财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为2980万欧元，较2023年12月31日减少1360万欧元，公司认为现有资金至少可支持运营12个月，但后续需大量额外融资[24] - 公司2020年实现营业利润，但2021 - 2024年均出现营业亏损，预计营销、销售和研发费用将增加，未来可能无法实现盈利[28] - 2024、2023和2022年资本支出分别为412万欧元、434.4万欧元和237.8万欧元，预计近期资本支出将增加[132] - 2024年公司销售成本和运营费用的59%以欧元计价，55%的收入以非欧元货币计价[94] - 2024年公司美国存托股票（ADS）的日均交易量约为75000股[102] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日的两个财年，公司ADS的最高和最低出价分别为8.50美元和12.65美元，2.12美元和3.60美元[102] - 2024年12月公司ADS的日均交易量为235289股，2023年同期为217979股[102] - 2024、2023和2022年HIFU部门净销售额分别为2390万欧元、2060万欧元和1560万欧元[137] - 2024、2023和2022年ESWL部门净销售额分别为900万欧元、990万欧元和1160万欧元[137] - 2024、2023和2022年分销部门净销售额分别为3130万欧元、2990万欧元和2790万欧元[137] - 2024年HIFU部门运营费用较2023年增长18%，公司计划2025年及未来增加运营支出，包括研发投入[147] - 2024财年ESWL部门为合并净销售额贡献900万欧元，分销部门贡献3130万欧元[199][202] - 2025年医院进行HIFU手术治疗Medicare患者的全国平均报销费用为9,247美元/次，较2024年增长5.4%，较2022年增长105%；2025年泌尿科医生在机构环境中为Medicare患者进行HIFU手术的平均报酬为951美元[186][187] 公司经营风险 - 公司经营现金流高度依赖产品的周期性需求，过去因医疗设备的周期性需求，经营现金流在财年内波动显著[29] - 公司经营业绩过去季度间波动明显，未来可能继续波动，受临床试验、医保报销政策等多种因素影响[30] - 公司产品销售周期长，客户购买需多层管理或董事会批准，部分销售需公开招标，难以预测销售成交时间[31] - 公司客户依赖信贷市场获取租赁融资购买设备，租赁融资受限会影响公司收入分成模式发展和设备销售[32] - 公司未来成功取决于优化销售、营销和潜在分销渠道，若无法成功优化，可能对经营业绩产生负面影响[34] - 公司未来成功依赖招聘、培训和留住有技术和临床知识的销售代表或分销商，若销售团队人员流动大，可能影响销售[35] - 公司产品质量和可靠性影响成功，产品可能存在机械、电气或软件问题，新设备可能有未检测到的错误，会对业务和财务状况产生不利影响[36] - 公司新设备研发和推出或影响财务结果，其成功受多因素制约[37] - 研发投入未必能带来显著运营收入，若新产品开发失败，业务和财务状况或受影响[38] - 公司所处行业监管严格，产品需获政府批准，审批流程长、资源消耗大，且结果不确定[39] - 欧盟医疗器械法规MDR更新，过渡期至2028年12月31日，公司已实施合规措施，但仍存不确定性[42] - 公司HIFU产品临床试验可能不成功，数据或不足以支持监管批准，获批后也可能有使用限制[44][45] - 公司HIFU技术可能不被医学界广泛采用，若产品未获足够认可，公司现金流和盈利能力或受影响[48][49] - 公司面临激烈竞争，对手资源丰富，产品可能因技术发展而过时[50][51] - 公司战略转向HIFU业务，可能导致近期全球收入减少、股价下跌及与投资者和利益相关者关系紧张[52][54] - 公司产品制造依赖单一地点，若运营中断，业务和财务状况或受重大不利影响[55] - 2024年超声供应商策略改变使HIFU系统成本增加，预计2025年底基于新技术的HIFU系统商业化[56] - 公司依赖少数供应商供应关键组件和服务，供应中断或价格上涨会影响生产和利润率[56] - 公司通过分销商海外销售，分销商关系终止、违规等会影响公司收入和市场服务能力[57] - 公司规模小，销售波动和员工流动对业务影响大，关键员工离职会影响运营[58] - 公司依赖高管团队实施业务战略，团队成员流失会影响运营和战略实施[59] - 