MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--DiaMedica Therapeutics Inc. (Nasdaq: DMAC), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel treatments for preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR) and acute ischemic stroke (AIS), today announced completion of a productive in-person pre-IND meeting with the United States Food and Drug Administration (FDA) for a planned study evaluating DM199 in preeclampsia. Minutes from the meeting affirmed the FDA's request for one additional non-clinical, 1. ...

行业现状与前景 - 生物科技行业当前受关注度低于人工智能 投资热情受数据泄露和欺诈事件影响 例如23andMe和Theranos事件令投资者感到担忧 [1] - 反映行业整体状况的State Street SPDR S&P Biotech ETF (XBI) 过去五年下跌13% [1] - 行业长期前景依然可观 预计到2030年规模将达到3.9万亿美元 到2035年达到约8万亿美元 [2] DiaMedica Therapeutics (DMAC) 公司概况 - 公司为临床阶段生物制药公司 成立于2000年 专注于开发用于治疗缺血性疾病的DM199 [4] - 主要适应症为急性缺血性中风和先兆子痫 DM199旨在恢复血管功能并减少缺血 [4] - 公司市值3.8亿美元 年初至今股价上涨35% [5] DiaMedica Therapeutics (DMAC) 财务状况 - 公司仍处于收入前阶段 最近一季度每股亏损从去年同期的0.15美元扩大至0.17美元 略高于市场预期的每股亏损0.16美元 [6] - 截至9月30日的九个月 经营活动所用净现金从去年的1560万美元扩大至2130万美元 [7] - 期末现金余额为330万美元 远高于其10.9万美元的短期债务水平 [7] DiaMedica Therapeutics (DMAC) 市场观点 - 券商Cantor Fitzgerald对DMAC股票发起覆盖 给予"增持"评级 [8] - 该机构给出的目标价为25美元 意味着较当前水平有约242.5%的上涨潜力 [8]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及短期投资为5530万美元，较2025年6月30日的3000万美元和2024年末的4410万美元有所增加，主要得益于2025年7月私募配售的净收益[14] - 公司当前现金状况预计足以支持其计划的临床研究和公司运营至2027年下半年[14] - 2025年前九个月，用于经营活动的净现金为2130万美元，较2024年同期的1560万美元有所增加，主要原因是2025年前九个月净亏损增加[14][15] - 研发费用在截至2025年9月30日的三个月和九个月期间分别为640万美元和1790万美元，高于2024年同期的500万美元和1260万美元，主要由于ReMEDy2临床试验的持续推进、先兆子痫二期研究者发起试验的全球扩展以及临床团队的扩张[16] - 一般及行政费用在截至2025年9月30日的三个月和九个月期间分别为260万美元和730万美元，高于2024年同期的190万美元和570万美元，主要由于非现金股份薪酬增加、人员成本上升以及投资者关系、专利和专业费用增加[16] - 2025年第三季度净亏损为860万美元，前九个月净亏损为2400万美元，高于2024年同期的630万美元和1650万美元[17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 先兆子痫项目：自2025年7月公布南非研究者发起的二期试验第1A部分积极中期结果后取得有意义的进展，中期结果验证了DM199的生物活性，并为将临床研究扩展到早发性先兆子痫和胎儿生长受限队列提供了坚实基础[4] - 先兆子痫项目第1A部分第10队列已完成，剂量为静脉注射2.5微克/公斤和皮下注射15微克/公斤，并进一步启动了扩展队列，最多增加12名患者，使用预期治疗剂量水平，预计该扩展队列将于2026年上半年完成[8] - 