较2024年同期的23,367美元增长1416.3%[139][140] - 截至2025年9月30日的九个月，销售和营销费用为445,566美元，较2024年同期的144,240美元增长209.0%[139][140] 现金流与融资活动 - 截至2025年9月30日的九个月，净现金用于经营活动为4,364,984美元，较2024年同期的3,600,809美元增加21.2%[156] - 截至2025年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为3,233,666美元，较2024年同期的4,649,453美元下降30.5%[156] - 截至2025年9月30日，公司现金总额为6,355,218美元，较2024年12月31日的7,827,487美元减少1,472,269美元[155] - 公司通过市场销售协议出售1,117,763股普通股，获得净收益15,061,270美元，支付佣金386,186美元[125] - 截至2025年11月12日，公司根据销售协议出售了1,117,763股普通股，扣除发行成本后净收益为15,061,270美元[146] 管理层讨论和指引 - 收入下降主要因与Family Medicine Specialists的心肌梗塞预防检测项目结束[133] - 公司预计2025年第四季度将增加薪酬及相关成本以及其他设施成本，以使实验室投入运营[141] - 公司预计在未来12个月内，现有资金及股权/债务发行等主要流动性来源足以支持运营，但之后将需要额外融资[152] 内部控制与合规 - 公司披露控制和程序在报告期内无效，但管理层认为经额外分析后财务报表在所有重要方面公允列报[177] - 公司财务报告内部控制在职责分离方面存在重大弱点，增加了错误或未经授权交易的风险[180] - 公司正在制定正式审批矩阵，要求对重大财务交易进行双重授权以弥补职责分离的弱点[184] - 公司正在探索和部署具有内置控制功能的会计软件，以自动化财务流程并减少人为错误风险[184] - 截至2025年9月30日，公司的补救措施尚未完全实施或测试其有效性[181] - 在截至2025年9月30日的九个月内，公司关键会计政策及估计未有重大变更[175] 其他重要事项 - 公司普通股最后报告售价为3.86美元（2025年11月10日），远低于未行权认股权证53.40美元至345美元的行权价范围[154] - 公司与Northland Securities就约15万美元的费用索赔存在争议，但Northland后续表示不会推进此索赔[168] - 根据与爱荷华大学研究基金会的独家许可协议，公司需支付清算事件总对价或IPO前估值的1%作为股权权利金[171] - 公司根据独家许可协议支付了销售额的2%作为特许权使用费，至今总销售额为65,076美元，已支付约1,300美元[171] - 公司向爱荷华大学研究基金会发行了3,639股普通股（股票反向分割前为109,170股）以履行许可协议中的股权权利[171]

公司动态 - Cardio Diagnostics公司将在美国心脏协会科学会议上展示新数据 [1]

合作项目核心内容 - Cardio Diagnostics Holdings Inc 与东田纳西州YMCA合作推出定制化心脏健康项目 [1] - 项目内容包括“智慧星期三”教育系列和AI驱动的心血管检测服务优惠 [1] - 合作旨在通过教育、早期检测工具和可行见解帮助个人预防心脏病 [2][4] 项目具体安排 - 智慧星期三教育讲座将于2025年11月开始在YMCA两个分点举行 [5] - 首场讲座由公司首席医疗官Robert Philibert博士主讲冠心病预防重要性 [5] - 参与者可通过远程医疗平台获取Epi+Gen CHD和PrecisionCHD检测 [6] - 检测样本可在家采集或于2026年2月心脏健康博览会现场采集 [7] 市场背景与需求 - 心脏病是美国主要死因在田纳西州占总死亡人数229%高于全国平均水平201% [2] - 田纳西州心血管死亡率全美排名第六凸显早期检测的迫切需求 [2] - 东田纳西州YMCA服务诺克斯维尔地区超过40000名会员 [3] 公司技术与产品 - Cardio Diagnostics是AI驱动的精准心血管医学公司专注于疾病预防检测和管理 [10] - Epi+Gen CHD检测评估三年内冠心病事件风险包括心脏病发作 [6] - PrecisionCHD检测辅助冠心病诊断和管理基于表观遗传学和AI技术 [6] 合作战略意义 - 合作将尖端心血管检测技术带给YMCA会员和东田纳西州更广泛社区 [8] - 项目结合教育和先进AI驱动检测使个人能在医生指导下主动管理心脏健康 [8] - 此次合作是公司扩大医疗服务可及性战略的一部分 [10]