公司吸引和招聘高科技设备相关专家困难，可能影响产品开发进度[61] - 公司在美国子公司财务报告内部控制方面发现两个重大缺陷，截至2024年12月31日内部控制无效，但未导致合并财务报表重大错报[62] - 公司面临网络安全威胁，可能导致业务中断、信息泄露等损失，保险可能不足以覆盖全部损失[68][70] - 社交媒体和新技术使用不当会损害公司声誉、股价，导致数据安全等问题[71][72] - 公司产品可能面临第三方专利侵权等知识产权诉讼，败诉可能需停止开发和商业化侵权产品、重新设计产品、支付高额赔偿等[74] - 公司依靠专利、商业秘密和版权保护知识产权，但专利申请可能无法获批，现有专利可能被挑战、无效或规避[75][76] - 公司HIFU部门部分关键全球专利近期将到期，可能面临竞争加剧风险[79] - 美国生命科学和医疗技术行业专利法律不确定且变化快，可能影响公司现有专利和未来获权能力[81] - 公司在全球申请、维护和执行专利及商标成本过高，在外国保护知识产权可能面临困难和高额成本[86] - 公司产品使用开源软件，若违反开源许可条件，可能面临法律诉讼和产品销售中断[87] - 公司受法国和国际法律法规约束，包括数据隐私、医疗保健等方面，违规可能导致罚款、刑事制裁等后果[88][90][93] - 欧盟数据保护当局对公司违规可处最高2000万欧元或前一财年合并收入4%的行政罚款，以较高者为准[91] - 俄乌冲突、中东局势及全球地缘政治形势可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[112] 公司法规与身份相关 - 公司预计2026年失去外国私人发行人身份，可能导致大量额外成本和费用[26] - 公司预计2026年失去外国私人发行人身份，届时需遵守美国国内发行人的披露和报告要求[100] - 法国法律规定，超过1500万欧元且导致收购至少10%公司股本或投票权的直接外国投资需向法国银行备案[97] - 法国法律要求公司每年将未合并净利润的5%分配至法定储备基金，直至储备金额达到已发行和流通股本总面值的10% [99] 公司股权与股份发行 - 2024年6月28日，股东允许董事会发行最多1500万股新股，截至2024年12月31日，尚未发行相关股份[121] - 2024年6月28日，股东允许董事会以认购期权形式发行200万股新股和60万股免费股，2024年末和上半年分别授予10.6万和49.3万份认购期权，截至2024年12月31日，有303.0913万份认购期权未行使，未授予免费股[123] HIFU业务线数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，HIFU部门有130台Focal One系统在使用，其中65台在美国[139] - 截至2024年12月31日，HIFU部门专利组合包含34项已授权专利，其中美国8项、欧盟10项、日本8项、中国8项；另有14项专利申请正在审批中，包括1项国际专利申请、美国2项、欧盟5项、日本3项、中国3项[146][147][148] HIFU业务线产品认证与研究 - 2024年3月，公司Focal One HIFU平台获美国FDA突破性设备认定用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症[129] - 2024年10月1日，公司宣布首例使用Focal One机器人HIFU技术治疗良性前列腺增生的患者入组I/II期研究[130] - 2013年6月Focal One获得CE认证，2023年3月其CE证书有效期延长至2028年12月31日[151] - 2015年11月Ablatherm Integrated Imaging HIFU获美国FDA 510(k) clearance，2017年10月Ablatherm Fusion系统获此认证，2018年6月Focal One系统获FDA 510(k) clearance [152] - 2015 - 2019年开展的HIFI研究纳入3328名患者，结果显示Focal One Robotic HIFU不劣于手术，患者在尿失禁和勃起功能方面有更好结果，2023年底法国国家卫生管理局发布积极意见，将HIFU纳入国家全民健康社保体系覆盖程序[156] - 2017 - 2024年开展的FARP研究纳入213名患者，结果显示聚焦消融组术后两年治疗失败率不劣于根治性前列腺切除术组，HIFU在功能结局上优于手术[157] - 