卒中项目：ReMEDy2二期试验入组率低于最初预期，主要原因是卒中转诊模式的变化，但研究团队正制定并实施策略以应对挑战，目前入组量正接近中期无效性分析目标（包括样本量重新估计）的50%，基于前200名患者的中期分析预计在2026年下半年完成[10][11] - 独立数据安全监测委员会在审查研究中前50名参与者的安全性数据后，报告无安全问题，并一致建议继续入组而无需修改[12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为DM199有潜力成为先兆子痫的首个疾病修饰治疗选择，基于其能降低血压、改善胎盘灌注以及改善内皮功能的潜力[5][6][7] - 公司准备在美国进行二期先兆子痫试验，已完成与美国食品药品监督管理局的临床试验前会议，并认为会议富有成效，预计即将在美国进行的二期试验将针对早发性先兆子痫患者，这部分患者群体存在最大的未满足医疗需求[9] - 针对卒中试验入组挑战，公司更新了ReMEDy2入组预测，使用当前临床试验点的实际入组率代替最初使用的历史比率，以更准确地预测进展[11] - 公司计划对先兆子痫试验方案进行修订，基于第1A部分的临床经验优化治疗方案，第1B部分将仅采用静脉注射直至分娩，第2部分将招募早发性先兆子痫患者，第3部分将招募胎儿生长受限但无先兆子痫的参与者[8][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对DM199在先兆子痫治疗中的潜力表示乐观，指出其不穿过胎盘屏障的安全性特点以及在患者中观察到的血压快速下降和子宫动脉血流改善的信号[4][22][34] - 对于卒中项目，管理层承认当前入组率低于历史预期，但指出研究者们对为这一高未满足医疗需求的领域寻找额外治疗方案仍充满热情，并对修订后的入组预测感到更安心[10][11][36] - 管理层认为DM199的作用机制使其非常适合改善与血管病理相关的先兆子痫、胎儿生长受限和急性缺血性卒中患者的预后[3] 其他重要信息 - 公司已完成与美国食品药品监督管理局的临床试验前会议，并期待在收到最终会议纪要后提供更新[9] - 公司近期在英国获得监管许可，并预计欧洲站点将很快加入卒中试验[36] - 公司计划在美国进行的先兆子痫二期试验规模预计最多约30名参与者[29] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于与美国先兆子痫领域关键意见领袖的互动以及美国临床试验选址的考量[20] - 公司表示已在美国乃至全球范围内与关键意见领袖进行了广泛接触，反馈非常鼓舞人心，特别指出DM199不穿过胎盘屏障的安全性特点、血压的快速下降以及子宫动脉扩张的信号是积极因素[22] - 关于方案修订，公司计划在第1B部分仅采用静脉注射直至分娩，允许医生根据需要调整剂量；对于第2部分，公司正在考虑使用最近完成的第1A部分第10队列的数据，因为在该队列中观察到与第6至第9队列一致的血压下降[23] 问题: 关于第1A部分12名患者扩展队列的目的及其与第1B部分的关系[27] - 公司确认该扩展队列（在第10队列剂量水平）旨在补充原计划在第1B部分进行的剂量扩展，而新的第1B部分将仅采用静脉注射[28] 问题: 启动美国二期试验的触发因素以及所需数据[29] - 公司表示正在分析目前已获得的数据，并将继续为更多患者给药，但认为已拥有足够的数据（包括有效性和安全性数据以及药代动力学数据）来推进试验，如有额外数据可进一步优化方案，目前计划美国二期试验最多招募约30名参与者[29] 问题: 关于第10队列的具体观察结果以及卒中试验的入组率和站点激活情况[33][35] - 公司指出在第10队列中观察到非常清晰和即时的血压下降，即使是对高血压药物耐药的患者，在给予DM199后几分钟内血压也迅速下降，几乎所有患者都出现即时血压降低[33][34] - 关于卒中试验，公司指出历史入组率约为每站点每月0.25，但目前略低于此水平，因此更新了预测，目前有超过35个站点激活，英国已获监管许可，欧洲站点即将加入，公司现在使用当前站点的实际入组率进行预测，这使其对修订后的预测感到更安心[36] - 公司未提供当前假设的具体入组率[37] 问题: 关于卒中试验中期分析中有意义的改良Rankin量表评分变化[42] - 公司表示试验的统计把握度基于二期试验的结果，在未接受机械取栓预处理的患者中观察到mRS评分0至1分有15%的绝对改善，如果排除严重卒中患者，改善率达到19%，如果在此次试验中观察到约15%的改善，则最终样本量预计在300-350名患者之间[43]

