Coya Therapeutics (COYA) FY 2025 Conference May 20, 2025 12:30 PM ET Speaker0 Hello, everyone, and welcome to the latest in this series of fireside chats here at H. C. Wainwright's BioConnect Conference. My name is Ram Selvaraju, and I'm a Managing Director and Senior Health Health Care Equity Research Analyst within Wainwright's Equity Research Department. I'm joined here today by Chief Executive Officer, Arun Swaminathan of COYA Therapeutics. COYA Therapeutics is publicly traded on the NASDAQ under the ti ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number: 001-41583 Coya Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) | Delaware | 85-4017781 | | --- ...

Coya Therapeutics Reports First Quarter Financial Results and Provides a Corporate Update Houston, TX, May 13, 2025 -- Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) ("Coya" or the "Company"), a clinical-stage biotechnology company developing biologics intended to enhance regulatory T cell (Treg) function, provides a corporate update and announces its financial results for the quarter ended March 31, 2025. Recent Corporate Highlights Upcoming Expected Catalysts for 2025 • Announced positive interim results of an in ...

Milan, Italy, May 8, 2025 – Sibylla Biotech today announced the appointment of Dieter Weinand as Chairman of its Board of Directors. Mr. Weinand is an industry veteran, boasting over 35 years in the pharmaceutical sector, including leading business units and drug commercialization initiatives at global organizations. His background includes serving as President, CEO and Chairman of the Board of Bayer Pharmaceuticals AG. At Sibylla, Mr. Weinand’s profound knowledge will guide the Board as the company advance ...

Another stock in the Medical sector, Doximity (DOCS) , has outperformed the sector so far this year. The stock's year-to-date return is 6.2%. In Doximity's case, the consensus EPS estimate for the current year increased 13.2% over the past three months. The stock currently has a Zacks Rank #2 (Buy). Looking more specifically, Coya Therapeutics, Inc. belongs to the Medical - Biomedical and Genetics industry, a group that includes 508 individual stocks and currently sits at #76 in the Zacks Industry Rank. Thi ...

This article is published by Terry Chrisomalis, who runs the Biotech Analysis Central pharmaceutical service on Seeking Alpha Marketplace. If you like what you read here and would like to subscribe to, I'm currently offering a two-week free trial period for subscribers to take advantage of. My service offers a deep-dive analysis of many pharmaceutical companies. The Biotech Analysis Central SA marketplace is $49 per month, but for those who sign up for the yearly plan will be able to take advantage of a 33. ...

Coya Therapeutics, Inc. (COYA) closed the last trading session at $6.64, gaining 1.4% over the past four weeks, but there could be plenty of upside left in the stock if short-term price targets set by Wall Street analysts are any guide. The mean price target of $16.25 indicates a 144.7% upside potential.The mean estimate comprises four short-term price targets with a standard deviation of $2.06. While the lowest estimate of $14 indicates an 110.8% increase from the current price level, the most optimistic a ...