2017 - 2022年开展的PERFUSE项目获800万欧元资助，公司将获约120万欧元非偿还性赠款，截至2024年12月31日已收到100万欧元[158] - 2021 - 2024年开展的BPH研究，2021年单中心I期研究治疗9名患者，2024年启动I/II期研究，计划纳入185名患者，截至2024年12月31日已治疗6名患者[162][163] - 2020 - 2022年开展的治疗深部浸润性直肠子宫内膜异位症研究，纳入60名女性患者，结果已在多个会议上展示[165] - 2021 - 2024年开展的深部浸润性直肠子宫内膜异位症长期随访研究，截至2024年12月31日，111名患者同意参与[166] - 2022年末公司获法国当局批准开展Focal One HIFU治疗深部浸润性子宫内膜异位症的III期随机对照临床试验，该研究纳入60名患者，每组30人，2024年1月完成患者入组，2024年底85%假治疗组患者选择交叉进入开放标签扩展组接受机器人HIFU治疗[167] - 2024年公司与法国里昂的Centre Leon Bérard合作开展一项I - II期研究，评估术中HIFU治疗胰腺肿瘤的安全性和耐受性，纳入26名患者，12月有1名患者接受治疗并顺利出院[168] - 2022年10月，意大利San Luigi Gonzaga大学医院的De Luca等人发表研究，100名低至中风险前列腺癌患者接受Focal One定制HIFU消融治疗，12个月时全消融、部分消融和局灶消融的治疗区控制活检阴性率分别为80%、84%和80%，半消融后场内复发率低于10%[171] - 2022年12月，韩国首尔国立大学盆唐医院的Jung G等人发表研究，685名患者对比PGA HIFU与机器人辅助根治性前列腺切除术，PGA HIFU成功率为80%，5.8%患者接受挽救治疗，术后尿失禁和勃起功能障碍情况优于机器人辅助根治性前列腺切除术[172] - 2023年7月，比利时布鲁塞尔大学的Mattlet等人发表研究，178名患者接受HIFU治疗，12%患者接受新辅助雄激素剥夺治疗，52%患者接受半消融，无Huber标准时60个月无治疗生存和无失败生存率分别为89%和98%，有Huber标准时26个月23%患者治疗失败[173] - 2023年10月，Kaufmann B等人发表研究，低风险（6.6%）或中风险（93%）前列腺癌患者接受局灶消融，36个月无失败生存和无挽救生存率分别为65%和81%，6、12和36个月场内复发率分别为18%、18%和17%[174] - 2023年11月，德国柏林夏里特大学医学院的Mala KS等人发表研究，57名局限性前列腺癌患者接受HIFU治疗，26名接受活检患者中8人（15.8%）场内复发，HIFU术后并发症发生率为19.3%[175] - 2023年11月，Rischman P等人发表研究，531名一线放疗后局部复发患者接受挽救性HIFU治疗，放疗后挽救性HIFU治疗30个月后，72%患者无需激素治疗，早期干预时无激素治疗生存率可达85%[176] HIFU业务线市场与报销情况 - 2024年美国预计新诊断前列腺癌约313,780例，其中约70%为局限性前列腺癌，全球局限性前列腺癌新发病例约150万例[181] - 2014年法国宣布将HIFU治疗前列腺癌纳入特定报销流程，2023年末HAS发布积极意见，法国社保部门或据此确定报销率和生效时间[189] - 2025年医院进行HIFU手术治疗Medicare患者的全国平均报销费用为9,247美元/次，较2024年增长5.4%，较2022年增长105%；2025年泌尿科医生在机构环境中为Medicare患者进行HIFU手术的平均报酬为951美元[186][187] ESWL业务线数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，ESWL部门专利组合包括6项已授予的自有和/或共同拥有的专利，其中美国1项、欧盟4项、日本1项[201] 公司子公司与设施情况 - 公司全资拥有法国、美国、日本、马来西亚、瑞士和德国的子公司，股权占比均为100%[212] - 公司位于法国Vaulx - en - Velin的主设施面积4150平方米，原10年商业租赁协议于2015年7月1日生效，2024年11月续约9年，2025年7月1日起生效[213] 公司业务战略调整 - 2024年5月公司停止制造Sonolith i - move碎石机，战略聚焦核心HIFU业务[198] - 