净亏损与累计赤字 - 截至2025年9月30日的九个月净亏损为2400万美元，而2024年同期为1650万美元，亏损额扩大[83] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为1.64亿美元[83] 研发费用 - 2025年第三季度研发费用为640万美元，较2024年同期的500万美元增长[89][90] - 2025年前九个月研发费用为1790万美元，较2024年同期的1260万美元增长[89][90] 一般及行政费用 - 2025年第三季度一般及行政费用为260万美元，较2024年同期的190万美元增长[89][91] - 2025年前九个月一般及行政费用为730万美元，较2024年同期的570万美元增长[89][91] 其他收入净额 - 2025年第三季度其他收入净额为41.9万美元，低于2024年同期的61.6万美元[89][92] - 2025年前九个月其他收入净额为120万美元，低于2024年同期的170万美元[89][92] 临床试验进展 - ReMEDy2临床试验计划招募约300名参与者，中期分析将在首批200名参与者完成后进行，最终样本量可能在300至728名患者之间[82] 现金资源与流动性 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和可售证券总额为5531.8万美元，较2024年12月31日的4414.7万美元增长25.3%[94][95] - 截至2025年9月30日，公司营运资金为5095.5万美元，较2024年12月31日的3922万美元增长29.9%[94][95] - 公司预计当前现金资源足以支持未来至少12个月的运营，包括ReMEDy2试验和PE二期试验[85] 现金流量 - 2025年前九个月运营活动所用现金净额为2129.7万美元，较2024年同期的1564.2万美元增长36.1%[94][96] - 2025年前九个月投资活动所用现金净额为1018.7万美元，而2024年同期为提供现金净额335.9万美元[94][97] - 2025年前九个月融资活动提供现金净额为3178.5万美元，较2024年同期的1187.4万美元增长167.7%[94][98] 融资活动与资本需求 - 公司于2025年8月12日签订市场发行计划，可发售普通股总募资额最高达1亿美元，截至2025年9月30日仍有9840万美元发行额度[93] - 公司2025年7月私募配售以每股3.50美元发行8,606,425股普通股，获得净收益约3000万美元[101] - 公司预计需要大量额外资本以完成研发活动，包括当前及未来的临床研究和监管活动[100] - 公司无现有信贷设施，可能通过股权或债务融资等方式寻求额外资金，但无法保证能获得可接受的条款[101][102] 收入预期与运营支持 - 公司预计未来三至四年内不会产生产品销售收入，当前现金资源预计可支持运营至少未来十二个月[99][100]

收入和利润 - 净亏损：2025年第三季度为860万美元，九个月累计为2400万美元，分别高于2024年同期的630万美元和1650万美元[10][16] - 九个月期间净亏损为24.026百万美元，较去年同期的16.544百万美元扩大45.2%[20] 成本和费用 - 研发费用：2025年第三季度为640万美元，九个月累计为1790万美元，分别高于2024年同期的500万美元和1260万美元[10][16] - 一般及行政费用：2025年第三季度为260万美元，九个月累计为730万美元，分别高于2024年同期的190万美元和570万美元[10][16] - 九个月期间股份支付费用为2.654百万美元，较去年同期的1.496百万美元增长77.4%[20] 现金流 - 九个月净经营现金使用量为2130万美元，较2024年同期的1560万美元有所增加[10] - 经营活动所用现金净额为21.297百万美元，较去年同期的15.642百万美元增加36.2%[20] - 投资活动所用现金净额为10.187百万美元，去年同期为提供现金3.359百万美元[20] - 融资活动提供现金净额31.785百万美元，主要来自发行普通股净收益31.527百万美元[20] 现金及流动性状况 - 现金及短期投资为5530万美元，较2024年12月31日的4410万美元有所增加[10] - 公司预计当前现金可支持运营至2027年下半年[10] - 现金及现金等价物从2024年12月31日的3.025百万美元增至2025年9月30日的3.326百万美元，增长10.0%[18] - 有价证券从2024年12月31日的41.122百万美元增至2025年9月30日的51.992百万美元，增幅为26.4%[18] 资产和权益 - 总资产从2024年12月31日的46.345百万美元增加至2025年9月30日的57.047百万美元，增幅为23.1%[18] - 累计赤字从2024年12月31日的140.002百万美元扩大至2025年9月30日的164.028百万美元[18] - 股本增加，缴入资本从180.697百万美元增至215.600百万美元，增幅为19.3%[18] 研发管线进展 - 急性缺血性卒中ReMEDy2 II/III期试验入组接近中期分析目标200名患者的50%[3][5][8] - 先兆子痫II期IST试验Part 1a扩展队列入组完成，预计在2026年上半年完成[5][6]