文章核心观点 - Coya Therapeutics公司获Zacks评级上调至2（买入），反映其盈利预期上升，可能带来买盘压力和股价上涨 [1][4] 评级依据 - Zacks评级唯一决定因素是公司盈利情况变化，系统会跟踪当前和次年的Zacks共识预期 [2] 评级优势 - 盈利情况变化是影响短期股价走势的重要因素，Zacks评级系统对个人投资者有用，可避免受华尔街分析师主观因素影响 [3] 盈利与股价关系 - 公司未来盈利潜力变化与短期股价走势强相关，机构投资者会根据盈利和盈利预期计算股票公允价值并买卖，从而导致股价变动 [5] 评级系统作用 - 盈利预期修正趋势与短期股价走势强相关，Zacks评级系统能有效利用盈利预期修正的力量辅助投资决策 [7] - Zacks评级系统根据四个与盈利预期相关因素将股票分为五组，排名1（强力买入）的股票自1988年以来平均年回报率达25% [8] 公司盈利预期 - 公司预计在2025年12月结束的财年每股亏损1.36美元，同比变化-38.8% [9] - 过去三个月，公司的Zacks共识预期提高了7.8% [9] 结论 - Zacks评级系统对所有超4000只股票保持“买入”和“卖出”评级比例均衡，仅前5%获“强力买入”评级，前20%获“买入”评级 [10] - Coya Therapeutics公司升至Zacks排名2，处于前20%，暗示短期内股价可能上涨 [11]

文章核心观点 - 科亚治疗公司（Coya Therapeutics）股价近四周上涨8.5%，华尔街分析师给出的平均目标价显示其有149.6%的上涨潜力，但仅依据目标价投资不明智，分析师上调每股收益预期及公司的Zacks排名显示其股价有上涨可能 [1][3][11] 分组1：公司股价现状与目标价情况 - 公司上一交易日收盘价为6.51美元，近四周上涨8.5%，华尔街分析师给出的平均目标价为16.25美元，显示有149.6%的上涨潜力 [1] - 平均目标价由四个短期目标价构成，标准差为2.06美元，最低目标价14美元意味着较当前股价上涨115.1%，最乐观目标价18美元意味着上涨176.5% [2] 分组2：分析师目标价的局限性 - 仅依靠共识目标价做投资决策不明智，分析师设定目标价的能力和公正性存疑 [3] - 全球多所大学研究人员称目标价常误导投资者，实证研究显示分析师设定的目标价很少能指示股价实际走向 [7] - 许多分析师倾向设定过于乐观的目标价，原因是其所在公司与相关公司有业务关系或想建立关联 [8] 分组3：目标价的参考价值 - 目标价标准差小表明分析师对股价走势和幅度有高度共识，可作为进一步研究潜在基本面驱动因素的起点 [9] - 投资者不应完全忽视目标价，但仅基于此做投资决策可能导致投资回报率不佳，应持高度怀疑态度 [10] 分组4：公司股价上涨原因 - 分析师在上调每股收益预期上达成强烈共识，显示对公司盈利前景日益乐观，实证研究表明盈利预期修正趋势与近期股价走势强相关 [11] - 过去一个月，当前年度的Zacks共识预期增长7.8%，有一项预期上调且无负面修正 [12] - 公司目前Zacks排名为2（买入），处于基于盈利预期四个因素排名的4000多只股票的前20%，表明短期内股价有上涨潜力 [13]

财务数据关键指标变化 - 公司2024年和2023年净亏损分别为1490万美元和800万美元，截至2024年12月31日累计亏损4070万美元[20] 产品研发管线拓展 - 2025年1月公司宣布新增产品候选药物COYA 303用于治疗炎症性疾病[24] - 2024年1月公司宣布COYA 302在神经退行性疾病领域的管线扩展至FTD和PD，2月扩展至AD[25] - 2024年1月公司宣布将COYA 302在神经退行性疾病中的应用扩展到FTD和PD，2月扩展到AD[56] - 2025年1月21日公司宣布拓展研究管线并推进COYA 303用于治疗炎症性疾病[85] 产品研发计划与里程碑 - 公司计划在2025年第二季度提交COYA 302用于ALS患者的2期临床试验IND申请[27] - 预计2025年下半年公布FTD患者LD