2024年11月公司签署修正案，现有Exact Imaging分销协议于2025年6月30日结束，7月1日起新协议生效[205] - 公司与Boston Scientific的Lumenis®钬激光分销协议于2024年12月31日到期未续约[206] - 公司与Quanta和Laborie的日本分销合同均续约至2025年12月[207] - 公司预计2025年底基于新技术商业化HIFU系统[210]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年全球HIFU收入较2023年增长15.3%，全年全球营收6920万美元，较2023年增长5.7% [10][11] - 2024年第四季度HIFU收入930万美元，同比增长15%；全球营收2150万美元，同比增长1.1% [10] - 2024年全年营收6410万欧元，较2023年增长6.1%；HIFU收入2380万欧元，同比增长15.7% [51][52] - 2024年第四季度营收2030万欧元，同比增长3.6%；HIFU业务收入880万欧元，同比增长17.9% [53][54] - 2024年第四季度毛利润910万欧元，毛利率44.8%；运营亏损370万欧元；净亏损190万欧元，摊薄后每股亏损0.05欧元 [56][58] - 2024年第四季度末库存降至1850万欧元，现金及现金等价物增至2980万欧元 [58][59] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2024年第四季度售出11套Focal One系统，其中美国7套；一次性用品收入同比增长28.5% [11][54] - ESWL业务：2024年第四季度收入240万欧元，同比略有增长；计划2025年下半年停止Sonolith i - move碎石产品线销售 [54][55] - 分销业务：2024年第四季度收入910万欧元，同比下降，主要因产品组合变化 [55] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2024年第四季度Focal One系统美国销售7套，其中两套为运营租赁转换；Focal One程序同比增长约31% [11][15] - 美国以外市场：2024年第四季度在德国杜塞尔多夫、葡萄牙和土耳其售出Focal One系统 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司以Focal One平台为核心，聚焦高增长市场，减少对低增长、低利润率业务的投资 [43] - 停止Sonolith i - move碎石产品线销售，继续支持已安装设备；减少对传统分销业务的投资 [45][46] - 与飞利浦、Cortex AI等合作，提升Focal One技术的兼容性和可扩展性 [32][34] - 参加多个行业会议，展示Focal One平台，加强与泌尿外科专家的交流 [36][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Focal One在前列腺癌市场地位稳固，有望成为主流技术；HIFI研究成果将推动其在2025年及以后的需求增长 [17][64] - 2025年HIFU收入预计同比增长16% - 25%，非核心ESWL和分销业务预计下降20% - 25% [63] 其他重要信息 - Focal One Robotic HIFU获得CE Mark，可用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [7] - CMS 2025年Medicare医院门诊支付率提高5.4%，美国医学协会将于7月1日启用新的CPT Category III代码用于BPH治疗 [20][21] - 启动PULS试验评估HIFU治疗胰腺肿瘤，开展Phase 1/2研究评估Focal One治疗BPH [22][24] - 公布Focal One HIFU与手术治疗深部浸润性子宫内膜异位症的临床数据对比 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: HIFU销售增长预期中系统安置和程序增长的细节 - 公司预计Focal One需求持续增长，系统销售、程序增长和服务收入将共同推动2025年增长 [67][69] 问题2: 非核心ESWL和分销业务是否会逐步缩减至零及减速情况 - 