公司近期活动 - 公司总裁兼首席执行官Rick Pauls将参加于2025年11月17日至20日在伦敦举行的Jefferies全球医疗健康大会 [1] - 公司管理层将在会议期间进行企业展示并参与一对一投资者会议 [2] - 企业展示具体安排为2025年11月20日星期四格林尼治标准时间上午10:00至10:25 [3] 公司业务聚焦 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发针对先兆子痫、胎儿生长受限和急性缺血性中风的新型疗法 [1] - 公司致力于改善患有严重疾病患者的生活，其重点领域是急性缺血性中风 [3] - 公司的主要候选药物DM199是首个在美国进入临床研究阶段的、具有药学活性的重组KLK1蛋白 [3] 公司财务与沟通计划 - 公司计划在2025年11月12日市场收盘后发布2025年第三季度财务业绩 [5] - 公司将于2025年11月13日美国东部时间上午8:00/中部时间上午7:00举行电话会议，提供业务更新并讨论财务情况 [5] 公司治理与人事 - 公司于2025年9月18日根据纳斯达克上市规则5635向五名于2025年8月和9月入职的新非高管员工授予了合计购买490,000股普通股的股票期权 [6] - 公司总裁兼首席执行官Rick Pauls和首席商务官Dave Wambeke将参加于纽约市举行的两场投资者会议，包括2025年9月8日至10日的H.C. Wainwright第27届全球投资年会 [7]

文章核心观点 - 文章以DiaMedica Therapeutics Inc (DMAC)为例，阐述了动量投资策略，并指出该公司因其强劲的价格表现和积极的盈利预期修正，展现出良好的短期投资潜力 [1][2][11] 股价表现 - 公司股价在过去一周上涨15.47%，而同期Zacks医疗-生物医学和遗传学行业指数下跌0.11% [5] - 公司月度股价上涨20.8%，表现优于行业1.41%的涨幅 [5] - 公司过去一个季度股价上涨86.86%，过去一年上涨60.23%，显著超过标普500指数同期10.17%和18.61%的涨幅 [6] 交易量分析 - 公司过去20个交易日的平均交易量为444,435股，交易量是判断趋势强弱的重要指标 [7] 盈利预期修正 - 在过去两个月内，市场对公司全年盈利预期有1次上调，无下调，共识预期从每股亏损0.72美元改善至每股亏损0.65美元 [9] - 对下一财年的盈利预期同样有1次上调，且无下调修正 [9] 评级与评分 - 公司目前拥有Zacks Rank 2（买入）评级和动量风格评分B级 [2][3][11]

技术分析 - 公司50日简单移动平均线突破200日简单移动平均线形成黄金交叉形态 被视为看涨突破的重要信号[1] - 黄金交叉包含三个阶段 股价下跌触底 短期均线上穿长期均线触发趋势反转 最终股价持续上涨[2] - 该形态与预示看跌走势的死亡交叉形成技术面对比[2] 价格表现 - 过去四周股价累计上涨56.3% 显示强劲上升动能[3] - 当前获Zacks排名第二级（买入）评级 预示可能突破在即[3] 盈利预期 - 本季度盈利预估未出现下调 过去60天内获得1次上调[3] - Zacks共识预期持续上调 形成积极盈利前景支撑[3] 综合评估 - 盈利预期上调与技术面黄金交叉形成双重利好 预示近期可能继续上涨[5]

股价表现与目标 - DiaMedica Therapeutics股价在过去四周上涨31.5%至6.14美元 华尔街分析师设定的平均目标价12.33美元暗示100.8%上涨潜力 [1] - 三个短期目标价的标准差为1.53美元 最低目标11美元(上涨79.2%) 最高目标14美元(上涨128%) [2] 分析师预期特征 - 分析师设定的价格目标常因业务激励而过度乐观 特别是与存在业务关联的公司 [6] - 价格目标作为投资参考工具存在局限性 实证研究表明其很少能准确预测股价实际走向 [5] - 较低的标准差表明分析师对股价变动方向和幅度存在高度共识 这可作为进一步研究的基础 [7] 盈利预测修正 - 分析师对公司盈利前景乐观度持续提升 表现为一致上调EPS预期 [9] - Zacks当前年度共识预期在过去一个月上涨9.7% 且仅出现上调未出现下调 [10] - 公司获得Zacks排名第2级(买入) 该排名基于盈利预期相关四项因素 涵盖4000多只股票的前20% [11] 投资参考框架 - 盈利预期修正趋势与短期股价走势存在强相关性 这为判断上涨潜力提供合理依据 [9] - 虽然价格目标本身可能不可靠 但其暗示的价格运动方向仍具有参考价值 [12] - 投资者不应完全忽略价格目标 但仅基于此做投资决策可能导致投资回报率失望 [8]

