Transition to U.S. reporting status to take effect on January 1, 2026 AUSTIN, Texas, July 1, 2025 - EDAP TMS SA (Nasdaq: EDAP) ("the Company" or "EDAP"), the global leader in robotic energy-based therapies, announced a change in its U.S. reporting status. EDAP TMS S.A. (the "Company") currently qualifies as a foreign private issuer under applicable U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC") rules and regulations. Effective January 1, 2026, the Company will no longer qualify for foreign private issuer s ...

纪要涉及的公司 EDAP Focal One是一家全球领先的治疗性超声公司，专注于癌症和良性疾病治疗 [3]。 纪要提到的核心观点和论据 1. **投资论点与市场机会** - **核心观点**：公司有强大的增长机会，在泌尿学和前列腺癌领域有巨大且不断增长的市场机会 [3]。 - **论据**：前列腺癌是男性最常见的诊断癌症和第二大致命癌症，2025年美国将有超31.3万新诊断病例，超3.5万死亡病例，全球每年近150万新诊断病例 [6]。 2. **满足临床需求与技术优势** - **核心观点**：公司解决了癌症和男性健康方面未满足的临床需求，有令人信服的临床证据，技术和治疗需求不断增加 [4]。 - **论据**：有1000篇同行评审出版物支持HIFU治疗前列腺癌，如HiFi研究和FARP研究 [14][17]。 3. **市场趋势与竞争优势** - **核心观点**：市场正从传统治疗向聚焦治疗转变，HIFU治疗呈增长趋势，公司是推动这一转变的领先技术提供商 [10][12]。 - **论据**：CMS数据显示，手术、放疗等治疗方式在下降，HIFU在增长 [12]。 4. **患者与医生需求** - **核心观点**：患者和医生对公司技术和治疗的需求不断增加 [4]。 - **论据**：患者因无创、保留性功能和排尿控制等优势寻求Focal One HIFU；医生因避免不必要的根治性治疗、降低发病率和并发症等原因采用该技术 [19][20]。 5. **报销情况** - **核心观点**：医院和医生报销情况良好 [4]。 - **论据**：CMS授予公司6类报销，2023年增长90%，今年1月又增长超5%；CPT代码55880平均支付在纽约为1.3 - 1.4万美元，医生可获17.73个工作相对价值单位，还有二次计费事件 [24][26]。 6. **技术平台优势** - **核心观点**：Focal One是同类最佳技术平台，具有多种核心技术和先进功能 [27]。 - **论据**：可集成多种成像技术，有五轴机器人定位系统和动态聚焦探头，治疗时间短；Focal One I有扩展功能，实现了跨洲际远程治疗 [28][30][31]。 7. **新适应症拓展** - **核心观点**：公司有望将适应症扩展到BPH、子宫内膜异位症等 [5]。 - **论据**：BPH全球2019年诊断病例达9400万，公司正在进行一期二期研究；子宫内膜异位症在美国影响超650万女性，公司已获CE认证并在欧洲有限推出 [33][35]。 8. **安装基础与市场覆盖** - **核心观点**：公司全球安装基础不断增长，市场覆盖广泛 [5]。 - **论据**：全球有350多个Focal One机器人HIFU临床站点且在增加，通过多个办事处和子公司服务市场，包括美国、德国、法国等 [5]。 9. **公司战略转变** - **核心观点**：公司决定停止销售肾结石疾病治疗产品，专注于HIFU治疗，以释放价值并加速市场增长 [44][45]。 - **论据**：肾结石疾病治疗业务呈下降趋势，HIFU治疗有巨大市场机会 [44][45]。 10. **研究数据反响与影响** - **核心观点**：FARP研究数据在AUA会议上受到医生好评，有望影响治疗指南 [47][48]。 - **论据**：该研究显示非侵入性治疗与手术有等效的癌症控制效果，且在功能结果方面表现更好，两项不同研究有相似数据端点，证明了HIFU治疗的优势 [48][49][50]。 11. **Focal One I市场反响** - **核心观点**：Focal One I在科学会议上受到医院欢迎，在资本设备市场有战略和临床价值 [59]。 - **论据**：它是平台的进步，具有更多功能，公司在癌症领域有优势，能为医院提供临床必要、战略上增强收入的服务线 [59][61]。 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **关税影响**：公司产品100%在法国制造，约90%的子组件从欧盟国家采购，预计关税对进入美国的所有商品有10%的影响，公司会持续监控 [56][57]。 2. **案例研究**：田纳西州查塔努加的Erlanger Health购买Focal One系统后，18个月内来自集水区外的患者增加了37% [21][22]。