公司正在将注意力从非核心业务转移至HIFU业务，无法确定是否会降至零；碎石业务停止销售后将转为服务业务，利润率会有所提升 [70][73] 问题3: 上述业务调整对运营成本的影响 - 预计2025年运营成本将有个位数增长，非核心业务缩减将释放部分劳动力成本用于HIFU业务增长 [75][76] 问题4: 2025年医院资本设备购买模式、销售周期和决策流程情况 - 公司销售管道持续增长，销售周期基本保持不变，已调整策略以适应不同医院流程，对业务增长有信心 [79][83] 问题5: CMS报销增加后医院对Focal One的兴趣是否提升 - 报销增加有助于公司与医院进行成本效益分析，吸引更多患者，对业务有积极影响 [84][87] 问题6: 子宫内膜异位症商业化策略及CE Mark后推进情况 - 公司获得CE Mark后，正与专家合作进一步完善临床开发，处于早期阶段，将在更多国家开展治疗 [93][96] 问题7: 胰腺肿瘤研究的数据公布时间和地理范围 - 研究处于患者招募早期，在法国进行，目前无法提供更多信息 [97][101] 问题8: HIFU收入增长预期是否考虑报销增加和BPH代码因素 - 增长预期主要基于核心前列腺癌业务和当前销售管道，未考虑BPH等因素 [102][105]

文章核心观点 公司2024年第四季度和全年业绩表现良好，HIFU业务增长显著，Focal One系统销售和手术数量创新高，HIFI研究积极成果有望推动前列腺癌治疗范式转变，公司还在拓展多个治疗领域的临床项目 [2][5]。 业务更新 - 2024年HIFU全年收入达2570万美元，同比增长15.3%；第四季度收入930万美元，同比增长15.0% [5] - 2024年美国Focal One HIFU手术量同比增长51% [5] - Focal One获深部浸润性子宫内膜异位症治疗CE认证 [5] - HIFI研究成果发表，显示Focal One治疗前列腺癌效果积极 [5] - 开展Focal One治疗良性前列腺增生（BPH）的I/II期研究并治疗首批患者 [5] - 2025年3月26日，Focal One获直肠及周围结构深部子宫内膜异位症治疗CE认证 [6] - 2025年3月21 - 24日参加欧洲泌尿外科学会会议，展示Focal One并讨论HIFI研究 [6] - 2025年3月3日，任命Glen French为董事会成员 [6] - 2025年2月6日，完成世界首例OnQ Prostate辅助Focal One手术 [6] - 2025年1月10日，任命Joshua H. Levine为董事会成员 [6] - 2024年12月4日，HIFI研究结果在《欧洲泌尿学》发表 [7] - CMS 2025年医师费用表为HIFU提供高报销额度 [8] 临床管线更新 胰腺癌项目 - 2025年1月8日，法国里昂中心发起的PULS试验治疗首例胰腺癌患者 [9] 良性前列腺增生（BPH）项目 - 2024年10月1日，开展Focal One治疗BPH的I/II期研究并治疗首批患者 [10] - 2024年7月，获法国药品安全局批准开展Focal One治疗BPH的I/II期临床试验 [10] 即将举行的会议和活动 - 2025年第二季度，公司将大规模参加美国泌尿外科学会（AUA）会议 [11] 2024年第四季度业绩 - 全球总收入2150万美元，同比增长3.6% [13] - HIFU业务收入930万美元，售出11台Focal One系统，一次性用品收入增长28.5% [14] - 分销业务收入960万美元，因产品组合原因同比下降 [15] - LITHO业务收入260万美元，因售出5台碎石设备同比增长 [16] - 毛利润960万美元，毛利率44.8%，同比上升 [17] - 运营费用1360万美元，运营亏损400万美元 [18] - 净亏损210万美元，每股亏损0.05欧元 [19] 2024年全年业绩 - 全球总收入6920万美元，同比增长6.1% [20] - HIFU业务收入2570万美元，同比增长15.7% [20] - 分销业务收入3380万美元，同比增长4.6% [21] - LITHO业务收入970万美元，同比下降9.3% [21] - 毛利润2870万美元，毛利率41.4%，同比上升 [22] - 运营费用5080万美元，运营亏损2220万美元 [23] - 净亏损2050万美元，每股亏损0.51欧元 [24] - 截至2024年12月31日，公司持有现金及等价物3090万美元 [25]