公司合作进展 - 公司宣布已与美国15家新的医疗服务机构建立合作伙伴关系 [1]

收入和利润表现 - 2025年第二季度收入为7,475美元，较2024年同期的7,870美元略有下降[122] - 2025年第二季度净亏损为1,683,199美元，较2024年同期的1,287,995美元增加395,204美元[122][123] - 2025年上半年收入为8,415美元，较2024年同期的23,798美元大幅下降[123] - 2025年上半年净亏损为3,318,263美元，较2024年同期的5,451,579美元减少2,133,316美元[123][124] - 收入下降主要归因于第一季度家庭医学专家心脏病预防检测计划的结束[125] 成本和费用 - 2025年第二季度销售、一般和行政费用为1,686,174美元，较2024年同期的1,290,330美元增加395,844美元[122][126] - 2025年上半年销售、一般和行政费用为3,317,674美元，较2024年同期的5,464,306美元减少2,146,632美元[129] - 2025年第二季度研发费用为163,096美元，显著高于2024年同期的7,280美元[127][128] - 2025年第二季度销售和营销费用为211,043美元，高于2024年同期的57,779美元[127][128] - 截至2025年6月30日的六个月，销售、一般和行政费用中，薪酬及相关成本为961,517美元，研发费用为165,296美元，销售和营销费用为252,863美元，法律和专业费用为511,264美元[130] - 截至2025年6月30日的六个月，总摊销费用为53,923美元，其中无形资产摊销5,333美元，专利成本摊销48,590美元[130] - 截至2024年6月30日的六个月，销售、一般和行政费用中，薪酬及相关成本为3,387,020美元（包括股票薪酬费用2,546,135美元），研发费用为18,120美元[131] - 截至2025年6月30日的六个月，其他支出总额为(9,004)美元，而2024年同期为(11,071)美元，包括利息支出9,381美元和利息收入377美元[134] 融资活动 - 公司通过市场销售协议出售1,054,841股普通股，获得净收益14,782,871美元，并支付销售佣金379,048美元[118] - 截至2025年8月14日，公司根据销售协议出售了1,054,841股普通股，获得净收益14,782,871美元，并支付了379,048美元的销售佣金[137] - 2024年2月2日，公司完成一笔私募配售，发行18,727个单位，获得总收益100万美元，扣除配售代理费（10万美元）及其他发行费用后用于营运资金[138] - 截至2025年6月30日的六个月，筹资活动提供的现金净额3,193,711美元，主要来自出售普通股的净收益3,423,784美元，并抵消了230,073美元的融资协议付款[151] 现金流状况 - 截至2025年6月30日，现金总额为7,966,500美元，较2024年12月31日的7,827,487美元增加139,013美元[146] - 截至2025年6月30日的六个月，经营活动所用现金净额为2,971,566美元，投资活动所用现金净额为83,132美元，筹资活动提供现金净额为3,193,711美元[147] - 截至2025年6月30日的六个月，经营活动所用现金净额2,971,566美元，反映了3,318,263美元的净亏损，并调整了折旧75,441美元、摊销139,022美元等非现金项目[148] 法律诉讼与索赔 - Northland Securities声称有权根据协议获得约150000美元的费用，但公司认为不欠款且另一代表表示不会追索[159] - Benchmark公司声称因公司未提供优先权而蒙受损失，公司正在评估该索赔[157] - 公司收到要求支付与S-4注册声明相关的"无意义费用"索赔，但公司认为声明无缺陷且索赔无法律依据[158] - Boustead Securities声称有权在终止协议后两年内就特定名单上的交易收取成功费用，公司强烈反对且无此类交易计划[156] 内部控制与报告 - 公司披露控制和程序在报告期内无效，但经额外分析后认为财务报表在所有重要方面公允列报[166] - 公司财务报告内部控制在职责分离方面存在重大弱点，于2025年6月30日期间评估发现[169] - 公司已探索补救措施以解决职责分离的重大弱点，但截至2025年6月30日尚未完全实施或测试有效性[170] - 在截至2025年6月30日的期间内，公司财务报告内部控制未发生重大变化[172] 许可协议与版权费 - 公司向UIRF支付了约1300美元的总版权费，占至今62221美元最低销售额的2%[162] - 公司向UIRF发行了3639股普通股，以履行独家许可协议下的股权权利[162]