公司动态 - 公司CEO Ryan Rhodes将于2025年6月3日至5日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议上发表演讲并主持一对一投资者会议 [1] - 演讲时间为6月5日周四美国东部时间下午4:20至4:50 可通过公司官网投资者专区或指定链接观看直播及回放 [2] 公司简介 - 公司是全球机器人能量疗法领域的领导者 专注于开发、生产和推广基于超声技术的微创医疗设备 [3] - 核心产品Focal One®是前列腺局灶治疗领域的领先技术 由泌尿科医生控制 并可能扩展至前列腺癌以外的适应症 [3] 联系方式 - 公司投资者关系联系人Blandine Confort 电话+33 4 72 15 31 50 邮箱bconfort@edap-tms.com [4] - 外部投资者关系顾问John Fraunces来自LifeSci Advisors 电话(917) 355-2395 邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [4]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HIFU收入为620万欧元，较2024年第一季度的580万欧元增长6.8% [12][25] - 2025年第一季度全球总收入为1360万欧元，较2024年同期的1490万欧元下降9.1% [13][26] - 2025年第一季度美国手术量较2024年第一季度增长约4% [13] - 2025年第一季度毛利润为570万欧元，2024年同期为640万欧元，毛利率从42.8%降至42% [26] - 2025年第一季度运营费用为1170万欧元，2024年同期为1120万欧元，运营亏损从480万欧元增至600万欧元 [27] - 2025年第一季度净亏损为710万欧元，即每股摊薄亏损0.19欧元，2024年同期净亏损为450万欧元，即每股摊薄亏损0.12欧元 [28] - 2025年第一季度末库存降至1800万欧元，2024年第四季度末为1850万欧元 [28] - 2025年第一季度末现金及现金等价物为2280万欧元，2024年第四季度末为2980万欧元 [28] - 预计第二季度从法国运往美国的所有货物将面临10%的关税影响 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Focal One系统放置9台，创公司历史第一季度记录，包括6笔现金销售和3笔经营租赁 [5][8] - 非核心ESWL和分销部门收入分别下降23.8%和17.5% [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度美国放置2台Focal One系统，国际市场完成4笔现金销售 [9][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为全球HIFU聚焦治疗领域的领导者，专注于发展核心HIFU业务 [5][13] - 公司面临医保审批时间长的行业问题，正与合作伙伴合作以增加市场准入 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为近期积极进展表明公司正朝着成为全球聚焦治疗领导者的目标迈进，Focal One平台需求呈上升趋势 [32] - 预计HIFU收入同比增长16% - 25%，非核心业务收入同比下降20% - 25% [32] 其他重要信息 - 2025年3月，Focal One获得CE Mark批准用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [5][15] - 2025年4月，公司在AUA会议上推出新的Focal One I机器人HIFU系统 [6] - 克利夫兰诊所的泌尿科医生进行了世界首例跨大西洋远程Focal One机器人HIFU手术 [6] - 公司与南加州大学合作举办了首届机器人聚焦HIFU前列腺癌大师班 [20] - FARP随机对照试验结果在AUA会议上公布，显示聚焦消融组治疗失败率低于根治性前列腺切除术组 [21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 医保审批趋势何时开始，是否仅针对医保优势人群 - 医保审批趋势主要针对医保优势计划患者，约54%的医保患者会选择医保优势计划或医保C部分计划，公司正与大型咨询公司合作，在报销和市场准入方面取得显著进展 [36][37] 问题2: 医保审批问题是否延续到第二季度，能否获批或被拒绝情况如何 - 存在被拒绝的风险，但上诉有显著进展，多数上诉能成功，公司与机构密切合作并通过外部咨询伙伴进行监测 [39][40] 问题3: HIFU销售增长指引假设中包含什么，是否考虑手术量加速增长 - 资本设备市场不稳定，公司维持指引，目前预测已考虑手术量增长，有信心实现16% - 25%的HIFU收入增长 [41][42] 问题4: 获得CE Mark批准后，Focal One在欧洲和美国的子宫内膜异位症营销计划是什么 - 在欧洲，公司进行受控市场进入，与小部分医院合作，扩大临床开发工作为更广泛的推出做准备；在美国，公司跟进随机对照试验，收集数据以便与FDA沟通，同时在欧洲进行受控推出 [45][46][47]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HIFU收入为620万欧元，较2024年第一季度的580万欧元增长6.8% [11][24] - 