IL - 2加CTLA - 4 Ig融合蛋白免疫疗法概念验证研究的临床数据[28] - 2025年计划开展COYA 302在PD动物模型中的研究[28] - COYA 302针对ALS在2025年二季度有IND数据提交和2b期试验启动、ALS生物标志物数据发布等里程碑[30] - COYA 302针对FTD在2025年下半年有顶线IIT临床数据发布、提交2期IND申请等里程碑[30] - COYA 301在2025年下半年有来自学术IIT双盲2期的额外单细胞蛋白质组学数据发布[30] - COYA 303在2025年上半年有额外IP申请、发布临床前体外数据、启动临床前转化研究、进行合作讨论等计划[30] - 公司目标推进COYA 302开发，用于治疗ALS、FTD、PD、AD等神经退行性疾病及自身免疫疾病[34] - 公司计划将COYA 301作为联合疗法的基础，与多种机制结合治疗不同疾病[34] - 公司预计利用从卡内基梅隆大学获得的技术开发下一代Treg外泌体疗法COYA 206[34] - 公司于2024年第二季度向FDA提交COYA 302在ALS患者中的2期研究IND申请，预计2025年第二季度提交补充数据[44][55] - 公司计划在COYA 302治疗ALS的IND获批后，为治疗FTD提交IND申请[58] - 公司正在进行PD动物模型研究，后续可能为治疗PD提交IND申请[59] - 预计2025年下半年公布在休斯顿卫理公会医院进行的FTD概念验证研究的临床数据，最多10名患者参与[60] - 2025 - 2026年公司预计里程碑包括2025年1季度发布2期LD IL - 2治疗AD患者试验额外临床数据等多项内容[104] 产品临床研究结果 - COYA 302的POC研究在4名ALS患者中进行，治疗后24周和48周ALSFRS - R评分无下降或轻微下降，此前患者平均每月下降1.1分[46][48] - COYA 302的POC研究中，24周（79.9±9.6）和48周（89.5±4.1）Treg抑制功能较基线（62.1±8.1）显著提高（p<0.01），随访期末较治疗结束时显著降低（p <0.05）[51] - 2023年上半年公司公布COYA 301概念验证研究结果，该研究在8名AD患者中进行[63] - 2024年10月29日公司公布LD IL - 2在轻中度AD患者中开展的安慰剂对照2期概念验证临床试验结果，研究有38名年龄50 - 86岁、MMSE分数12 - 26的AD患者参与[65][66] - 38名参与者中22人按1:1比例随机分组，16人按2:1比例随机分组，接受不同剂量LD IL - 2或安慰剂治疗21周，治疗后监测9周[67] - LD IL - 2 q4wks组有显著生物学活性，脑脊液可溶性Aβ42水平显著改善，ADAS - Cog14评分较安慰剂组有4.93分的临床显著改善[69] - LD IL - 2 q2wks组未在探索性终点显示益处，Foxp3表达降低[70] - 所有患者完成21周治疗阶段，LD IL - 2治疗组和安慰剂组不良事件比例相似，无严重不良事件或死亡报告[72] - 两种LD IL - 2给药方案治疗后CD4 + FOXP3 + CD25高Tregs百分比等指标较安慰剂组显著增加，LD IL - 2 q4wks组Treg数量和Foxp3平均荧光强度增强更明显[73] - LD IL - 2 q4wks治疗组CDR - SOB评分较安慰剂组下降速度慢27% [77] 外泌体产品研究情况 - 公司开发Treg衍生外泌体潜在治疗方式，认为其在体外试验和体内动物模型中显示抗炎活性[88][91] - COYA 201单个生产批次可供应5名患者12个月的治疗[94] - COYA 201在小鼠狼疮性肾炎模型低剂量（1x10¹⁰外泌体）给药无死亡，高剂量（1x10¹¹外泌体）给药每周两次，12只动物中有6只死亡[96] - 系统性硬皮病动物研究每组15只动物，共4组[97] - COYA 201在体外人肝炎症和纤维化模型中，促炎细胞因子分泌显著降低（p <0.05），抗炎细胞因子IL - 10分泌显著增加（p <0.0001）[98] 技术许可情况 - 2023年9月公司从卡内基梅隆大学获得专有外泌体工程技术全球独家许可[100] 产品竞争与优势 - 公司认为COYA 302相比单疗法治疗炎症性疾病有竞争优势[105] - 公司面临来自Amgen、Nektar Therapeutics等众多竞争对手[110][111][112] 药物研发监管法规 - 药物研发需应对FDA等监管机构的法规要求，不遵守可能面临多种制裁[114][115] - 新药上市前需完成临床前研究和临床试验，IND申请提交后30天若无问题则自动生效[116][117] - 临床试验分三个阶段，需至少每年向FDA提交进展报告，严重不良事件需15天内报告，意外致命或危及生命事件7天内报告[122] - 提交BLA申请后，FDA需在60天内决定是否受理，标准审评目标为10个月，优先审评目标为6个月[126] - 罕见病药物若影响美国少于20万患者或开发成本无法通过销售收回，可申请孤儿药认定，获批后有7年市场独占期[134][135] - 符合条件的新药可获快速通道、突破性疗法、优先审评和加速批准等加速开发和审评项目资格[136] - 优先审评项目下，FDA需在6个月内完成审评，标准审评则为10个月[139] - 提交IND申请前需完成符合GLP要求的非临床研究，提交BLA申请需包含药物安全性和有效性证明[116][125] - 临床阶段需在符合GCP要求下进行，每个临床试验需获IRB批准，FDA等可随时暂停或终止试验[118] - 制造过程需符合cGMP要求，FDA批准BLA前会检查生产设施和临床试验站点[123][130] - 即使FDA批准产品，也可能限制适应症、要求上市后研究或实施其他条件[133] - 加速批准通常取决于申办者进行额外批准后研究的协议，FDA可能撤回加速批准的药物或适应症，获批后120天内的广告宣传材料需在批准前提交审核，120天后需提前30天提交 [142] - 即使产品符合快速通道、突破性疗法指定、优先审评和加速批准等计划，FDA可能后期判定不再符合条件，且不改变批准的科学或医学标准 [143] - 药品获批后需遵守FDA广泛持续监管，包括记录保存、定期报告、产品抽样和分销、不良反应报告、促销和广告要求等，修改药品需提交并获得新的补充申请批准 [144] - FDA可能对生物制品许可申请批准附加多项批准后要求，如上市后测试和监测 [145] - 药品制造商和分包商需向FDA和州机构注册，接受定期突击检查，违反法规可能面临法律或监管行动，还有年度处方药产品计划用户费 [146] 医保与法律政策影响 - 医保药品回扣计划中制造商最低回扣增加，品牌处方药制造商需缴纳年费和税款，医保D部分覆盖缺口折扣计划中制造商需提供折扣，2019年起适用品牌药折扣从50%提高到70% [150] - 《降低通胀法案》2026年起允许美国卫生与公众服务部协商部分药品和生物制品售价，2023年10月起惩罚药价涨幅超通胀率的制造商，2025年起消除医保D部分“甜甜圈洞”，制造商需补贴10%（未达自付上限）和20%（达自付上限）的处方药费用，胰岛素自付额每月限制在35美元 [153][154] - 2020年11月30日起，美国允许从加拿大进口某些处方药，各州和印第安部落等可提交进口计划提案，进口药品无联邦回扣，制造商无需报告相关价格 [156] - 违反联邦反回扣法规会面临重大民事和刑事处罚，每次回扣加三倍报酬金额及监禁，还可能构成虚假索赔法案责任基础 [159] - 违反民事虚假索赔法案会面临重大货币处罚，每项虚假索赔加三倍政府损失金额，政府常以此调查和起诉药企，已获得数亿和数十亿美元和解金 [162] - 美国联邦和州的医疗保健相关法律对公司业务有约束，违反可能面临重大处罚[163][164][165][166][167][169] - 自2022年1月1日起，联邦医师支付阳光法案的报告义务扩展到对某些非医师提供者的价值转移[166] 欧洲市场法规 - 在欧洲经济区，新产品获营销授权后有8年数据独占期和2年市场独占期，市场独占期最长可延至11年[171][173] - 