收入和利润表现 - 2025年第一季度收入为940美元，较2024年同期的15,928美元大幅下降15,988美元[130][132] - 2025年第一季度净亏损为1,635,064美元，较2024年同期的4,163,584美元减少2,528,520美元[130][131] 成本和费用变化 - 一般及行政费用降至1,542,042美元，较2024年同期下降2,581,899美元，主要由于股票薪酬费用从2,519,404美元降至30,612美元[136] - 销售和营销费用增至41,820美元，较2024年同期增加7,418美元[133] - 研发费用降至2,200美元，较2024年同期减少8,640美元[135] - 截至2025年3月31日的三个月，摊销费用为45,438美元，较2024年同期的4,793美元增长约848%[140] - 截至2025年3月31日的三个月，其他费用总额为(4,504)美元，其中利息费用为4,691美元，利息收入为187美元[141] - 2025年第一季度一般及行政费用中，工资及相关成本为601,046美元，法律和专业费用为301,520美元[137] - 2024年第一季度一般及行政费用中，工资及相关成本为2,935,775美元，法律和专业费用为349,737美元[138] 现金流状况 - 截至2025年3月31日，公司现金余额为9,688,719美元，较2024年12月31日的7,827,487美元增加1,861,232美元[154] - 截至2025年3月31日的三个月，经营活动所用现金净额为1,400,101美元，投资活动所用现金净额为47,415美元，筹资活动提供现金净额为3,308,748美元[155] - 2025年第一季度筹资活动提供的现金主要来自出售普通股的净收益3,423,784美元[159] 股权融资与资本活动 - 根据市场销售协议，公司已出售1,031,981股普通股，获得净收益14,681,556美元，支付销售佣金376,450美元[126] - 公司根据销售协议可出售的普通股总额最初为1,700万美元，后续增加至9,476,508美元[125] - 根据销售协议，公司可通过Craig-Hallum销售普通股，初始注册声明下总金额最高为1,700万美元，附加注册声明下最高为9,476,508美元[143] - 截至2025年5月15日，公司已根据销售协议出售1,031,981股普通股，获得净收益14,681,556美元，并支付销售佣金376,450美元[144] - 2024年2月2日，公司通过非公开配售向7名投资者发行18,727个单位，获得总收入100万美元，净收益用于营运资金[145][146] 股票相关活动 - 公司于2025年5月12日完成1比30的反向股票分割，流通股数从52,160,487股减少至1,738,683股[123][124] - 公司流通权证的行使价范围在每股53.40美元至345美元之间，而普通股在2025年5月14日的交易价格为4.53美元，远低于行使价[153] 合规与监管事项 - 公司收到纳斯达克不合规通知，因股价连续低于1美元最低要求，获得额外180天宽限期至2025年6月2日，并于2025年5月13日完成1比30的反向拆股以恢复合规[170] 许可协议与特许权使用费 - 根据与爱荷华大学研究基金会的独家许可协议，公司支付了2%的年度净销售额作为特许权使用费，至今总销售额为54,746美元，已支付特许权使用费1,294美元[171] 内部控制与财务报告 - 公司在截至2025年3月31日的季度内，披露控制和程序被认定无效，但管理层认为经额外分析后财务报表在所有重大方面公允列报[176] - 管理层识别出内部控制重大弱点：由于人员有限导致财务报告过程中的职责分离不足，增加了错误或未经授权交易的风险[179] - 公司计划通过实施审批矩阵和自动化关键流程等措施来补救内部控制重大弱点，但这些措施在2025年3月31日尚未完全实施或测试有效性[180][183] - 在截至2025年3月31日的三个月内，公司的内部控制或关键会计政策及估计未发生重大变化[174][182] 法律与索赔事项 - Northland Securities, Inc.