2025年第一季度全球总收入为1360万欧元，较2024年同期的1490万欧元下降9.1% [12][25] - 2025年第一季度毛利润为570万欧元，2024年同期为640万欧元；毛利率为42%，2024年同期为42.8% [25] - 2025年第一季度运营费用为1170万欧元，2024年同期为1120万欧元；运营亏损为600万欧元，2024年同期为480万欧元 [26] - 2025年第一季度净亏损为710万欧元，即每股摊薄亏损0.19欧元，2024年同期净亏损为450万欧元，即每股摊薄亏损0.12欧元 [27] - 2025年第一季度末库存降至1800万欧元，2024年第四季度末为1850万欧元；现金及现金等价物为2280万欧元，2024年第四季度末为2980万欧元 [27] - 预计第二季度从法国运往美国的所有货物将面临10%的关税影响 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Focal One系统放置9台，创历年第一季度记录，包括6笔现金销售和3笔经营性租赁 [4][6] - 2025年第一季度美国手术量较2024年第一季度增长约4% [12] - 非核心ESWL和分销部门收入分别下降23.8%和17.5%，预计2025年非核心业务收入较2024年下降20% - 25% [25][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度在美国放置7台Focal One系统，包括2笔现金销售和3笔经营性租赁；国际市场完成4笔Focal One现金销售 [6][11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为HIFU聚焦治疗全球领导者，专注发展核心HIFU业务 [4] - 公司在Focal One业务上取得多项里程碑，包括系统放置、监管批准、临床数据等，提升了其在行业中的地位 [4][5] - 公司通过与知名医疗机构合作、举办学术活动等方式，扩大Focal One的影响力和市场份额 [9][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Focal One业务需求呈强劲上升趋势，新系统的推出将进一步巩固其在聚焦治疗领域的技术领先地位 [30][31] - 公司相信临床数据将加速全球泌尿外科界对聚焦治疗的采用，Focal One的市场需求将持续增长 [31] - 公司将继续关注现金流，考虑多种融资选择以支持业务发展 [29] 其他重要信息 - 2025年3月，Focal One获得CE Mark批准用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [4] - 2025年4月，在AUA会议上推出新的Focal One I机器人HIFU系统 [5] - 克利夫兰诊所完成世界首例跨大西洋Focal One机器人HIFU手术 [5] - 公司与南加州大学合作举办首届机器人聚焦HIFU前列腺癌大师班 [19] - FARP随机对照试验结果显示，聚焦消融组治疗失败率低于根治性前列腺切除术组 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 支付方审查和程序批准趋势变化情况 - 该趋势主要涉及医疗保险优势计划患者，约54%的医疗保险患者会选择该计划 [35][36] - 公司与大型咨询公司合作，在报销和市场准入方面取得显著进展，与个别支付方和患者保持密切沟通 [36][37] 问题2: 该趋势是否延续到第二季度，能否获批及是否有拒绝情况 - 存在拒绝风险，但上诉取得显著进展，多数上诉能成功 [38][39] 问题3: HIFU销售增长指导假设及是否考虑程序增长加速 - 资本设备市场不稳定，公司维持16% - 25%的HIFU收入增长指导 [40][41] - 预测中已考虑程序增长，公司有信心实现该增长目标 [41] 问题4: 子宫内膜异位症方面，获得CE Mark批准后在欧洲的营销步骤及美国的计划 - 在获得CE Mark批准的国家进行受控市场进入，与少数初始医院合作，扩大临床开发工作，为更广泛的市场推出做准备 [44][45] - 在美国，公司正在跟进随机对照试验，跟踪数据并监测患者，以便未来与FDA沟通 [46]

FORM 6-K REPORT OF FOREIGN PRIVATE ISSUER UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 PURSUANT TO RULE 13a-16 OR 15d-16 UNDER THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 May 15, 2025 Commission File Number: 0-29374 EDAP TMS S.A. Parc Activite La Poudrette Lamartine 4/6 Rue du Dauphine 69120 Vaulx-en-Velin - France Indicate by check mark whether the registrant files or will file annual reports under cover of Form 20-F or Form 40-F. Form 20-F [x] Form 40-F [ ] 1 SIGNATURES Pursuant to the ...