欧洲经济区孤儿药获批后有10年市场独占期，儿科研究可额外获2年，也可能减至6年[174] - 欧洲药品管理局集中程序评估上市许可申请最长210天，加速评估为150天[171] - 新的欧盟临床试验法规预计在临床试验信息系统功能确认后6个月适用，持续超3年的试验届时将受其管辖[177] - 自2018年5月25日起，欧盟个人健康数据收集和使用受通用数据保护条例管辖[178] - 违反通用数据保护条例和相关国家数据保护法，罚款最高可达全球营收的4%或2000万欧元，取其高者[179] 公司运营与法规遵守 - 公司若使用第三方分销商，遵守外国政府法规一般由分销商负责[181] - 公司受众多环境、健康和安全法律法规约束，难以预测新法规或执法变化的影响[182] 公司人员情况 - 公司有8名全职员工，预计随着产品研发推进员工数量将显著增长[193] 公司专利资产情况 - 截至2025年3月1日，公司与休斯顿卫理公会医院相关的专利资产包括1个美国非临时专利申请、6个外国专利申请和5个待决PCT申请，相关专利预计2040年和2042年到期[194][195] - 公司与ARScience Biotherapeutics相关的专利资产包括1个已公布专利申请和1个临时专利申请，相关专利预计2041年和2043年到期[196] - 公司与Dr Reddy's Laboratories相关的专利资产包括1个已公布专利申请，相关专利预计2039年到期[197] - 公司与内布拉斯加大学相关的专利资产包括2个临时专利申请，相关专利预计2044年到期[198] - 公司与卡内基梅隆大学相关的专利资产包括1个待决专利申请，相关专利预计2043年到期[199] 公司合作与资金往来 - 2024年6月，Dr. Reddy's向公司支付390万美元一次性款项，可免付原本需支付给公司的首笔600万美元特许权使用费[201] - 2024年1月，公司根据DRL开发协议收到750万美元不可退还预付款，后续还可能获得多项款项，包括FDA接受IND申请时的420万美元、美国一期2临床试验首位患者给药时的420万美元、最高约4000万美元开发里程碑款项和最高约6.773亿美元销售里程碑款项，产品净销售额特许权使用费率为低至中两位数[203] - 2023年3月，公司与DRL签订独家许可和供应协议，支付40万美元不可退还预付款，还需支付最高约290万美元预批准监管里程碑款项（已支付20万美元），若达成所有其他里程碑还需支付约2000万美元，每个额外适应症需支付低六位数里程碑款项，产品净销售额需支付个位数特许权使用费[207] - 公司为ARS期权支付10万美元不可退还期权费，行使期权后支付中六位数预付款，后续可能需支付多项开发里程碑款项，产品净销售额特许权使用费率为低至中个位数，分许可收入特许权使用费率为10% - 20%[208][209][210] - 公司与卫理公会医院签订专利许可协议，每年支付四位数许可维护费直至首笔许可产品销售[212] - 公司需为每个候选产品在特定开发和监管里程碑事件达成时支付最高0.4百万美元[213] - 公司需按许可产品和国家支付分层特许权使用费，比例为高个位数到低两位数[213] - 公司需为某些许可服务支付低个位数百分比费用[213] - 2025年1月1日起，产品商业化后公司每年最低欠款为0.1百万美元[213] - 若公司转授许可，需按从转授方收到款项的百分比向休斯顿卫理公会支付特许权使用费[214] - 休斯顿卫理公会可在协议签订五年后公司未“积极尝试开发或商业化”时终止协议[214] - 2023年5月公司与休斯顿卫理公会研究所签订赞助研究协议，初始约定资助0.5百万美元[215] - 2024年6月协议修订，将期限延长至2025年9月，总资助从0.5百万美元增至1.0百万美元[215] - 2024年10月协议再次修订，总资助增至1.2百万美元[215] 公司产品里程碑付款 - 公司COYA 302获得战略合作伙伴Dr. Reddy's Laboratories首名患者给药里程碑付款840万美元[104]