曾声称有权就约150,000美元的费用获得支付，但公司被告知Northland不会继续推进该索赔[167] - 公司认为与Form S-4注册声明相关的潜在诉讼最终结果不会对其财务状况产生重大不利影响[166] 未来计划与指引 - 公司预计2025年将公司实验室投入运营，导致人员薪酬、相关成本及其他设施成本（包括实验室设备资本支出）增加[139]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司净亏损8383453美元，较2023年的8376834美元增加6619美元，主要因一般及行政费用增加[398] - 2024年公司收入34890美元，2023年为17065美元[399] - 2024年销售和营销费用182446美元，较2023年的158514美元增加23932美元，因2024年参加展会活动增多[400] - 2024年研发费用29125美元，较2023年的145182美元减少116057美元，因2024年新产品实验室测试减少[402] - 2024年一般及行政费用8169458美元，较2023年的6936646美元增加1232812美元，主要因股票补偿费用增加，董事及高级职员责任保险费用减少[403] - 2024年摊销费用19738美元，2023年为19182美元，2024年无形资产摊销16000美元、专利成本摊销3738美元，2023年分别为16000美元和3182美元[404] - 2024年其他费用17576美元，2023年为1134375美元，2024年利息费用18640美元，利息收入1064美元；2023年利息费用6735013美元，债务清偿收益193350美元，衍生负债公允价值变动5406220美元，利息收入1068美元[405] - 2024年12月31日现金总计782.7487万美元，较2023年12月31日的128.3523万美元增加654.3964万美元[420] - 2024年经营活动使用现金499.3104万美元，2023年为567.2175万美元；投资活动使用现金2024年为40.419万美元，2023年为79.4291万美元；融资活动提供现金2024年为1194.1258万美元，2023年为363.2468万美元[420] - 2024年经营活动现金使用受净亏损838.3453万美元影响，经折旧11.3777万美元、摊销16.2568万美元和基于股票的薪酬259.1168万美元等非现金项目调整[421] - 2024年投资活动现金使用是由于购买财产和设备21.4765万美元和专利成本18.9425万美元；2023年是由于购买财产和设备57.5663万美元、使用权资产付款2.1352万美元和专利及商标成本19.7276万美元[423] - 2024年融资活动现金提供是由于出售普通股和认股权证收益1254.6949万美元，减去融资协议付款45.0691万美元和配售代理费15.5万美元；2023年是由于可转换应付票据收益450万美元、认股权证行使收益39万美元，减去融资协议付款94.2532万美元和配售代理费31.5万美元[424] 股权销售相关 - 2024年1月26日公司与Craig - Hallum签订销售协议，初始可售普通股最高达1700万美元，2025年2月7日提交的注册声明下可售最高达9476508美元，销售佣金为总收益的2.5%[392] - 截至2025年3月20日，公司根据销售协议出售30959434股普通股，净收益14681556美元，已支付销售佣金376450美元，未根据额外注册声明出售额外股份[393] - 公司与Craig - Hallum签订销售协议，初始注册声明下可出售普通股最高达1700万美元，额外注册声明下可达947.6508万美元[408] - 截至2025年3月20日，公司在销售协议下出售3095.9434万股普通股，净收益1468.1556万美元，已支付销售佣金37.645万美元[409] 业务合作相关 - 2024年公司与七个新的供应商组织建立合作关系，包括密歇根、伊利诺伊、得克萨斯、佛罗里达、加利福尼亚和康涅狄格的专业诊所[391] 私募配售相关 - 2024年2月2日，公司完成私募配售，发行56.1793万个单位，总收益100万美元，扣除10%（10万美元）配售代理费和其他发行费用后用于营运资金和一般公司用途[410] 证券出售授权相关 - 2023年12月和2024年11月的年度股东大会上，公司获股东批准在不涉及公开发行的交易中出售最高1000万美元证券（最高5000万股普通股），期限可能为6个月[413] 