文章核心观点 公司公布2025年第一季度未经审计的合并财务业绩，Focal One系统需求增长，新临床数据支持HIFU治疗早期前列腺癌，公司业务有多项进展，重申2025年财务指引 [1][2][3][9] 各部分总结 业务进展 - 第一季度Focal One机器人HIFU系统安置数量创纪录，共安置9台 [2] - Focal One获CE Mark认证，可用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [5][7] - FARP随机对照试验积极最终结果在2025年美国泌尿协会年会公布 [3][5][6] - 推出新的Focal One i机器人HIFU系统，具备新特性和增强功能 [2][5][6] - 成功进行世界首例远程跨洲际Focal One机器人HIFU手术 [5] 临床管线更新 - 2025年3月26日，公司Focal One机器人HIFU系统获CE Mark认证，用于治疗浸润直肠及周围结构的深部子宫内膜异位症 [7] 即将举行的会议和活动 - 公司管理层将于2025年6月3 - 5日参加在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议，并于6月5日下午4:20 - 4:50进行展示 [8] 财务指引 - 公司重申2025年财务指引，核心HIFU业务预计同比收入增长16 - 25%，非核心业务（ESWL和分销）预计收入下降20 - 25% [9] 2025年第一季度财务结果 - 总HIFU收入为620万欧元（650万美元），同比增长6.8%，因销售系统数量增加和服务相关收入增长 [10] - 非核心业务总收入为740万欧元（780万美元），低于2024年第一季度的910万欧元（990万美元），因公司战略聚焦 [11] - 全球总收入为1360万欧元（1430万美元），同比下降9.1% [13] - 毛利润为570万欧元（600万美元），毛利率为42.0%，低于2024年同期的42.8%，因产品组合变化 [14] - 运营费用为1170万欧元（1230万美元），高于2024年同期，因对HIFU业务的投资 [15] - 运营亏损为600万欧元（630万美元），高于2024年第一季度 [15] - 净亏损为710万欧元（750万美元），每股亏损0.19欧元，高于2024年同期 [16] - 截至2025年3月31日，公司持有现金及现金等价物2280万欧元（2460万美元），低于2024年12月31日 [16] 其他事项 - 前列腺癌治疗中聚焦治疗和消融的科学报告数量显著增加 [12] - 4月24 - 25日，在AUA年会前于南加州大学凯克医学院举办机器人HIFU大师班 [12] - 3月21 - 24日，公司参加在西班牙马德里举行的欧洲泌尿外科学会会议，提供Focal One实践模拟并讨论HIFI研究 [12] - 2025年3月3日，公司宣布任命Glen French为董事会成员 [12] - 2025年2月6日，公司宣布在加州大学旧金山分校前列腺中心成功完成世界首例OnQ Prostate辅助的Focal One机器人HIFU手术 [12] - 2026年1月10日，公司宣布任命Joshua H. Levine为董事会成员 [12]

文章核心观点 公司将于2025年5月15日美股开盘前发布2025年第一季度财报，并于同日上午8:30 EDT举行财报电话会议和网络直播 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年5月15日上午8:30 EDT [3] - 国内拨打号码为1 - 800 - 267 - 6316，国际拨打号码为1 - 203 - 518 - 9783，密码为EDAP [3] - 网络直播链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1714475&tp_key=2c6b64f895 [3] - 参会人员包括首席执行官Ryan Rhodes、首席财务官Ken Mobeck和首席会计官François Dietsch [2] 公司介绍 - 公司是全球机器人能量疗法的领导者，开发、制造、推广和分销基于超声技术的微创医疗设备 [3] - 公司推出的Focal One®是由泌尿科医生控制的领先前列腺局部疗法，有望扩展到前列腺癌以外的多种适应症 [3] 联系方式 - 公司投资者关系及法务联系人为Blandine Confort，电话+33 4 72 15 31 50，邮箱bconfort@edap - tms.com [4] - 投资者联系人John Fraunces，来自LifeSci Advisors, LLC，电话(917) 355 - 2395，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [4]

文章核心观点 - 全球机器人能量疗法领导者EDAP TMS SA公布FARP研究积极最终结果，证明超声能量聚焦消融治疗前列腺癌不劣于根治性前列腺切除术，有望加速Focal One Robotic HIFU的应用 [1][4] 分组1：公司介绍 - EDAP TMS是机器人能量疗法领域公认的领导者，开发、制造、推广和分销基于超声技术的微创医疗设备，推出的Focal One®有望拓展至前列腺癌以外的多种适应症 [5] 分组2：研究情况 - FARP研究是首个比较超声能量聚焦消融与机器人前列腺切除术的随机对照试验，在第36个月随访时达到主要终点，证明聚焦消融组治疗失败率不劣于根治性前列腺切除术组 [1][6] - 研究目的是为临床显著的局限性前列腺癌的聚焦治疗与机器人前列腺切除术提供一级科学证据 [2] - 研究于2025年4月27日在第120届美国泌尿外科学会年会上公布最终3年结果 [6] 分组3：研究结果 - 研究共纳入213名患者，107人随机分配到聚焦消融组，106人分配到根治性前列腺切除术组，其中根治性前列腺切除术组25%（26/106）的患者拒绝手术并转至聚焦消融组 [7] - 两组在平均年龄、PSA、MRI上的指数肿瘤直径、前列腺体积和活检的格里森分级组方面相当 [7] - 所有患者按意向性治疗分析，聚焦消融组治疗失败比例为5.6%（6/107；95% CI [3 – 13]），根治性前列腺切除术组为7.9%（8/101，95% CI [5 - 15]），聚焦消融组有2.3%（95% CI [-4.9 – 9.9]）的统计学差异优势 [7] 分组4：公司展望 - FARP随机对照试验的积极结果进一步验证了超声能量机器人聚焦消融在前列腺癌治疗中的作用，Focal One Robotic HIFU在研究中被广泛使用，展示了其在前列腺癌聚焦治疗领域的领先地位 [4] - 公司预计FARP试验的积极数据公布后，结合HIFI研究的近期发表成果，将有助于加速Focal One Robotic HIFU的应用 [4]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为2980万欧元，较2023年12月31日减少1360万欧元，公司认为现有资金至少可支持运营12个月，但后续需大量额外融资[24] - 公司2020年实现营业利润，但2021 - 2024年均出现营业亏损，预计营销、销售和研发费用将增加，未来可能无法实现盈利[28] - 2024、2023和2022年资本支出分别为412万欧元、434.4万欧元和237.8万欧元，预计近期资本支出将增加[132] - 2024年公司销售成本和运营费用的59%以欧元计价，55%的收入以非欧元货币计价[94] - 2024年公司美国存托股票（ADS）的日均交易量约为75000股[102] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日的两个财年，公司ADS的最高和最低出价分别为8.50美元和12.65美元，2.12美元和3.60美元[102] - 2024年12月公司ADS的日均交易量为235289股，2023年同期为217979股[102] - 2024、2023和2022年HIFU部门净销售额分别为2390万欧元、2060万欧元和1560万欧元[137] - 2024、2023和2022年ESWL部门净销售额分别为900万欧元、990万欧元和1160万欧元[137] - 