文章核心观点 公司将于2025年3月27日美股开盘前发布2024年第四季度及全年财报，并于同日上午8点30分（美国东部时间）举行财报电话会议和网络直播 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年3月27日上午8点30分（美国东部时间） [3] - 国内拨打号码为1 - 800 - 225 - 9448，国际拨打号码为1 - 203 - 518 - 9708，密码为EDAP [3] - 网络直播链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1706804&tp_key=5b71915afc [3] - 参会人员包括首席执行官Ryan Rhodes、首席财务官Ken Mobeck和首席会计官François Dietsch [2] 公司介绍 - 公司是全球机器人能量疗法的领导者，利用超声技术开发、制造、推广和分销用于多种疾病的微创医疗设备 [4] - 公司推出的Focal One®是由泌尿科医生控制的领先前列腺局部治疗方法，有望扩展到前列腺癌以外的多种适应症 [4] 联系方式 - 公司投资者关系及法务事务联系人是Blandine Confort，电话+33 4 72 15 31 50，邮箱bconfort@edap - tms.com [5] - 投资者联系人是John Fraunces，来自LifeSci Advisors, LLC，电话(917) 355 - 2395，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [5]

文章核心观点 - 全球领先的机器人能量疗法公司EDAP TMS SA宣布任命Glen French为董事会成员，其丰富经验将助力公司战略决策和Focal One平台发展 [1][2] 公司动态 - EDAP TMS SA于2025年3月3日宣布任命Glen French为董事会成员 [1] 被任命者情况 - Glen French是经验丰富的医疗设备和技术高管，有超25年诊断和治疗产品开发及商业化经验，曾联合创立、打造并出售3家医疗设备公司，让第4家公司上市 [2] - 近十年Glen担任Pulmonx Corporation CEO，公司开展4项成功随机对照临床试验，实现超20%复合年营收增长，2020年首次公开募股筹集2.185亿美元 [2] - Glen曾担任波士顿科学公司肺部内窥镜部门总裁，Asthmatx公司CEO兼联合创始人，Broncus Technologies公司CEO兼联合创始人，NDO Surgical公司董事兼联合创始人，早期还在多家公司担任销售和营销管理职务 [3] - Glen目前担任Pulmonx Corporation、Myka Labs和CoLabs, Inc.的董事会成员，拥有达特茅斯学院历史学士学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院营销与管理工商管理硕士学位 [4] 公司介绍 - EDAP TMS是机器人能量疗法领域公认的领导者，利用超声技术开发、制造、推广和全球分销用于各种病症的微创医疗设备 [5] - 公司推出的Focal One是由泌尿科医生控制的领先前列腺局部治疗方法，有望扩展到前列腺癌以外的多种适应症 [5]

文章核心观点 Cortechs.ai与EDAP TMS宣布在加州大学旧金山分校前列腺中心成功完成全球首例OnQ Prostate辅助的Focal One®机器人高强度聚焦超声（HIFU）手术，展示了OnQ Prostate的RSI技术在引导聚焦治疗中的临床应用，有望提升前列腺癌治疗的精准度和个性化程度 [1][6] 手术成果 - 成功完成全球首例OnQ Prostate辅助的Focal One®机器人HIFU手术，标志着OnQ Prostate的RSI技术首次临床应用于引导聚焦治疗 [1] - OnQ Prostate的RSI技术可改善泌尿科医生在进行Focal One机器人HIFU消融时的病灶定位和靶向能力 [6] OnQ Prostate优势 - 作为唯一获FDA批准的RSI - MRI解决方案，能提供更详细的组织微观结构信息，助泌尿科医生更自信地确定适合聚焦治疗的患者和应靶向的病灶 [2] - 可无缝集成到聚焦治疗系统中，在手术过程中实现实时精准靶向，最大程度提高成功消融目标区域的可能性 [2] - 增强病灶的明显性，有助于更明智地选择患者和制定治疗计划 [3] 各方观点 - 加州大学旧金山分校泌尿科教授Matthew R. Cooperberg博士认为OnQ Prostate清晰描绘了肿瘤解剖结构，有助于制定复杂治疗计划，且对该技术改善和规范前列腺MRI解读持乐观态度 [3] - Cortechs.ai首席执行官Kyle Frye表示此次里程碑凸显了先进成像在助力泌尿科医生提供更精准、个性化治疗方面的关键作用，公司致力于推动前列腺癌护理的有意义进展 [3] - EDAP TMS首席执行官Ryan Rhodes称很高兴与Cortechs.ai合作，新的临床应用展示了公司扩展Focal One功能以协助泌尿科医生为前列腺癌患者提供精准、个性化治疗的持续承诺 [3] 公司介绍 - Cortechs.ai是放射学AI应用领域的领导者，利用医学成像先进技术增强疾病筛查和早期检测，开发并销售量化和跟踪神经退行性疾病及前列腺癌的创新医疗设备软件，还有获FDA批准用于评估神经系统疾病的产品 [5] - EDAP TMS是机器人能量疗法的全球领导者，开发、制造、推广和分销使用超声技术的微创医疗设备，推出的Focal One®是由泌尿科医生控制的领先前列腺聚焦治疗平台，有扩展到前列腺癌以外多种适应症的潜力 [7]

文章核心观点 - Cortechs.ai与EDAP TMS宣布在加州大学旧金山分校前列腺中心成功完成世界首例OnQ Prostate辅助的Focal One®机器人高强度聚焦超声（HIFU）手术，展示了OnQ Prostate的RSI技术在引导聚焦治疗中的临床应用，有望提升前列腺癌治疗的精准度和个性化程度 [1][6] 手术成果 - 世界首例OnQ Prostate辅助的Focal One®机器人HIFU手术在加州大学旧金山分校前列腺中心成功完成，这是OnQ Prostate专利RSI技术首次用于引导聚焦治疗的临床应用 [1] - OnQ Prostate作为唯一获FDA批准的RSI - MRI解决方案，能提供更详细的组织微观结构信息，帮助泌尿科医生更自信地确定适合聚焦治疗的患者和应靶向的病变，还能无缝集成到聚焦治疗系统中，实现实时精准靶向 [2] 各方评价 - 执行手术的医生称OnQ Prostate清晰描绘了肿瘤解剖结构，有助于制定复杂治疗计划，对该技术改善和规范前列腺MRI解读持乐观态度 [3] - Cortechs.ai首席执行官表示此次里程碑凸显了先进成像在助力泌尿科医生提供更精准、个性化治疗方面的关键作用，公司致力于推动前列腺癌护理的有意义进展 [3] - EDAP TMS首席执行官称与Cortechs.ai合作将OnQ Prostate与Focal One集成，新临床应用体现了公司扩展Focal One功能、协助泌尿科医生为前列腺癌患者提供精准个性化治疗的承诺 [3] 聚焦治疗意义 - 前列腺癌聚焦治疗旨在消融临床显著疾病的同时保留健康组织，减少全腺体治疗的副作用，OnQ Prostate通过增强病变清晰度，有助于更明智的患者选择和治疗计划制定 [3] 公司介绍 - Cortechs.ai是放射学AI应用领域的领导者，利用医学成像先进技术增强疾病筛查和早期检测，开发和销售量化及跟踪神经退行性疾病和前列腺癌的创新医疗设备软件，还有获FDA批准用于评估神经系统疾病的产品 [5][7] - EDAP TMS是机器人能量疗法的全球领导者，开发、制造、推广和分销使用超声技术的微创医疗设备，推出的Focal One是由泌尿科医生控制的领先前列腺聚焦治疗平台，有望扩展到前列腺癌以外的多种适应症 [8] 联系方式 - Cortechs.ai首席财务官Michi Sassa，邮箱msassa@cortechs.ai，电话+1 858 459 9700 [12] - EDAP TMS公司投资者关系/法务Blandine Confort，邮箱bconfort@edap - tms.com，电话+33 4 72 15 31 50 [12] - EDAP TMS投资者联系人John Fraunces，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com，电话(917) 355 - 2395 [12][13]

文章核心观点 - 2024年第四季度EDAP TMS公司Focal One系统销售额创纪录，Focal One手术数量快速增长，随着该技术普及及相关研究发表，预计其将获更多关注和应用 [2] 公司业绩 - 2024年第四季度Focal One系统初步销售额创纪录，售出11套 [2] - 美国第四季度Focal One系统销售额创纪录 [1] - 美国Focal One手术数量创纪录，同比增长30% [1] 公司展望 - 进入2025年，Focal One产品线强劲，预计更多泌尿科诊所将采用该技术治疗前列腺癌 [2] - 近期《欧洲泌尿学》发表的HIFI研究有望提升Focal One的知名度和使用率 [2] 公司介绍 - EDAP TMS是全球领先的机器人能量疗法公司，利用超声技术开发、制造、推广和分销微创医疗设备 [3] - 公司推出的Focal One是由泌尿科医生控制的前列腺局部治疗领先技术，有望拓展至前列腺癌以外的多种适应症 [3]