认股权证相关 - 公司目前流通认股权证行使价从每股1.78美元到11.50美元不等，2025年3月17日普通股最后报告销售价为0.4630美元，认股权证可能到期无价值[418] 费用索赔相关 - 2024年1月，Northland Securities要求公司支付约15万美元费用，后表示不会继续索赔[433] 上市合规相关 - 2024年6月3日，公司收到纳斯达克通知，因普通股最低出价低于每股1美元，不再符合上市规则，获180天宽限期至12月2日[436] - 2024年12月4日，公司获额外180天宽限期至2025年6月2日以重新合规[436] - 若公司实施反向股票分割，须在第二个合规期结束前10个工作日内完成[436] - 截至报告日期，普通股仍未符合最低出价要求[436] - 若公司未能在宽限期内重新合规或未来无法满足纳斯达克持续上市要求，证券可能被摘牌[437] 财务报表编制相关 - 公司合并财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和判断[438] 股票奖励核算相关 - 公司按ASC Topic No. 718 - 20核算基于股票的奖励，使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权和认股权证公允价值[440] 市场及利率风险相关 - 截至2024年12月31日，公司不受任何市场或利率风险影响[442] 保险覆盖相关 - 公司在日常业务中需为董事和高级管理人员维持保险覆盖[435]

营收与费用 - 2024年前三季度营收30378美元2023年同期为11755美元[130] - 2024年第三季度销售和营销费用为52059美元较2023年同期增加17992美元[132] - 2024年前三季度销售和营销费用为144240美元较2023年同期增加29014美元[133] - 2024年第三季度研发费用为5247美元较2023年同期减少33461美元[134] - 2024年前三季度研发费用为23367美元较2023年同期减少114323美元[135] - 2024年第三季度一般和管理费用为1353439美元较2023年同期减少23205美元[136] - 2024年9月30日止九个月的一般及行政开支为6,697,857美元，较2023年同期的5,444,920美元增加1,252,937美元[137] - 2024年9月30日止三个月的摊销费用为4,802美元，2023年同期相同[137] - 2024年9月30日止九个月的摊销费用为14,389美元，2023年同期为14,380美元[138] - 2024年9月30日止三个月的其他总开支为 - 3,599美元，2023年同期为 - 488,191美元[139] - 2024年9月30日止九个月的其他总开支为 - 14,670美元，2023年同期为 - 1,287,444美元[140] 净亏损情况 - 2024年第三季度净亏损1412566美元较2023年同期减少519816美元[130] - 2024年前三季度净亏损6864145美元较2023年同期减少123760美元[131] 公司业务规划 - 公司计划开发更多产品包括针对中风充血性心力衰竭和糖尿病的临床测试[124] - 公司将寻求潜在战略合作伙伴关系和收购一个或多个协同公司[124] 融资情况 - 截至2024年11月13日，通过ATM发售普通股已获得总收益6,774,902美元，未来可发售金额达10,225,098美元[142] - 2024年2月2日的私募发行中，公司向投资者发行561,793股普通股和561,793份认股权证，总收益100万美元[143] 现金情况 - 2024年9月30日现金总额为1,982,590美元，较2023年12月31日的1,283,523美元增加699,067美元[151] - 2024年9月30日止九个月经营活动使用现金3,600,809美元，2023年同期为3,986,498美元[152] - 2024年9月30日止九个月投资活动使用现金349,577美元，2023年同期为227,343美元[154] 法律争议情况 - 与Boustead Securities的Placement Agent Agreement终止后存在争议但未进行法律诉讼且公司认为最终结果不会对财务状况产生重大不利影响[160][161] - 与The Benchmark Company, LLC存在关于优先认购权的争议公司正在评估索赔且未进行法律诉讼[162] - 收到关于S - 4注册声明的要求信公司否认指控且截至报告日期未被起诉[163] - 与Northland Securities, Inc.