2024、2023和2022年分销部门净销售额分别为3130万欧元、2990万欧元和2790万欧元[137] - 2024年HIFU部门运营费用较2023年增长18%，公司计划2025年及未来增加运营支出，包括研发投入[147] - 2024财年ESWL部门为合并净销售额贡献900万欧元，分销部门贡献3130万欧元[199][202] - 2025年医院进行HIFU手术治疗Medicare患者的全国平均报销费用为9,247美元/次，较2024年增长5.4%，较2022年增长105%；2025年泌尿科医生在机构环境中为Medicare患者进行HIFU手术的平均报酬为951美元[186][187] 公司经营风险 - 公司经营现金流高度依赖产品的周期性需求，过去因医疗设备的周期性需求，经营现金流在财年内波动显著[29] - 公司经营业绩过去季度间波动明显，未来可能继续波动，受临床试验、医保报销政策等多种因素影响[30] - 公司产品销售周期长，客户购买需多层管理或董事会批准，部分销售需公开招标，难以预测销售成交时间[31] - 公司客户依赖信贷市场获取租赁融资购买设备，租赁融资受限会影响公司收入分成模式发展和设备销售[32] - 公司未来成功取决于优化销售、营销和潜在分销渠道，若无法成功优化，可能对经营业绩产生负面影响[34] - 公司未来成功依赖招聘、培训和留住有技术和临床知识的销售代表或分销商，若销售团队人员流动大，可能影响销售[35] - 公司产品质量和可靠性影响成功，产品可能存在机械、电气或软件问题，新设备可能有未检测到的错误，会对业务和财务状况产生不利影响[36] - 公司新设备研发和推出或影响财务结果，其成功受多因素制约[37] - 研发投入未必能带来显著运营收入，若新产品开发失败，业务和财务状况或受影响[38] - 公司所处行业监管严格，产品需获政府批准，审批流程长、资源消耗大，且结果不确定[39] - 欧盟医疗器械法规MDR更新，过渡期至2028年12月31日，公司已实施合规措施，但仍存不确定性[42] - 公司HIFU产品临床试验可能不成功，数据或不足以支持监管批准，获批后也可能有使用限制[44][45] - 公司HIFU技术可能不被医学界广泛采用，若产品未获足够认可，公司现金流和盈利能力或受影响[48][49] - 公司面临激烈竞争，对手资源丰富，产品可能因技术发展而过时[50][51] - 公司战略转向HIFU业务，可能导致近期全球收入减少、股价下跌及与投资者和利益相关者关系紧张[52][54] - 公司产品制造依赖单一地点，若运营中断，业务和财务状况或受重大不利影响[55] - 2024年超声供应商策略改变使HIFU系统成本增加，预计2025年底基于新技术的HIFU系统商业化[56] - 公司依赖少数供应商供应关键组件和服务，供应中断或价格上涨会影响生产和利润率[56] - 公司通过分销商海外销售，分销商关系终止、违规等会影响公司收入和市场服务能力[57] - 公司规模小，销售波动和员工流动对业务影响大，关键员工离职会影响运营[58] - 公司依赖高管团队实施业务战略，团队成员流失会影响运营和战略实施[59] - 公司吸引和招聘高科技设备相关专家困难，可能影响产品开发进度[61] - 公司在美国子公司财务报告内部控制方面发现两个重大缺陷，截至2024年12月31日内部控制无效，但未导致合并财务报表重大错报[62] - 公司面临网络安全威胁，可能导致业务中断、信息泄露等损失，保险可能不足以覆盖全部损失[68][70] - 社交媒体和新技术使用不当会损害公司声誉、股价，导致数据安全等问题[71][72] - 公司产品可能面临第三方专利侵权等知识产权诉讼，败诉可能需停止开发和商业化侵权产品、重新设计产品、支付高额赔偿等[74] - 公司依靠专利、商业秘密和版权保护知识产权，但专利申请可能无法获批，现有专利可能被挑战、无效或规避[75][76] - 公司HIFU部门部分关键全球专利近期将到期，可能面临竞争加剧风险[79] - 美国生命科学和医疗技术行业专利法律不确定且变化快，可能影响公司现有专利和未来获权能力[81] - 公司在全球申请、维护和执行专利及商标成本过高，在外国保护知识产权可能面临困难和高额成本[86] - 