文章核心观点 - 全球机器人能量疗法领导者EDAP TMS SA宣布任命Joshua H. Levine为董事会成员，其丰富经验将助力公司战略发展 [1] 公司动态 - 2025年1月10日EDAP TMS SA宣布任命Joshua H. Levine为董事会成员 [1] - 临时董事长Lance Willsey博士表示Josh带来丰富高管经验和提升股东价值的记录，将助力公司拓展Focal One平台市场和先进HIFU技术应用 [1] - Joshua Levine称很高兴加入董事会，过去两年公司在确立Focal One平台地位上取得重大进展，期待与高管合作拓展该技术至更多适应症 [1] 新董事履历 - Joshua Levine是医疗技术行业战略业务领导者，有几十年全球董事会和高管管理经验，擅长投资组合转型、战略业务发展和提升股东价值 [1] - 2012 - 2022年任Accuray Incorporated总裁、首席执行官和董事，带领公司实现转型和增长 [1] - 加入Accuray前，任Immucor, Inc.总裁、首席执行官和董事会成员，该公司2011年被TPG Capital以约20亿美元收购 [1] - 2004 - 2010年任Mentor Corporation总裁、首席执行官和董事会成员，助力公司战略转型，2008年被强生以12亿美元收购 [1] - 2018年开始在Natus Medical Corporation担任独立董事，2021 - 2022年任非执行董事长，2022年7月该公司被Archimed以12亿美元收购 [2] - 目前是Adaptiiv Medical Technologies董事会非执行董事长 [2] - 完成UCLA安德森商学院、斯坦福大学和宾夕法尼亚大学高管管理课程，获亚利桑那大学传播学学士学位 [2] 公司介绍 - EDAP TMS是机器人能量疗法领域领导者，开发、制造、推广和分销全球微创医疗设备，结合成像、机器人和精确无创能量输送技术 [3] - 推出Focal One作为领先的前列腺局部治疗平台，有望拓展至前列腺癌以外的多种适应症 [3]

文章核心观点 - EDAP TMS宣布法国里昂Centre Léon Bérard赞助的PULS试验中首位患者接受治疗，该试验评估其专有高强度聚焦超声（HIFU）技术治疗胰腺肿瘤的效果，此为开发新治疗方法的重要里程碑 [1][2] 分组1：PULS试验相关 - PULS试验是针对局部晚期和无法切除胰腺肿瘤患者的I/II期多中心研究，I期评估术中HIFU干预对胰腺病变的耐受性，II期评估HIFU干预的初步疗效 [2] - 首位患者治疗按计划完成且无并发症出院 [2] 分组2：胰腺癌行业现状 - 2012 - 2018年数据显示，各阶段胰腺癌五年生存率为11.5%，虽较十年前提高5.5%，但仍是早期检测率最低、最难治疗的癌症，成为癌症死亡第三大原因 [3] - 美国国立癌症研究所预计2022年美国新增胰腺癌病例62,210例，年死亡人数49,830例 [3] 分组3：公司信息 - EDAP TMS是机器人能量疗法全球领导者，开发、制造、推广和分销使用超声技术的微创医疗设备，推出的Focal One有望扩展到前列腺癌以外的多种适应症 [4] - HIFU技术是与LabTAU合作开发，LabTAU是里昂第一大学、法国国家健康与医学研究院和Centre Léon Bérard下属的联合研究单位 [5] 分组4：Centre Léon Bérard信息 - Centre Léon Bérard是Unicancer网络成员，是肿瘤学区域、国家和国际参考中心，使命为医疗、研究和教学 [6] - 其临床研究与创新部每年管理超200项活跃临床试验，约25项由其赞助，在患者招募入临床试验数量上是法国第三大癌症中心，活跃患者参与临床试验比例为20%，排名第二 [6][7] - 每年超2000名患者参加临床试验，接待超42,000名患者，诊断6000例新肿瘤，员工超2200人，包括280名医生、600名研究人员和800名护理人员 [7]