存在费用争议但对方已表示不会继续索赔[164] 退市风险 - 收到纳斯达克关于股价低于最低要求的通知有180天或可能延长至360天的合规期否则可能被退市[166] 财务报表相关 - 公司财务报表编制依据GAAP且需要进行估计和判断实际结果可能与估计不同[167][168] - 部分金融工具以历史成本计量近似公允价值[171] - 采用Black - Scholes模型进行股票期权和权证的公允价值估计主观假设变化会影响估值[172] 内部控制情况 - 披露控制和程序在本报告期内无效但管理层认为财务报表仍能合理呈现财务状况[173] - 在截至2024年9月30日的三到九个月内公司财务报告内部控制无重大变化[176]

产品开发与商业化 - 公司成立目的是进一步开发和商业化一系列心血管疾病和相关并发症的产品[165] - 公司推出了首个临床检测Epi+Gen CHD™，并于2023年3月推出第二个产品PrecisionCHD™[167] - 公司于2023年5月推出CardioInnovate360™，并于2024年2月推出HeartRisk™[167] - 公司获得两个CPT PLA编码，并将Epi+Gen CHD检测扩展至Meijer Supercenter的家庭医学专科诊所[168] 财务表现 - 公司2024年上半年收入有所增加[168] - 公司2024年上半年净亏损为5,451,579美元，较2023年同期增加396,056美元[178,179] - 公司2024年上半年销售及营销费用为92,181美元，较2023年同期增加11,022美元[180,181] - 公司2024年上半年研发费用为18,120美元，较2023年同期减少80,862美元[182,183] - 总其他费用从2023年6月30日三个月的1,469,764美元减少至2024年6月30日三个月的5,535美元[188] - 总其他费用从2023年6月30日六个月的799,253美元减少至2024年6月30日六个月的11,071美元[189] 资金筹集 - 公司主要通过发行股权筹集资金[190,191] - 公司于2024年1月26日与Craig-Hallum Capital Group LLC签订了At-the Market Sales Agreement,可以在未来销售最多1700万美元的普通股[192] - 公司于2024年2月2日完成了一次私募配售,共发行561,793个单位,每个单位包括一股普通股和一份六年期普通股认购权证,募集资金1,000,000美元[193] - 公司预计未来12个月内主要依靠At-the Market Sales Agreement筹集资金[194,195] - 公司预计未来12个月内无法实现盈利,需要继续通过发行股权或可转换债券筹集资金[196,197,198,199] - 公司目前未收到任何认股权证行权产生的现金流,认股权证行权的可能性较低[200] 监管与法律风险 - FDA发布最终规则将实验室自主研发检测(LDT)纳入医疗器械监管,可能会对公司产品带来影响[170,171,172] - 公司收到证券法律事务所的要求补充披露的要求函，公司认为S-4注册声明已充分披露，不需要进一步补充[214] - 公司收到Northland Securities的费用要求，但公司认为无需支付该费用[216] - 公司可能面临与证券法违规或董事会诉讼相关的法律风险[217] - 公司收到纳斯达克发出的股票价格低于最低要求的警告函，需在规定期限内恢复合规[219] 会计政策与估计 - 公司采用公允价值计量相关金融工具[224][225][226] - 公司采用Black-Scholes模型计算股票期权和认股权证的公允价值[227] - 公司作为小型报告公司无需提供市场风险的定量和定性披露[228] - 公司编制财务报表需要管理层做出重大判断和估计[220][221][222] 业务合并与重组 - 公司完成与Mana的业务合并[213] - 公司与Benchmark签订了修订后的委托协议，Benchmark获得未来一年内公司所有公开和私募股权及债务融资的优先权[213]