DiaMedica Therapeutics (DMAC) 电话会议纪要关键要点 涉及的行业和公司 * 公司为DiaMedica Therapeutics (DMAC) 专注于生物制药领域[1] * 核心产品为重组组织激肽释放酶DM199 一种大分子蛋白质[3] * 公司主要开发适应症为子痫前期和急性缺血性中风 均为存在巨大未满足医疗需求的领域[5] 核心观点和论据 关于产品DM199 * DM199是一种重组组织激肽释放酶 与血浆激肽释放酶是两种完全不同的化学实体[3][10] * 组织激肽释放酶由238个氨基酸组成 切割低分子量激肽原 而血浆激肽释放酶由638个氨基酸组成 切割高分子量激肽原[10] * 该药物作用机制明确 能显著降低血压并改善内皮健康 且作为大分子应不能穿过胎盘屏障[4][39] * 该蛋白的粗提形式已在亚洲广泛使用 去年在中国有近百万中风患者使用人尿提取的类似物进行治疗[7][8] 关于子痫前期适应症 * 子痫前期是一种妊娠高血压疾病 通常在妊娠20周后发生 诊断标准为收缩压>140或舒张压>90 并伴有器官功能障碍[13] * 美国市场机会巨大 仅在美国就是一个超过50亿美元的市场 目前治疗选择非常有限[5] * 现有标准治疗（α/β受体阻滞剂 钙通道阻滞剂）仅能延迟妊娠约一周 且许多降压药因会穿过胎盘屏障伤害胎儿而禁用[14] * 该疾病的根本原因是胎盘缺氧 源于妊娠早期螺旋动脉重塑不完全 导致胎盘血流无法满足婴儿代谢需求[15][16] * 在美国 每年约有18万至25万患者 公司重点关注妊娠34周前的早发型患者 约3万名 此处医疗需求最大[27][28] * 公司近期公布的II期数据非常令人鼓舞 在队列6至9（共9名患者）中观察到收缩压平均降低25毫米汞柱（p=0.003） 舒张压平均降低13毫米汞柱（p=0.007）[46] * 药物安全性良好 耐受性良好 未检测到胎儿心率增加 且最关键的是 在脐带血中未检测到DM199 表明其未穿过胎盘屏障[47] * 观察到子宫动脉搏动指数总体降低13%（p=0.0007） 这可能是疾病修饰作用的早期迹象 可能意味着胎盘灌注增加15%-25%[47][49] * 有Key Opinion Leader观察到一名患者水肿迅速消退的轶事 但仅为单例 需在后续试验中进一步观察[52] 关于开发计划与监管路径 * 当前研究在南非开普敦进行 由Kathy Kluver医生主导 其诊所每天能接收4-5名患者 拥有独特的快速入组能力[42] * 下一步研究计划包括完成Part 1a的队列10 然后进行Part 1b（30名患者 使用最佳剂量）和Part 2（30名患者 预期管理至分娩）[56][57] * 还将启动一个30名患者的胎儿生长受限队列 因为该病的根本原因也是血流不足[57] * 公司正准备提交美国IND申请 计划在美国/加拿大进行约30名患者的II期试验 以确认现有数据[58] * 已获得FDA Type C会议反馈 如果药物能延长妊娠天数7天 则预计关键III期试验需要约240名患者（90%效力） 主要终点为基于结局的新生儿事件[60] * 通过访问包含三四千名患者的数据库 公司已能绘制出妊娠天数延长5、7、10天与新生儿事件减少的直接相关性图[61] 关于商业潜力与定价 * 子痫前期（早发型）属于孤儿药样人群 美国每年患者少于3万名[68] * 药物经济学极具说服力 若能避免NICU费用以及早产带来的长期特殊教育和并发症费用 价值巨大[68] * 预计将获得类似孤儿药的高定价 愿意支付意愿在此背景下极高[68][69] * 与中风适应症相比 子痫前期的给药剂量会高得多 因此定价也会不同 中风的分析建议每个患者的治疗费用为3万美元[74] 关于中风适应症 * 公司同时正在进行针对急性缺血性中风的關鍵性試驗[5] * 药物作用机制被认为是增加中风后半暗带区域的侧支循环 通过与上调的缓激肽B2受体结合 局部血管舒张 增加血流[6][71][72] * 近期指导称 将在明年第二季度对首批200名患者进行中期分析 届时总入组数将接近280名[73] * 中期分析设计包含无效性分析 如果未观察到药物效应（例如与安慰剂相比完全康复mRS 0-1分仅差5-6%） 研究将终止 否则将重新估算样本量 范围在300至700名患者之间[73] 其他重要内容 * 子痫前期对母亲也有长期影响 25%至30%的母亲在分娩后一年内会发展为慢性高血压[33] * 分娩后疾病不会立即消失 约一半患者需要一段时间才能完全缓解 甚至存在产后子痫前期的临床悖论（分娩后发病）[35][36] * 治愈子痫前期的当前方法是分娩 因为这是胎盘源性疾病 但临床决策始终优先考虑母亲的生命 catastrophic风险是中风或子痫发作[22][24][26] * 专家反馈表明 他们从未见过像DM199这样能降低搏动指数的效果[49] * 在子痫前期试验中看到的搏动指数降低是在给药后2小时测量的 在24小时也观察到类似效果 但多数患者在该时间点已分娩[50]