公司产品使用开源软件，若违反开源许可条件，可能面临法律诉讼和产品销售中断[87] - 公司受法国和国际法律法规约束，包括数据隐私、医疗保健等方面，违规可能导致罚款、刑事制裁等后果[88][90][93] - 欧盟数据保护当局对公司违规可处最高2000万欧元或前一财年合并收入4%的行政罚款，以较高者为准[91] - 俄乌冲突、中东局势及全球地缘政治形势可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[112] 公司法规与身份相关 - 公司预计2026年失去外国私人发行人身份，可能导致大量额外成本和费用[26] - 公司预计2026年失去外国私人发行人身份，届时需遵守美国国内发行人的披露和报告要求[100] - 法国法律规定，超过1500万欧元且导致收购至少10%公司股本或投票权的直接外国投资需向法国银行备案[97] - 法国法律要求公司每年将未合并净利润的5%分配至法定储备基金，直至储备金额达到已发行和流通股本总面值的10% [99] 公司股权与股份发行 - 2024年6月28日，股东允许董事会发行最多1500万股新股，截至2024年12月31日，尚未发行相关股份[121] - 2024年6月28日，股东允许董事会以认购期权形式发行200万股新股和60万股免费股，2024年末和上半年分别授予10.6万和49.3万份认购期权，截至2024年12月31日，有303.0913万份认购期权未行使，未授予免费股[123] HIFU业务线数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，HIFU部门有130台Focal One系统在使用，其中65台在美国[139] - 截至2024年12月31日，HIFU部门专利组合包含34项已授权专利，其中美国8项、欧盟10项、日本8项、中国8项；另有14项专利申请正在审批中，包括1项国际专利申请、美国2项、欧盟5项、日本3项、中国3项[146][147][148] HIFU业务线产品认证与研究 - 2024年3月，公司Focal One HIFU平台获美国FDA突破性设备认定用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症[129] - 2024年10月1日，公司宣布首例使用Focal One机器人HIFU技术治疗良性前列腺增生的患者入组I/II期研究[130] - 2013年6月Focal One获得CE认证，2023年3月其CE证书有效期延长至2028年12月31日[151] - 2015年11月Ablatherm Integrated Imaging HIFU获美国FDA 510(k) clearance，2017年10月Ablatherm Fusion系统获此认证，2018年6月Focal One系统获FDA 510(k) clearance [152] - 2015 - 2019年开展的HIFI研究纳入3328名患者，结果显示Focal One Robotic HIFU不劣于手术，患者在尿失禁和勃起功能方面有更好结果，2023年底法国国家卫生管理局发布积极意见，将HIFU纳入国家全民健康社保体系覆盖程序[156] - 2017 - 2024年开展的FARP研究纳入213名患者，结果显示聚焦消融组术后两年治疗失败率不劣于根治性前列腺切除术组，HIFU在功能结局上优于手术[157] - 2017 - 2022年开展的PERFUSE项目获800万欧元资助，公司将获约120万欧元非偿还性赠款，截至2024年12月31日已收到100万欧元[158] - 2021 - 2024年开展的BPH研究，2021年单中心I期研究治疗9名患者，2024年启动I/II期研究，计划纳入185名患者，截至2024年12月31日已治疗6名患者[162][163] - 2020 - 2022年开展的治疗深部浸润性直肠子宫内膜异位症研究，纳入60名女性患者，结果已在多个会议上展示[165] - 2021 - 2024年开展的深部浸润性直肠子宫内膜异位症长期随访研究，截至2024年12月31日，111名患者同意参与[166] - 2022年末公司获法国当局批准开展Focal