业务发展 - 2023年公司首次从患者、小型供应商、大型供应商和雇主处获得收入，并建立了更强大的销售和合作伙伴渠道[115] - 自2023年年报以来，公司发表了关于PrecisionCHD™的经济学研究，展示了每年为支付方节省超1.13亿美元的潜力；两个CPT PLA代码于2024年4月1日生效；与Navierre达成全国远程医疗协议[116] 股权与融资 - 2024年1月26日，公司与Craig - Hallum签订销售协议，可出售至多1700万美元普通股，截至2024年5月15日，已出售1543698股，净收益约1729464美元，支付佣金约44345美元[119][120] - 公司历史上主要资金来源为股权发行和认股权证行使收益，2023年向Yorkville发行500万美元可转换债券，2024年1月4日双方终止证券购买协议[132] - 2024年2月2日完成私募配售，发行561,793个单位，获毛收入100万美元，扣除费用后净收入用于营运资金和一般公司用途[133] - 截至2024年5月15日，通过ATM销售获毛收入1,773,809美元，未来还有15,226,191美元的普通股销售额度[134] 法规影响 - 2024年5月6日，FDA新规将实验室开发测试（LDTs）纳入监管，预计2025年5月6日起分阶段实施，可能增加成本和监管负担[121][122] 财务数据 - 2024年第一季度公司收入为15928美元，2023年同期为0美元[123][124] - 2024年第一季度销售和营销费用为34402美元，较2023年同期减少15149美元，因2024年展会减少[123][125] - 2024年第一季度研发费用为10840美元，较2023年同期减少75825美元，因新产品实验室测试减少[123][126] - 2024年第一季度一般及行政费用为4123941美元，较2023年同期增加2561813美元，主要因股票补偿、租金和人员费用增加[123][127] - 2024年第一季度净亏损为4163584美元，较2023年同期增加3130966美元，主要因一般及行政费用增加[123] - 2024年3月31日现金总计1,563,139美元，较2023年12月31日增加279,616美元[141] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为1,233,050美元，较2023年同期的1,649,067美元有所减少[141] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为69,941美元，2023年同期为52,674美元[143] - 2024年第一季度融资活动提供净现金1,582,607美元，2023年同期为4,291,990美元[144] - 2024年第一季度净亏损4,163,584美元，截至2024年3月31日累计亏损18,531,964美元，持续经营能力存疑[145] 资金需求与规划 - 公司预计2024年主要现金需求用于日常运营、支持增长战略等，未来将依赖ATM发行融资，营运资金需求将随业务增长而增加[135][137][139] 法律纠纷 - 公司与Boustead Securities、The Benchmark Company存在协议纠纷，与原告证券律师事务所存在潜在索赔纠纷，但认为最终结果不会对财务状况产生重大不利影响[152][153][154][156] - 2024年1月，Northland Securities称公司应支付约15万美元费用，后表示不会继续索赔，公司认为无需支付[157] - 公司无法排除证券法律违规或信托责任违约相关索赔或诉讼的可能性，此类事件可能耗费大量时间和资源[158] 财务报表编制与计量 - 公司合并财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和判断，实际结果可能与估计不同[159][160] - 公司采用ASC Topic 820进行公允价值计量，部分金融工具按历史成本计价，近似公允价值[163][164] - 公司按ASC Topic No. 718 - 20核算股份支付，使用Black - Scholes模型估计股票期权和认股权证公允价值[165][166] 信息披露与内控 - 因属“较小报告公司”，无需提供市场风险相关信息[168] - 本季度披露控制和程序无效，但管理层认为财务报表能公允反映财务状况、经营成果和现金流量[168] - 截至2024年3月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[171] 诉讼情况 - 截至2024年3月31日，公司未卷入对持续经营有重大影响的诉讼[172] 表外事项 - 截至2024年3月31日无表外融资安排和会对流动性及现金流产生负面影响的合同义务[149][150]