One HIFU治疗深部浸润性子宫内膜异位症的III期随机对照临床试验，该研究纳入60名患者，每组30人，2024年1月完成患者入组，2024年底85%假治疗组患者选择交叉进入开放标签扩展组接受机器人HIFU治疗[167] - 2024年公司与法国里昂的Centre Leon Bérard合作开展一项I - II期研究，评估术中HIFU治疗胰腺肿瘤的安全性和耐受性，纳入26名患者，12月有1名患者接受治疗并顺利出院[168] - 2022年10月，意大利San Luigi Gonzaga大学医院的De Luca等人发表研究，100名低至中风险前列腺癌患者接受Focal One定制HIFU消融治疗，12个月时全消融、部分消融和局灶消融的治疗区控制活检阴性率分别为80%、84%和80%，半消融后场内复发率低于10%[171] - 2022年12月，韩国首尔国立大学盆唐医院的Jung G等人发表研究，685名患者对比PGA HIFU与机器人辅助根治性前列腺切除术，PGA HIFU成功率为80%，5.8%患者接受挽救治疗，术后尿失禁和勃起功能障碍情况优于机器人辅助根治性前列腺切除术[172] - 2023年7月，比利时布鲁塞尔大学的Mattlet等人发表研究，178名患者接受HIFU治疗，12%患者接受新辅助雄激素剥夺治疗，52%患者接受半消融，无Huber标准时60个月无治疗生存和无失败生存率分别为89%和98%，有Huber标准时26个月23%患者治疗失败[173] - 2023年10月，Kaufmann B等人发表研究，低风险（6.6%）或中风险（93%）前列腺癌患者接受局灶消融，36个月无失败生存和无挽救生存率分别为65%和81%，6、12和36个月场内复发率分别为18%、18%和17%[174] - 2023年11月，德国柏林夏里特大学医学院的Mala KS等人发表研究，57名局限性前列腺癌患者接受HIFU治疗，26名接受活检患者中8人（15.8%）场内复发，HIFU术后并发症发生率为19.3%[175] - 2023年11月，Rischman P等人发表研究，531名一线放疗后局部复发患者接受挽救性HIFU治疗，放疗后挽救性HIFU治疗30个月后，72%患者无需激素治疗，早期干预时无激素治疗生存率可达85%[176] HIFU业务线市场与报销情况 - 2024年美国预计新诊断前列腺癌约313,780例，其中约70%为局限性前列腺癌，全球局限性前列腺癌新发病例约150万例[181] - 2014年法国宣布将HIFU治疗前列腺癌纳入特定报销流程，2023年末HAS发布积极意见，法国社保部门或据此确定报销率和生效时间[189] - 2025年医院进行HIFU手术治疗Medicare患者的全国平均报销费用为9,247美元/次，较2024年增长5.4%，较2022年增长105%；2025年泌尿科医生在机构环境中为Medicare患者进行HIFU手术的平均报酬为951美元[186][187] ESWL业务线数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，ESWL部门专利组合包括6项已授予的自有和/或共同拥有的专利，其中美国1项、欧盟4项、日本1项[201] 公司子公司与设施情况 - 公司全资拥有法国、美国、日本、马来西亚、瑞士和德国的子公司，股权占比均为100%[212] - 公司位于法国Vaulx - en - Velin的主设施面积4150平方米，原10年商业租赁协议于2015年7月1日生效，2024年11月续约9年，2025年7月1日起生效[213] 公司业务战略调整 - 2024年5月公司停止制造Sonolith i - move碎石机，战略聚焦核心HIFU业务[198] - 2024年11月公司签署修正案，现有Exact Imaging分销协议于2025年6月30日结束，7月1日起新协议生效[205] - 公司与Boston Scientific的Lumenis®钬激光分销协议于2024年12月31日到期未续约[206] - 公司与Quanta和Laborie的日本分销合同均续约至2025年12月[207] - 公司预计2025年底基于新技术商业化HIFU系统[210]